基本藥物電子監管為藥品監管帶來新方法

北京市藥品監督管理局豐臺分局（100071）白占民 何俊勇

甲市某藥品經營或使用單位A經營或使用的基本藥物x是劣藥。單位A提供的購進票據及供貨方資質等材料顯示：該劣藥為單位A從位于乙市的某藥品經營或生產單位B購進。甲市藥監部門向乙市藥監部門發函協查B單位生產銷售上述藥品x的相關情況。乙市藥監部門在對B單位調查后，回函顯示：B單位未向A單位銷售過上述藥品x，單位A提供的購進票據也不是B單位開具。這種現象是整個藥監系統常常面臨的困擾。

1 原因探討

1.1 企業管理存在漏洞

1.1.1 藥品購進方管理中的漏洞 很多企業為了方便，在購進藥品后，往往是在數月甚至更長時間后，將數筆業務一起結賬，并由供貨方開具發票。某些企業管理人員常常出現付了藥款卻不向供貨方索要發票，或遺失的現象。有的只是留存了供貨方送貨時出具的沒有蓋供貨方公章的送貨單。一旦出現質量問題，無法出示有力的證據證明其購進渠道合法。

1.1.2 藥品供貨方管理中的漏洞 作為藥品供貨方，很多業務員能夠輕而易舉的拿到蓋有其所在公司公章的企業資質，再加上藥品購進方對具有法律效力的發票沒有給予足夠的重視，所以業務員冒用公司的名義，私下銷售藥品的行為屢見不鮮。

1.2 利益驅使，逃避法律追究

1.2.1 藥品購進方避重就輕 根據《中華人民共和國藥品管理法》，該企業要被處以銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；而從非法渠道購進藥品的，該企業要被處以違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

1.2.2 藥品供貨方逃避法律懲罰 作為藥品供貨方，如果承認其向藥品購進方銷售了劣藥，藥品供貨方將因經營劣藥而觸犯《中華人民共和國藥品管理法》而受到罰款。為了逃避法律的追究，藥品供貨方會隱匿其向藥品購進方銷售過劣藥的線索。

2 通過電子監管實現對藥品的全方位監管

如何確定真正的違法者并給予相應的行政處罰，最終還受害者一個公道，這是藥監執法人員一直以來力求做到的事情。

2.1 藥品電子監管情況介紹 2010年5月，國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，規定：“凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。”通知同時列出強制性措施：從2011年4 月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

國家食品藥品監督管理局建立了一個藥品電子監管網，主要功能在于：使藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給藥品零售單位及醫療機構的全過程都處于藥品監管部門的監控之下；當藥品存在質量問題時，迅速追溯和產品召回等。

2.2 運用電子監管碼監管藥品 在基本藥物實現電子監管后，我們可以登陸藥品電子監管網，就可以確定A企業購進渠道是否合法。

3 實施電子監管中遇到的問題

3.1 藥品生產企業面臨的成本壓力 電子監管直接給企業帶來的壓力就是成本增加。企業需要投入賦碼、廠房改造、信息采集設備、相應技術人員等，這可能會使得一些生產企業產生抵觸情緒。

3.2 醫藥商業面臨的成本壓力 對于醫藥商業來說，問題同樣存在。“除了人工、設備等顯性成本提高外，工序的增加、運營效率的降低也增加了成本。” 國藥控股運營管理部高級顧問干榮富表示[1]。

3.3 幫助企業消化成本 北京市藥品監督管理局局長叢駱駱介紹，該局與北京市發改委、經信委等部門達成一致意見，對實施藥品電子監管的企業給予一定的經濟補助，同時在招標定價方面予以一定的政策鼓勵。

4 展望未來

在2007年10月，我國基本建成了特殊藥品監管網，實現了對麻醉藥品和一類精神藥品生產、流通、儲存全過程的動態監控。從2008年l1月1日起，我國對血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品實施電子監管。2010年5月，國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》，開始將基本藥物納入電子監管的范圍。最終所有的藥品將納入電子監管以保障人民的用藥安全。