無效審查程序判斷支持性和創造性中對有限實驗數據的考量

曹克浩

一、引言

在無效審查程序中，經常出現無效請求人認為權利要求既得不到說明書的支持，又不具備創造性的情形。例如：說明書中有限的實驗數據無法支持權利要求的保護范圍，但是從現有技術有限的實驗數據能夠預期權利要求所獲得的技術效果或能夠概括隱含的技術方案。對此，部分觀點認為，裁判者應當站在本領域技術人員的立場上，采用相同標準來分析實驗數據在判斷支持性和創造性時對本領域技術人員預期能力的影響，不能在面對支持性問題時，本領域技術人員變得缺乏預期能力，而面對創造性問題時，卻又變得全知全能①龐東成.小議不支持和創造性的關系［J］.專利代理.2015(1):44-47.。如果按照這種判斷標準，有觀點認為該權利要求得不到說明書的支持，但相對于現有技術卻具備創造性。然而，在審查實踐中，合議組會根據案情選擇支持性或創造性法條來給出不同的審查結論，例如該權利要求得不到說明書支持，或者該權利要求不具備創造性，由此產生對有限實驗數據的考量在判斷支持性和創造性中存在判斷標準不一致的爭議。

為了分析這種爭議的深層原因，同時回應公眾提出的“對于創造性和支持性，審查員的知識能力和認知能力沒有達成趨同”的質疑，筆者從立法宗旨和審查實踐出發對上述爭議進行剖析，以期在厘清困惑的同時，就在支持性和創造性的判斷中如何考慮有限實驗數據提供可行建議。

二、立法宗旨的比較

《專利法》第26 條第4 款規定：權利要求書應當以說明書為依據，清楚、簡要地限定要求專利保護的范圍。所謂“權利要求書應當以說明書為依據”，基本含義是每一項權利要求所要保護的技術方案在說明書中都應當有清楚充分的記載，使所屬領域的技術人員能夠從說明書公開的內容得出或者概括出該技術方案。關于實驗數據，《專利審查指南》第二部分第十章規定，如果所屬技術領域的技術人員無法根據現有技術預測發明能夠實現所述用途和/或使用效果，則說明書中還應當記載對于本領域技術人員來說，足以證明發明的技術方案可以實現所述用途和/或達到預期效果的定性或者定量實驗數據。該法條體現了判斷支持性時首先分析的基礎是涉案專利說明書所公開的內容，進而分析該基礎能否允許申請人進行合理的概括。如果這種概括包括申請人推測的內容，而其效果又缺乏必要的實驗數據的確定和評價，就應當認為這樣的概括是不當的②尹新天.中國專利法詳解[M].北京：知識產權出版社，2012：270.。然而，如何確定這種概括是否存在申請人推測的內容，則需要根據自身的知識水平和認知能力進行判斷，必要時需要參考現有技術以分析實驗數據的公開程度③宋佳，吳浩等.從立法宗旨角度淺談不支持在實際審查案例中的判斷［J］.專利代理.2019(2):1-10.。因此，在支持性判斷中需要考慮現有技術的發展水平。

《專利法》第22 條第3 款規定：創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。當確定最接近現有技術及其與發明的區別特征后，需要分析現有技術是否給出了改進最接近現有技術并獲得要求保護的發明的技術啟示，這種啟示會使本領域的技術人員在面對所述技術問題時，有動機改進該最接近的現有技術并獲得要求保護的發明。該法條體現了判斷創造性時首先分析的基礎是現有技術所公開的內容，進而與專利說明書內容進行比較，例如分析涉案專利與現有技術的實驗數據，比較二者技術效果的實質差異，從而得出發明相對于現有技術是否具備顯著的進步。此外，審查實踐中也可通過分析現有技術的實驗數據，概括得到隱含的技術方案，并與該發明的技術方案進行比較，從而判斷發明的顯而易見性。

