藥品監管文獻發表機構的計量分析

李小寧

[摘要]在大眾傳媒和學術論壇上發表自己的主張及研究結果，公布自己制定的法規和采取的措施，這是各種社會組織和政府機構參與藥品監管活動的重要方式之一。本文收集美國和中國發表的以藥品監管為主題的文獻，對于兩國發表或發布這些文獻的機構分別進行分類和計量，并把分類和計量的結果進行比較，從一個側面折射出中美兩國藥品監管參與機構多樣性的程度差異，并進一步論述了參與機構多樣性對于構建完善的藥品監管體制的重要意義。

[關鍵詞]藥品監管；多元參與；第三部門組織；發表機構；文獻數據庫MEDLLNE

DOI：10.3969/j.issn.1008—0821.2012.05.024

[中圖分類號]G250.252

[文獻標識碼]A

[文章編號]1008—0821（2012）05—0098—06

眾所周知，目前我國的藥品監督體系依然薄弱，曾經發生過多起藥品生產質量低劣造成的人身傷害事故。從世界范圍來看，有一些國家在藥品監管方面做得較為成功，美國就是其中之一。美國藥品監管的嚴格公正為世界各國所公認，其主要的藥政執法機構食品藥品管理局（FDA）是國際范圍內最具權威性和聲譽最好的藥品監管機構之一。研究其他國家的經驗有助于我們探尋如何構建一個成熟的藥品監管體制。在大眾傳媒上發表自己的主張以及研究結果，宣傳自己遵循的方針政策，向全社會公布自己制定的制度和采取的措施，這是各種社會組織和政府機構參與藥品監管活動的重要方式之一。藥品監管領域包含著廣泛復雜的因素，如果一家機構或其成員從未在大眾傳媒或學術論壇上發布或發表有關這一領域的文獻，它就不可能真正有效地參與這一領域。因此，本文收集以藥品監管為主題的文獻，對于發表或發布這些文獻的機構按照其性質進行分類和計量，從一個側面考察藥品監管參與機構的性質和種類的多樣性。

1 數據來源

MEDLINE是當今生物醫學領域最重要的文獻數據庫之一，收錄了美國和其他80個國家出版的5000多種生物醫學期刊的題錄信息和作者摘要，內容覆蓋醫學、護理學、牙科學、獸醫學、衛生保健體系以及基礎醫學等多個領域。

該數據庫以一個術語詞匯表來對被收錄文獻的題錄進行標引，稱為“醫學主題詞表”（MeSH）。表中主題詞由人工控制，具有規范化和層級化的特點，使得主題檢索更加準確、便利。其中一個主題詞“Legislation ，drug”，根據MeSH網頁所載的對于這個主題詞及其下級主題詞的定義，可知此主題詞指代藥品監管領域。以之進行主題詞檢索，可得到以藥品監管為主題的文獻。

需要注意的是，檢索結果不僅包括與藥品監管有關的學術研究文獻，還包括在藥品監管實踐中政府部門發布的通知和法規以及非政府組織發布的建議，關于后者，下面有兩個例子：

美國的藥品法律規定，新藥的開發制造者必須向監管部門提供新藥的有效性和安全性的科學證據才能獲得批準。但是對于那些用來防范化學、生物、輻射物質毒性的藥品，由于倫理原因常常不能進行足夠的和有良好對照的人類臨床試驗或實地的有效性研究。為了解決這個問題，2002年，美國食品藥品管理局發布新的法規，規定這一類新藥或新生物制品要想獲得批準，可以提交通過合理的動物試驗以及其他支持數據獲取的有效性證據。

2006年，美國介入疼痛醫師協會（American Society of Intervenlional Pain Physicians）的首席執行官出席了國會眾議院的一個小組委員會舉行的聽證會，就處方藥品濫用問題作證。證詞隨后在一家專業期刊上發表。

在MEDLINE收錄的文獻中，有的是由某一機構發布或發表的，有的是一個或數個作者以個人名義發表的。本文把發布或發表文獻的機構或發表文獻的作者所屬的機構統稱為“文獻的發表機構”，或簡稱為“發表機構”。MED-LINE提供發布或發表所收錄文獻的機構的名稱，也提供文獻第一作者附屬機構的名稱，也就是說，這個數據庫提供文獻的發表機構信息。

