特殊藥品在美國的發展情況及其對中國市場的啟示

柳達 魏錚 王巖

（北京醫藥股份有限公司，北京 100009）

特殊藥品在美國的發展情況及其對中國市場的啟示

柳達 魏錚 王巖

（北京醫藥股份有限公司，北京 100009）

對特殊藥品的概念、關鍵共性及世界特殊藥品市場（主要是美國市場）進行介紹，對主要特殊藥品批發、零售企業的特色進行闡述，比較中美市場的差異，對我國醫藥流通企業提出建議。

特殊藥品；國際醫藥批發企業；醫藥物流配送；零售連鎖藥店

“特殊藥品”這一概念來自歐美市場的經營實踐。目前，“特殊藥品”已經成為驅動全球醫藥市場增長的重要推動力之一。在當前國內醫改和醫藥市場發展的新趨勢下，未來國內也可能會呈現出類似的特點。本文擬通過對全球特殊藥品市場趨勢特點和主要批發企業經營動向進行追蹤，從國外的商業模式中分析規律，為醫藥企業在中國市場的業務發展提供參考和建議。

1 國際市場上特殊藥品的概念和特點

1.1 常見概念及特殊藥品的定義

2011年4月，在國際醫藥批發商協會（IFPW）的CEO論壇上，藥品市場數據分析和咨詢的專業機構IMS（艾美仕）公司預測，未來5年中，全球藥品市場增長的主要動力將來自3個部分——特殊藥品市場、以中國為代表的新興市場、仿制藥市場。

1.1.1 新興市場（Pharmerging） 新興市場是區別于發達國家市場的一個概念。藥品消費的主要市場原來一直是集中在發達國家，即美國、歐洲五大國（英、法、德、意、西）和日本等，上述國家一直占據國際醫藥市場的主要份額。但近年來，新興市場國家的藥品消費增長迅速，在全球醫藥市場中所占比重不斷提高。按照市場規模及重要性，IMS將新興市場分為3個層次。最頂層是中國，第2層包括巴西、俄羅斯和印度，第3層包括委內瑞拉、波蘭、阿根廷、土耳其和墨西哥等國。

1.1.2 專利藥（Patent）與仿制藥（Generics） 專利藥是指制藥企業對研發的新藥申請專利保護，在保護期內，只有擁有專利的公司才能生產（或由其授權別人生產）。輝瑞、羅氏這些知名企業都是靠不斷研發新藥、在專利期內獨占市場來盈利。

仿制藥是指在專利藥的專利過期后，其他制藥企業可以對其進行仿制，仿制藥與被仿制的專利藥在成分、作用以及適應證上相同，主要通過價格競爭。美國和歐洲也有專門生產仿制藥的企業，如梯瓦（TEVA）、Mylan、阿特維斯等。這與國內所說的“普藥”有些類似，但不全相同。

1.1.3 特殊藥品 在國外，初級護理（Primary Care）是指患者生病后要先到診所看病（即“初級”），診所無法診治的再轉到大醫院去就診。國內的社區醫療機構和正在推行的“社區首診、分級轉診”即與此類似。由于初級護理機構的醫生都是全科醫師，相應的，初級護理藥品指的是由全科醫師可以開具處方的藥物，通常是治療常見病的。

特殊藥品（Specialty Pharmaceutical）是現代藥品開發技術持續發展的結果，是歐美企業在經營實踐中形成的一個概念，目前還沒有完全統一的定義，通常指的是治療大病和疑難病癥、需要大醫院的專家醫生才能開具處方的藥物。因此，相對于初級護理藥品，IMS等機構也將特殊藥品稱為“專家推動型藥物”（Specialist Driven Care）[1]。在中國，有毒、麻、精神藥品、冷藏藥品的概念，需要特殊的儲藏、配送條件，但并沒有統一的、廣泛認知的特殊藥品的概念。

1.2 特殊藥品的特點

在特殊藥品中，最典型的是腫瘤、風濕免疫、多發性硬化癥、肝炎、艾滋病等病癥的治療用藥，還包括某些止痛藥（類似中國的麻、精管控藥品）。這些特殊藥品在研發、生產、保存、配送、處方及使用等方面與傳統藥品都有所不同。