由于在判斷支持性和創造性時進行預期或概括的主體，均定義為本領域技術人員，同時本領域技術人員在判斷過程中均需要分析現有技術的公開內容或發展水平，尤其涉及醫藥化學領域中需要實驗數據證明其技術效果的現有技術，在用于評價創造性時，有時需要考慮現有技術的公開程度而不僅限于其公開內容④曹克浩，楊瑩躍.醫藥化學領域中對現有技術公開程度的考量［J］.專利代理.2019(2):40-43.，因此本領域技術人員根據實驗數據進行預期或概括的能力，在判斷支持性和創造性時的標準應當趨于一致。例如，對于涉及充分公開實驗數據的發明和現有技術的無效案件，可以得出該發明得到說明書的支持但可能不具備創造性的結論；對于涉及未充分公開實驗數據的發明和現有技術的無效案件，可以得出該發明具備創造性但可能得不到說明書支持的結論。

然而，在審查實踐中不同于上述標準的審查結論是否必然違反了判斷標準一致的原則？進一步地，在無效審查中，對于涉及有限實驗數據的支持性和創造性的審查過程，如何適用支持性和創造性法條進行審查？對此，筆者從兩種不同處理方式的案例出發，討論產生不同審查結論的原因，并分析如何選擇合理的處理方式。

三、具體案例及分析

（一）無效宣告案例一

該案權利要求1 保護具有一定甲基化水平的基因Septin 9 在制備診斷結直腸癌的產品的用途。根據說明書和現有技術可知，該發明的檢測原理在于：在現有技術中，基因發生甲基化通常會導致基因欠表達（即功能喪失或表達能力缺陷），該發明發現了基因Septin 9 的欠表達與結直腸癌相關，即，如果發現生物樣品中Septin 9 基因出現一定甲基化水平而導致欠表達，則判斷患者患有癌癥，其中所述生物樣品選自來自病灶的細胞和組織、結腸流出物、血液等。因此，該發明的技術方案涉及在個體生物樣品中的基因組DNA 中，分析基因Septin 9 中特定靶區域是否存在一定程度的核苷酸甲基化水平，并且通過比較待測樣品和正常樣品的甲基化水平，來判斷該個體是否患有結直腸癌。

無效請求人認為：（1）關于支持性，該發明僅僅公開來自結腸癌組織、結腸正常組織、正常血液的甲基化水平的實驗比較數據，缺少患者血液的實驗數據，因此無法證明該發明能檢測血液樣品，因此權利要求涉及上述技術方案的保護范圍得不到說明書的支持；（2）關于創造性，對比文件公開了通過檢測Septin 9癌基因的甲基化水平來確定個體是否患有卵巢癌的技術方案，其中證明了Septin 9 基因在正常卵巢上皮細胞中高表達，在卵巢腫瘤細胞和結直腸癌細胞中欠表達。由于本領域技術人員可以通過檢測Septin 9 癌基因的甲基化水平來確定個體是否患有卵巢癌的技術方案，同時根據其在結直腸癌細胞欠表達的實驗數據，易于想到確定個體是否患有結直腸癌的技術方案。因此，權利要求涉及上述技術方案不具備創造性。

分析以上內容可知，關于支持性，請求人認為該發明沒有公開該基因在癌癥患者血液與正?；颊哐褐屑谆奖容^數據，不能證明該技術方案能夠實施，因此權利要求得不到說明書的支持。而對于創造性，在現有技術同樣缺少正常結直腸細胞樣品實驗數據的情況下，本領域技術人員從檢測Septin 9 癌基因的甲基化水平來確定個體是否患有卵巢癌的技術方案，能夠概括得到從Septin 9 癌基因的甲基化水平檢測個體是否患有結腸癌的隱含技術方案。

對此，存在兩種觀點：

觀點一，關于支持性，由于該發明公開了結腸癌組織與結腸正常組織的相關實驗數據，因此可以直接得出所述技術方案能夠用于檢測直接來自結腸癌的待測樣品。但對于血液樣品，由于現有技術中表明癌基因在這些非直接來源的樣品中極微量存在，同時還具有分離難、背景干擾大等不利因素，因此在缺少對照實驗數據（即癌癥患者血清）的情況下，本領域技術人員僅憑現有的技術水平無法預料到所述技術方案能夠用于檢測血液以及肝癌樣品，即這些技術方案得不到說明書的支持。關于創造性，基于相同的理由，由于同樣缺乏相應的實驗對照，同時對比文件并未直接公開或教導從Septin 9 癌基因的甲基化水平可以檢測個體是否患有結腸癌，因此本領域技術人員從對比文件的實驗數據無法概括得到該方案的技術方案，因此該發明具備創造性。

