52份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析

左志燕

（江蘇省連云港市疾病預(yù)防控制中心，連云港222003）

52份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析

左志燕

（江蘇省連云港市疾病預(yù)防控制中心，連云港222003）

目的 通過52份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析，探討目前我國藥品說明書存在的問題。方法 隨機(jī)抽取連云港市長壽醫(yī)院和我中心門診2010年1月至2011年11月年常用中藥注射劑說明書52份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 調(diào)查52份中藥注射劑說明書規(guī)定的23項(xiàng)中有11項(xiàng)標(biāo)注率為100%，單項(xiàng)最低標(biāo)注率為0。說明書無1份規(guī)定項(xiàng)目內(nèi)容完整。結(jié)論 藥品說明書質(zhì)量亟待提高。中藥注射劑說明書內(nèi)容不完整或缺失，不能發(fā)揮指導(dǎo)人們安全、有效、合理使用中藥注射劑的作用。

中藥注射劑；藥品說明書

中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末等供注入體內(nèi)的制劑。近年來，藥品說明書質(zhì)量的規(guī)范問題受到各有關(guān)部門的重視，中藥注射劑說明書對安全、合理使用中藥注射劑具有重要的指導(dǎo)意義。本文以連云港市長壽醫(yī)院和我中心門診中藥注射劑藥品說明書為調(diào)研對象，對當(dāng)前藥品說明書存在問題進(jìn)行總結(jié)分析，以期引起有關(guān)方面關(guān)注，為進(jìn)一步規(guī)范藥品說明書提供參考。

1 資料與方法

選取連云港市長壽醫(yī)院和我中心門診2010年1月至2011年11月常用中藥注射劑說明書52份。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的規(guī)范，即《中成藥、天然藥物處方藥品說明書格式》、《中成藥、天然藥物處方藥品說明書內(nèi)容書寫格式》和《中成藥、天然藥物處方藥品說明書撰寫指導(dǎo)原則》，對52份中藥注射劑說明書記載項(xiàng)目的完整性包括核準(zhǔn)和修改日期、藥品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥（功能主治）、規(guī)格、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等23項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

調(diào)查52份中藥注射劑的藥品說明書規(guī)定項(xiàng)目及內(nèi)容的執(zhí)行情況。詳見表1。

表1 藥品說明書規(guī)定項(xiàng)目及內(nèi)容的執(zhí)行情況 (n,%)

3 討論

從表中數(shù)據(jù)可知，有11項(xiàng)標(biāo)注率為100%，標(biāo)注率最低是臨床試驗(yàn)，為0。不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥理毒理、藥代動(dòng)學(xué)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、核準(zhǔn)和修改日期標(biāo)注率分別為61.5%、76.9%、65.4%、28.8%、21.2%、19.2%、30.8%、25.0%、13.5%、7.7%、9.6%。這些項(xiàng)目、數(shù)據(jù)的嚴(yán)重缺項(xiàng)，無法為醫(yī)、藥、護(hù)人員提供安全性信息。調(diào)查的52 份中藥注射劑藥品說明書無1份規(guī)定項(xiàng)目內(nèi)容完整。

3.1 臨床試驗(yàn) 從表1中看出，標(biāo)注率最低是臨床試驗(yàn)，為0。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求的通知》的要求，中藥注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。藥物在批準(zhǔn)生產(chǎn)用于臨床前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，通過臨床試驗(yàn)結(jié)果來指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥，藥品說明書的很多內(nèi)容也來源于臨床試驗(yàn)。未進(jìn)行規(guī)范科學(xué)的臨床試驗(yàn)，無規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，就會(huì)給臨床使用過程帶來安全隱患，也會(huì)使大眾對中藥注射劑的療效產(chǎn)生質(zhì)疑，不利于臨床合理、安全地使用中藥注射劑[1]。而我國絕大多數(shù)中藥注射劑沒有進(jìn)行規(guī)范的臨床試驗(yàn)，因此，在52份說明書中均沒有臨床試驗(yàn)的內(nèi)容。

