《抗菌藥物臨床應用管理辦法》——醫療機構抗菌藥物管理的綱領

肖永紅

（浙江大學醫學院附屬第一醫院傳染病診治國家重點實驗室，浙江 杭州 310003）

近期衛生部頒布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國醫藥學界的重大事件，這是長期以來我國醫藥專業人員、衛生管理、患者與社會共同意志的體現，為我國臨床抗菌藥物合理使用提供了法制保障，是我國醫療機構抗菌藥物合理使用的綱領性文件[1]。該文件自2011年開始起草以來，幾易其稿，廣泛征求相關人員、社會與制藥企業意見，且部分內容已經在2011年衛生部“醫療機構抗菌藥物管理專項整治活動”中執行，并獲得良好效果[2]。

該《辦法》在制定過程中，曾引起社會廣泛關注，被稱為“史上最嚴厲的抗菌藥物管理辦法”；從正式頒布的《辦法》看，其既包括行政管理，也包含技術指導；既有國外成功經驗，也有國內管理體系的延續。《辦法》的頒布符合臨床需求，也是對國際社會關于控制耐藥呼吁的回應，這對醫療機構規范抗菌藥物使用、遏制細菌耐藥必將發揮極其重要的作用。本文就 《辦法》相關情況作一介紹。

1 《辦法》的內容與構成

《辦法》是醫療機構抗菌藥物合理使用管理的系統性法規，是最高級別的部門法規，分為六大部分（總則、組織機構和職責、抗菌藥物臨床應用管理、監督管理、法律責任、附則），包括五十九條。

《辦法》按照我國部門法規的一般結構組成，從“總則”到“附則”逐一敘述抗菌藥物管理的責任、權利、義務、管理、處罰、適用范圍等。其中“總則”主要說明《辦法》的起草依據、目的、定義、適用范圍、衛生行政部門的責任和主要管理措施；“組織機構和職責”主要對醫療機構管理責任、管理體系、管理團隊等作出要求；“抗菌藥物臨床應用管理”是本辦法最主要的內容，系統規定了醫療機構開展抗菌藥物管理的具體人員、方法、手段、權限、目標等，為醫療機構構建了完善的抗菌藥物管理體系；“監督管理”主要就衛生行政部門、醫療機構如何開展抗菌藥物臨床應用監督管理作出規定，明確了對違規行為與人員的處理方法；“法律責任”規定了醫療機構及其從業人員在抗菌藥物臨床應用中違法行為的處理方式與方法；“附則”設定了《辦法》的執行時間、明確中醫藥管理部門負責所轄機構抗菌藥物臨床應用的監督管理。

《辦法》就管理范圍來看涉及所有醫療機構，從個體診所到綜合醫院都必需遵照執行本辦法；所涵蓋的參與人員包括衛生行政管理人員、醫療機構管理與技術人員；所制定的管理規定包括法律、行政與技術規范。《辦法》系統性好、可操作性強。

2 《辦法》的主要特點

《辦法》充分吸收了國際抗菌藥物管理成功經驗，延續了我國長期以來抗菌藥物管理相關規定；所設定的條款既沒有照搬國外規定，也不是單純國內管理規定的升級[1，3-4]；整個內容十分豐富、翔實，具有明顯的管理特色，具體可歸納如下：

2.1 綜合了國內外抗菌藥物管理規范與實踐經驗

抗菌藥物合理應用既涉及行政管理，也需要技術規范，最終目標在于提高抗菌藥物合理使用水平，遏制細菌耐藥。國際上早在20世紀80年代就提出抗菌藥物管理的概念，但由于各國醫療保健體系不同，所采取的具體管理措施也有所區別。大多數國家已采取技術干預為主的抗菌藥物管理措施，這些管理方法被稱為抗菌藥物導向計劃（antibiotic stewardship program，ASP），不包括行政管理或強制性法規內容，不涉及administrative或者management，ASP已經在歐美、澳大利亞、部分亞洲國家以及我國臺灣和香港地區得到推廣，效果良好。ASP主要適合于實施全民醫療保險的地區和國家[5-7]。

ASP主要內容在于以指南為依據，以“抗菌藥物分級管理”和“抗菌藥物處方點評”為核心，通過限定醫師對抗菌藥物的權限，減少重要抗菌藥物的使用；通過處方點評發現抗菌藥物使用中存在的問題，針對性地向處方者反饋，改進處方習慣。我國在2004年頒布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》主要參考ASP的方法，沒有強調行政管理的作用，這對我國臨床抗菌藥物合理使用的促進作用非常有限[8]。