觀點二，關于支持性，由于該專利說明書的實驗數據證明了檢測Septin 9 癌基因甲基化水平可以確定結直腸正常和結直腸癌細胞，同時還使用正常血液的甲基化水平數據進行對比，因此本領域技術人員能夠推定以上實驗數據可以支持上述技術方案能夠檢測血液等樣品，從而判斷權利要求得到說明書的支持。關于創造性，由于對比文件目的在于研究從Sptin 9癌基因的甲基化水平來確定個體是否患有卵巢癌的技術方案，同時分析了該基因在結直腸癌細胞中的欠表達和恢復表達的情況。一般而言，當獲得了“區別特征被同一對比文件所公開”的對比文件時，由于其他不同部分所披露的內容通常是服務于對比文件所要解決的技術問題，因此審查員初步確信該對比文件已經給出結合啟示，易于認為本領域技術人員在面對所述技術問題時能夠將該部分技術信息應用到該最接近的現有技術以解決其存在的技術問題，從而認定發明不具備創造性⑤曹克浩，劉婷婷.如何答復“區別特征被同一對比文件公開” 的審查意見[M]//中華全國代理人協會編.《專利法》第22 條和第23 條的適用-2015 年專利代理學術研討會優秀論文集.北京：知識產權出版社.2016：506-514.，因此本領域技術人員易于想到從檢測Septin 9 癌基因的甲基化水平來確定個體是否患有結直腸癌的技術方案，從而該發明不具備創造性。

經過綜合考慮，合議組采用了觀點一的審查結論。

（二）無效宣告案例二

該案涉及兩個關于酶變體的發明專利無效的合案審理，其中發明1 是在現有酶序列上選擇3 個位點（如第101、252、365 位）進行單個突變，所制備的酶變體具有更優的技術效果。此外，發明1 還保護包括該3 個位點在內的其他2 個位點及其任選多個位點組合的酶變體。發明2 在發明1 的5 個位點基礎上，驗證另外4 個位點也具有良好的技術效果，并保護由該9 個位點進行各種組合所得到的21 種酶變體。由于每個位點理論上可以選擇20 種氨基酸類型進行突變，因此上述發明1 和發明2 均限定了具體的突變氨基酸類型，例如L101V 表示在101 位的氨基酸L 突變成氨基酸V。

無效請求人同時對以上2 個專利提起無效宣告請求。在請求一中，請求人認為：（1）關于支持性，說明書沒有給出同時僅含3 個位點（即第101、252、365 位）以及與其他任意2 種突變的多種組合具有更優技術效果的實驗數據，因此發明1 的保護范圍得不到說明書的支持；（2）關于創造性，發明1 實質上是在已知酶序列上進行任何點突變，并進一步篩選和驗證性質變化的變體，都是本領域常規技術手段，因此發明1 相對于現有序列不具備創造性。

在請求二中，請求人認為：（1）關于支持性，雖然說明書公開了部分實驗數據，但沒有提供原始實驗數據和統計方法進行比較，無法確認所述技術效果與原始技術效果存在顯著差異，因此不能證明獲得更優的技術效果，因此發明2 的保護范圍得不到說明書的支持；（2）關于創造性，現有技術（即發明1）已經公開了可以在包括發明2 的9 個位點在內的16 個位點進行突變，并例舉了一些具體的突變類型和組合方式，并且發明1 的實驗數據證明其中的部分突變類型和組合方式具有改善的技術效果，因此，發明2 僅僅是在發明1 公開的16 個位點的基礎上，選擇其中9個位點以及特定突變類型及其特定組合，在其說明書沒有公開能獲得更優技術效果的實驗數據的情況下，發明2 進一步選擇的技術方案不具備創造性。

分析以上內容可知，請求人在對支持性和創造性的判斷中使用不同標準來評價實驗數據，即如果說明書沒有公開相關實驗數據，那么不能支持所保護的技術方案。但如果現有技術沒有公開實驗數據，卻是本領域技術人員可以根據常規技術手段進行摸索和確定的。