3.2 不良反應(yīng) 被抽查藥品說明書中有32份（61.5%）標(biāo)有不良反應(yīng)項(xiàng)。不良反應(yīng)是藥品說明書中非常重要的信息，在用藥前能提示醫(yī)師，在用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，也可以根據(jù)不良反應(yīng)提示作出判斷，及時(shí)采取處理措施，所以，不可缺這方面信息。有的說明書中雖然有此項(xiàng)內(nèi)容，但是內(nèi)容不完整，敘述含糊其詞、避重就輕、輕描淡寫，過于簡單，有描述為“尚不明確”、“偶見皮疹等過敏反應(yīng)”等，對其不良反應(yīng)的發(fā)生率更無詳實(shí)數(shù)據(jù)。如苦黃注射液“偶見注射局部有一過性潮紅，個(gè)別患者出現(xiàn)輕度消化道癥狀”。這種表述極易造成中藥注射劑的濫用和誤用。另外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書不良反應(yīng)內(nèi)容差異很大，有的描述具體，有的描述簡單。

3.3 禁忌和注意事項(xiàng) 從表中數(shù)據(jù)看出禁忌和注意事項(xiàng)標(biāo)注率分別為76.9%、65.4%。禁忌是應(yīng)根據(jù)毒理、藥理、臨床和歷史文獻(xiàn)資料科學(xué)分析，明確規(guī)定某些特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等）和某些疾病（如肝、腎功能不全、高血壓、糖尿病等）患者禁用、忌用該種藥品，如該藥確實(shí)無禁忌，應(yīng)在此注明“尚不明確”。還有個(gè)別說明書將此項(xiàng)內(nèi)容并入注意事項(xiàng)，不易引起注意，給患者的使用帶來安全隱患。注意事項(xiàng)指使用該藥品時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況，此項(xiàng)內(nèi)容較多，應(yīng)逐一列出并詳細(xì)介紹。但是目前中藥注射液說明書“注意事項(xiàng)”內(nèi)容過于簡單，不利于指導(dǎo)臨床合理用藥。另外不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品說明書注意事項(xiàng)和禁忌的內(nèi)容差異很大，如黃芪注射劑、清開靈注射液、魚腥草注射液的注意事項(xiàng)內(nèi)容完全不一樣。

3.4 特殊人群用藥 特殊人群包括孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童、老年人，由于其特殊的生理特點(diǎn)，影響到藥物的有效性和安全性，藥物的應(yīng)用更需要慎重。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥的標(biāo)注率分別為28.8%、21.2%、19.2%。除非特殊用藥，在臨床試驗(yàn)中也會(huì)將這部分人群排除在試驗(yàn)人群之外，因此關(guān)于其臨床用藥的數(shù)據(jù)也就很難獲得。而臨床用藥中特殊人群尤其是老人和兒童使用中藥注射劑的比例很高，因此不良反應(yīng)發(fā)生率也相應(yīng)提高[2]。這可能因老年人與兒童的生理狀態(tài)與成年人有別，兒童機(jī)體器官發(fā)育尚未健全，耐受性低，而老年人臟器功能下降，同時(shí)可能伴有多系統(tǒng)疾病，對藥物的代謝能力降低，易發(fā)生中毒和過敏反應(yīng)。兩者都屬于特殊人群，在用藥上與一般人不一樣。但是，調(diào)查中這兩項(xiàng)的缺項(xiàng)率較高，不利于安全用藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，81例含三七總皂苷類注射劑所致的不良反應(yīng)中，有60例為50歲以上的老年患者，占74.07%[3]。

藥品說明書由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給醫(yī)生和患者，是與藥物應(yīng)用相關(guān)的所有重要信息的文書，包括藥品的安全性和有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論及其它相關(guān)信息[4]。因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)、規(guī)范藥品說明書，做到內(nèi)容詳盡，通俗易懂。并應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)及時(shí)提出修改、完善藥品說明書的申請。藥監(jiān)部門應(yīng)按照法律法規(guī)對中藥說明書進(jìn)行監(jiān)督管理，對不合格的說明書要求生產(chǎn)企業(yè)修改補(bǔ)充，使藥品說明書起到指導(dǎo)人們安全、有效、合理使用中藥注射劑的重要作用。

[1] 孟菲,李學(xué)林.中藥注射劑說明書存在問題及分析[J].中國藥房,2011,22 (27):2587.

[2] 孫成春,舒鶴,董玉波.45份中藥注射劑說明書的調(diào)查分析[J].中國藥房, 2011,22(4):299.

[3] 曾聰彥,梅全喜.81例含三七總皂苷類注射劑致不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析[J].中國藥房,2007,18(33):2616.

[4] 白曉菊.中藥注射劑說明書存在問題分析[J].中藥藥理與臨床,2009, 5(1):67.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.15.063

1672-2779（2012）-15-0097-02

蘇玲

2012-05-07）