佛慈“方法論”

近6個月以來，關(guān)于中國中藥產(chǎn)業(yè)將失去世界最大植物藥市場的悲音不絕于耳。雖然，中外均有人試圖重啟那扇已經(jīng)關(guān)閉的大門，但坦率而言，中國中藥重返歐盟的前途并不樂觀。

不過，現(xiàn)在一家來自西部的制藥企業(yè)卻總算可以松一口氣了。

10月20日，蘭州佛慈制藥股份有限公司副總經(jīng)理孫裕，在談及歐盟禁令的話題時，用了非常樂觀四個字來形容。他告訴《環(huán)球企業(yè)家》，不出意外，幾個月后佛慈生產(chǎn)的濃縮當(dāng)歸丸將有可能作為國內(nèi)第一個完成注冊的藥品進(jìn)入歐洲市場。

這的確值得慶賀。2004年，歐盟規(guī)定所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。然而在大限到來之時，由于絕大多數(shù)國內(nèi)中藥企業(yè)未能在歐盟規(guī)定的最后期限內(nèi)完成注冊，中國中藥產(chǎn)業(yè)將面臨退出歐盟的危機(jī)。同時，在歐盟的10萬有關(guān)從業(yè)者也有隨時被指控違法的風(fēng)險。在某種程度上來說，佛慈此舉或許可以成為重啟大門的一個示范動作。

官方層面的互動則更為重啟增加了不少籌碼。7月3日，由國家相關(guān)部委、行業(yè)協(xié)會，以及瑞典、日本等國的專家共同發(fā)表《中藥國際化蘭州宣言》，為中國中藥實現(xiàn)歐盟注冊凝聚共識。10月10日，由商務(wù)部外貿(mào)司、歐盟駐華使團(tuán)食品安全、衛(wèi)生和消費者保護(hù)總司（DG SANCO）聯(lián)合發(fā)起為期三天的《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》專題培訓(xùn)會。包括歐洲草藥藥品委員會主席、副主席，以及國內(nèi)160多家企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行相關(guān)問題的討論。

但危機(jī)還沒有過去。對于絕大多數(shù)中藥企業(yè)來說，注冊門檻過高，注冊條件苛刻，仍難以逾越。輿論也將大部分矛頭對準(zhǔn)歐盟。甚至有英國自然健康聯(lián)盟工作人員也認(rèn)為，部分規(guī)定是帶有歧視性的。然而，將責(zé)任全部推到歐盟身上顯然有失公允。

歐盟最初的邏輯頗為樂觀。在非西藥領(lǐng)域，中藥因藥理不夠清晰、質(zhì)量不夠穩(wěn)定而長期得不到歐洲市場的重視，通常只能以食品、保健品等方式進(jìn)行銷售。換句話說，中藥企業(yè)不僅有7年的緩沖期來贏得這塊銷售額上百億歐元，占世界植物藥份額40%以上的市場。而且這將是國內(nèi)中藥企業(yè)難得一次轉(zhuǎn)正機(jī)會。更何況，歐盟的數(shù)百萬人也在依靠中醫(yī)而保持著對生命的信心。

實際上歐盟的禁令是對中藥的一次信任投票。安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光認(rèn)為，因為禁令中提到，對于具有悠久應(yīng)用史的藥品，可以不必提供臨床前或臨床研究結(jié)果。“在中藥體系中，提供這些證明是最困難的，所以歐盟在此處做出了妥協(xié)。”但為證實藥品安全性，歐盟仍需要申報企業(yè)提供藥品在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史。

不過，這多少有些一廂情愿。大多數(shù)國內(nèi)中藥企業(yè)對此并不買賬，他們選擇了主動棄權(quán)。道理也情有可原。如果按照歐盟的規(guī)定注冊，注冊費約需80萬元，要通過GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等投資還需400萬元左右。業(yè)內(nèi)人士分析，一個品種注冊成功至少需要1000萬元左右，這對于年銷售規(guī)模不足千萬的眾多藥商企業(yè)來說將是一筆巨大的開支。更何況，還要提供一份難以提供的藥品歷史證明材料。