然而，合議組認為：

在發明1 的無效決定中，關于支持性，合議組認為說明書驗證了任一位點的單突變以及部分位點組合突變具有更優的技術效果，即說明書的整體數據顯示單突變和多個不同方式的組合突變的絕大部分的變體都呈現出酶性能的改善，即這些突變位點與改善的技術效果存在相關性，因此本領域技術人員可以合理預期上述3 個位點組合及與另外2 個位點組合也能取得預期的技術效果，從而得到說明書的支持。關于創造性，雖然對位點進行具體突變以篩選更優的產品屬于常規技術手段，但是由于需要選擇的具體位點多達20 種突變類型，因此本領域技術人員需要考慮預測方法本身的科學性和可信度、現有技術中用以作為預測基礎的序列信息與待驗證功能的序列之間的相似性、預測的具體結構區域與其功能之間的關系是否明確等多種因素。由于這些因素并不明確，導致本領域技術人員缺少具體選擇的動機和啟示，因此發明1 具備創造性。最終發明1 被維持有效。

在發明2 的無效決定中，合議組認為，雖然發明2 與發明1 在具體突變組合方式上存在差異，但發明1 公開了發明2 的所有突變位點，同時發明1 的整體數據顯示這些突變位點與改善的技術效果存在相關性，并且這些改善的技術效果并不僅限于發明2 中某些特定組合方式。因此，整體考慮上述單突變和數量眾多的組合突變所呈現的技術效果，本領域技術人員能夠合理預期將相應的單突變進行其它方式的組合獲取的新組合變體也很可能具備相同或類似的改良性能，從而有動機且有能力進一步通過組合篩選最終得到發明2 的變體及其組合，因此發明2 不具備創造性，最終被宣告無效。

四、思考和討論

為何以上三個案情類似的無效請求，審查結論各不相同？筆者嘗試從不同站位角度進行分析：

對于無效請求人而言，不符合支持性和創造性的規定是最常用的無效理由。由于這兩種無效理由具有較多的主觀判斷因素，如果把爭議焦點固定在客觀的實驗數據上，則可以通過選擇涉案專利和現有技術的實驗數據并進行比對，從而實現將主觀的判斷過程變成客觀的實驗數據的對比分析過程，最終實現無效目的。因此，無效請求人并不在意在判斷支持性和創造性時對實驗數據所做的結論是否一致。

對于專利權人而言，維持專利權有效是指導抗辯的根本目的，因此一方面堅持在判斷支持性和創造性時對實驗數據所做的結論應當一致的觀點，這有利于減少對其中一種無效理由進行抗辯的壓力。另一方面，一旦結果對其不利，又可全面回顧無效決定的所有內容，希望尋找判斷標準未能保持一致的依據，以便于作為訴訟階段的依據。

而對于審查員而言，除了需要洞悉請求人和專利權人的不同目的之外，還應當清楚辨析實驗數據在支持性和創造性判斷中的預期或概括作用。審查實踐中，當事人會根據實驗數據展開爭辯，提出本領域技術人員是否具有預期能力或是否符合“成功之合理預期”標準的意見⑥余穎.論創造性判斷中的“成功之合理預期” 標準［J］.專利代理.2019(2):44-49.，從而將客觀的實驗數據爭議演變成主觀的預期能力判斷，因此對這類案件的審查帶來處理困難。此時，一旦機械照搬上述結論一致的觀點，例如案件一和案例二中以相同結論認定符合支持性或創造性，并不一定是最適合的處理方式。

考慮到支持性法條體現了“保護范圍匹配技術貢獻”的立法宗旨，而創造性法條體現發明相對于現有技術所能解決的技術問題，從而客觀反映發明實際作出的技術貢獻，因此筆者嘗試從技術貢獻和現有技術的整體狀況等方面模擬合議組的分析角度，還原審查過程，以尋找最適合的處理方式。

