自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型膝關節骨性關節炎的療效觀察

郭盛君 馬玉峰 杜春林 陳黎明 王慶甫

1.北京中醫藥大學第三附屬醫院脊柱關節科，北京 100029；2.北京中醫藥大學，北京 100029

膝關節骨性關節炎（KOA）是一種動態變化的病理現象，它不僅反映關節軟骨的破壞和修復之間的平衡失調，還反映了骨、滑膜、關節囊、韌帶、肌腱以及肌肉等組織的破壞和修復之間的平衡失調[1-2]。臨床上以反復的膝關節疼痛和日常功能受限為主要臨床表現，以發病率高、致殘率高、患者遭受痛苦大等為主要臨床特點，其治療上缺乏特異性。中醫藥治療該病具有獨特的優勢，尤其是外治法，外治法注重辨病與辨證相結合，因花費少、痛苦小、療效確切而受患者肯定。筆者長期應用健步湯治療辨證為寒濕痹阻型KOA，療效肯定，現將2011年3～10月治療的60例患者的臨床療效報道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來源于2011年3～10月北京中醫藥大學第三附屬醫院骨科門診，選擇60例KOA患者，均符合納入標準，將其隨機分為健步湯外洗組（中藥外洗組）32例和扶他林軟膏外敷組（對照組）28例。其中，男26例，女34例，平均年齡54.68歲。兩組患者年齡、病程、性別及X線分級等一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。

表1 兩組一般資料比較

1.2 診斷標準

中醫診斷標準參照《中醫病證診斷療效標準》[3]，西醫診斷標準參照《骨關節炎診治指南（2007年版）》[4]，X線分級參照Kellgren-lawrence放射學診斷標準。

1.3 納入與排除標準

1.3.1 納入標準 符合本病西醫診斷標準及中醫證候診斷標準，中醫辨證為寒濕痹阻型，主要癥狀為：膝關節重著疼痛、屈伸不利、活動受限，遇陰雨天或寒冷季節癥狀加重。舌質紫黯，苔白滑或白膩，脈沉遲。年齡50～70歲，近1個月內未用同類藥物治療，半年內未使用激素類或非甾體抗炎藥。

1.3.2 排除標準 ①并發病影響到關節者，如牛皮癬、夏科氏關節病、急性創傷等；②病情的轉變不能較準確描述者；③過敏體質及對多種藥物過敏者；④合并心血管、腦血管、肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重原發性疾病及精神病患者；⑤依從性差，不能按規定外洗，無法判定療效者；⑥X線表現為Ⅳ級，即關節間隙嚴重變窄，有大量骨贅者；⑦關節內有大量積液者。

1.4 治療方法

1.4.1 中藥外洗組 健步湯用水2 000 mL加熱煮沸30 min，然后進行熏洗膝關節，共約30 min，保留熏洗液倒回鍋內藥渣中，供下次熏洗使用，每劑藥煎洗2次，2次/d，14 d為1個療程。方藥組成：制乳香12 g、制沒藥12 g、制川烏6 g、制草烏 6 g、伸筋草 10 g、骨碎補 20 g、皂角刺 15 g、川續斷 10 g、懷牛膝10 g。

1.4.2 對照組 外擦雙氯芬酸二乙胺乳膏劑（扶他林乳膏劑，北京諾華制藥有限公司生產，批號：X0204200807），2次/d，14 d為1個療程。

1.5 療效評價標準

既往醫學研究對患者的臨床觀察結論主要由醫生或研究人員得出，并已經形成較為科學的手段，但這種方式缺少關于患者主觀感受的高質量數據。目前國際上有關患者報告的臨床結局（patient-reported outcomes，PRO）的研究已經逐步進入規范化的階段，相關的理論和方法、規則已經被初步建立。PRO即通過訪談、自評問卷或其他數據捕捉工具如有關患者日常生活、健康狀態和治療措施等方面的信息，得到的直接來自患者報告的相關資料。