按照MED12NE的主題詞檢索方法，我們在該數據庫中檢索以藥品監管為主要論題的文獻，文獻發表時間限定為1999—2008年期間。鑒于美國的醫學、藥學在當今世界范圍內較為發達，美國的藥品監管體制較為完善和嚴格，具有典型意義，而且，在MEDLINE收錄的文獻里，美國的機構或作者發表的文獻是最多的，我們就選擇檢索結果中美國機構或作者發表的文獻進行分析。在1999—2008年期間，美國機構或作者共發表藥品監管文獻1103篇，構成本文分析的第一個數據樣本。另一方面，本文還要對中國機構或作者發表藥品監管文獻的情況進行分析，與美國的情況形成比較。上述對于MEDLINE進行檢索所獲取的結果中，中國機構或作者發表的文獻極少，只有2篇，無法進行分析。所以，我們只好求助于“中國生物醫學文獻數據庫”。這個數據庫是中國醫學科學院醫學信息研究所開發研制的綜合性醫學文獻數據庫，收錄1978年以來1 600余種中國生物醫學期刊以及匯編、會議發表的文獻530余萬篇，學科覆蓋范圍涉及基礎醫學、臨床醫學、預防醫學、藥學、中醫學及中藥學等生物醫學的各個領域，收錄文獻的學科范圍與MEDLINE基本相同。而且，中國生物醫學文獻數據庫也采用美國國立醫學圖書館編制的《醫學主題詞表》（MeSH）對文獻題錄進行主題標引。所以，這兩個數據庫是對等的，可保證分別采自兩個數據庫的文獻樣本具有可比性。與在MEDLINE中檢索的方法相同，我們也使用MeSH主題詞“Legislation，drug”在中國生物醫學數據庫中進行檢索，文獻發表時間仍限定為1999—2008年，共得922篇文獻的題錄，作為本文分析的第二個數據樣本。

2 方法

對于上述兩個樣本中的某一篇文獻，我們把其發表機構的名稱輸入國際版的GOOGLE搜索引擎，搜索并瀏覽介紹這家機構的網頁或這家機構自己開辦的正式網站。互聯網提供的信息可據以判斷發表機構的性質、職能或從事的專業領域。在一個樣本里，所有發表機構的性質、職能或從事的專業領域明了以后，就可以分別歸入若干類別，最后再計量各類別發表文獻數量分別占總和的比例。這個比例是以某一類機構在一個樣本中發表或發布文獻的總數除以該樣本中所有類別發表或發布文獻的總和而得出。由于條件所限，兩個樣本中均有極少數發表機構的信息缺失或不詳，其性質、職能或從事的專業領域無法調查清楚，因而無從劃分類別，所以，樣本中所有類別發表或發布文獻的總和并非樣本所含文獻的總數，但是二者相差不大。代表美國文獻的樣本中，所有類別發表或發布文獻的總和為1056篇；代表中國文獻的樣本中，所有類別發表或發布文獻的總和為909篇。

樣本文獻的發表機構可以劃分為7個類別，下面闡釋的是本文為這7個類別設置的內涵及外延：

2.1公益性社會團體

以實現社會公益為宗旨的非政府、非營利性的群眾團體，由公民個人自愿結合而成，如：“Alliance for Human Re-search Protection”（人類試驗保護同盟），這是一個專業人士和普通民眾組成的全國性團體，致力于推進合乎倫理的醫學研究規范，以保護人類受試者的健康和權利。在本文中，這一類組織還包括以資助公益事業為使命的非營利性的私人或家族基金會，例如，著名的國際金融投機家喬治·索羅斯創辦的“Open Society Institute”（開放社會研究所）。

2.2藥物研發生產者及其協會

以藥物的研發和生產為業的營利性商務組織，既包括制藥廠，也包括專門從事臨床試驗外包業務、新產品開發及商品化的研發組織，以及制藥行業協會。

2.3藥學研究教學機構、藥房或藥店、藥師協會

包括大學中的藥學院、系或教研室或獨立的藥學研究機構，以及藥房、藥店等以藥品銷售為業的組織，還包括藥師的專業協會。

2.4中介組織及金融保險機構

向藥品研發生產者以及其他社會組織提供法律、管理、投資、財會和專業技術服務與咨詢的營利性商務組織，以及金融保險機構，在美國還包括從事管理式醫療業務的機構。

2.5政府部門及附屬于政府的專業技術機構

政府的藥品監管部門。其他的公共衛生事業管理部門、司法行政部門、治安部門、立法機關、司法機關，以及附屬于政府的專業技術機構。

2.6醫療或醫學研究教學機構以及醫學會（醫師協會、醫院聯合會）

由于樣本中醫學研究教學機構與醫院等醫療機構總是結合在一起，不分彼此，所以把它們作為一個類別。這一類別還包括從業者的專業協會或學術團體，如醫學會、醫師協會和醫院聯合會等。

