中成藥海外破冰者

為了這一天，李伯剛等了27年。

2012年3月22日，成都地奧集團的地奧心血康膠囊獲得荷蘭GMP（優良制造標準）認證，這是歐盟成員國首次接受非成員國以外的植物藥。

獲得GMP認證后，該藥將以非處方藥的身份進行銷售，此前，包括日本、韓國等國家的植物藥在歐美一直作為保健品銷售。

在歐美等國家，越來越多的人認識到，中藥對西醫手段無法處理的疾病有著明顯的療效，但他們認可任何一種藥品都需要嚴格的對照實驗和明確的數據結論作為依據。西方人用西藥的模式理解中藥，很難理解中醫的理念，而這種做法在短時間內難以改變，這就使中藥走向世界成為一道障礙。

1985年，時任中科院成都生物研究所所長的李伯剛，與很多國家的醫藥研究機構和企業接觸，并在研發方面進行交流。在日本，他把自己的研究成果給對方看的時候，對方傲慢地說：“你們的研究成果只能做我們的參考資料。”

這句話深深地觸動了李伯剛。也正因如此，他的事業從一開始就瞄向了國際化。

1988年，地奧心血康研制成功，他開始四處尋找“買家”。結果是一次性100萬元的轉讓費無人問津，一家制藥廠只肯出五分之一的價格—20萬，這對立志于藥物工程領域研究，8年來每天睡在實驗室，沒有節假日休息的李伯剛來說是一個沉重的打擊。

接下來的日子，7人課題組正常運轉的經費都成了問題。

“8年啊，辛辛苦苦8年，弄到這個局面我心里感到窩囊！”4月17日，一個溫暖的午后，回憶起當年科研歲月的艱辛時，65歲的李伯剛，黑瘦、略顯疲倦的臉上仍然流露出按捺不住的激動和無奈。

在最艱難的時刻，北京同仁醫院提出，可以用地奧心血康膠囊抵消欠他們的臨床合作經費。醫院愿意用他們研發的藥抵債，說明這個藥還是得到了市場的認可，具有商業天賦的李伯剛，從中嗅到了一絲商業的味道：他決定自己創業，也證明一下地奧心血康的價值。

1988年8月，李伯剛向科技促進經濟發展基金會貸款60萬元，創辦了成都地奧制藥集團有限公司的前身—中國科學院成都生物研究所制藥廠，開始生產地奧心血康膠囊。

60萬元，對于一家藥品生產企業來說，連生產中成藥的最基本費用都不夠，李伯剛就把生產鏈條上的各個環節分給別人去做，自己只做最核心的部分。這樣的做法，不僅讓自己的研究成果轉化成了藥品，還讓制造環節的其他企業也掙到了錢。依靠這樣的合作模式，地奧集團越做越大。

“現在有些企業只是自己掙錢，多年來合作的經驗證明，你一定要讓你的合作伙伴也掙錢?！睕]有經商經驗的李伯剛，在資金不足的情況下，卻意外悟出了這個要讓大家共贏的商業規則。

從研究員轉型為企業家，李伯剛身上還是洗脫不掉樸素和認真嚴謹的態度，并把它們帶到了企業的生產管理中。“產品一定要有底氣和硬功夫，沒有臨床表現，沒有硬功夫，只靠銷售手段，就只能是曇花一現?！?/p>

對于研究員和企業家這兩個角色，李伯剛更喜歡后者，因為“企業家更具有挑戰性?！?/p>

《財經國家周刊》：包括中國、日本、韓國在內的很多國家都想把中藥推廣到歐美等發達國家，歐美國家是否真的需要中藥？

李伯剛：隨著人類社會的進步與發展、人們生活節奏的不斷加快和整體人口的老齡化，惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經精神系統疾病等“現代文明病”越來越多，西藥很多時候都無能為力，因此，很多人都轉向求助于中醫藥或“替代療法”，這也導致了歐美國家對中醫藥的興趣在增加。

但是，由于中醫藥的有效物質、作用機理、毒理評價都無法在實驗室里用數據詳細說明，所以中藥一直無法進入歐美主流市場。

《財經國家周刊》：中藥以藥品獲準在歐美國家上市的障礙是什么？

李伯剛：在國外，很多人都覺得中藥對西醫手段無法處理的疾病有明顯的效果，但他們認可任何一種藥品都是需要嚴格的對照實驗和明確的數據結論作為依據。西方人用西藥的模式去理解中藥，是無法理解那些中醫理念的，而這種做法在短時間內也很難改變，這就使中藥走向世界成為一道障礙。