筆者運用WOMAC評分是應用PRO最直接的體現。WOMAC（西安大略和曼徹斯特大學）骨關節炎指數是由美國風濕性關節炎臨床研究組（outcome measures in rheumatology clinical trials，OMERACT）創建并推薦的測量工具[5]，也是目前用于評估髖關節或膝關節骨關節炎應用最廣泛的測評工具[6]。WOMAC評分由受試者實事求是地填寫，而且只給病變膝關節評分，從軀體功能、僵硬、疼痛程度等三個方面以無（0分）、輕（1 分）、中（2 分）、重（3 分）、很重（4 分）5 個等級評分，最后算出得分。于治療前、治療1周后及治療2周后，以WOMAC評分作為療效評定指標進行評價。

1.6 統計學方法

采用SPSS 17.0軟件進行分析，計量資料采用均數±標準差（）表示，治療前后比較用單因素方差分析（ANOVA），組間比較采用t檢驗，以P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后WOMAC評分比較

KOA患者的疼痛是一種慢性疼痛，是患者的自我感覺及自我體驗。運用WOMAC評分，分析患者在行走、爬樓、休息等生活狀態下進行疼痛評價，是十分符合臨床實際的。兩組患者于治療前后在固定醫生的指導下自行疼痛評分，結果見表2。治療前兩組WOMAC評分比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。治療1周后兩組WOMAC評分比較差異無統計學意義（P＞0.05），治療2周后兩組WOMAC評分比較差異有統計學意義（P＜0.05）。

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（，分）

表2 兩組治療前后WOMAC評分比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05，與對照組相應時點比較，bP＜0.05

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2.2 兩組治療前后患肢僵硬評分的比較

KOA患者長期疼痛，肢體活動度減少，容易出現患肢僵硬。治療前兩組患肢僵硬評分比較統計學差異，具有可比性。治療1周后兩組患肢僵硬評分比較差異無統計學意義（P＞0.05），治療2周后兩組患肢僵硬評分比較差異有統計學意義（P ＜ 0.05）。 見表 3。

表3 兩組治療前后患肢僵硬評分的比較（，分）

表3 兩組治療前后患肢僵硬評分的比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05；與對照組相應時點比較，bP＜0.05

組別 例數 治療前 治療1周后 治療2周后中藥外洗組對照組32 28 11.00±3.21 10.79±3.36 7.97±2.76a 8.03±2.15a 3.06±1.44a 5.18±1.56ab

2.3 兩組治療前后軀體功能比較

運用WOMAC評分，分析患者在日常生活中軀體功能的變化。治療前兩組差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。治療1周后，兩組軀體功能評分比較差異無統計學意義（P＞0.05），治療2周后兩組軀體功能評分比較差異有統計學意義（P ＜ 0.05）。 見表 4。

表4 兩組治療前后軀體功能評分比較（，分）

表4 兩組治療前后軀體功能評分比較（，分）

注：與本組治療前比較，aP＜0.05；與對照組相應時點比較，bP＜0.05

組別 例數 治療前 治療1周后 治療2周后中藥外洗組對照組32 28 81.22±20.32 88.29±16.14 65.63±17.50a 76.21±13.99a 18.66±5.27a 39.29±12.82ab

2.4 兩組安全性評估

中藥外洗組治療及隨訪過程中，其中1例中藥外洗患者出現皮膚瘙癢，未予特殊處理，癥狀自行消失；對照組未發現皮膚過敏現象。

3 討論

3.1 膝關節骨性關節炎的治療

當今治療KOA的現狀和發展趨勢已經發生了很大變化，但總的治療策略仍是控制臨床癥狀，減輕炎癥反應，預防、延遲或者逆轉關節軟骨崩解，減少關節功能的損害。目前口服藥物中無論是經典的非甾體抗炎鎮痛藥物，還是新興的改善病情類藥物（雙醋瑞因、氨基葡萄糖、鱷梨大豆未皂化物）[7]，以及各種活血化瘀止痛的中成藥，均不能帶來持久且滿意的療效，而且副作用大，有較多禁忌證，患者難以長期服用和耐受。

膝關節骨關節病的手術治療方法很多，如關節鏡清理術、軟骨下骨鉆孔術、截骨術、關節融合術、人工關節置換術等[7]，成功手術的療效還是值得肯定的，但各種手術方式均有不同的適應證，需要根據患者的年齡、病情、經濟承受能力選擇手術方案。對于輕、中度骨性關節炎的中老年患者，選擇中醫藥治療不失為有效、完全的選擇。