總體來看，特殊藥品具備以下特征（不一定全部具備）：價格通常比較昂貴；需要由專科醫師復診并且出具處方，全科醫師通常不能開具此類藥品的處方；很多特殊藥品都需要特定的配送、儲存和處理要求（如冷鏈）；多為生物藥，如生物工程蛋白質、血液衍生物等，但也有一些是化學藥；藥品使用中，需要對用藥劑量進行個性化的測定，需要定期的臨床檢驗，治療過程中通常還需要進行劑量調整；醫療保險的報銷程序通常比較復雜。

2 全球特殊藥品市場概況

2.1 現狀

全球特殊藥品的銷售金額呈連年增長的趨勢，并且已成為全球藥品使用中增長最快的一部分。根據IMS公司的統計，全球藥品整體增長情況以及特殊藥品增長趨勢見圖1[2]。

圖1 全球藥品整體增長情況以及特殊藥品增長趨勢

圖1表示的是藥品市場增長速度逐年變化的趨勢（每年分為一季度、三季度統計）。可以看出，全球藥品銷售的增長速度在放慢，2005年一季度時（QTR 03，2005）約為9%，到2010年三季度時（QTR 09,2010）只有不到4%。但特殊藥品的增速一直遠高于初級護理藥品，在2010年三季度末時，特殊藥品的增長速度約為6%，遠高于初級護理藥物的增速，而初級護理藥物的市場增長僅有不到2%。

特殊藥品比常規藥品上漲迅速的原因包括特殊藥品的應用不斷從罕見病向常見慢性病治療領域擴展，產品適用范圍更廣泛；生物制劑應用更多；銷售渠道多樣；新產品不斷上市等。新的特殊藥品不斷上市是很重要的一個推動力，據2011年IFPW CEO論壇發布的資料顯示，2007至2009年全球獲批新藥中有三分之一為特殊藥品。

IMS按治療領域劃分的2010年十大“專家推動型藥物”在全球藥品市場中所占比重和增長情況見表1。

表12010年十大“專家推動型藥物”在全球藥品市場中所占比重和增長情況[3]

2.2 未來發展趨勢

隨著生物技術、疾病診斷及治療技術的發展，全球對特殊藥品的需求仍將不斷上漲。以美國市場為例，根據IFPW發布的資料，2009年特殊藥品為美國醫藥市場增長的貢獻率為29%。預計到2020年，特殊藥品占美國市場的份額將達37%。

2.3 全球特殊藥品市場存在的問題

2.3.1 由于一般為冷藏或麻醉、精神類藥品，對于儲運要求較高，因此成本較高。

2.3.2 由于較多為生物制品，開發成本較高，因此價格也較高。

2.3.3 對于需要注射用的藥品，患者的用藥依從性有待提高。

2.3.4 過期藥品處理也是一個問題，尤其是帶有針頭的注射劑藥品、麻醉、精神藥品等。

3 美國特殊藥品市場及特點

美國的特殊藥品市場是全球發展最早，也是目前最成熟的。2008年，美國的特殊藥品市場規模達到640億美元（占全球特殊藥品市場的44%）。本文以美國特殊藥品市場為例，對該市場的狀況，及市場中各利益相關方的關系進行介紹。

3.1 市場發展概況

目前，美國約5%的人使用特殊藥品，且該數字逐年上漲；2009年，特殊藥品為美國醫藥市場增長的貢獻率為29%，預計到2020年特殊藥品占美國市場的份額將達37%[4]。

3.2 流通渠道與客戶

藥品是無法直接由特殊藥品制造企業直接配送到病人的，尤其是對于使用要求較高的特殊藥品。一般都由藥店、診所等通過健康服務的提供者送達病人，見圖2。

圖2 特殊藥品流通示意[5]

3.3 配送商

在美國，92%～98%的特殊藥品通過主流的藥品批發企業或專業的特殊藥品配送企業配送到醫院藥房、醫生辦公室和診所（剩下的2%～ 8%是廠家直銷、不通過藥品批發商直接賣給藥店，這在美國是允許的）。

其中，主流的藥品批發企業，包括麥肯森（M cKesson）、卡迪諾（Cardinal）、美源伯根（Amerisource Bergen,ABC）這三大巨頭在內，承擔了49%～56%的特殊藥品配送（約311億～356億美元）；另有一些專業的特殊藥品配送企業承擔了41%（約260億美元）的配送。