在總結國內外抗菌藥物臨床應用管理成功經驗基礎上，結合我國醫療衛生體制特點，本《辦法》同樣明確了抗菌藥物分類管理的核心地位，同時為保障分類管理能貫徹執行，在技術體系建立與日常管理（主要在第二、三部分）、行政管理責任與措施、監督檢查方法與力度（主要在第三、四部分）等方面也作了規定，同時還把嚴重抗菌藥物不合理使用納入到法制管理軌道（第五部分），這都將對抗菌藥物合理使用發揮積極作用。

2.2 既有行政管理也有技術規范

與國外抗菌藥物臨床應用管理主要通過技術手段實施不同,本《辦法》既注意技術手段，也制定了相應的行政管理規定，符合我國醫療機構管理體系，這對確保抗菌藥物臨床應用管理落到實處具有重要價值。

就行政管理而言，《辦法》第三條明確規定衛生行政部門根據各自權限負責相應抗菌藥物管理工作，衛生部負責全國的監督管理，各地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構抗菌藥物臨床應用管理；第七至十條規定了醫療機構如何建立與開展抗菌藥物管理，強調“醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人”；第十五至十九條還賦予了地方衛生行政部門和醫療機構管理部門在抗菌藥物目錄制定中的權利；第四章則整體規定衛生行政部門、醫療機構開展抗菌藥物臨床應用管理的具體內容，包括制度、監管、懲戒以及制藥企業在醫療機構中的活動等。

《辦法》所涉及的技術規范也非常系統全面，包括抗菌藥物分級管理、技術與條件支撐、人才團隊建設、處方點評與反饋等內容。第六條明確實施抗菌藥物分級管理制度，并給出了抗菌藥物分類原則。第十六條規定省級衛生行政部門制定抗菌藥物分級管理目錄。第十七條至二十三條對醫療機構抗菌藥物目錄制定與調整、藥品采購作出了詳細規定。就人才團隊而言，《辦法》第十一、十二、十三、十四條分別就感染科、臨床藥師、臨床微生物等專業人才培養提出了要求，即規定了參與抗菌藥物合理使用管理是這些專業人員的責任；同時，其他專業科室人員通過培訓獲取抗菌藥物處方權、抗菌藥物處方權的管理也分別在第二十四至二十九條、第四十五至四十八條加以描述。《辦法》第三十條、第三十三條、第三十五條、第四十條、第四十一條、第四十四條要求醫療機構開展處方點評工作，包括日常點評與異常情況調查。就技術體系而言，第八條、第三十至第三十二條、第三十四條和第四十二條就有關管理制度、用藥監測、耐藥監測與預警、信息化等提出了要求。

2.3 系統性強、覆蓋面廣

《辦法》雖然是我國第一次制定與頒布，與國際通行的辦法也有所區別，但其整體結構嚴密，系統性強，覆蓋面廣。

《辦法》規定了各相關部門、機構、人員的責任與義務，無一遺漏。如行政部門責任從衛生部到縣級衛生行政部門都均有涉及（如第三條、第十六條、第二十四條、第三十七至四十一條、第五部分等），管理人員則包括醫療機構負責人、醫療機構抗菌藥物管理工作組；專業人員則包括臨床醫師、藥師、微生物檢驗人員等；技術體系則涵蓋了從管理規定、抗菌藥物目錄、處方點評、耐藥監測、耐藥預警等各方面，條款分布在各相關部分。從整體來看，《辦法》以抗菌藥物臨床應用相關各方為法規主線，使之成為相互關聯的節點，每一節點根據其所處位置，被賦予相應責任、權利與義務，指出其行為方法與準則。

《辦法》內容豐富，涉及面廣，但系統性與關聯性強，描述方式與我國政府法規一致，內容可分為行政與法律管理、技術規范兩部分，但行政管理主要基于技術支持，如抗菌藥物目錄與分級管理主要依靠專業人員制定，由行政部門頒布（第十六至二十二條）；處方行為主要通過點評加以規范，嚴重與多次違規者才采取行政處罰與法律制裁。同樣，鑒于我國現有抗菌藥物合理使用支撐體系比較薄弱的情況，《辦法》在第二章、第三章部分條款中要求醫療機構重視人才培養、注重微生物檢測與耐藥監測工作、依靠信息化系統促進抗菌藥物合理使用。《辦法》把行政管理和技術規范有機統一起來，使之成為整體，沒有相互割裂、相互矛盾的情況，體現出技術團隊與管理部門共同努力，促進醫療機構抗菌藥物合理使用的精神。

