阿托伐他汀鈣片溶出度研究

北京市門頭溝區藥品檢驗所（102300）徐黎穎

阿托伐他汀鈣是一種新型的3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，具同時降低血清膽固醇和三酰甘油的作用。近年來，循證醫學研究已證實阿托伐他汀鈣治療高脂血癥效果佳。

1 儀器與試藥

儀器：D-800LS智能溶出試驗儀；ZRS-8G智能溶出試驗儀；TU1901紫外-可見分光光度計；XP205電子天平。試藥：阿托伐他汀鈣片（批號：100408，規格：10mg）；阿托伐他汀鈣對照品（批號：100590-200802），水楊酸片（批號：100103-200610），水楊酸（批號：100106-200404）。

2 方法與結果

2.1 方法 取本品，按照溶出度測定法，以水900ml為溶出介質，轉速為50r/min，依法操作，30min后取溶液適量，濾過，取續濾液（10mg規格）或精密量取續濾液適量（20mg規格）加水稀釋制成每1ml中約含阿托伐他汀10μg的溶液，作為供試品溶液；另取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱重，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿托伐他汀0.2mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取供試品和對照品，在241nm的波長處測定吸光度，計算溶出量。

附表1 機械性能驗證結果

附表2 水楊酸標準片溶出度

附表3 溶出度測定結果

附表4 儀器配件分析數據

2.2 溶出度儀適應性及性能確認

2.2.1 機械驗證 按《中國藥典》規定，驗證兩臺溶出度儀機械性能[1]（見附表1）。

2.2.2 溶出度標準片確認 按照《中國藥典》[1]規定，用水楊酸標準片對兩臺溶出度試驗儀進行性能確認試驗（見附表2）。

2.3 樣品溶出度測定

2.3.1 用同一批樣品及對照品，相同的溶出介質和溶劑過濾器，由同一檢驗員使用兩臺不同型號溶出度試驗儀進行溶出度檢驗，比較測定結果（見附表3）。

2.3.2 實驗結果顯示，溶出杯及溶出槳桿是影響樣品溶出度測定結果的主要因素（見附表4）。

3 討論

本文發現樣本在其他條件相同情況下，應用不同溶出度試驗儀，結果差異＞10%。因此，建議對溶出度測定法及溶出儀適用性和性能確認方法進行深入探索和研究，提高溶出度測定法的結果有效性。