PVP與 PKP治療胸腰椎壓縮性骨折療效比較的 Meta分析

文朝,潘會琴,鐘秀紅,方楚權(quán),賴征文,尚如國,曾云云,葉永亮

(深圳市龍崗區(qū)橫崗人民醫(yī)院骨科,深圳 518115)

近年來,骨質(zhì)疏松患者不斷增多,胸腰椎骨質(zhì)疏松性壓縮骨折也越來越常見,傳統(tǒng)治療方法療效較差。近年來椎體成形術(shù)(percutaneous vertebroplasty,PVP)與椎體后凸成形術(shù) (percutaneous kyphoplasty,PKP)[1]成為治療的常用術(shù)式,對治療疼痛和改善患者生活質(zhì)量有較好效果,并能改善壓縮椎體的高度,矯正后凸畸形[2]。作者通過收集國內(nèi) 1998年至 2011年期間的相關(guān)數(shù)據(jù),用Meta分析的方法對 PVP與PKP治療胸腰椎壓縮性骨折的對照試驗進行分析,以求在大樣本的前提下評價 PKP與 PVP兩種治療方法的療效和安全性,為臨床提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):a)研究類型為隨機對照試驗,前瞻性對照試驗;b)干預(yù)對象為骨質(zhì)疏松、骨腫瘤引起的椎體壓縮性骨折;c)研究組與對照組的干預(yù)措施分別為PVP與 PKP;d)觀察指標(biāo)包含視覺模擬疼痛評分(visual analog scale,VAS)、椎體前緣平均高度、cobb角變化、椎體壓縮率、骨水泥滲漏等中的至少一項。

排除標(biāo)準(zhǔn):a)無對照的研究,回顧性分析的對照研究:b)干預(yù)措施與 PVP和 PKP不一致的臨床對照研究:c)觀察結(jié)果單一且唯一的研究。

1.2 文獻檢索 數(shù)據(jù)庫檢索:計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方資源數(shù)據(jù)庫、維普期刊數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻系統(tǒng),限定時間為 1998年 1月至 2012年 1月,檢索無語種限制。

研究類型的檢索詞:椎體成形術(shù)和椎體后凸成形術(shù)、PVP與 PKP為檢索詞。

1.3 文獻質(zhì)量評價 由兩名研究人員分別對初檢文獻的標(biāo)題和摘要進行獨立閱讀,嚴(yán)格按照納入與排除表進行選擇,仔細閱讀可能納入Meta分析的文獻,并進行質(zhì)量評價。質(zhì)量評價根據(jù)隨機方法、盲法采用、失訪情況等進行各試驗的質(zhì)量評估和提前對其他相關(guān)數(shù)據(jù)進行交叉核對,缺乏的資料通過與臨床試驗的負責(zé)人聯(lián)系予以補充,通過討論解決分歧,必要時由第三位作者參與解決。對所有隨機化入組的受試者經(jīng)評定后所獲得的數(shù)據(jù)進行分析。基于此納入標(biāo)準(zhǔn)分為3級,A級:所有評價指標(biāo)均為正確,其偏倚對結(jié)果產(chǎn)生影響的可能性最小;B級:只有一項評價指標(biāo)部分不滿足,其發(fā)生相應(yīng)偏倚并對結(jié)果產(chǎn)生影響的可能性為中等;C級:只要有一項評價指標(biāo)完全不滿足,其發(fā)生相應(yīng)偏倚并對結(jié)果產(chǎn)生影響具有高度可能性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用 Cochrane協(xié)作網(wǎng)的 RevMan5.0軟件進行數(shù)據(jù)分析,并謹慎解釋結(jié)果。首先采用Q檢驗及采用i2檢驗行異質(zhì)性分析,當(dāng) P＜0.1,F＞50%時,則納入研究間存在較大異質(zhì)性。無異質(zhì)性者,采用固定效應(yīng)模型進行分析。若存在異質(zhì)性,首先分析產(chǎn)生異質(zhì)性的原因,采用亞組分析或敏感性分析。本研究中對于二分變量資料采用相對危險度(risk ratio,RR)及 95%可信區(qū)間 (confidence interval,CI)表示效應(yīng)差異大小;對于連續(xù)變量資料,采用加權(quán)均數(shù)差(weighted mean difference,WMD)及其 95%CI表示。假設(shè)檢驗結(jié)果在森林圖中列出。

2 結(jié) 果

2.1 原始資料 共查到相關(guān)文獻 154篇,經(jīng)仔細閱讀標(biāo)題、摘要、全文后,排除內(nèi)容重復(fù)、綜述、病例報告、Meta分析后選出 51篇,對其進行文獻評價 ,最后納入 10篇文獻[3-12](見表1),所有納入文獻均提及“隨機”,但均未描述具體的隨機分配方法,未提及分配隱藏和盲法,所有文獻均無因失訪而不能獲得終點測量資料的失訪偏倚。所有文獻均存在選擇性偏倚和測量性偏倚的高度可能性,質(zhì)量等級為 C級。