顯然，絕大多數(shù)國內(nèi)中藥企業(yè)在禁令面前力不從心。但如果中藥真的在歐盟銷聲匿跡，會不會造成兩敗俱傷？

這是雙方都不愿意看到的結(jié)果。

曙光乍現(xiàn)

在危機(jī)面前，中歐雙方的反應(yīng)速度遠(yuǎn)比想象的要快得多。

解決的方法也似乎找到了一些。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部羅揚主任告訴《環(huán)球企業(yè)家》，官方培訓(xùn)的內(nèi)容其實更多的是溝通。希望通過交流，讓企業(yè)更多了解政策法規(guī)、注冊流程等內(nèi)容。一位與會的專家則稱，之前企業(yè)對《歐盟傳統(tǒng)草藥藥品指令》的理解有誤區(qū)，注冊并沒有想象的那么難，情況也不像媒體報道的那么糟。企業(yè)只有實際操作了，才能夠真正理解指令的執(zhí)行力度和歐洲國家的審批方式。

佛慈制藥就是一個很好的例子。據(jù)孫裕介紹，他們從5年前就已經(jīng)開始為注冊而努力。2006年佛慈在英國申請注冊兩個復(fù)方產(chǎn)品，但因為急于求成，技術(shù)尚不成熟，復(fù)方產(chǎn)品注冊難度又大，加之對政策理解不夠，申請費用過高而放棄。兩年前，佛慈申請地變成了瑞典。原因是這里對中醫(yī)藥的認(rèn)知度和接受度都很高。更重要的是，佛慈找到了瑞典做過針灸針，對中醫(yī)藥文化認(rèn)同較強的維康氏公司牽線。2010年4月，濃縮當(dāng)歸丸預(yù)評估結(jié)束，瑞典藥監(jiān)局初步通過。又經(jīng)過一系列補充實驗，今年5月30日，佛慈正式提交了相關(guān)文件。

靈活應(yīng)對的方法還體現(xiàn)在藥品歷史證明材料上。此前這一直被企業(yè)公認(rèn)為注冊的主要障礙。佛慈制藥則找到了1896年德國一家制藥廠在瑞典申請當(dāng)歸片的證明，以及醫(yī)生的處方和廣告張貼畫，作為強有力的提交資料。

曲線前進(jìn)看來是個不錯的選擇。業(yè)內(nèi)人士指出，對于禁令中生產(chǎn)條件的相關(guān)要求，也可以繞過高標(biāo)準(zhǔn)的國家。據(jù)介紹，我國很多中藥生產(chǎn)企業(yè)都通過了澳大利亞的TGA認(rèn)證（相當(dāng)于我國的GMP認(rèn)證），而澳大利亞是PIC（藥品檢查協(xié)定）成員，其成員國還有英國、法國、德國、加拿大等，成員國之間的國際GMP規(guī)范是互認(rèn)的。有此捷徑，企業(yè)就直接獲得歐洲多國的認(rèn)可。

好消息已經(jīng)傳來。據(jù)了解，同仁堂的一些成藥2011年將達(dá)到在歐盟使用15年的條件，注冊正在進(jìn)行。此外，奇星藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等也在進(jìn)行相關(guān)工#8202;作。

值得關(guān)注的是，歐盟的很多國家并沒有按照歐盟的指令來做。英國衛(wèi)生大臣安德魯·蘭斯利已經(jīng)批準(zhǔn)了英國衛(wèi)生保健職業(yè)委員會的計劃，即對提供未注冊中草藥制品的從業(yè)人員進(jìn)行登記。若大臣們批準(zhǔn)繞過歐盟指令的計劃之后，則中草藥將得以幸存。這使得中藥企業(yè)看到了無需注冊也能進(jìn)入英國甚至歐洲市場的希望。

業(yè)內(nèi)人士指出，在中藥重返歐洲的問題上，國家的相關(guān)部門可以協(xié)調(diào)歐盟方面盡量延長禁令的期限。另外，可以借鑒韓國政府推廣漢方藥和韓餐的做法，從政府的角度進(jìn)一步推廣中藥。

不過，孫裕認(rèn)為，在以自然科學(xué)為基點的西方，不改變其對于中醫(yī)藥等于食品或膳食補充劑的認(rèn)識，就很難突破這道門檻。