2.6其他專業或學科研究教學機構

大學中法學、倫理學、公共政策、社會學、人類學等學科或專業的院、系、研究中心或教研室，以及這些學科或專業的獨立學術研究機構，如著名的公共政策研究機構蘭德公司。

3 兩國藥品監管領域多元參與程度的差別

表1和圖1展示了分別代表美國和中國的兩個樣本中，各機構類別發表文獻數量占總和的百分比。

中國和美國的各類別機構發表或發布文獻的情況存在著明顯的差異。在美國文獻的樣本中，我們可以發現相當數量的文獻出自公益性社會團體以及各種中介組織、金融保險機構；但是在中國文獻的樣本中，“公益性社會團體”這一類機構“集體缺席”，“中介組織及金融保險”這一類機構發表的文獻所占份額也幾乎為0。中國文獻樣本里只有3篇中介組織發表的文章，而且這3篇文章實際上分別是由2家專門從事知識產權事務咨詢的機構發表的，并沒有其他專業的中介組織和金融機構發表的文章。而美國文獻樣本里中介組織及金融保險機構發表的文獻占有不小的份額，在其中我們可以發現從事法律、管理、投資、財會、技術開發等各種專業的中介組織以及從事健康保險和管理式醫療業務的金融保險機構。

同樣顯著的反差也出現在“其他專業或學科研究教學機構”這一類別發表文獻的情況中。美國文獻樣本中這一類機構發表的文獻占各類別發表文獻總和的份額很大，而中國文獻樣本中這一類機構發表的文獻所占份額卻很小。中國文獻樣本中這一類機構的專業局限于公共衛生、法學和公共政策，而美國文獻樣本中這一類機構的專業則不限于此，還有犯罪學、傳播學、管理學、經濟學、歷史學、倫理學、人類學、社會工作、社會學、心理學、政治學以及生物科學等。

美國文獻樣本中“藥物研發生產者及其協會”這一類組織發表的文獻所占份額要遠遠大于中國文獻樣本中這一類組織發表文獻所占的份額。

中國文獻樣本中不但沒有“公益性社會團體”這一類發表機構，而且也并不存在藥物研發生產者的行業協會以及醫藥行業從業者的專業協會或學術團體。所以，圖1（b）中相關類別名稱中不含有這些行業協會或專業學術團體。

在美國文獻樣本里，“政府部門及附屬于政府的專業技術機構”這一類組織發布或發表的文獻占有的份額并不大，不到20%。在中國文獻樣本里，此類別發布或發表的文獻占有的份額是最多的，達到了一半以上。

從總體上看，中國的藥品監管文獻多集中于“政府部門及附屬于政府的專業技術機構”、“醫療或醫學研究教學機構”以及“藥學研究教學機構、藥房或藥店”3個類別，其他類別很少或沒有。而美國這一領域的文獻在7個類別都有分布，而且分布的狀態相對較為均衡。

盡管我們并不能簡單地以樣本中各類別機構發表或發布文獻的數量占總和的份額來衡量它們對于這一公共事務領域的影響或貢獻，但是，通過比較這兩個樣本，可以發現：兩個樣本中發表或發布藥品監管文獻的機構或社會組織展現出來的多樣性在程度上存在明顯差異，而這個差異從一個側面折射出兩個國家在這一領域多元參與的程度存在著差別。顯然，美國在藥品監管領域的多元參與程度要大于中國。

4 從多元參與局面看美國藥品監管體制所處的社會環境

各國藥品監管領域多元參與的具體程度又是藥品監管體制所處的具體社會環境的反映。在收集互聯網上的信息，為美國藥品監管文獻的發表機構定性、分類的過程中，我們猛然醒悟：如此眾多千姿百態、性質各異、在社會生活中發揮著獨特作用的社會組織集合在一起，就成為美國經濟發展水平的標志和社會發展狀況的縮影。

