2011年美國FDA批準上市的新藥

廖 斌， 廖清江

(1.江蘇省食品藥品檢驗所，江蘇南京210008;2.中國藥科大學，江蘇南京210009)

據相關資料統計，2011年美國FDA共批準35個新藥上市，其中生物技術類藥物10個(以“*”表示)，其余為新分子實體，而按療效可分為6類:抗腫瘤藥物(7個，占20.0%)、抗感染藥物(6個，占17.14%)、神經系統與精神藥物(5個，占14.28%)、心血管系統藥物(3個，占8.57%)、呼吸系統藥物(3個，占8.57%)及其他藥物(11個，占31.44%)。現簡介如下:

1 抗腫瘤藥物

用途abiraterone acetate/Zytiga 1 154229-18-2 Centocor Ortho Biotech通用名/商品名 結構式/分子式編號 CAS號 研發公司 適應證/晚期前列腺癌*brentuximab vedotin/Adcetris 2 914088-09-8 Seattle Genetics 霍奇金淋巴瘤，系統性間變性大細胞淋巴瘤crizotinib/Xalkori 3 877399-52-5 Pfizer 晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC) eribulinmesylate/Halaven Mesylate 4 441045-17-6 Eisai 晚期乳腺癌*ipilimumab/Yervoy 116366 Bristol-Myers Squibb 不可切除的或轉移性黑色素瘤vemurafenib/Zelboraf 5 918504-65-1 Plexxikon/Hoffman-La Roche晚期或不可切除的黑色素瘤vandetanib/Caprelsa 6 443913-73-3 AstraZeneca 不能手術切除的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌

2 抗感染類藥物

用途*belimumab/Benlysta 7 356547-88-1 Human Genome Sciences/ GlaxoSmithkline通用名/商品名 結構式/分子式編號 CAS號 研發公司 適應證/全身性紅斑狼瘡(SLE) boceprevir/Victrelis 8 394730-60-0 Merck 丙型肝炎ceftaroline fosamil/Teflaro 9 229016-73-3 Forest Laboratories 細菌性肺炎(CABP)，急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI) fidaxomicin/Dificid 10 873857-62-6 Optimer Pharmaceuticals 艱難梭菌感染性腹瀉(CDAD) rilpivirine hydrochloride/Edurant 11 700361-47-3 Tibotec Pharmaceuticals 艾滋病telaprevir/Incivek 12 402957-28-2 Vertex Pharmaceuticals 成人慢性丙型肝炎

3 神經系統與精神藥物

用途ezogabine 2HCl/Potiga 13 150812-13-8 Valeant/GlaxoSmithKline通用名/商品名 結構式/分子式編號 CAS號 研發公司 適應證/癲癇部分發作的輔助治療gadobutrol(釓布醇)/Gadavist 14 138071-82-6 Bayer Health Care Pharmaceuticals中樞神經系統磁共振成像造影劑lurasidone HCl/Latuda 15 367514-87-2 Sunovion Pharm 成人精神分裂癥ioflupane(123 I)/DaTscan 16 155798-07-5 GE Healthcare 腦成像診斷，成年人帕金森病(PS)疑似患者的診斷與評估vilazodone HCl/Viibryd 17 163521-08-2 Trovis Pharmaceuticals LLC 重度抑郁癥(MDD)_____________

4 心血管系統藥物

用途azilsartan medoxomil/Edarbi 18 863031-21-4 Takeda Pharmaceuticals 高血壓/血管緊張素Ⅱ通用名/商品名 結構式/分子式編號 CAS號 研發公司 適應證/受體阻滯劑dabigatran etexilate/Pradaxa 19 211915-06-9 Boehringer Ingelheim 預防心律失常(房顫)患者中風和血栓的發生ticagrelor/Brilinta 20 274693-27-5 AstraZeneca 降低急性冠狀動脈綜合征(ACS) ____________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________患者死亡和心臟病發作的風險

5 呼吸系統藥物

用途*4型和7型腺病毒口服活疫苗/Ardovax通用名/商品名 結構式/分子式編號___________________________________________________________________ _CAS號 研發公司 適應證/ TevaWomen's Health 預防4型和7型腺病毒引起的急性發熱性呼吸道疾病indacaterol/Arcapta Neohaler 21 312753-06-3 Novartis Pharmaceuticals 慢性阻塞性肺病(COPD) roflumilast/Daliresp 22 162401-32-3 Forest Pharmaceuticals 嚴重COPD 頻繁發作或癥狀惡化

6 其他藥物

用途*azficel-T/Laviv Fibrocell Science通用名/商品名 結構式/分子式編號 CAS號 研發公司 適應證/成年人鼻唇溝皺紋*belatacept/Nulojix 23 706808-37-9 Bristol-Myers Squibb 預防成年人腎移植術后的急性排異*centruroides scorpin/Anascorp Rare Disease Therapeutics (墨西哥)刺尾蝎屬蝎螫傷gabapentin enacarbil/Horizant 24 478296-72-9 GlaxoSmithKline 不寧腿綜合征(RLS) icatibant/Firazyr 25 130308-48-4 Shire 遺傳性血管水腫(HAE)急性發作linagliptin/Tradjenta 26 668270-12-0 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 2型糖尿病rivaroxaban/Xarelto 27 366789-02-8 Janssen Pharmaceuticals 降低膝關節或髖關節置換術后血栓、深靜脈血栓(DVT)以及肺栓塞(PE)的發生率spinosad/Natroba 28 131929-60-7 ParaPRO LLC 4歲以上兒童及成年人頭虱感染*tesamorelin/Egrifta 218949-48-5 Theratechnologies 伴有脂肪代謝障礙的HIV患者*粗球孢子菌小球衍生物皮膚試驗抗原/Spherusol Allermed Laboratories 用于有肺球孢子菌感染史患者的遲發性孢子菌過敏皮試*人凝血因子XIII濃縮物/ _Corifact CSL Behring GmbH 先天性人凝血因子XIII缺乏癥

資料來源:

［1］ 美國FDA網站www.fda.gov.

［2］ Medical Marketing＆Media網站mmm-online.com.