表110 篇納入文獻的基本情況

2.2 納入文獻的臨床試驗和Meta分析結(jié)果

2.2.1 應(yīng)用椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)后 Cobb角變化的 Meta分析 符合應(yīng)用椎體成形術(shù)(實驗組)與椎體后凸成形術(shù)(對照組)比較 Cobb角變化的文獻有 5篇[3,5,7,11,12],異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示 P＜0.00001,存在異質(zhì)性(P＜0.1,故采用隨機效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示,椎體后凸成形術(shù)組病例 Cobb角改善率高于椎體成形術(shù)組,差異具有顯著性意義(P＜0.00001),菱形位于垂直線左側(cè),上述五篇文獻試驗的 95%CI位于垂直線左側(cè),合并后的95%CI位于垂直線左側(cè),其差異有顯著性意義(P＜0.05)。經(jīng) Z檢驗試驗組椎體成形術(shù)與對照組椎體后凸成形術(shù)比較,Cobb角變化有顯著性意義(P＜0.00001),說明椎體后凸成形術(shù)比椎體成形術(shù)在 Cobb角改善方面效果更顯著(見圖1)。

圖1 應(yīng)用 PVP與 PKP后 Cobb角變化的 Meta分析

2.2.2 應(yīng)用椎體成形術(shù)和椎體后凸成形術(shù)后 VAS評分的Meta分析 符合應(yīng)用椎體成形術(shù)(PVP組)與椎體后凸成形術(shù)(PKP組 )比較 VAS評分的文獻有 5篇[3,7,10-12],異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示 P=0.51,不存在異質(zhì)性(P＞ 0.1),采用固定效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示,椎體成形術(shù)組和椎體后凸成形術(shù)組VAS評分結(jié)果相差不明顯,差異不具有顯著性意義,5篇文獻結(jié)果菱形線位于垂直線中央,95%CI位于垂直線兩側(cè),合并后 95%CI垂直線中央,其差異無顯著性意義(P＞ 0.05),。經(jīng)Z檢驗 PVP組與 PKP組,VAS評分不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.20),說明椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)在改善患者疼痛方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (見圖2)。

圖2 應(yīng)用 PVP與 PKP后 VAS評分的 Meta分析

2.2.3 應(yīng)用椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)后椎體前緣高度恢復(fù)率的 Meta分析 符合應(yīng)用椎體成形術(shù)(PVP組)與椎體后凸成形術(shù)(PKP組)比較術(shù)后椎體前緣高度的文獻有 3篇[3,6,8],異質(zhì)性結(jié)果顯示 P＜0.00001,存在異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型分析。Meta分析結(jié)果顯示,椎體成形術(shù)組椎體前緣高度大于椎體后凸成形術(shù)組,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。3篇文獻試驗的 95%CI位于垂直線兩側(cè),合并后的 95%CI位于垂直線右側(cè) ,其差異有統(tǒng)計學(xué)意義。經(jīng)Z檢驗 PVP與PKP比較,術(shù)后椎體前緣高度變化有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.0001),說明椎體成形術(shù)比椎體后凸成形術(shù)能更好地恢復(fù)椎體高度(見圖3)。

2.2.4 應(yīng)用椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)后椎體壓縮率的Meta分析 符合應(yīng)用椎體成形術(shù)(PVP組)與椎體后凸成形術(shù) (PKP組)比較椎體壓縮率的文獻有 4篇[4,5,7,10],異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示 P＜0.00001,存在異質(zhì)性,故采用隨機效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示,椎體成形術(shù)組椎體壓縮率大于椎體后凸成形術(shù)組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。4篇文獻試驗的95%CI位于垂直線兩側(cè),合并后 95%CI位于垂直線右側(cè),結(jié)果有統(tǒng)計學(xué)意義。經(jīng) Z檢驗PVP與 PKP比較,術(shù)后椎體壓縮率差異有統(tǒng)計學(xué)意義。說明椎體后凸成形術(shù)比椎體成形術(shù)在恢復(fù)椎體高度上療效更好(見圖4)。

2.2.5 應(yīng)用椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)后骨水泥滲漏率的 Meta分析 符合應(yīng)用椎體成形術(shù)(PVP組)與椎體后凸成形術(shù)(PKP組 )比較術(shù)后骨水泥滲漏率的文獻有 8篇[3-7,9-11],異質(zhì)性結(jié)果顯示P=0.15,無異質(zhì)性,故采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示椎體成形術(shù)比椎體后凸成形術(shù)骨水泥滲漏率高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義。 8篇文獻 95%CI結(jié)果位于垂直線兩側(cè),合并后95%CI位于垂直線左側(cè),差異有統(tǒng)計學(xué)意義。經(jīng) Z檢驗 PVP與 PKP比較,術(shù)后骨水泥滲漏率差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.00001),說明椎體后凸成形術(shù)術(shù)后發(fā)生骨水泥滲漏的可能性較椎體成形術(shù)小 (見圖5)。

