解讀美國FDA食品現代化法案新規

李璐

美國食品藥品管理局（簡稱FDA）為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構，在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的強烈反響。時至今日，FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

美國國會眾議院和參議院通過了《食品和藥品管理局食品安全現代化法》（FSMA）。2011年1月4日由奧巴馬總統簽署成為法律。70年來，該法首次前所未有地改變了美國的食品生產和分銷系統，它對食品制造商、加工、包裝和分銷商提出了新要求，并賦予了美國FDA的執法權力。為了幫助食品企業了解并遵守新法規，本刊記者采訪了美國Rdgistrar Corp副總裁David Lennarz先生為我們解讀。

食品安全加強法出臺

《進出口經理人》：請您給我們介紹一下FDA的背景和其對食品行業的監管。

David Lennarz：美國食品藥品管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(CFR)，即美國法典第21篇。早在1928年，時任美國總統羅斯福就簽署了食品、藥品和化妝品法案。直到今天，此法案仍然是管理美國所有食品、飲料、藥品、化妝品和醫療器械的基本法。FDA監管除肉類和禽類以外的所有食品，包括農產品、加工食品、罐頭食品、水產品、酒精飲料和非酒精飲料、原料等。

《進出口經理人》：新法案對進口食品有哪些規定？

David Lennarz：新法的目的是更大范圍地預防民眾健康的負擔，法令顯著強化了食品和藥品管理局對境外生產并進口到美國的食品進行監管的能力。如拒絕接受食品和藥品管理局檢測，食品和藥品管理局有權禁止其向美國進口食品。在美國境內和境外從事生產、加工、包裝或者儲藏消費類食品和飲料的設施，必須向FDA注冊，新法令對指定的注冊代理人有新的要求。進口商被要求制訂方案以保證進口食品的安全性，FDA可能會要求每批進口貨物的安全證書等。

《進出口經理人》： FDA食品注冊方面有哪些新規定？

David Lennarz：根據美國國會2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業，包括生產商、加工商、包裝商和倉儲商，在向美出口前必須向美國FDA注冊，需要指定一個美國代理與FDA進行聯絡，并在出貨前做預先申報。從2012年10月起，每一個食品工廠必須每兩年更新其在美國FDA的注冊。注冊更新要求在每個偶數年的第四季度完成。

作為公司的食品生產工廠注冊的一部分，此公司將被要求允許美國FDA的檢查，公司可能被要求支付必要的復查費用。

新法規更趨嚴格

《進出口經理人》：您剛剛提到預先申報，這是否意味著企業必須通過FDA的批準才能出貨？

David Lennarz：在寄送食品或飲料進入美國之前，必須向FDA、美國海關和邊境保衛局提交“預先申報”文件。這里我要強調的是，預先申報并不等同于“批準”，FDA還是可以對產品進行抽檢。可以說，該法令給予了FDA更大的權力，比如說對可能引發人類或動物嚴重健康問題，甚至導致死亡的食品的生產、加工、包裝或接收企業進行監管。還可以對錯誤標志或摻假的食品產品進行扣留。有更大的權力去命令對被污染的食品進行召回，而不僅僅是要求召回。

新法規定食品和藥品管理局首次獲得強制召回食品的授權。此前，除了嬰兒配方外，食品和藥品管理局必須依靠食品生產商和分銷商自愿召回食品。

《進出口經理人》：哪些情況會導致貨品的扣留？

David Lennarz：被扣留貨品最主要的原因有：沒有正確地進行網上注冊、不正確的標簽、未經批準的成分和對功效描述不恰當等，我們經常看到企業抄襲了他人錯誤的標簽，或沒有完全遵循法規而導致貨品被扣。最近我們發現，包括餅干、面條、醬汁、海鮮罐頭和功能飲料等產品很容易標簽犯規。

標簽有很多細節需要注意，比如所有標簽必須有英文標示，但是允許多種語言標示；信息面必須包含營養標簽、成分表和生產商信息的內容等。

對食品安全承擔更多責任

《進出口經理人》：法規對預防問題也有了新的規定，食品工廠被要求作出危害分析，并制定書面規劃，規劃包含哪些內容？

David Lennarz：食品工廠必須實施預防控制措施，該條款將在2012年7月出臺。食品工廠將被要求作出危害分析，預防控制盒糾正措施的必書面規劃，詳細闡述可能影響其產品安全的潛在問題。該計劃輻射到整個食品鏈，必須列舉為防止問題發生而采取的各項措施。該規劃需隨操作上的變化而更新，或每三年更新，這些記錄必須為美國FDA檢查時備用。同時必須執行安全的生產標準，該條款也將于2013年1月出臺。

《進出口經理人》：看來，了解并遵循FDA的成本，要遠低于在現場檢查中失敗或者貨物被扣留的成本。

David Lennarz：確實如此，貨物被扣留，意味著會產生逾期費、實驗室檢測費、倉儲費、貨物處理費、FDA的收費等，還極有可能導致客戶的流失。FDA的收費標準，為美國國內224美元/小時和國外325美元/小時，對自動扣貨除名（DWPE）申請審核、貨物處理、工廠復檢都會收取費用。新規定中，FDA復檢費就包括前往工廠和從工廠返回的旅行時間、撰寫報告的時間、樣品分析和審查標簽的費用等。所以找到一家像我們Registrar Corp這樣的專業的，又熟悉相關法案法規的代理很重要。比如FDA規定，代理必須在美國境內，并且一周7天，每天24小時隨時可以聯絡，可以代表企業回答FDA的任何問題。如果企業的美國代理不清楚FSMA法案，不知道如何與FDA溝通，很可能使企業蒙受巨大損失。

Registrar Corp專注于食品和飲料行業，總部在美國，在全球有19個海外代表處，在中國的代表處設在深圳。我們所有服務收費均為固定標準，可以幫助食品企業進行FDA注冊、更新、現場檢查、標簽審核等。同時，Registrar Corp也提供美國FDA管制的其他產品的法規幫助。我們很愿意提供服務，幫助企業順利出口到美國。