如案例一所示，合議組根據相關證據既可以作出權利要求得不到說明書支持的結論，也可以作出不具備創造性的結論。然而，合議組通過分析現有技術的發展水平，確定該發明的技術貢獻在于首次證明了該癌基因的甲基化水平在結直腸正常細胞和癌細胞中存在明顯差異，已經可以建立相關的診斷方法，理應獲得保護。但對于檢測血液樣品的技術方案，一方面其相比于前者明顯具有臨床上更好的便利性和應用前景（即血檢遠遠優于腸鏡取樣檢測），另一方面現有技術普遍認為血液中的癌基因是以極微量存在的，同時還具有分離難、背景干擾大等不利因素，同時有證據證明在現有技術水平下本領域技術人員無法預料到可以檢測這些樣品，根據“保護范圍與技術貢獻相匹配”的專利保護原則，該專利的說明書理應為本領域技術人員提供足以信服的實驗數據以證明其作出了相應的技術貢獻，因此涉及有限實驗數據的檢測血樣的技術方案得不到說明書的支持，但其他技術方案（例如檢測原位組織、結腸流出物的方案）得到說明書的支持，同時具備創造性，即上述觀點一的評述方式。但如果適用觀點二的評述方式，通過說明書記載的結腸癌組織、結腸正常組織、正常血液的實驗數據，如果能夠推出包括檢測患者血液的所有技術方案都得到說明書支持的結論，卻由于現有技術公開了檢測結腸癌組織、其他正常組織的實驗數據可以推定包括檢測患者血液的所有技術方案是顯而易見的，從而得出該專利全部無效的結論，這顯然忽略了該專利所作出的技術貢獻⑦參見國家知識產權局專利復審委員會第 40815 號無效宣告請求審查決定書。。

如案例二所示，首先，發明1 最接近的現有技術只是原始酶，發明2 是以發明1 作為最接近現有技術，進一步改進發明方案。因此二者的最接近現有技術不同。其次，二者所解決的技術問題不同。發明1 的最接近現有技術并未公開可以改善技術效果的突變位點，即使進行位點突變來篩選更優效果的突變酶屬于常規技術手段，由于所述酶具有較長位點的序列，且每個位點都有20 種可能突變類型，因此在缺乏明確技術啟示的情況下，通常本領域技術人員難以確定具體突變位點、突變類型、突變組合并預期其技術效果，因此面臨較高的技術困難。而發明2 在發明1 給出明確的技術啟示的情況下，只是在有限的突變位點范圍嘗試各種方案，所面臨的技術困難顯著低于前者。

通過以上分析，可以發現發明1 和發明2 的技術貢獻并不相同：發明1 的技術貢獻在于以原始酶嘗試各種突變方案，給出了13 個突變位點可能與改善的技術效果相關的教導，并驗證了其中6 個單位點突變及其突變組合具有改善的技術效果，這為后續的研究開創了新局面，已經具備突出的實質性特點和顯著的進步，同時理應獲得較寬的保護范圍⑧參見國家知識產權局專利復審委員會第 38461 號無效宣告請求審查決定書。，該結論體現“保護范圍匹配技術貢獻”的立法宗旨。相比之下，發明2 的技術貢獻是在發明1 的基礎上，進一步選擇可能的方案，因此該選擇所帶來的預料不到的技術效果是考慮創造性的主要因素。相反，發明2“雖然存在個別參數優于發明1 中某個具體變體相應參數的情形，但同時其也存在其它性能參數不變或變得更差的情形，即性能參數并未呈現整體上明顯優于發明1 的單突變變體或組合變體的趨勢，更沒有獲得預料不到的技術效果”⑨參見國家知識產權局專利復審委員會第 38456 號無效宣告請求審查決定書。。基于發明1 和發明2 所面臨的最接近現有技術、所解決的技術問題以及技術貢獻并不相同，因此合議組對無效請求人以相同的無效理由所提起的兩個無效案件，給出了不同的審查結論。

綜上，筆者認為，對于審查員而言，在判斷支持性和創造性時對有限實驗數據遵循相同的判斷標準，并不意味著一定得出相同的審查結論，因此，不能照搬結論一致的錯誤觀點而機械地適用支持性或創造性法條進行審查，應當考慮發明的技術貢獻、現有技術的整體狀況、發明所屬領域的可預測性、本領域技術人員的知識和能力等因素，來綜合考慮涉及有限實驗數據時在支持性和創造性的判斷中的法條適用。而對于公眾而言，如果只是強調判斷標準一致就主張結論一致，忽略在判斷過程中需要考慮的其他因素，這不但不利于其主張成立，而且其“對于創造性和支持性，審查員的知識能力和認知能力沒有達成趨同”的質疑也缺乏說服力。