藥品流通環節冷鏈物流管理的現狀分析及對策研究

王亞莉季愷綺

（1 南京醫藥股份有限公司，江蘇 南京 210002；2 南京藥業股份有限公司，江蘇 南京 210029）

藥品流通環節冷鏈物流管理的現狀分析及對策研究

王亞莉1季愷綺2

（1 南京醫藥股份有限公司，江蘇 南京 210002；2 南京藥業股份有限公司，江蘇 南京 210029）

藥品冷鏈是以保證易變質藥品的品質為目的，是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統。近年來隨著全球醫藥生物技術發展突飛猛進、中國人均藥品消費水平穩步增長，藥品流通環節冷鏈物流管理的問題越來越受到政府、社會、公眾的關注。我國目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨立的藥品冷鏈體系尚未成形，冷鏈缺乏上下游的整體規劃協調。通過對藥品流通環節冷鏈物流管理的現狀分析提出了解決的對策。

藥品；冷鏈；物流；研究；對策；質量管理；用藥安全

藥品冷鏈以保證易變質藥品的品質為目的，是一個以保持低溫環境為核心要求的供應鏈系統。易變質藥品的時效性要求冷鏈各環節具有更高的組織協調性，而藥品冷鏈的運作始終是和能耗成本相關聯的。這些特質決定了冷鏈物流不僅要具備渠道功能，更要形成完整的體系。而我國目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨立的藥品冷鏈體系尚未成形，冷鏈缺乏上下游的整體規劃協調。藥品流通環節在藥品冷鏈保障體系建設運行中有著不可替代的作用和影響。

1 當前藥品流通環節冷鏈管理存在的問題及分析

1.1 專項法規、標準的缺失

由于缺乏上下游的整體規劃和整合，冷鏈企業間無法實現有效鏈接[1]。這首先牽涉到的是國家標準、法規的制定問題。目前尚無專門針對冷鏈藥品管理的法律條文，更沒有相關的罰則。同樣在我國，與藥品冷鏈相關的國家標準目前仍是空白。僅2008年浙江省質量技術監督局批準發布《藥品冷鏈物流技術與管理規范》[2]及2010年江蘇省食品藥品監管局出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》[3]。但是無論浙江省的地方標準，還是江蘇省關于藥品冷鏈物流的操作規范，都帶有明顯的地域特征，面對開放的市場、大流通的環境，落實到執行層面還有很多需要溝通協調的地方。

1.2 規范管理意識淡漠，管理水平參差不齊

長期以來，由于缺乏相應的法規、標準，更沒有行之有效的罰則。較低甚至根本沒有的違法成本使得很多從業企業和人員對于冷鏈藥品缺乏規范管理的意識。在一個多年從事疫苗管理分發的省級疾控單位出現震驚全國的山西省“標簽疫苗”事件，足以想見整個行業規范管理意識的淡漠。

冷鏈藥品經營企業管理水平參差不齊。目前冷鏈藥品（除疫苗）的經營資格準入尚沒有完整的體系。2009年底的《藥品經營許可證》換發工作中，部分省份對從事冷鏈藥品的企業增加了硬件和管理方面的要求，但這并未從根本上解決冷鏈藥品經營企業在規模、集中度、管理水平上參差不齊的狀況。

1.3 冷“鏈”整體協調性不夠

一個國家的藥品冷鏈保障體系建設，單靠任何一方都是難以有效推進的，它需要政府、行業組織和企業之間的合作。有些國家成立了冷鏈協會，為運輸溫控貨物制定標準化的指導原則。有些國家的冷鏈協會還發布了冷鏈質量指標，為整個溫度敏感貨物供應鏈的認證奠定基礎。 在供應鏈中的冷鏈藥品運輸企業在整個冷鏈保障體系中起到舉足輕重的作用，而我國對于這一類的企業缺乏有效的管理和監督。對從事冷鏈藥品運輸企業的企業既沒有標準，也沒有門檻，更沒有行政手段的有效監管，在“逐利”思想的引導下魚龍混雜，管理混亂，導致藥品冷鏈整體協調性不夠。

1.4 冷鏈管理設備投入嚴重不足

以一個從事冷鏈藥品經營經營的藥品批發企業為例，要保證冷鏈藥品始終處于規定的溫度條件下，至少要配備包括存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備等，涉及冷庫、冰箱（柜）、冷藏車、冷藏箱（包）、車載冷藏設備、溫濕度自動檢測、記錄、報警設備、電腦等，還應配有足夠的冰排及其他保溫材料等。在當前藥品經營企業普遍處于“微利”時代的背景下，設施設備投入遠遠不能滿足藥品冷鏈物流的需求。

