縣級食品藥品檢驗所藥品檢驗現狀及建議

[摘要] 目的 了解縣級藥品檢驗工作的現狀。方法 對2009年和2010年抽樣的448批次藥品按照國家食品藥品監督管理局制定的檢驗標準開展藥品18項檢驗。結果 藥品18項檢驗中檢出不合格項有性狀、薄層鑒別、雜質、水分、浸出物、灰分、重（裝）量差異、可見異物共8項，從藥品種類看以中藥材不合格率高，從抽檢單位看越是基層單位不合格率越高，個體診所最高。結論 提高藥監人員素質、增加檢驗項目及加大監督抽檢覆蓋面，制定中藥顆粒劑檢驗標準，提高從藥人員業務能力和法律意識。

[關鍵詞] 藥品檢驗；縣級；現狀；建議

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-9701（2011）33-107-02

2007年3月我所順利通過河南省質量技術監督局組織的實驗室計量認證，取得了藥品合法檢驗資格。依法開展藥品18項檢驗，并出具具有法律效力的藥品檢驗報告書，是我市藥品監督管理部門實施行政處罰的重要依據。現對2009年和2010年檢驗的448批次藥品的檢驗結果進行分析并提出本人對縣級藥檢工作的建議。

1 材料與方法

1.1 材料

藥品樣品是2009年1月～2010年12月我局藥品稽查大隊抽檢的448批次藥品，其中化學藥品130批次，中成藥182批次，中藥材（飲片）136批次。其中抽檢樣品來自藥品批發企業25批次，藥品零售企業104批次，醫療機構73批次，201家個體診所的246批次。

1.2 方法

按照國家食品藥品監督管理局制定的法定檢驗標準開展藥品18項檢驗[1-3]。藥品18項檢驗包括藥品的性狀、化學鑒別、薄層鑒別、顯微鑒別、pH值、相對密度、灰分、水分、浸出物、重（裝）量差異、裝量、可見異物、溶液的顏色、粒度、溶化性、崩解時限、外觀均勻度、雜質。

2 結果

藥品18項檢驗中檢出不合格項有藥品性狀、薄層鑒別、雜質、水分、浸出物、灰分、重（裝）量差異、可見異物共8項。其余10項均符合規定。

2.1 不合格藥品類別統計

中藥材不合格率高達66.9%，中成藥19.8%，化學藥為18.5%。見表1。

2.2 不合格藥品按檢驗項目統計

藥品不合格的共8項，以中藥材含灰分最高，達79.4%；雜質64.9%。見表2。

2.3 抽樣單位不合格藥品統計

從抽樣單位看，越是基層單位不合格率越高，其中個體診所高達44.7%。見表3。

3 討論

藥品屬特殊商品，國家對其采購渠道、儲藏及使用都有明確的規定，導致經營和使用不合格藥品的主要原因有以下幾個方面：①藥品購進渠道混亂；②從藥人員法律意識差，對購進藥品核對驗收不認真；③藥品儲藏條件差；④從藥人員素質差，不能正確識別偽劣藥品，如不能識別中藥山藥、石斛、防己的混亂品、偽品，或雜質超標的藥材（飲片），如酸棗仁、山茱萸等；⑤利益驅使或從藥人員吃回扣購進低價質劣的藥品；⑥使用過期失效、霉爛變質藥品；⑦我市農村人口多，個體診所多達近千家，監督抽樣達不到全覆蓋。如地市級藥品快速檢測車每年來我市檢查一次還不能做到全覆蓋，個體診所醫生存在不一定被抽檢和被處罰的僥幸心理；⑧縣級藥檢所藥品檢驗項目僅限上述18項，有的檢驗項目如含量測定不能做，部分化學藥品往往是化學鑒別呈正反應但含量卻偏低，這樣就使這類不合格藥品漏網；⑨中藥顆粒劑（供配方用）已廣泛使用，其檢驗標準尚不統一完善，造成監督檢驗空白；⑩藥品造假的手段和方式不斷翻新，基層藥品檢驗設施及檢驗技術不能鑒別造假程度較高的假藥。