由此可以看出，即便是美國這樣一個流通行業高度集中的國家，在特殊藥品市場上，中小商業公司仍然有立足之地，甚至能占據可觀的份額。這主要是因為在特殊藥品領域，對商業公司提供增值服務的能力具有很高的要求。不同的疾病領域對醫生和患者進行覆蓋、管理和提供增值服務的內容是不同的，也是需要不斷創新的，專業化的公司更能適應這一需求。

相應的，特殊藥品制藥企業在遴選配送企業時，會綜合考慮配送企業的服務、技術水平，以及提供增值服務的能力。這其中包括管理能力、數據收集能力、支持報銷能力等。美國的健康供應鏈研究中心（Center for Healthcare Supply Chain Research）曾總結過特殊藥品配送企業提供的服務項目，包括對特殊藥品制藥企業的服務，如配送控制（對價格高且易斷貨的產品提供管理）、財務風險管理（降低制藥企業的壞賬風險）、合同管理（管理合同中的折扣）、對制藥企業提供庫存周轉和產品銷售數據、促銷服務（推廣與促銷服務）、產品追蹤和追溯方案、揀選包裝和轉運服務（根據供應鏈中特殊藥品處理的需求提供配送服務）、風險管理和避險戰略支持；對醫院、診所的醫生等提供的服務，如醫生辦公室管理（辦公室用品管理服務）、財務信用管理（成本和應收賬款管理）、貸款、企業財務風險管理、庫存管理（降低成本管理）、協助病人報銷、電子訂貨系統（方便病人在線訂購藥品）、IT技術支持。

3.3.1 案例：麥肯森[6]麥肯森集團的特殊藥品部門（McKesson Specialty Care Solutions）為上下游客戶提供的方案包括：報銷咨詢、報銷熱線服務；REMS管理（包括美國食品藥品監督管理局遞交申請、注冊、臨床數據收集、風險監控、程序報告、配送管理）；呼叫中心、遞交報銷材料、注冊支持、醫療鑒定、產品訂購服務；服務腫瘤藥和其他特殊藥品供應商的集團采購組織；向供應商提供行業領先的庫存和案例管理軟件與技術；特殊藥品配送服務，包括冷鏈管理、供應和包裝方案等。

3.3.2 案例：美源伯根（Amerisource Bergen） 美源伯根旗下設有特殊藥品部門，年銷售120億美元，半數以上來自腫瘤藥物的銷售。

該部門下屬14家公司，分別從事腫瘤特殊藥品配送、血液制品/腎臟用藥和流感疫苗配送、生物注射劑和醫療用品配送、外包配送和產品商業化服務、經營全國網絡自有特殊藥品藥店、報銷支持、戰略咨詢、市場調研、教育培訓等服務。

3.4 零售商

零售藥店的職責是負責調劑處方、向病人發放藥品、提供用藥咨詢。針對近幾年特殊藥品的發展趨勢，美國最大的2家藥品零售連鎖企業沃爾格林（Walgreens）、CVS專門劃分一些區域內的門店，作為特殊藥品門店（Specialty Pharmacy），在原有服務的基礎上，增加對特殊藥品的供應。

3.4.1 案例：沃爾格林[7]沃爾格林的特殊藥品藥店（Walgreens Specialty Pharmacy）對病人提供的服務包括：處方調劑；進行患者用藥管理，改善用藥依從性；藥品副作用管理；監控病人癥狀及治療反應；患者健康狀況咨詢；與保險公司配合，為病人提供醫療費用報銷支持。

3.4.2 案例：CVS CVS計劃成為行業內最廣泛的特殊藥品提供企業，目前CVS的特殊藥品藥房覆蓋194個高價格藥品，較5年前大幅度提高。

3.5 美國市場環境對特殊藥品發展的推動作用

美國的醫藥市場環境有其特殊性，由于特殊藥品在法律、配送、付款等方面的特色，特殊藥品銷售模式在美國體現得更清晰。美國市場環境與中國的差異主要體現在三方面。

3.5.1 報銷 特殊藥品普遍價格昂貴，美國的商業醫療保險起著極其重要的作用，中國的特殊藥品有相當多的部分是自費。

3.5.2 醫生管理體系 美國對注冊醫生及相關醫療人員及機構的監督有力度，基本可以防止處方的濫用及非法行醫。同時，專科醫生的普及性也保證了特殊藥品被關泛使用。

3.5.3 美、中兩國對于一些疾病治療的看法差異 如對癌癥病人的“疼痛管理”（pain management）在美國很正常，嗎啡類藥品被大量使用，在零售藥店可憑處方購買。再如治療兒童多動癥（ADHD）及幫助睡眠的特殊藥品在美國非常普及。但由于各種原因，上述藥品在中國市場均很受局限。