2.4 嚴格但符合臨床實際

《辦法》在制定之初就被稱為“史上最嚴厲的抗菌藥物管理法規”，雖然這一說法缺乏依據（作為第一部抗菌藥物臨床應用管理法規，缺乏比較，可以稱為“最”嚴厲），但從其第四章、第五章關于監督管理和法律責任的內容以及和國外相關管理措施相比較，管理力度確實比較大。避開所謂管理力度，也會發現辦法所倡導的管理規定、技術保障、處方點評、分類管理等都是我國醫療機構可以實施的內容，具有一定條件保障，也具有一定的實踐經歷，同時自2004年頒布《抗菌藥物臨床應用指導原則》以來，我國抗菌藥物管理方面所積累的經驗，也是《辦法》制定的依據之一。

就具體管理內容來看，各種措施都基于對醫療機構及其從業人員情況的充分考慮，同時也是其所必需達到的目標。《辦法》第四十三條規定“抗菌藥物臨床應用情況納入醫療機構考核指標體系”，這實際上是多年來合理用藥要求的具體體現；第五章所規定的承擔法律責任的后果，實際上都是抗菌藥物合理使用最低標準，是不能突破的底線；第四十四至四十八條，關于醫師、藥師違規的處罰，也是長期以來國家對這類專業人員基本要求在抗菌藥物管理中的具體體現，如第四十六條第二至五款。

《辦法》對專業團隊、技術支撐的要求實際體現了長期以來專業領域人員的呼吁。抗菌藥物應用廣泛且使用涉及內容眾多，開展抗菌藥物合理使用必須有相應的技術條件加以保障，包括指南、處方集、教育培訓、分類管理、耐藥監測、用藥點評等，這些都是國際成功經驗的總結。有鑒于此，針對我國醫療機構普遍在感染科、臨床微生物、臨床藥師等比較薄弱的情況，要求醫療機構重視這些人才的培養，要求他們積極開展工作，參與抗菌藥物管理，最終使抗菌藥物臨床應用管理單純依賴于行政管理過渡到技術規范為主、行政管理為依托的可持續發展道路 （大部分內容包含在第二章內）。

2.5 原則性與可操作性結合

按照慣例，部門法規多較為原則，具體可操作條款較少，一般要求各地方行政管理部門與執行機構根據各地情況加以具體化。但本《辦法》除擬定了原則性內容外，還有一些可操作的具體條款，這些具體內容，體現了管理部門加強對抗菌藥物管理的決心，具體條款是不可突破的管理底線。

有關分級管理、處方點評、人才培養、技術條件等多為原則性規定，對醫療機構抗菌藥物管理工作組的構成與職責（第九條、第十條、第二十三條、第二十七條等）、臨床醫師、藥師基本要求與違規處罰（第二十四條、第二十五條、第二十八條、第三十三條、第四十四至四十六條、第四十八條等）、抗菌藥物遴選與采購（第十五至第二十三條）、耐藥預警 （第三十二條）等有較為詳細的規定與要求。同樣在“法律責任”部分，具體規定也較為明晰清楚。

3 《辦法》的實施要點

3.1 認真學習，體會精神

抗菌藥物臨床應用管理是非常復雜的系統工程，需要多學科協作與多層次響應才能順利開展。《辦法》的頒布只是一個標志，是長期持續工作的起點，各級衛生行政部門、醫療機構、專業人員必須結合自身工作內容，認真學習領會《辦法》精神，準確理解管理要求，制定出可操作的實施細則。

各級衛生行政部門應制定《辦法》實施細則，組織所轄醫療機構負責人、抗菌藥物管理工作組組長、責任專家學習《辦法》相關條款，明確各自責任，如省級衛生行政部門需要制定各自抗菌藥物分級管理目錄、確立醫療機構抗菌藥物處方集報備流程與特殊采購程序、抗菌藥物管理監督檢查機制等；醫療機構應盡快建立符合要求的抗菌藥物管理工作小組、明確機構責任人和各級醫務人員責任、建立抗菌藥物合理使用技術支撐條件、開展醫務人員培訓與權限設定、按照管理部門要求細化管理目標、建立抗菌藥物遴選機制與流程、特殊使用抗菌藥物處方管理流程、抗菌藥物點評、違規責任的認定與處罰等；醫務人員需要重視抗菌藥物合理使用，明確各自處方權限、了解特殊使用抗菌藥物處方流程、加強抗菌藥物合理應用的學習、提高抗菌藥物合理使用水平等。

