我院近5年中藥飲片入庫驗收質量分析

(北京市小湯山醫院藥劑科，北京 102211)

隨著中藥飲片的使用增加，飲片摻雜使假等問題也日趨嚴重，中藥飲片當前諸多質量問題已嚴重影響了中醫藥的發展[1]。加強中藥飲片購入質量的控制是各醫院質量控制的重點，入庫驗收是中藥飲片購入質量的重要保證。分析飲片入庫驗收不合格的原因，掌握中藥飲片入庫驗收的一般規律，對于提高飲片入庫驗收的效率與質量有積極意義。筆者分析我院近5年中藥飲片的入庫記錄，了解飲片主要的質量問題，探索其質量現狀，以確保中藥質量和臨床用藥安全，報道如下。

1 資料與方法

分析我院中藥飲片庫房2007年至2011年22 615個批次的藥品驗收記錄，篩選因不合格而退貨的記錄，采用Excel軟件對不合格藥材的原因進行分類統計。

2 結果

我院2007年至2011年共驗收中藥飲片22 615個批次，不合格457批次，不合格率為2.02%，主要問題包括加工炮制(121)、品質(53)、包裝(37)、貯存(65)、標簽不合規定(127)、品種不符(54)，各自占不合格批次比例為 26.48% ，11.60% ，8.10% ，14.22%，27.79%，11.82%。加工炮制、標簽不合規定是入庫驗收不合格的主要問題，占54.27%。其中加工炮制問題體現在蜜制不到位、炮制品種不符、增重的比例較高，品質問題主要體現在質次比例較高，貯存問題主要體現在蟲蛀、發霉比例較高，標簽不合規定問題體現在無標簽、無產地標識的比例較高，品種不符問題主要體現在習用不同的比例較高。詳見表1。

3 討論

3.1 入庫驗收不合格的原因分析

中藥飲片加工炮制:中藥必須經過炮制才能入藥，這是中醫用藥的一個特點。蒸制能使藥材由生變熟，改變藥性，方法包括清蒸、復蒸、蒸爛、蒸餅、蒸露、醋蒸、酒蒸等，達到增強補益作用(何首烏)，緩和藥物生品躁烈之性(大黃)，改變藥物性能、擴大用藥范圍(地黃)，保存藥效，利于貯藏(桑螵蛸)的目的。如果蒸制時間不足，藥物的性味沒有轉化過來，就會直接影響藥物的性能，如女貞子、紅參[2]。中藥蜜制法為一種重要的輔料炮制方法，包括蜜煎、蜜蒸、蜜煮、蜜浸、蜜焙。不同的蜜制方法對飲片藥效含量影響不同，其目的是為了達到增強某藥的滋補作用、增強潤肺止咳作用、緩和藥性或降低毒性的目的，炮制用蜜以中蜜較為適當，成品應以不粘手為度[3－4]。中藥醋制法是一種以醋為輔料的傳統炮制技術，方法有17種，大致可分為醋浸、醋蒸、醋煮、醋火單、醋淬等，可引藥入肝經，增強散瘀止痛、疏肝行氣功效，增強療效，醋延胡索的鎮痛作用優于凈制延胡索。降低毒性，如馬錢子醋制后，毒性減少最大[5－7]。總之，飲片炮制加工的每個環節，時間、火候、輔料用量比例均影響成品的質量，影響藥物性能的發揮。

