淺析零售藥店質量管理關鍵環節控制

王 平

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淺析零售藥店質量管理關鍵環節控制

王 平

（北京同仁堂商業投資集團有限公司，北京 100035）

藥品是預防、治療、診斷疾病，保證人民健康的特殊商品。藥品零售企業是直接面對消費者的最后一個環節，做好藥品重點環節質量管理控制，是藥品質量的重要保證。本文根據相關法律法規的要求，結合藥品零售企業實際質量管理情況，重點關注了首營審批、藥品驗收、藥品陳列、藥品的銷售、非藥品的管理等零售藥店質量管理關鍵環節，分析了容易出現的問題及應對方式，從而有利于保證人民的用藥安全。

零售藥店；質量管理；關鍵環節；控制

近年來，國家不斷強化藥品的管理，從生產源頭抓起，新的《藥品生產質量管理規范》的出臺是最強有力的依據。針對流通環節，除堅決貫徹執行《藥品管理法》等基本法規外，對藥品零售企業的重點監管逐年強化。對藥品經營中關鍵環節的質量控制，是保證藥品質量的重要保障，從而保證人民群眾的用藥安全有效。

首營企業和首營品種的審批是藥品進入零售藥店的第一道關，也是最關鍵的環節之一。首營企業，指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種，指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

藥品零售企業在執行首營審批時，主要依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，并核實銷售人員出示的授權書原件以及本人身份證原件。在審核首營企業及首營品種過程中，應注意具體幾個比較常見的問題。一是資質的合法性和合格性；二是資質與所提供的藥品實物核對的一致性；三是業務人員的資質審核，必須確認供貨企業的法人授權委托書委托的業務人員與本企業進行業務的人員是同一人，并查驗和留存該業務員的身份證復印件；四是所有材料均需加蓋供貨企業的公章。另外，藥品的購貨渠道也是首營審核的一項重要內容。作為藥品零售企業，需要在審批資質時確保資質的合法性，從而杜絕從掛靠經營的單位購進藥品。

藥品來貨的驗收工作也是質量管理環節關鍵的控制點。根據相關法律法規，驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄，且驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。零售企業的驗收人員首先應具有高中(含)以上文化程度，如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷，并有一定的工作經驗。

因零售企業在購進藥品時存在品種多、批次多、數量少的特點，因此零售企業必須建立健全藥品驗收的工作程序，并嚴格按照工作程序進行操作.應在企業設置的待驗區內進行，嚴格對照來貨憑證和實貨，進行相關內容的核對，遇到質量問題，如不能滿足法規要求，則堅決不能收貨。

藥品的陳列，主要依據藥品經營質量管理規范，零售企業營業場所應寬敞、整潔，要與倉庫、辦公、輔助、生活等場所分隔；陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，符合防塵、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人為污染藥品。藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：①藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。②藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。③處方藥與非處方藥應分柜擺放。④特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。⑤危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。⑥拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。⑦中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

藥品的陳列與擺放直接關系到藥店的經營利益，因此零售藥店在經營過程中常見陳列問題，主要有：①未嚴格做到分類陳列，如治療類似或相同疾病的藥物，處方藥與非處方藥為方便銷售，存在混放情況。②不能做到“先產先出”、“近期先出”和按批號銷售的原則。③不能嚴格按照溫度的要求陳列和儲存藥品。有部分藥品，需要2～10℃的儲存環境，需要藥店配備冰箱。有些藥店為了節約經營成本，將這部分藥品直接陳列在柜臺內，嚴重損壞藥品的藥效，降低藥品的質量。④中藥飲片斗前的正名正字書寫不規范，也是陳列常見的問題。有些是由于地區用藥差異和習慣叫法不一樣，造成不是正名正字。還有《中華人民共和國藥典》基本上每5年出1個新版，新舊版之間因藥材的來源不同、南北使用差異、用藥發展等情況，會出現變化，在中藥飲片裝斗和調劑的過程中，要特別注意，不要遺灑飲片，人為地造成串斗、混藥。

上述這些陳列方面存在的核心問題，關鍵在于人員的責任心。強化營業員的培訓，使營業員熟練掌握陳列的要求。制定相應的制度，在出現問題時，應有相應的處理措施。另外，質量檢查也是重要的手段，一是有明確的制度規定，定期對陳列的藥品進行檢查，并做好記錄；二是質量管理人員定期對門店落實藥品陳列的工作情況進行檢查，做到法規明確、制度嚴格、人員重視，多方面共同努力，完成好藥品陳列工作。