《財經國家周刊》：既然如此，地奧心血康膠囊為何能在荷蘭獲得GMP認證？

李伯剛：實際上，我們一直和國際上的一些研究機構有各方面的合作與研究，也一直在尋找國際上的合作伙伴。2006年，我們與荷蘭應用科學院（TNO）下屬的生物醫藥研究所（SUB）合作，初步交流后發現，他們這些西方科研工作者對中藥有著很好的理解，其中有一位教授還讀過《黃帝內經》，他把中醫形象地比喻為園丁，可以給患者全身的維護、調理及治療；西醫則像機械師，幫你修零件，修不好就換掉。

基于這種共識，我們決定與他們建立合作，共同開展中藥、天然藥物進入歐盟國際市場的研究。期間，雙方科學家通過互訪，了解了中國和歐盟對中藥、天然藥物在藥品注冊方面的差異，對中國藥典和歐洲藥典、中國中藥、天然藥物和歐盟植物藥藥品注冊法規進行了全面系統地學習，開展了地奧心血康物資基礎和作用機理的深入國際研究并實施歐盟GMP規范生產。

作為一家中國的醫藥企業，我們沒有更多的時間與荷蘭的官員面對面、或以其它文字形式溝通，就由荷蘭應用科學院替我們在荷蘭申報GMP認證，并給予他們該藥在荷蘭的獨家代理權。應該說，這就是我們能成功獲得荷蘭GMP認證的捷徑。

《財經國家周刊》：國內的中藥產品難進歐美市場的關鍵因素還在于其藥品質量與國外藥品質量標準差距很大。您能否講一下，地奧集團在獲得歐盟GMP認證過程中，在這方面的體會？

李伯剛：獲得歐盟GMP認證確實很困難。我的體會是，他們的管理框架和中國差不多，差異是歐洲對醫藥企業的管理細致和嚴密，但不是要求你有很高端很貴重的儀器設備。細致性體現在他們對生產管理的每一個環節，包括硬件、儀器設備的合格程度和布局、生產流程和管理、管理人員和機構的配置，要求每一個環節都要有負責人，并對藥品的生產進行追蹤，包括藥材的種植、運輸、儲存、洗選、成品的銷售商、醫院等環節都會有連續的追蹤。

在認證過程中，還有很多具體的規定，例如：重大問題有一個不符合也不行，重要問題不能超過六個不合格。

關于產品的安全性，還要檢查實驗數據和安全性實驗，任何藥品的安全性都是相對的，但要保證其在可靠范圍之內。

《財經國家周刊》 ： 您的體會是，獲得荷蘭GMP認證最根本的是產品自身的硬功夫，這些硬功夫體現在哪些方面？

李伯剛：醫藥企業之間比較大的差距就是管理的嚴密性和細致性。我們的團隊最早都是搞研發的，科研意識較強，生產管理的每一步也很嚴謹。

企業的硬功夫是從科研到生產要有國際化視野。我們一開始搞科研就廣泛與國際上的科技界、企業界接觸。80年代，我們的科研及生產的國際化概念就已經形成了，當時，我們去了日本以及除英國以外的其他發達國家，和他們的主要科研機構都有接觸，所以，我們創辦企業時的標準就參照國際標準。

2000年，我們建造了新的生產車間，完全參照國外藥企的標準來布局。

《財經國家周刊》：與國外的研究機構合作，并給予該國的獨家代理權，這是地奧集團在海外獲得GMP認證的成功模式，未來，地奧集團還打算進軍哪些國家和地區？

李伯剛：歐盟國家的藥政管理基本一致，根據歐盟成員國藥政管理互認可協議，進入一個成員國后，再進入其他國家基本就是程序化工作。

未來，我們打算繼續和歐洲，包括現在的合作伙伴在內的有實力、有影響的機構進行國際合作，把我們國家的一些研究還未完全到位的項目研究完善，盡量適應合作機構所在國的要求；從一國到多國，最后把我們的中藥推廣到荷蘭以外的其他國家；藥品也要由一個品種到多個品種，進入發達國家主流市場；協助經銷商提高銷量。