蒙藥冠心活血膠囊制粒工藝研究

張瑞霞 苗培福

(內蒙古烏海市蒙中醫院，內蒙古，烏海 010060)

冠心活血膠囊原處方是由丹參、檀香、降香、紫檀香、肉豆蔻、廣棗、沙棘、沉香、蓽茇、山奈組成的復方制劑，是蒙醫臨床使用多年的驗方，具有活血化瘀，強心止痛之功效。臨床常用于治療冠心病，心煩心悸，心絞痛，臨床療效確切。將冠心活血湯散劑改革為冠心活血膠囊，具有提高藥物穩定性、方便服用和攜帶等優點。研發該品種對推動蒙醫藥的現代化發展和提高蒙藥的質量可控性具有一定的意義。

1 實驗藥品與設備

冠心活血干粉末(由內蒙古醫學院藥學系提供);無水乙醇(北京化工廠);電熱恒溫干燥箱 SKG-02.500(黃石橫豐醫療器械有限公司)。

2 實驗方法及過程

2.1 冠心活血膠囊的提取和烘干工藝

冠心活血膠囊原處方中檀香、降香、紫檀香、肉豆蔻4味磕碎后采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油備用(藥材中加入8倍量水，浸泡20min，回流提取8h，揮發油提取量1.3%)，β—環糊精包合(每毫升揮發油加入含4g的β-環糊精飽和溶液在60℃條件下包合2h)，包合物、藥渣及水提液備用［1］。丹參乙醇提取(藥材加入10倍量的90%乙醇，回流提取2.5h)，濾過，回收乙醇得濃縮液備用。藥渣與廣棗、沙棘、沉香、山奈、蓽茇5味藥材用60%乙醇提取(加入8倍量，60%乙醇，回流提取2h，提取2次)，濾液合并，濾過，回收乙醇得濃縮液備用。藥渣及檀香、降香、紫檀香、肉豆蔻藥渣合并加水煎煮(加入8倍量水，回流提取2h，提取2次)，濾過，濾液與檀香、降香、紫檀香、肉豆蔻水提液合并，濃縮至相對密度1.08(60℃測)，加入乙醇使醇濃度為60%，靜置24h，濾過，濾液回收乙醇得濃縮液備用。將丹參醇提物，廣棗、沙棘、沉香、山奈、蓽茇醇提物及水提物合并濃縮至相對密度1.05(60℃測)，噴霧干燥(提取液密度為1.05，以19ppm的速度進入機器腔體內，在110～120℃溫度下干燥)［2］。將揮發油包合物以等量遞加法加入上述噴霧干燥粉中混合均勻，得冠心活血膠囊干粉。

2.2 冠心活血膠囊制粒工藝的單因素考察［3，4］

2.2.1 醇濃度的考察:在醇用量相同時，分別考察醇濃度為75%、80%、85%、90%、95% 時冠心活血膠囊制粒的工藝。結果顯示，醇濃度為90%時制成的顆粒較好。

2.2.2 醇用量的考察:在醇濃度一定時，分別考察醇用量為6mL、8mL、10mL、12mL、14mL 時冠心活血膠囊制粒的工藝。結果顯示，醇用量為10mL時制成的顆粒較好。

2.2.3 攪拌時間的考察:在醇濃度和醇用量一定時，分別考察攪拌時間為 1.0min、1.5min、2.0min、2.5min、3.0min時冠心活血膠囊制粒的工藝。結果顯示，攪拌時間為1.5min時制成的顆粒較好。

2.2.4 烘干時間的考察:在醇濃度、醇用量和攪拌時間一定時，分別考察烘干時間為 1.0h、2.0h、3.0h 時冠心活血膠囊制粒的工藝。結果顯示，烘干時間為1.0h時制成的顆粒較好。

3 冠心活血膠囊制粒工藝的優化

3.1 考察因素及水平。根據單因素考察的實驗結果，可設計考察因素為醇濃度、醇用量、攪拌時間、烘干時間，每個因素設計3個水平，見表1。

表1 冠心活血膠囊制粒工藝考察因素及水平

3.2 正交試驗過程及結果

3.2.1 稱取冠心活血膠囊干粉50g，共9份，按正交試驗設計表完成實驗。然后，對所制得的顆粒的黏度、形狀、出成率進行相應的打分，分數的高低代表制粒的優良，數據見表2。

表2 冠心活血膠囊正交試驗考察因素評分表

3.2.2 數據處理:將上述評分結果代入表3中，并經數理統計學處理。

表3 L9(34)表及實驗結果

將表3數據經SPSS11.0處理后進行方差分析，結果見表4。

表4 方差分析表

方差分析結果表明:PA﹤0.1，因素A對制粒工藝有顯著影響;而PB、C、D均﹥0.1，因素B、C和D沒有顯著影響。因此，因素A醇濃度對冠心活血膠囊制粒的最佳工藝影響最大。

結果表明:各因素的影響規律為A＞B＞D＞C，最佳工藝條件為A3B2C1D1，即醇濃度為92%、醇用量為12mL、攪拌時間為 1.0min、烘干時間為 0.5h。

［1］王軍偉，阮冰.烏藥的植化及藥理研究概況［J］.浙江中醫雜，2006，41(11):675.

［2］劍桂新，王崢濤，徐珞珊，等.烏藥的化學成分及藥理作用［J］.中國野生植物資源，1999，18(3):5.

［3］陳金玉，尹蓉莉，陳海亭，等.單因素和正交試驗結合優化當烏分散片中烏藥的提取工藝［J］.2011.17(6):33-35.

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