一方面，美國市場經濟之成熟完善、經濟現代化水平之高就體現在：以知識密集型服務業為主體的第三產業高度發達，在經濟結構中占有主導地位。美國文獻樣本里“中介組織及保險機構”這一類別出產的文獻在所有類別出產文獻總和之中占有一定的比例，而中國文獻樣本里這一類別出產文獻占總和的比例幾乎為0，這個鮮明對比從一個側面反映了這一類機構在美國經濟和社會生活中的活躍程度，折射出當今美國市場經濟的發達和經濟的高度現代化。

這種高度現代化的經濟發展水平和成熟完善的市場經濟體系既為美國在醫藥產品創新領域保持全球范圍內的領先地位提供了物質和技術條件，也為其保持國際范圍內較高水平的藥品監管系統提供了物質和技術條件。以專業知識和技術服務于制藥企業的各種中介組織在增強制藥企業創新能力的同時，也起到一種將政府頒布的法規與制藥企業創新活動的方向整合起來的作用，不但有助于保護企業的權益和創造性活力，也有助于引導企業的創新活動遵循政府的法規，向著有利于公共利益的方向發展，實現藥品監管的宗旨——讓社會成員都能夠得到安全、有效的藥品供給。美國的健康保險機構普遍開展管理式醫療業務，這樣一種經營形式把保險服務與醫療服務相融合，促進了合理用藥，節約了醫藥資源，有效控制了醫藥費用的支出，也在一定程度上有助于實現藥品監管的宗旨。

無論是制藥企業，還是中介組織和保險機構，它們都要接受政府藥品監管部門和藥品監管法規的管理、規范、調節和影響，換言之，在藥品監管領域，它們首先是被管理者。但是這些被管理者也并不是完全被動地接受管理，它們及其行業協會可以影響法律、法規的制定過程，可以出版或發表自己的觀點，影響社會輿論，形成對于政府監管政策和舉措的反饋，這些不同形式和渠道的參與行動反過來構成了對于作為管理者的政府部門的制約和反饋，在藥品監管領域中形成了管理者與被管理者互相影響和互相制約的閉合回路，這對于構建一個科學公正的藥品監管體制至關重要。

另一方面，第三部門中的各類組織在藥品監管領域積極參與，發揮著重要作用。我們的研究發現，從MEDI_/NE檢索得到的美國藥品監管文獻的發表機構中存在著大量以公益為宗旨的、非營利性的、獨立的民間機構，屬于第三部門的范疇。其中一些機構的正式網站或網絡百科全書中介紹這些機構的網頁更是明確宣稱它們是美國國內稅收法律規定的501c（3）組織，也就是因其所具有的公益性和非營利性而享有稅務豁免待遇的組織。501c（3）組織的外延廣泛，涉及宗教、慈善、教育、學術研究、業余體育運動、制止虐待兒童等許多方面，構成了美國第三部門的主體。美國文獻樣本中屬于第三部門范疇的機構并不局限于公益性的群眾團體或私人基金會，還包括歷史悠久的大學和學術研究機構，還包括一些以慈善和服務于社區為使命的非營利性醫院，如位于亞利桑那州的Banner Health System和位于俄亥俄州的Cleveland Clinic。在美國文獻樣本中，根據我們收集到的信息可以確定是屬于第三部門的機構，其發表文獻的數量占各類別總和的份額就達到了38%。就像上文已經申明的那樣，這樣一個比例值并不能直接用來衡量屬于第三部門的機構在藥品監管領域里的貢獻和影響，但它畢竟可以從一個側面折射出第三部門在藥品監管領域有著不容忽視的參與。

美國的第三部門一直都是參與藥品監管的重要力量。歷史上，美國的“消費者同盟”等專業消費者權益保護組織、“美國醫學會”等專業學術團體、公共健康團體、患者支持團體、婦女俱樂部以及其他社會團體，或者通過大眾傳媒發布新聞和研究報告以制造輿論壓力，或者出席國會及其他政府部門舉行的聽證會，或者直接對國會進行游說，積極參與立法過程中各種利益集團之間的博弈，推動了藥品監管體制的初步形成和發展完善。美國的藥品監管體制基本上能夠堅持科學性和公正性，與第三部門的積極參與和監督是分不開的。

