企業藥物研發的專利策略探討

黎頂會

（廣州中醫藥大學，廣東 廣州 510006）

改革開放以來，我國的藥品生產能力有了長足的發展，生產規模日益擴大，產品種類不斷增加，技術水平日益提高，已經成為世界醫藥生產大國。不斷擴大的生產規模和市場規模使得中國成為世界第一大原料藥生產和出口國、世界第二大OTC藥物市場，并將成為全球第三大醫藥市場[1]。但是我國只是一個制藥大國而不是一個制藥強國。我國醫藥企業研發能力薄弱，尤其是自主創新能力，存在著技術水平不高、產品同質化嚴重、生產集中度低等突出問題。我國醫藥企業絕大多數屬于中小型制藥企業，規模小、設備舊、管理差、工藝技術落后。許多企業重復生產技術較為成熟的品種，產品技術含量低，劑型落后，新藥研發能力差，造成了資源的嚴重浪費和不良市場競爭。同時藥品研發投入嚴重不足，嚴重制約了我國醫藥企業的創新能力，我國具有自主知識產權的藥物少之又少。所有這些都使得我國只是一個制藥大國而非一個制藥強國。

另外國內醫藥企業自身存在著諸多不足，如缺乏創新能力、習慣仿制，加上專利意識薄弱、專利糾紛的應對能力低下、經驗缺乏等原因，屢屢遭遇專利糾紛的問題。基于跟風仿制的“偉哥”案、簡單改變酸鹽的“羅格列酮”案，國外洋中藥大舉進入中國市場都表明我們必須要有足夠的創新能力去開發高技術含量、高附加值的專利產品，重視企業的專利策略。醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面具有非常重要的意義。同時醫藥行業是高收益、高投入、高風險的行業，必須要加強醫藥企業的藥物研發能力，尤其是創新能力，在這個過程中，必須要重視知識產權的保護運用，尤其是專利策略的制定實施，要注重專利的創造、運用、管理和保護。

1 藥物研發與專利

我國知識產權制度中與藥品有關的主要有專利、商標、藥品行政保護、新藥監測期保護、中藥品種和商業秘密。其中與藥品研發關系最密切的是專利。專利具有獨占性、地域性和時間性，可以激勵發明創新；促進技術經濟情報交流；推動發明成果產業化；優化進出口環境，可以說是知識產權制度中與藥物研發有著最密切關系的一種形式。而且藥品專利的保護對象范圍較廣，主要是藥品領域新的發明創造，即技術創新，包括了新開發的原料藥即活性成分、新的藥物制劑及復方、新的制備工藝及其改進。

藥物研發這項事業具有高科技、高投入、高風險、高效益的特性，耗資巨大而且過程漫長，一個新藥從發現到臨床應用，大約需要 10年～20年時間，花費 5～10 億美元[2]，而且通常一個新藥從開發到最后上市，成功率僅約為萬分之一。發明者首先需要獲得專利、求得市場獨占權，獲取自己的正當權益，取得市場應有的高額回報，彌補投資成本的損失，才能將利潤再次投入又一輪的新藥開發[3]。同時可以利用專利信息獲得各種情報，提高藥物研發能力。在科技日益發展的今天，醫藥企業加強技術創新能力，保護好技術創新成果需要利用好專利制度及專利信息，這就要求醫藥企業制定好企業專利策略，做好專利創造、運用、管理保護的工作。

2 醫藥企業藥物研發的專利策略

2.1 提高藥物研發能力，加強自主專利的創造

制藥業作為典型的技術密集型行業，技術創新對產業的發展促進和行業市場競爭力的提升具有重要意義。在科技日益發展的今天，醫藥企業如果只是依靠“制造”、“仿造”藥品，而缺乏核心技術，是不可能在日益激烈的競爭中勝出的。因此，擁有自主創新的專利技術已成為企業生存的關鍵所在。醫藥企業要謀求長期的發展，必須重視藥物研發，全面提高創新能力，開發具有自主知識產權的藥物[3]。

首先要加大研發投入。目前我國醫藥行業研發投入僅占銷售額的1%左右，這與發達國家醫藥企業科研投入占銷售額 15%～18%的比例差距較大[4]，投入不足嚴重影響到藥物研發創新。這就要求我們要加大研發投入以提高創新能力。世界前10名制藥企業包括輝瑞、葛蘭素史克、默克等企業的銷售額總和占了全球藥品市場的58.4%，這與它們每年的巨額研發投資是分不開的，而專利則是他們獲取利潤回報的手段[3]。

我國醫藥企業研究開發能力整體較低，在加大投入的同時，應當充分利用專利信息，緊跟國內外研究動態，適當引進相關技術，對引進技術進行消化吸收，實施技術創新戰略。同時借鑒發達國家尤其是日本的專利戰略經驗，充分開發引進核心技術的外圍專利技術，構建完善的專利保護，最終達到“以小致大”的目的，縮小與先進技術的距離，節省經費時間，獲得良好效益[5]。目前，對于我國醫藥企業來說，要提高藥物研發能力，最關鍵的是加強與科研院所的合作，充分利用外部資源。作為藥物創新的主體，企業要和科研院所強強聯合；避免重復開發、浪費資源，整合好研發各環節，使研發向縱深方向發展；完善產研創新體系，爭取開發更多具有自主知識產權的藥物。以企業為主導的、與市場開發有效結合的研發體系的逐步建立可以有效提升行業的藥物研發能力，構建企業的核心競爭力。

