動物相關發明的可專利性分析

陳 龍

一、引言

生物領域不同于機電等領域，其常常涉及倫理問題，具有技術效果通常需要實驗驗證等特點，因此，《專利法》關于生物相關發明創造的可專利性有特殊的規定。生物在廣義上可以分為三大類：微生物、植物和動物。相對于植物和動物，微生物是較為低級的生命形式。《專利法》沒有否定微生物可以被授予專利的權利，其申請時有時需要進行菌種保藏。植物和動物品種已經被《專利法》第25 條第1 款明令排除在專利權之外。部分植物品種可以依照《植物新品種保護條例》獲得一定形式的保護，而目前動物品種暫無類似的保護途徑。

《專利審查指南》第二部分第一章指出，專利法所稱的動物不包括人，所述動物是指不能自己合成，而只能靠攝取自然的碳水化合物及蛋白質來維系其生命的生物。筆者將在本文中對涉及動物的發明的可專利性進行分析。

二、國外對涉及動物的專利的態度

《與貿易有關的知識產權協定》（即TRIPS 協定）是知識產權保護的國際標準。TRIPS 協定中第27 條第3 款規定，各成員可不對以下發明授予專利權：（a）人體或動物體的診斷、治療和外科手術方法；（b）除微生物外的植物或動物，以及除非生物和微生物工藝之外的生產植物或動物的、主要是生物學的方法。即TRIPS 協定并未對動物是否屬于可授權客體作出強制性的規定。正是基于TRIPS 協定中這一開放式的規定，各成員國根據本國的科技發展水平、倫理道德及法律法規對動物相關發明的可專利性采取了不同的態度。

受多元文化的影響，美國《專利法》可謂是目前世界上最包容、最開放的專利法，其可以保護的客體也最為廣泛。美國《專利法》第101 條規定，任何人發明或者發現任何新穎和實用的制法、及其制造品、物質的組分或任何上述各項新穎和實用的改進，符合本法規定的條件和要求，均可以取得專利權。美國的司法實踐也證實了這一點：美國不僅保護人和動物的疾病的診斷和治療方法，還保護在人體或動物體上實施外科手術的方法，對動物品種的可專利性也持開放態度。

美國也是世界上最先給哺乳動物授予專利權的國家。1987 年，在Ex Parte Allen 案中，美國專利與商標局專利申訴與沖突委員會裁定動物是美國專利法第101 條規定的發明專利的法定主題。早在1984 年6 月22 日，哈佛大學的Philip Leder 等就其發明的攜帶有致癌基因的轉基因小鼠向美國專利與商標局提交了名稱為非人轉基因哺乳動物的專利申請，該轉基因小鼠對乳腺癌高度敏感，是進行癌癥研究時非常重要的動物模型。該發明于1988 年4 月12 日獲得美國首個轉基因動物專利權，專利號US4736866，即著名的“哈佛鼠”專利①李績,顏叢,郭曉迪.我國生物技術的專利保護及策略和建議[J].中國發明與專利,2012(8):36-39.。

同時，美國也是世界上對醫療方法給予專利保護的少數幾個國家之一。美國對醫療方法專利持開放態度，無論是對人體或動物體實施的診斷方法，還是在人體或動物體上實施的外科手術方法或者治療方法，都可以授予專利權，但在醫療方法專利的效力方面進行了限制②孔令梅,朱雪忠.美國以專利保護醫療方法及其對我國的啟示[J].研究與發展管理,2005,17(1):93-97.。

在歐洲，根據《歐洲專利公約》第53 條規定，植物或動物品種，或者生產動植物主要是生物學的方法，以及以人或動物體為實施對象的外科處理或治療處理方法，以及在人體或動物體上實施的診斷方法不能被授予專利權，本規定不適用于在這些方法中所使用的產品，尤其是物質或物質組合。從上述規定可以看出，歐洲對動物品種及動物的診斷、治療方法的可專利性是持否定態度的。

然而，上述規定也受到了哈佛鼠的沖擊。該發明于1985 年6 月24 日通過巴黎公約途徑向歐洲提交專利申請，但按照當時的《歐洲專利公約》對動物品種不授予專利權的規定，歐洲專利局于1989 年駁回了該申請。申請人向歐洲專利局申訴委員會提出了申訴，該委員會認為《歐洲專利公約》第53 條（b)款的規定是指動物品種，而非動物本身，轉基因鼠不屬于動物品種，它是經過生物技術改造的動物，是可保護的一種發明成果。最終，歐洲專利局在1992 年作出審查決定，對該申請授予專利。爾后，歐洲通過《生物技術發明法律保護的指令》（第98/44 號歐盟指令)，規定“有關植物和動物的發明，如果其技術的可行性不局限于特定的植物或動物品種，那么它就具有可專利性。”即通過對“動物品種”進行狹義的解釋，達到對轉基因動物授予專利的目的③劉旭霞,耿寧.我國轉基因動物專利保護的必要性、可行性及基本態度[J].青島農業大學學報(社會科學版),2010,22(2):69-73.。

