北京市藥品監督管理局關于印發2012年北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作專項檢查方案的通知

根據國家食品藥品監督管理局《關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知》（食藥監辦〔2012〕39號）和北京市藥品監督管理局北京市衛生局《關于開展北京市2012年醫療機構在用醫療器械監管專項工作的通知》（京藥監械〔2012〕22號）要求，北京市藥品監督管理局定于2012年5月至11月在全市范圍內開展北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作專項檢查，并制定了《2012年北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作專項檢查方案》。現將該檢查方案印發給你們，請各有關單位按照方案組織實施。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2012年5月17日

2012年北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作專項檢查方案

一、檢查目的

通過開展專項檢查，進一步加強對我市醫療機構醫療器械使用環節的監督管理，主要達到以下目的：

（一）落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）和《北京市醫療機構醫療器械使用日常監督管理辦法（試行）》（京藥監械〔2005〕41號，以下簡稱北京市在用器械監管辦法）的文件要求，提高我市醫療機構對在用醫療器械依法管理的水平。

（二）落實國家食品藥品監督管理局《關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知》（食藥監辦〔2012〕39號）和《北京市〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）〉實施細則》（京藥監發〔2011〕14號，以下簡稱北京市器械不良事件監測實施細則）的文件要求，推進我市醫療器械不良事件監測工作，提高我市醫療機構醫療器械不良事件報告的質量和數量。

（三）對我市開展心血管介入技術的醫療機構，開展血管內支架等高風險植入產品的追溯性檢查，提高醫療機構在醫療器械產品追溯方面的認識，強化高風險產品的追溯性要求。

（四）落實北京市醫療器械使用監管信息系統的使用要求，完善我市醫療器械重點品種使用的監測網絡。

二、檢查范圍

全市取得《醫療機構執業許可證》的二級及二級以上醫療機構。

三、檢查內容

（一）對全市二級及二級以上醫療機構醫療器械使用環節進行監督檢查。

（二）按照國家局《關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知》要求，對全市二級及二級以上醫療機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況進行監督檢查。

（三）對北京市批準開展心血管介入技術的醫院（名單見附件1）所使用的血管內支架、導管等高風險醫療器械的追溯性情況進行監督檢查。

（四）對全市二級及二級以上醫療機構醫療器械使用監管信息系統的使用情況進行檢查。

四、組織實施

此次專項檢查分為醫療機構自查、現場檢查和總結處理等3個階段實施。

（一）醫療機構自查階段

各分局應按專項檢查要求督促本轄區醫療機構完成自查工作。

1.醫療機構應按照北京市在用器械監管辦法等法規文件的要求開展自查，填寫《2012年北京市醫療機構醫療器械使用管理及不良事件監測情況自查表》（附件2）。

2.醫療機構應按照國務院《醫療器械監督管理條例》及國家食品藥品監督管理局關于醫療器械產品注冊、生產經營許可等有關文件要求對醫療器械產品、供貨商資質等情況開展自查，確保所采購、使用的醫療器械產品具有合法的資質。

3.醫療機構應按照北京市器械不良事件監測實施細則的要求，在監測體系建立、人員配備、制度建設、實施情況等方面開展自查。

4.醫療機構應對北京市醫療器械使用監管信息系統的使用情況進行自查，落實信息系統使用管理的責任部門及填報情況。

5.對于開展心血管介入技術的，醫療機構應對其使用的血管內支架、導管等高風險醫療器械的產品追溯情況開展自查，保證此類產品從采購到患者的全程追溯。

醫療機構對自查中發現的問題應如實記錄，并及時進行整改，形成自查整改報告，留存備查。醫療機構自查工作應于2012年6月30日前完成。

藥監分局應按此次專項檢查的要求督促本轄區醫療機構完成自查工作。

（二）現場檢查階段

1.各藥監分局應結合醫療機構自查情況，按照在用器械監管辦法和北京市器械不良事件監測實施細則的文件要求，開展對本轄區醫療機構的監督檢查，填寫《北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作監督檢查記錄表》（附件3），檢查結束后應及時將檢查記錄表的電子版報市局醫療器械監管處。

2.相關藥監分局應對轄區內部分開展心血管介入技術的醫療機構血管內支架、導管等高風險醫療器械的追溯情況進行檢查。

3.各藥監分局應結合轄區內醫療機構醫療器械使用監管信息系統的上報情況，對未按要求進行上報的醫療機構進行檢查并落實整改情況。

在現場檢查工作中，市藥品監測中心應予以配合和協助。

現場檢查工作應于2012年9月底前完成。

（三）總結處理階段

1.分局應于現場檢查工作結束后，對本轄區醫療機構執行北京市在用器械監管辦法和北京市器械不良事件監測實施細則的情況、存在問題及整改情況進行總結，于2012年10月31日前將檢查總結及監督檢查記錄復印件報市局醫療器械監管處，同時應填報《北京市醫療器械使用監管信息系統使用情況匯總表》（附件4）。

2.市藥品監測中心應于2012年9月30日前完成醫療機構醫療器械不良事件監測回顧性檢查，并形成總結。

3.市局醫療器械監管處對全市檢查情況和總結情況進行匯總、分析，對全市專項檢查工作進行總結。

五、工作要求

（一）此專項檢查作為2012年全市醫療機構在用醫療器械監管專項工作的一項重要內容，各單位應予以高度重視，密切配合、相互協作。

（二）各醫療機構應以此次專項檢查為契機，認真查找在用醫療器械管理中存在的問題，對在用醫療器械的產品資質、供應商資質進行一次梳理和清理，對在用醫療器械管理和醫療器械不良事件監測的有關法規文件要求進行一次宣貫和培訓，從而加強對在用醫療器械管理和醫療器械不良事件監測工作的認識、提高在用醫療器械的管理水平和醫療器械不良事件監測的工作水平，確保在用醫療器械的質量安全。

（三）各藥監分局和市藥品監測中心應切實履行相關職責，做好檢查前的溝通準備工作和現場檢查的協調配合工作，并在現場檢查結束后，認真進行總結、分析，以充分認識在用醫療器械監管中存在的主要問題，為下一步開展有關工作摸索經驗、奠定基礎。

（四）檢查人員應熟悉掌握現場檢查的各項要求，嚴格遵守《北京市藥品監督管理局現場檢查工作紀律》。

（五）對于在檢查中發現的問題，檢查組應采取有效措施，提出整改要求；對于涉嫌違法違規的問題，應及時處理并同時報市局醫療器械監管處。對于在檢查中發現的特殊情況，應及時向市局進行匯報。

附件：1.北京市批準開展心血管介入技術的醫療機構名單（略）

2.北京市醫療機構醫療器械使用管理及不良事件監測情況自查表（略）

3.北京市醫療機構醫療器械使用及不良事件監測工作監督檢查記錄表（略）

4.北京市醫療器械使用監管信息系統使用情況匯總表（略）