藥品的銷售，是將藥品交給消費者最直觀的一個環節。根據藥品經營質量管理規范的相關規定，應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。并做到以下幾點：①銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配。②處方藥不應采用開架自選的銷售方式。③非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。④藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。

做好藥品的銷售工作，重中之重是做好處方藥的管理和銷售工作。零售藥店銷售處方藥最常見的問題就是處方的來源較少。為了經濟利益，很多藥店就會違規銷售處方藥，對顧客用藥有非常大的潛在危險。非處方藥銷售過程中常見的問題，主要是對藥品效果做不當宣傳，片面夸大藥品的療效；個別藥品零售企業還有促銷人員，以自身利益為出發點，片面追求經濟效益。

《藥品流通監督管理辦法》從2007年5月1日開始正式執行，進一步強化了藥品銷售的要求，特別是規定了藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證，并明確規定了如違反本條規定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。藥店營業員在書寫銷售小票時，必須滿足法規中的項目要求。但營業員在實際的工作中，往往出現項目填寫不全的情況，主要是“生產廠商”項目的填寫，往往簡寫，例如：“北京同仁堂科技發展股份有限公司”，簡寫為“同仁堂”，但同仁堂不止這一個生產廠家（還有股份公司、制藥公司等）。僅憑營業員如此書寫的銷售小票，無法準確判斷生產廠家。該項目的填寫，至少應包括生產廠家的重點信息點，如“同仁堂科技”等內容。較為規范的做法是零售藥店能夠配備機打銷售小票的設備，將法規規定的內容全部涵蓋在內，既能保證符合法規的要求，又能省去人工書寫的麻煩和人為錯誤。

近幾年來，國家進一步強化含麻黃堿類復方制劑品種的管理，明確規定零售藥店對“含麻黃堿類復方制劑”非處方藥一次銷售不得超過5個最小銷售包裝。而在零售藥店這些品種屬于常用藥，包括新康泰克膠囊（復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊）、泰諾感冒片（酚麻美敏）、日夜百服嚀（雙分偽麻片、美撲偽麻片）等，零售藥店必須嚴格遵守“限售”的規定，避免含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題的發生。

從長遠的發展考慮，越來越多的零售藥店不僅僅經營藥品，而且轉向綜合性零售單位，經營的項目除了《藥品經營許可證》規定的范圍內，還兼營醫療器械、保健食品、普通食品、化妝品等。隨著這些品種的比例增加，零售藥店對這些非藥品的監管也必須進一步強化。非藥品的經營，應注意4方面：①保證具備相應的經營資格，即取得相應監管部門的許可資格，如《保健食品衛生許可證》、《醫療器械經營許可證》等，并在《營業執照》上具有相應的經營范圍。②具有相對健全的質量管理制度。如經營醫療器械，相應的法規中有明確規定，企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的信息化管理。制度的健全是規范非藥品銷售的最重要的環節，同時也是政府主管部門在監督檢查時的重要內容。③陳列分類清楚。這點要求在藥品相關法規中也有明確規定，且各級藥監部門多次發出通知，要求藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。一般應按照商品的類別即醫療器械、保健食品、食品分開專門區域進行擺放和陳列。④非藥品冒充藥品進行銷售。常見的非藥品冒充藥品的現象，包括與藥品名稱類似、故意在包裝上標示功能主治等內容誘導消費者等情況。非藥品冒充藥品的現象比較常見，嚴重擾亂藥品市場秩序，也給人民用藥安全帶來嚴重的隱患。必須杜絕非藥品類商品按藥品進行宣傳和銷售。

以上是對藥品零售企業首營審批、藥品驗收、藥品陳列、藥品的銷售、非藥品的管理等管理環節控制進行的簡要分析。藥品零售企業由于直接面對廣大人民群眾，對指導其安全用藥有著不可推卸的責任。除了這些環節外，還涉及很多細節的管理，如顧客投訴的處理、出現不合格品種的監控、中藥飲片的調配、出現不良反應（事件）的處理等，任何一個環節處理不妥，都容易出現用藥的安全問題。因此，藥品零售藥店應以遵守國家有關法律法規為前提，重視各個環節質量控制，方能為顧客提供良好的藥品銷售工作。

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.094

1672-2779（2012）-11-0140-02

（2012-04-13）

本文校對：王治華