3.2 自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型膝關節骨性關節炎

KOA屬中醫“痹證”的范疇，臨床上中醫藥辨證論治治療該病取得了良好的療效，然而，保證療效的關鍵是辨證的準確性。所以辨病與辨證相結合，結合醫家的臨床經驗是治療該病取得良好療效的前提。《素問·痹論》謂“風寒濕三氣雜至，合而為痹也”，“所謂痹者，各以其時重感于風寒濕之氣也”，我們的老祖宗早就認識到風寒濕三邪是導致痹癥的主要致病因素。《素問·痹論篇》認為“痹在骨則重；在于脈則血凝而不流；在筋則屈不伸；在于肉則不仁；在于皮則寒”。這段話說明KOA的發病是由輕到重、由淺到深、由筋到骨的發病過程，因此治療也應是有的放矢。

《中藥新藥臨床研究指導原則》（2002年版）將KOA分為：①肝腎不足、筋脈瘀滯型；②脾腎兩虛、濕注骨節型；③肝腎虧虛、痰瘀交阻型。此類分類比較繁瑣，不易于患者理解與記憶。筆者經過大量的臨床觀察將此病分為寒濕痹阻型、肝腎虧虛型、痰血瘀滯型、混合型（如肝腎虧虛兼寒濕痹阻型），分別給予不同的主治方藥。其中，寒濕痹阻型占60%～70%，筆者自擬健步湯外洗治療寒濕痹阻型KOA，療效顯著。本研究將60例寒濕痹阻型KOA患者隨機分為健步湯外洗組（簡稱中藥外洗組）和扶他林軟膏外敷組（對照組），應用WOMAC評分評估治療1、2周后的療效。

3.3 對本研究結果的分析

兩組治療1周后，在疼痛、僵硬、軀體功能三方面比較，差異無統計學意義（P＞0.05），中藥外洗組與對照組療效相似；治療2周后比較，兩組有明顯差異，且中藥外洗組療效明顯優于對照組（P＜0.05）。這源于該方藥的合理配方。

自擬健步湯，其方藥組成以制川烏、制草烏為君藥，具有祛風除濕、消腫止痛之效。正如《藥性論》云：“烏喙，其氣鋒銳，通經絡，利失節，尋蹊達徑而直抵病所。”制川烏、制草烏兩者配伍，祛風除濕力度更強，消腫止痛效果更顯著。又以乳香、沒藥為臣藥，可活血行氣、舒筋通絡。《醫學衷中參西錄》云：“乳香、沒藥，二藥并用，為宣通臟腑、流通經絡之要藥……具通氣活血之力，又善治風寒濕痹，周身麻木，四肢不遂及一切瘡瘍腫疼，或其瘡硬不疼。”這兩味藥可加強行氣活血的藥力，正所謂“治風先治血，血行風自滅”。配以伸筋草，增強祛風散寒之力。川續斷、骨碎補、懷牛膝為佐藥，補肝腎，強筋骨。KOA患者中大多為中老年人，配以補肝腎、強筋骨之品，可標本兼治。皂角刺消毒透膿、袪風，加強全方祛風消腫之功。全方組方嚴謹，既可祛風寒濕邪之標，又可固肝腎、強筋骨之本。

本研究表明，寒濕痹阻型KOA患者在使用自擬健步湯外洗患膝后，WOMAC評分顯著降低，且在疼痛、僵硬、軀體功能三方面與扶他林軟膏外敷比較，療效優于后者。這說明自擬健步湯外洗可有效地緩解寒濕痹阻型KOA患者的疼痛，改善癥狀，提高患者的生存質量。

綜上所述，自擬健步湯外洗治療KOA療效肯定，值得推廣和進一步研究其作用機制。

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[3]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京：南京大學出版社，1994：30-31.

[4]中華醫學會骨科學分會.骨性關節炎診治指南（2007年版）[J].中國臨床醫生雜志，2008，36（1）：28-30.

[5]Bellamy N，Kirwan J，Boers M，et al.Recommendations for a coreset outcome measure for future phase III clinical trials in knee，hip and hand OA[J].J Rheumatol，1997，24：799-802.

[6]Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy inpatients with osteoarthritis of the hip or the knee[J].J Rheumatol，1988，15：1833-1840.

[7]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002：349-353.