3.2 建立相應規章制度和支撐體系

抗菌藥物臨床應用管理目標在于提高抗菌藥物應用水平，遏制細菌耐藥的發展勢頭，管理是基于技術規范的行為，為此醫療機構需要做好以下兩 方 面 工 作[3，9]。

3.2.1 建章立制，提出要求

醫療機構需要根據管理要求頒布管理規定，如抗菌藥物管理工作小組工作制度、處方點評制度、抗菌藥物遴選制度、特殊抗菌藥物管理制度、抗菌藥物公示制度、細菌耐藥預警制度；設定管理目標，如各專業科室抗菌藥物使用率、使用強度、外科清潔切口預防用藥比率、門急診抗菌藥物使用率、臨床微生物送檢率等；更為重要的是醫療機構需要采用或者制定符合自身情況的抗菌藥物臨床應用指南和抗菌藥物處方集。

3.2.2 培養人才，建立技術支持

醫療機構需要重視抗菌藥物合理使用專業技術人才培養，包括感染科醫師、臨床微生物檢驗人員和臨床藥師，鼓勵這些專業人員參與管理工作，為他們的快速成長提供必要條件。在技術體系方面，主要為臨床微生物檢驗條件與人員保障。三級醫院必須有完備的微生物檢驗條件、配備經驗豐富的檢驗人員、檢驗人員需要加強與臨床科室溝通，有條件地區可探索快速臨床微生物檢驗技術在臨床感染診治中的應用；鼓勵醫療機構積極推進信息化工作，把抗菌藥物合理使用工作整合到信息系統中，使管理更加高效、客觀。

3.3 積極主動開展工作，提高抗菌藥物合理使用水平

醫療機構需要提高對抗菌藥物合理使用的認識，從長計議，使抗菌藥物合理使用趨于可持續發展，不能把抗菌藥物合理使用工作當成疾風驟雨式的群眾運動。《辦法》所規定的行政管理措施能發揮立竿見影的管理效果，但單純行政管理不能發揮專業人員的能動性，合理用藥工作的持續發展難于實現。醫療機構應該從國家高度、人民健康高度認識抗菌藥物合理使用管理，把抗菌藥物合理使用從上級要求變成自主需求，通過一定時間的努力，使抗菌藥物管理逐漸成為以專業管理為主的工作。

3.4 醫療機構在實踐中探索符合各自情況的高效管理方法

全國范圍的抗菌藥物臨床應用管理工作在我國尚處于起步階段，雖然可以借鑒國際成功經驗，但如何把國際成功經驗和我國醫療衛生體系、醫療機構運行模式相結合，是值得深入探討的問題。比如，如何根據醫院患者構成、耐藥現狀、藥物供應、藥品質量、醫療保險等遴選與采購抗菌藥物；在專業人才缺乏的情況下，如何執行特殊使用抗菌藥物處方流程；如何提高臨床微生物送檢率與送檢質量；如何執行細菌耐藥預警；如何提高臨床醫師對抗感染指南的依從性等，都值得醫療機構在管理中進行深入探索[10]。

[1] 衛生部.抗菌藥物臨床應用管理辦法[S].衛生部令第84號.2012-04-24.

[2] 衛生部.2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案[S].衛辦醫政發〔2011〕56號.2011-04-18.

[3] Dellit TH，Owens RC，McGowan JE Jr，et al.Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America Guidelines for Developing an Institutional Program to Enhance Antimicrobial Stewardship[J].Clin Infect Dis，2007，44（2）:159-177

[4] Infectious Diseases Society of America （IDSA）， Spellberg B，Blaser M，et al.Combating Antimicrobial Resistance:Policy Recommendations to Save Lives[J].Clin Infect Dis， 2011，52（S5）:S397-S428

[5] Duguid M，Crulckshank M.Antimicrobial stewardship in Austrailian hospital 2011[M].Sydney：Australian Commission on Safety and Quality in Health Care，2011.

[6] Ho PL，Wong SSY.Reducing bacterial resistance with IMPACT（Interhospital Multidisciplinary Programme on Antimicrobial ChemoTherapy）[M].3rded.Hongkong：Hongkong Hospital Authority，2005.

[7] Rehm SJ，Sekeres JK，Neuner E.Guideline for antimicrobial usage （2009-2010）[M].Caddo：Professional Communications，Inc.，2009.

[8] 衛生部，國家中醫藥管理局，總后衛生部.抗菌藥物臨床應用指導原則[S].衛醫發〔2004〕285號.2004-08-19.

[9] 肖永紅.抗菌藥物合理應用體系與實踐 [J].中國抗生素雜志，2009，34（z1）：109-113.

[10] 肖永紅.盡快建立抗菌藥物合理應用可持續發展保障體系[J].內科急危重癥雜志，2011，17（6）：331-332.