品質:摻假的常見表現是摻入非藥用部位和偽品，主要是果實和種子類飲片。多摻入非藥用部位，如未去核的山茱萸，摻入嫩莖、葉的金銀花，款冬花帶根莖，酸棗仁帶果殼，摻偽品如玉竹摻入黃精，車前子摻入葶藶子、荊芥子，蘄蛇摻入銀環蛇，西紅花摻入不明塊根類材料，主要原因是地區傳統用藥習慣、地方標準和《中國藥典》標準的品種混用造成。這兩類不合格飲片品質問題，中藥房質量驗收員及配送廠商比較容易識別，因此比例相對較低。質次不合格的藥物如益母草老如干柴，甘草、黃芪、葛根完全木化粉性，山茱萸、五味子、枸杞子肉薄質劣，可能原因有中藥材采收過早或過遲。如西紅花適時采收，干后色澤鮮紅、油性足，質量好;采收偏早，干后顏色淺紅，油性小，質量差。不同采收季節的南五味子種子中，揮發油含量、總木脂素的含量及五味子酯甲的含量存在差異。早采收藥材有效成分含量低，降低臨床療效或者失去藥用價值，從而直接影響臨床治療[8]。

包裝與標簽:包裝不合格引起退貨的原因有裝量不足、包裝破損。廠家為了降低包裝成本，使用牛皮紙袋包裝，在運輸、裝卸過程中極易造成破損撒漏，不僅造成藥品受污染，而且造成浪費。因此，廠家應注重包裝材料的選用，尤其是對貴重藥品，以確保藥品質量。部分飲片生產企業由于工人操作不嚴謹，稱量器具不精確，藥品質量控制措施不嚴密，相關人員責任心差，造成裝量不足，無標簽，缺生產批號、日期，無產地標識或產地標識錯誤，批號與生產日期不符等問題。飲片生產企業應嚴格執行《中國藥典》收載的飲片名稱，藥典未收載的采用全國通用名稱或中醫方書中的常用名稱。按照《藥品管理法》規定，中藥材還必須注明產地。

貯存:長蟲及發霉是貯存問題的主要表現，蛤蚧、白花蛇、黨參、白芷、貝母等易長蟲，黨參、生地、黃精、肉蓉、款冬花、棗仁易發霉，這與藥材供貨廠家的儲藏保管有關。藥材供貨廠家應控制貯存室溫度、濕度、含水量，故建議動物類品種的儲存條件為低溫(15℃)、干燥，有條件的醫療機構宜用冷柜低溫儲藏，易發霉藥物的儲存條件應為不超過20℃的室內溫度，相對濕度為45% ～75%。

品種:品種不符的問題包括生熟混淆、品種不符、習用不同，主要表現是習用不同，如浙桐皮作為海桐皮使用，菝葜作為土茯苓使用，廣金錢草作為金錢草使用，枸骨葉作為十大功勞葉使用，野生的貓爪草以家種栽培品代替。習用品造成中藥飲片質量不佳，是影響中藥湯劑療效的重要因素，習用不同引起的退貨與生產廠家質量控制能力有很大關系，因此質量驗收員應加強質量控制[9]。品種不符的原因是部分中藥飲片的外形及其他特征比較相似，容易混淆。

表1 入庫驗收不合格中藥飲片具體情況

3.2 驗收體會

對于進貨渠道，建議從主渠道、大公司進貨，供應商的選擇應首先審查進貨渠道的合法性，符合《中藥材生產質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范》的要求，有齊全的證明文件。應對驗收人員進行培訓，主要是藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》和《藥品標準》，以提高鑒別藥材的技術水平;加強驗收人員的責任心教育;對有問題的飲片該退的要堅決退換，并說明退貨的原因;幫助供應商提高供貨質量。

調查顯示，中藥飲片常見問題較多。因此，入庫驗收時，驗收人員應首先辨別其真偽，然后進行純度質量或規格等級項目的檢查，并采用綜合鑒別方法進行質量鑒定。即除了傳統的宏觀鑒別方法，如形狀、大小、色澤、表面特征、折斷面特征、質地、氣味、水試、火試等，還可通過顯微、理化鑒別等方法，對飲片純度、浸出物、含量進行測定。如果檢驗情況與藥品名稱、產地、數量等包裝顯示的相符，才作為合格品種入庫，填寫驗收記錄，以保證臨床藥用飲片的品質。

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