盡管如此，從特殊藥品在全球的態勢來看，它代表了藥品行業的發展方向，國內經營中也需要特別關注。

4 結論和建議

4.1 在中國，特殊藥品也將進入快速發展階段，特別是對于未來提升在醫院市場的份額具有重要意義。原因有兩點：

第一，隨著社區醫療、基本藥物的發展，未來常見病用藥將向社區轉移，大醫院的功能定位調整后，特殊藥品、專科領域的藥品將成為大醫院用藥的重點內容，成為商業公司在大醫院中必須爭奪的領域。

第二，藥品定價政策的調整和基本藥物的發展，對過專利期藥物的單獨定價權帶來沖擊，合資、外資制藥企業未來的發展不會再依靠那些現有的、已被國內企業仿制的成熟品種，而是需要加快在華上市新藥并加大新藥推廣力度，例如抗腫瘤藥物、自體免疫性疾病藥物、血液系統疾病藥物、中樞神經系統藥物和一些疑難病癥（如眼科）的治療藥物，正是合資企業新品集中的領域。

4.2 需要根據特殊藥品的特點，建立完善配套體系，并加強對外宣傳攻勢，建立特殊藥品服務的品牌，例如冷鏈、直供客戶（Direct-to-customer，DTC）等。

4.3 針對特殊藥品市場的特點，探索和嘗試新的服務，例如醫生和患者管理、醫保物價等專項事務、通過臨床試驗藥品管理（CTM）與廠家形成早期合作等。服務是特殊藥品中很重要的部分，美國市場上一些中型商業公司在特殊藥品分銷領域仍能站住腳并占據相當份額，特色服務就是重要原因。

4.4 公司內部統一認識，在采購、批發、零售、物流配送、政府事務的各個環節提出明確的目標及協同行動計劃。

[1]Johnson M.Specialty Pharmacy Utilization Continues to Rise[N/OL].2011-04-12.http：//www.ifpw.com/FOCUS2011/Focus_041411.pdf.

[2]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review[R].Soeul：IFPW.IMSHealth，M IDAS，PTR.Dec.2010.

[3]Hill R，Troein P，Long D.IMS Health Industry Review，2010 Soeul IFPW.IMSHealth，M IDAS，MAT.Sept.2010.

[4]Research and Markets：Guide to U.S.Specialty Pharmaceutical Market：90+Companies Marketing More than 550 Prescription Pharmaceutical Products[EB/OL].2011-01-11.http：//www.businesswire.com/news/home/20110111006136/en/Research-Markets-Guide-U.S.-Specialty-Pharmaceutical-Market.

[5]Ribler K.Specialty Pharmaceuticals，Center for Healthcare Supply Chain Research[R].Soeul：IFPW，2010.

[6]M cKesson Specialty Health.[EB/OL].http：//www.mckesson.com/en_us/M cKesson.com/Our%2BBusinesses/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2B Solutions/M cKesson%2BSpecialty%2BCare%2BSolutions.htm l.

[7]Walgreens Specialty Pharmacy Services[EB/OL].http：//www.walgreens.com/pharmacy/specialty pharmacy.

The Development of Specialty Pharmaceutical in USA and Its Enlightenment to the Chinese M arket

Liu Dave，Wei Zheng，Wang Yan（Beijing Pharmaceutical Co.，Ltd.，Beijing 100009，China）

This article introduced the concept and the characteristics of the specialty pharmaceutical，as well as the world specialty market，especially the US market.The distinguishing features of the wholesale and retail of the main specialty pharmaceutical were described.The differences between the US and the Chinese markets were analyzed and suggestions were put forward to for pharmaceutical distributing enterprises in China.

Specialty Pharmaceutical；International Pharmaceutical Wholesaler；Pharmaceutical Logistics Distribution；Retail Chain Pharmacy

柳達，男，紐約州注冊藥劑師，MBA，副總經理。研究方向：中美醫藥行業比較分析、零售藥店管理、醫院藥房自動化及管理。通訊作者E-mail：daliu616@yahoo.com

魏錚，男，碩士。研究方向：中國醫藥行業、醫藥流通。

王巖，女。研究方向：中國醫藥行業、醫藥流通。

2011-10-15）