今天，各具特色的民間團體繼續活躍在美國公共事務管理的舞臺上，與政府部門展開交流合作與相互制約，促使政府的藥品監管政策在繼續保持嚴格、公正的同時，又能迅速應對新的形勢，滿足各種特殊群體的緊迫要求。艾滋病患者支持團體的活動就是一個典型的例子。面臨著艾滋病快速蔓延的形勢，這些團體向政府部門提出建議或呼吁，要求調整藥品審批的法規和程序，擴大“同情用藥”的范圍，甚至加快藥品審批的速度。他們的呼吁取得了成功，“有條件批準”（Conditional Approval）的新制度很快建立起來，這項新制度允許經初步試驗顯示具有安全性而且小規模試驗顯示可能具有治療艾滋病效果的新藥可以越過大規模試驗階段而提前獲得批準上市。新制度開始運行后，又出現了新的問題。一旦某種新產品經由這種特殊程序提前獲得批準而上市，其研發生產商就不愿投資進行后續的大規模臨床研究，因而這種產品的確切療效就無法獲得。這些團體又與藥監部門一起商討采取何種措施以彌補這個制度缺陷。這些團體的作為還包括召集有政府監管部門、藥品研發制造商參加的協商會議，促請藥監部門盡快完成審批某種新型的治療艾滋病及相關聯癥狀的藥品，同時還與制造開發商討價還價，降低這種產品的批發價格。

第三部門的功能還包括向社會提供公共產品或準公共產品，以自己的優勢和特長在藥品監管領域發揮獨特作用。例如，屬于第三部門的組織資助或親自進行相關的學術研究，并利用自己掌握的知識儲備向社會公眾直接提供有關藥物知識的免費咨詢服務；在藥物濫用控制方面，這些組織研究、制定、實施和推廣了大量項目，對公眾開展教育，對成癮者進行干預、治療、照料和輔導。

5 結論

以上對于美國和中國藥品監管文獻發表機構的分類、計量和比較折射出，美國藥品監管領域參與機構的多元化程度要高于中國，而美國藥品監管領域參與機構的較高多元化程度反映了該國藥品監管體制所處的社會環境，那就是充分發育的市場經濟和活躍于這一監管領域的第三部門。根據美國藥品監管體制在世界范圍內相對較為成熟完善的事實，基于制藥企業、中介組織和健康保險機構在經濟生活中承擔的角色以及在藥品監管領域中發揮的直接影響，結合有關歷史和現實中美國第三部門組織在藥品監管領域的積極參與和所作貢獻的資料，我們得出如下結論：對于一個能夠較為充分地貫徹科學公正原則、較為迅速地對于公眾需要作出反應的藥品監管體制來說，發達的市場經濟為其提供了物質、技術基礎，積極參與這一領域的第三部門是其存在的社會條件。

充滿活力的第三部門能夠以自己的優勢和特長在藥品監管領域發揮獨特作用。更重要的是：歷史經驗證明，只有第三部門興起，才能對于政府構成有力的監督，才能構筑一個廉潔公正的、能夠最大限度滿足社會成員需要的公共事務管理體制。作為公共事務領域之一的藥品監管領域，也需要第三部門的各種組織來幫助和監督政府部門在這方面的工作。

目前，我國第三部門組織的發展水平還很低，力量很微弱。中國藥品監管文獻的發表機構行列里公益性社會團體、藥物研發生產者的行業協會以及醫藥行業從業者的專業協會或學術團體的“集體缺席”現象從一個側面反映了這種發展狀況。我國民間團體的發展空間依然受到嚴重的限制。民間社團的成立和存在須經政府部門批準，而且準入條件嚴苛。其中必須由一定級別的政府部門或其授權組織作為業務主管部門的規定，絕大多數民間組織都難以企及；而區域壟斷的規定則排除了多個民間組織共同存在以形成競爭格局的可能性。結果導致民間團體數量稀少，也并未形成真正的獨立性，更不可能獲取與政府部門平等的地位，反倒成為政府部門的附庸，呈現衙門化、壟斷化景象，與民間性、公益性的初衷相背離。因此，我們應該革除法律法規中阻礙各類公益性民間組織成長的制度羈絆，為第三部門的發展壯大提供制度空間，這樣做將有助于建立起真正能夠為公眾負責、有效保護中國人健康的藥品監管體制。