2.2 提高專利信息利用能力，促進技術創新

以專利文獻為主要載體的專利信息包含著豐富的技術、經濟、法律信息，是一種重要的競爭情報源。據統計，世界上每年發明成果的 90%到 95%都可以在專利文獻中找到，其中相當部分是在其它科技文獻中難以找到的。據世界知識產權（WIPO）的統計，在科研開發研究活動中，充分利用專利信息，研究開發時間可以節約60%，科研經費可以節省40%[6]。

2.2.1 藥品專利信息的利用在制藥業中具有重要的意義

制藥領域的專利收益率通常比較高，另外藥品研發具有高投資、高風險的特點，這些都使得專利信息的分析利用在藥物研究開發中占有重要的地位。藥品專利不僅是藥品知識產權的保護手段,還可以為藥企提供先進的科學技術信息和豐富的市場信息，幫助企業獲取侵權預警,為企業的決策提供參考信息[7]。

因此，醫藥企業在進行新藥研究開發前，必須重視對專利文獻信息的檢索分析利用，掌握國內外藥物研發水平和動態，尋找技術空白點，選擇合適的途徑和方法，進行改進和創新，避免低水平重復研發，進行成功開發。國外的醫藥企業都十分重視藥品專利情報研究，很多大型制藥企業如史克、輝瑞等幾乎都設有專門的競爭情報部門，負責藥品從研制、生產到銷售等方面進行全面、系統的專利情報調研分析。

2.2.2 注重合法獲取和應用失效藥品專利信息

失效藥品專利形成主要有藥品專利到期、藥品專利提前失效和國外藥品專利未得到中國保護這3個方面的原因[8]。這些專利失效藥品信息是藥品專利信息中具有極高開發利用價值的一類特殊信息資源。充分利用好專利失效藥品信息，可以幫醫藥企業節省時間金錢，降低研發風險。針對這些專利失效藥品信息，企業可制定藥品開發計劃和提前進行申報，以便企業更快占領市場[9]。未來5年內全球專利藥物到期已經進入了高峰期，專利到期的藥物全球銷售額高達 2550億美元，覆蓋了高血壓、哮喘、糖尿病、抑郁癥、高血脂、艾滋病等多個領域[10]。重磅專利藥到期在影響跨國醫藥企業業績的同時，也給仿制藥制造了巨大的市場契機。

2.3 加強專利的管理保護，建立創新動力機制及保護機制

專利是一種包含技術、法律和經濟的壟斷權，醫藥企業擁有市場獨占性強的專利就可以以專利為手段，獲得市場競爭優勢。同時醫藥企業開展專利管理，可以促進技術創新，合理配置企業的科技資源，促進企業經濟與科技的緊密結合，引導企業采取積極的策略促使企業專利在數量和質量上提高，從而提高企業的競爭力[11]。藥物研發類型主要有新藥研究、仿制研究、過期藥物研究、me-too藥研究，工藝研究、用途研究、劑型研究、藥效研究、組方研究及原理研究，除了藥效研究及原理研究外，其他類型都跟專利密切相關[12]。

藥物研發過程又可以大致分為基礎研究、開發研究、產品生產、市場銷售幾個階段，其中專利管理著藥物研發的全過程,起著決定性作用。企業必須要重視各種藥物研發類型中各個環節的專利管理，特別是專利的申請管理。加強醫藥企業內部的專利管理保護能力，醫藥企業需要建立專門的知識產權部門，注重專利人才的培養，完善專利預警機制，全方位構建專利保護，加強專利信息的檢索分析利用，提高專利在項目管理中的作用，完善科研人員專利成果與工作業績掛鉤的考核獎勵制度，提高避免侵權、應對專利訴訟的能力[3]。全面的專利管理保護工作將成為促進醫藥企業技術創新的一個主要動力機制和保障機制，調動員工積極性，為醫藥企業技術創新以及生產、經營全過程服務。

3 結語

全球化進程中，各國的經濟技術合作日益擴大，產業結構調整和技術轉移加快，市場競爭日趨激烈。作為知識產權最重要組成部分的專利，已成為企業的戰略性資源及參與市場的重要手段。專利運用能力的高低直接標志著該制藥企業技術水平的高低、競爭實力的強弱和發展后勁的大小,也是其在市場競爭中能否取勝的決定性因素。我國要完成從制藥大國到制藥強國的過渡，醫藥企業必須要加強企業專利策略的制定實施，從專利的創造、運用、管理、保護各個環節進行布局，構建企業的核心競爭力，提高研發創新能力，實現可持續發展。

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[10]王蔚佳.專利藥最優路徑遍荊棘 跨國藥企火線轉向仿制藥[EB/OL].（2012-2-03）[2012-3-25].http://news.xinhuanet.com/health/2012-02/03/c_122652041.htm?prolongation=1.

[11]馮曉青.企業知識產權戰略[M].北京：知識產權出版社，2009:450-451.

[12]馮劍波.藥物研究與知識產權[J].中國藥事,2004,(6): 344-347.