晚期腎細胞癌治療藥物Axitinib獲準上市

◆醫藥快訊◆

晚期腎細胞癌治療藥物Axitinib獲準上市

2012年1月27日，美國FDA批準美國輝瑞公司的藥物阿西替尼（通用名: Axitinib，商品名: INLYTA）上市，用于系統治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）的治療。

已證實血漿中治療濃度的Axitinib可抑制酪氨酸激酶受體，包括血管內皮生長因子受體（VEGFR）-1、VEGFR-2、VEGFR-3，而上述這些受體都與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展有關。體外試驗和小鼠模型也證實該藥可抑制血管內皮生長因子介導的內皮細胞增殖和存活。另外，該藥物可抑制腫瘤異種移植小鼠模型中的腫瘤生長和磷酸化作用。

一項隨機、開放標簽、多中心的3期臨床試驗評估了Axitinib的安全性和有效性，受試者為晚期RCC且有疾病進展或接受過1種系統治療（包括含有舒尼替尼、貝伐單抗、替西羅莫司或細胞因子的給藥方案）的患者，分別接受Axitinib和索拉非尼治療。由獨立的中央審查委員會評估治療組和對照組的無疾病進展存活期（PFS），試驗的其他終末指標還包括客觀反應率（ORR）和總生存率（OS）。與索拉非尼對照組相比，Axitinib治療組的PFS有顯著優勢，但兩組的OS沒有顯著差異。

臨床試驗中常見的不良反應包括腹瀉、高血壓、疲勞、食欲下降、惡心、發音困難、手足綜合征、體重降低、嘔吐、虛弱和便秘等。

（來源：http://www.fda.gov）