圖3 應(yīng)用 PVP與 PKP后椎體前緣高度恢復(fù)率的Meta分析

圖4 應(yīng)用 PVP與 PKP后椎體壓縮率的Meta分析

圖5 應(yīng)用 PVP與 PKP后骨水泥滲漏率的 Meta分析

3 討 論

3.1 局限性 為了獲得盡可能多的相關(guān)文獻,作者進行了廣泛的搜索,制定了嚴(yán)格的文獻納入與排除標(biāo)準(zhǔn)以控制各種偏倚,以使分析結(jié)果產(chǎn)生較高的可信度。但是依然有各種局限性存在:a)不同術(shù)者、不同器械、不同患者對手術(shù)療效存在很大影響,本文無法統(tǒng)計各種研究器械、無法了解不同施術(shù)者的手術(shù)水平,無法了解不同患者的性別、年齡、一般狀況和合并癥等情況,因此臨床異質(zhì)性較大。b)評價指標(biāo)不完善,本文僅評價了術(shù)后 VAS評分、Cobb角、椎體前緣高度、椎體壓縮率、骨水泥滲漏率等指標(biāo),且不同文獻記錄的評價時間不同,另手術(shù)時間、術(shù)中出血量、骨水泥使用量、術(shù)后并發(fā)癥、住院時間、手術(shù)費用等指標(biāo)在文中未敘述。c)因納入文章均為已發(fā)表文獻,無法統(tǒng)計未發(fā)表患者的情況,因此存在發(fā)表偏倚[13]。 d)樣本量少,作者只收集了國內(nèi)文獻 ,只從篩選文獻中選取 10篇符合篩選指標(biāo)的文獻進行評述。

3.2 臨床意義 經(jīng)皮椎體成形術(shù)與椎體后凸成形術(shù)是近年來治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折的常用方法,PKP是在PVP之后發(fā)展起來的,二者過程相似,PVP和 PKP均克服了椎體壓縮性骨折傳統(tǒng)保守治療的不足,能夠在短時間內(nèi)穩(wěn)定椎體,緩解疼痛,恢復(fù)患者的活動和功能 ,成為目前骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折理想的治療手段。椎體成形術(shù)臨床治療目的包括以下幾點:a)緩解癥狀,解除疼痛;b)恢復(fù)椎體強度和剛度,幫助患者早期離床活動,防止再骨折發(fā)生;c)爭取糾正。

后凸畸形,防止殘留腰痛。PKP需要用球囊擴張在椎體內(nèi)預(yù)制骨水泥填充空隙[14]。二者骨水泥的彌散方式不同:PVP骨水泥填充以小腔隙填充為主,彌散方式為均勻彌散,骨水泥相對均勻分布;PKP骨水泥填充則以大空腔填充為主,通過椎體內(nèi)球囊擴張構(gòu)建一個空腔,彌散方式為非均勻彌散,骨水泥分布相對不均勻一些,但灌注的骨水泥較 PVP多,可以增強椎體的剛度及強度,由于 PKP在注入骨水泥之前通過球囊在椎體內(nèi)的擴張,在椎體內(nèi)構(gòu)建了一個空腔,不僅能夠擠壓骨松質(zhì)使其變得更緊密,密封骨裂隙和靜脈通路,而且能允許注入更黏稠的骨水泥并降低骨水泥的推注壓力,故能達到降低骨水泥漏出風(fēng)險的目的,明顯降低 PKP的并發(fā)癥發(fā)生率。骨水泥滲漏是出現(xiàn)肺栓塞、神經(jīng)脊髓壓迫等椎體成形術(shù)嚴(yán)重并發(fā)癥的主要原因,一旦出現(xiàn)滲漏,結(jié)果可能是災(zāi)難性的,故降低骨水泥漏出風(fēng)險顯得異常重要。

本文基于國內(nèi)現(xiàn)有臨床資料進行分析,以探討 PVP與PKP兩種不同治療方法在治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折方面的特點和優(yōu)劣,分析結(jié)果顯示椎體后凸成形術(shù)較椎體成形術(shù)在術(shù)后 Cobb角變化、椎體壓縮率、骨水泥滲漏率等方面療效更好,椎體成形術(shù)較椎體后凸成形術(shù)在椎體前緣高度恢復(fù)率方面更有優(yōu)勢。二者在術(shù)后改善患者疼痛方面無顯著性差異。綜合來看,椎體后凸成形術(shù)優(yōu)于椎體成形術(shù),尤其在預(yù)防骨水泥滲漏方面更具有很好的優(yōu)勢,但本文只對上述幾個指標(biāo)進行評價,未納入影響手術(shù)總體療效的其他指標(biāo)。文章對指導(dǎo)臨床具有一定意義,但同時存在很多不足,需要更多對照試驗、長期隨訪結(jié)果以綜合分析。

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