動物疾病的診斷和治療方法，依照《歐洲專利公約》不能獲得專利權。在1973 年的《歐洲專利公約》第52 條中是以其不具備工業實用性而拒授專利權，然而在2000 年修訂時卻又劃歸到《歐洲專利公約》第53 條中（可專利性例外條款）。這一微妙的變化，似乎可以解讀為《歐洲專利公約》已經不直接否定動物疾病的診斷和治療方法的實用性，甚至是對其可專利性采取了逐步放開的態度④鄒凱,馮怡,李人久.歐專局關于外科手術處理方法的審查實踐——EPO 擴大申訴委員會G1/07 號決定淺析[J].中國發明與專利,2012(5):106-109.。事實上，歐洲專利局申訴委員會在其后給出的決定中也印證了一點。在G 1/07 決定中，歐洲專利局申訴委員會又將不限制醫學或獸醫學從業者行為自由的外科手術方法納入了專利法的保護客體范圍⑤肇旭.歐洲醫藥、生物技術領域不可專利客體的演變及啟示[J].知識產權,2015(4):134-142.。由此可見，雖然《歐洲專利公約》規定對動物疾病的診治方法不能授予專利權，但在實際審查中，對動物疾病診治方法的專利性采取了日漸寬松的態度。

在日本和韓國，用于人體的疾病診斷和治療方法不能被授予專利權，但用于動物的疾病診斷和治療方法卻是可以授權的，對于動物品種也可以授予專利權。

由此可見，世界各國雖對動物品種及其診治方法的可專利性的做法不一，但是總的趨勢是逐步將其納入專利的保護客體范疇。

三、中國動物相關專利申請的審查現狀

（一）動物品種不授予專利權

中國《專利法》第25 條第1 款第（四）項已經明確規定了動物品種屬于不授予專利權的客體。《專利審查指南》中規定，動物的胚胎干細胞、動物個體及其各個形成和發育階段例如生殖細胞、受精卵、胚胎等，屬于本部分第一章第4.4 節所述的“動物品種”的范疇，根據《專利法》第25 條第1 款第（四）項規定，不能被授予專利權。因此，不僅動物品種不能被授予專利權，而且具有發育成動物個體潛能的“動物前體”也不能被授予專利權。

盡管《歐洲專利公約》將動物品種排除在了專利權之外，但是歐洲專利局對“動物品種”一詞進行狹義的解釋，將轉基因動物排除在“動物品種”的概念之外，從而將轉基因動物納入專利法的保護客體范圍。那么，轉基因動物在中國又能否獲得授權呢？實際上，中國《專利審查指南》對轉基因動物的歸屬問題有明確規定：轉基因動物或植物是通過基因工程的重組DNA 技術等生物學方法得到的動物或植物。其本身仍然屬于“動物品種”或“植物品種”的范疇，根據《專利法》第25 條第1 款第（四）項規定，不能被授予專利權。因此，轉基因動物在中國也不能被授予專利權。

因此，在歐美等國屬于授權客體的轉基因動物發明，在中國申請專利時只能采用適當的權利要求撰寫方式，比如將權利要求撰寫為“生產轉基因動物的方法”，才能避開《專利法》第25 條第1 款第（四）項的限制，獲得保護。

（二）動物疾病的診斷和治療方法可專利性的爭議

中國《專利法》第25 條第1 款第（三）項規定疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。《專利審查指南》第二部分第一章第4.3 節中規定，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程。可見，動物疾病的診斷和治療方法也落入《專利法》第25 條第1 款第（三）項規定的不授予專利權的客體范疇內。

然而，在畜牧業中，專利申請的主題以畜禽的養殖方法為主。在動物養殖方法中，一個重要的環節或者步驟，就是對畜禽進行疫苗接種以預防傳染病，或者是在流行病發生時期進行用藥預防或治療。這一類專利申請有一個特點，就是權利要求要求保護的技術方案常常在整體上屬于飼養或養殖方法，但其中的部分步驟又屬于動物疾病的診斷和治療方法。不同的審查員在處理這一類申請時往往會存在分歧。部分審查員認為，只要有“以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進行識別、確定或消除病因或病灶的過程”的技術特征，就應該將整個技術方案劃歸“動物疾病的診斷和治療方法”的范疇，即不應當被授予專利權⑥曹克浩,盧向陽.新專利法對農業生物技術專利申請的影響[J].湖南農業大學學報(社會科學版),2010,11(3):12-17.。另一部分審查員則認為，將疾病的診斷和治療方法排除在專利權之外，其立法本意是出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生（獸醫）在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。然而，將只有部分步驟涉及疾病的診斷和治療方法的權利要求授權并不違背上述立法宗旨：如果醫生（獸醫）僅僅實施了上述權利要求中涉及疾病的診斷和治療方法的步驟，而沒有實施其他步驟，該醫生（獸醫）的行為不落入該權利要求的保護范圍內，即不構成侵權；如果醫生實施了該權利要求的所有步驟，那他所實施的就不僅僅是疾病的診斷和治療方法。由此可見，對只有部分步驟涉及疾病的診斷和治療方法的申請授權并不會限制醫生在診斷治療中對方法和條件的自由選擇權。