冷鏈設備高昂的價格也是影響投入的重要因素，以溫度記錄儀為例，動則幾百，甚至上千。經營企業面對數以千計的客戶，該項費用的投入無疑是驚人的。加上維護費、檢定費，及記錄儀回收的難度更是大大增加了企業的運營成本。作為藥品經營企業，經營冷鏈藥品并未因為管理的特殊性給企業帶來額外的效益，“高投入，低回報”讓很多企業望而卻步。

1.5 冷鏈管理設備運行情況缺乏保障

近幾年來，企業冷鏈管理意識逐步增強，陸續投入了一些財力添置冷鏈設施設備，但是，由于長期以來缺乏冷鏈管理知識指導，這些冷鏈設備的符合性、穩定性、完好性的驗證、檢查、維護等方面都在起步階段，尚未建立良好的冷鏈設備的有效運行體系。以驗證為例，目前藥品經營企業對冷鏈設施的溫度驗證意識缺乏，手段簡單。甚至誤以為“越冷越好”。缺乏嚴謹的驗證方案和詳實的驗證數據，直接影響冷鏈設備的運行體系。通過進行冷鏈設備周期性的再驗證，隨時調整冷鏈設備，保證設備的有效性是非常必要的[4]。

2 保障流通環節冷鏈藥品安全的對策建議

2.1 盡快出臺規范冷鏈管理的相關法規

要從根本上改變冷鏈藥品管理的現狀，解決當前存在的突出問題，出臺規范冷鏈管理的法規勢在必行。分清冷藏藥品供應鏈各環節中生產商、運輸商、分銷商、使用單位、監管部門所承擔的法律責任。法規施行后還要配套多種檢查手段。依靠法規和督查保證冷鏈管理有法可依。對違規行為加大查處力度，冷鏈藥品的質量安全和人民群眾用藥安全有效息息相關，任何危害群眾健康利益的行為都應受到嚴格的處罰。

2.2 制定切實可行覆蓋冷鏈各環節的管理標準

生產、運輸、銷售、使用是冷鏈物流整個“鏈條”中的四大環節，目前運輸環節監管基本處于空白。必須建立一個適用于這四大環節中的所有物流活動的管理標準。參考世界衛生組織推薦的GDP（Good Distribution Practice，也稱《藥品流通管理規范》）標準，建立了一套適用于涉及冷鏈藥品流通任何環節的所有人和企業，包括參與藥品經營和流通的所有相關方，使得鏈條中四大主體若干要素協同一致。

2.3 整合優勢資源，提高行業集中度

國家在倡導也在促進醫藥現代物流的發展，借助于此項工作的推進，引導企業在建設醫藥現代物流的同時，完善冷鏈藥品物流體系建設。能出臺相應的政策，鼓勵有實力的企業率先啟動此項工作，逐步將冷鏈藥品的物流環節委托集中到現代物流企業承擔，過渡到冷鏈藥品經營資格的集中整合。這樣不僅有利于提高企業進行規范化改造和運行的積極性，也有利于對從業企業的監管，更好的保證冷鏈藥品的質量安全。

2.4 加快冷鏈物流設備的技術改進和信息化運用

鼓勵冷鏈技術管理和服務提供商研發成本低廉、適應性廣、準確性高的冷鏈技術和產品，并制定相關產品的國家標準，包括溫濕度記錄設備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。提高產品的使用價值和適應性，以此減少企業投入，便于監管。只有明確了冷藏藥品的運輸程序和標準，認真記錄運輸過程中溫度管理等相關記錄，才能使冷藏藥品在運輸過程中的質量管理工作具有可追溯性[5]。設備的標準化可以為信息化在藥品冷鏈物流中的運用奠定基礎，同樣引入信息化的技術和手段不僅有利于藥品冷鏈的全程動態跟蹤，還可以幫助監管部門利用遠程監管手段跟蹤到貨品的流向和狀態。

[1]魏格坤.對我國冷鏈物流急劇升溫的冷靜思考[J].中國物流與采購,2011(22):70-71.

[2]浙江省食品藥品監督管理局.浙江省藥品冷鏈物流技術與管理規范[S].2008.

[3]江蘇省食品藥品監督管理局.江蘇省藥品冷鏈物流操作規范(暫行)[S].2010.

[4]洪惠敏,王曉勇,顧一炯.淺談冷鏈設備的驗證[J].上海醫藥,2010(11):510-511.

[5]魏驊,黃傳華.應重視冷藏藥品運輸過程中的質量監管[J].中國藥業,2006(3):13-14.

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1671-8194（2012）08-0284-02