3.1 不合格藥品類別

中藥材（飲片）抽檢136批，不合格率達66.9%，中藥材不合格以雜質、灰分超標為主，驗收不嚴格造成；中成藥抽檢182批，不合格率19.8%，主要原因是保存不當致使包衣片裂片、花斑；化學藥品抽檢130批，不合格率18.5%，主要是薄層鑒別不合格。另外化學藥品抽檢比例小，主要原因是檢驗項目受限，如含量測定不能開展。

3.2 抽驗藥品的來源單位

基層不合格率高，尤其個體診所不合格率達44.7%，原因是①監督和抽檢覆蓋面低；②基層藥品儲存條件不達標。

3.3 建議

為提高日常監督檢驗的科學性、代表性和針對性，力爭以最小的抽驗成本，發揮最高的監督效能，提高藥品檢驗不合格率，減少假劣藥品的流通使用，為科學監督提供技術支撐，本人提出如下建議：

建立一支業務精通、作風過硬的基層藥品檢驗隊伍是加強藥品檢驗工作的基礎和保證[4]。通過參加各級和各種形式的培訓，提高檢測水平；加大實驗室的設備配置；增加計量認證項目，如化學藥品的含量測定、紫外鑒別等；購置常用的中藥對照品和對照藥材，力爭檢出更多的不合格藥品。

對藥品經營單位嚴格按照GSP標準管理藥品，將“兩網”建設和新型農村合作醫療相結合，使供應網、監督網延伸到每個村，不留空白，以保證藥品流通環節的質量[5]。規范藥品購進渠道，嚴格實行藥品入庫驗收制度，實行票據、藥品和入庫登記三對照，這樣藥品監督部門對藥檢所檢出的假劣藥品能夠追查到源頭，對經營和使用不合格藥品的單位和個人進行重罰，真正提高藥品經營和使用人員抵制制售假劣藥品行為的自覺性。實施放心藥房工程，加強藥品的儲存、保管、使用等各環節的監督管理，確保藥品質量。實行醫藥分家，杜絕以藥養醫現象。

加強對從藥人員的藥品專業知識和法律法規的培訓。藥品監督管理部門應采取相應的措施如定期培訓、考核，使從藥人員掌握相應的識別假劣藥品和正確保管使用藥品的基礎知識，了解相關的法律法規，從而提高工作能力和法律意識。

配備藥品快速檢測車，積極開展紅外線建模工作，以利于解決基層長期以來面臨的點多、面廣、線長、量大與檢驗資源滯后帶來的各種困難，有利于加強農村基層監管，實現監管和檢驗有機結合，建立一個以“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標檢驗”為目的藥品監督檢驗體系，打擊制售假劣藥品的違法行為，規范藥品市場的秩序，保障人民群眾用藥安全有效。

建議制定中藥顆粒劑（供配方用）的檢驗標準，中藥顆粒劑的檢驗標準應包含藥品質量和食品衛生的雙重標準。

[參考文獻]

[1] 國家藥典委員會. 中國藥典[M]. 北京：中國醫藥科技出版社，2010：5-13，27-30，34-35，41，47，52，53，62，63-65，66-67，71-72，73.

[2] 國家藥品監督管理局. 國家中成藥標準匯編[S]. 2002：155-156.

[3] 統一藥品說明書及批準文號專項工作小組. 國家藥品標準//化學藥說明書內容匯編[S]. 2002：87-88.

[4] 徐道華. 藥品檢驗所如何做好質量管理內審和評審工作[J]. 中國當代醫藥，2009，16（19）：150-151.

[5] 康軍，王吉華. 在新形勢下市級藥品檢驗所發展的探討[J]. 中國醫藥導報，2011，8（2）：121，124.

（收稿日期：2011-09-16）