四、動物相關發明的可授權前景分析

（一）動物品種的授權前景

在包括中國在內的大多數國家的專利法中，動物品種不屬于專利法保護的對象，其主要理由在于動物是有生命的物體，一般是依照生物學方法繁殖的，不是人工制造的，不應當授予專利。

然而，在生物技術迅猛發展的今天，借助DNA重組技術，科學家可以突破傳統有性繁殖的限制，根據自己的需求創造出各種轉基因動物。顯然，轉基因動物不是天然存在的，不屬于科學發現，而是人類利用智慧改造自然的產物，是創新的智力成果。并且轉基因動物在生長速度、肉品質量等方面的性能明顯優于傳統動物，具有十分誘人的經濟價值，而對其加以專利保護也是技術發展的客觀需要。

在國家政策扶持及科學家的努力下，中國在轉基因動物方面的研究獲得了突飛猛進的發展。在技術上，中國實現了從顯微注射法到體細胞克隆技術制備轉基因動物的跨越，降低了成本，提高了效率。在轉基因動物種類上，實現了物種多樣化，目前中國已經研究出轉基因小鼠、轉基因大鼠、轉基因兔、轉基因魚、轉基因豬、轉基因羊、轉基因牛和轉基因獼猴等。多種優良性能的基因，例如提高動物生長速度的IGF-1、改善動物肉品質的ω-3，被成功轉入經濟動物基因組中，在提高其經濟價值上發揮著重要作用。部分轉基因動物已進入研發高級階段，如中國農業大學已研究形成了轉基因奶牛和轉基因豬群體，其中3種轉基因奶牛已經進入生產性試驗階段，2 種轉基因豬也已完成環境釋放相關試驗。中國在轉基因動物領域的科技水平與歐美等發達國家相差不遠，在某些方面甚至處于領先地位，能抵御開放轉基因動物專利權后可能引發的國外技術入侵。

對轉基因動物授予專利權，可以保護中國相關領域取得的領先成果，鼓勵科技工作者在轉基因動物領域繼續創新，推動該領域知識產權的應用和發展。

（二）動物疾病的診斷和治療方法的授權前景

中國《專利法》第25 條將“疾病的診斷和治療方法”列為不授予專利權的主題，主要是出于人道主義考慮和社會倫理原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由，并且直接以有生命的人或者動物為實施對象也不具備專利法意義上的實用性。

然而，排除“人的疾病的診斷和治療方法”這一類主題的可專利性或許無可厚非，但將“動物的疾病的診斷和治療方法”也列為不授權的客體，卻存在不少爭議。在畜禽飼養業，對動物進行疾病的診斷和治療的目的是保證存活率，促進生產性能，提高經濟價值，因此，對畜禽等養殖動物的疾病診斷和治療方法給予專利保護，與人道主義和社會倫理并不沖突。動物養殖業往往進行規模化的養殖，對疾病的主要控制手段也是群體性給藥或治療。這一過程往往不會考慮動物的個體差異，而追求整體的效果。從這一點上看，此類方法也可在產業上使用，具備專利法意義上的實用性。

改革開放以來，中國畜牧業得到了長足快速的發展，在畜禽的飼養量、畜牧業產品產量及產業產值等方面都呈現明顯上升的態勢。而目前的集約化養殖過程中，傳統疾病的死灰復燃及新發疾病的侵襲，成為制約養殖業發展的瓶頸。國家也出臺了一系列的文件和政策，加快推進規模化、集約化、標準化畜禽養殖，增強畜牧業競爭力，完善動物疫病防控政策。中國作為傳統的養殖大國，相關企業在該領域的創新能力已經具備一定的優勢，相關科技創新成果在世界范圍內也已經處于相對領先地位。行業內對動物的疾病診斷和治療方法給予專利保護的呼聲日益強烈，開放此類專利權，同樣會激發動物養殖及其疾病防控領域的創新熱情，對產業發展、技術創新都有促進作用。

因此，筆者認為，從技術、經濟和政策等因素考慮，中國具備了開放動物疾病的診斷和治療方法專利權的條件。

五、結語

基于歷史原因，中國目前對動物相關發明的授權采取了保守謹慎的態度。這一態度在中國的科技水平處于落后時期對保護國內畜牧業、水產業的穩定發展，促進科技工作者利用國外先進生物技術等方面發揮了積極作用。然而，隨著科學技術水平的發展，特別是中國在動物養殖領域的規模化、生態化技術的快速發展，以及農業生物技術的國際先進水平，繼續限制動物相關發明的專利權勢必會約束相關產業和技術的發展。事實上，2015 年，國家知識產權局在公開征求意見的專利法修改草案中，已經提出了對涉及養殖動物的疾病的診斷和治療方法可授予專利權的立法建議，但是后來由于種種原因又放棄了這一立法建議。在經濟全球化的背景下，逐步開放動物相關發明的專利權，將促進中國畜牧水產業融入地球村的大經濟環境，提高國際競爭力。