北京市醫療機構藥品質量監管狀況調查（上）
——二級甲等以上公立醫療機構藥品質量 管理總體規范

文 王小為 丁薇麗 何鳴 曾偉 高軍

相當長時間以來，我國藥品監督管理的重心集中在生產和流通環節。雖然近年來我國的藥品質量總體水平顯著提高，藥品質量保證體系不斷完善，但是對藥品使用環節的監管仍處于“醫”與“藥”的中間地帶，管理相對薄弱。據統計資料表明，藥品終端消費的渠道80%以上在各級各類醫療機構，藥品的安全、有效、合理、經濟最終也是體現在使用環節上。如何進一步加強藥品在使用環節的監管，健全藥品質量保證體系新課題，已擺在了藥品監管、衛生行政管理者的面前。為了進一步了解醫療機構藥品質量管理的薄弱環節，深入分析政府在監管方面存在的不足及原因，探索進一步加強醫療機構藥品質量監管的方法和措施，筆者查閱了醫療機構監管的相關文獻，召開臨床藥學專家座談會，走訪北京市部分醫療機構藥品使用管理的負責人、部分藥品零售企業負責人和基層藥品監管人員，并對北京市部分醫療機構的藥品管理進行了實地調查和暗訪。調查發現，北京市二級以上醫療機構藥品管理總體較規范，一級以下特別是民營醫療機構藥品管理問題突出。

二級甲等以上醫療機構藥品質量管理總體規范

筆者走訪了北京市部分三級甲等及二級甲等醫院，在北京宣武醫院，看到該醫院所購進藥品記錄完整，臺賬清楚，各項藥品管理制度健全。在人防工事改建的藥品庫內，藥品分類碼放整齊，溫度適宜，需要低溫保管的藥品均放置于低溫庫中。各科室領藥、發藥均按制度由專人負責。在中藥房，按醫囑需臨時炮制、加工的飲片，均有藥師在調劑室炮制加工。已經看不到前些年藥品被任意存放在樓道的現象。

調查發現，雖然二級甲等以上公立醫院藥品管理較規范，但是部分單位仍存在藥品庫面積偏小、設施簡易等問題。究其原因，是由于醫療資源緊張，群眾看病難問題突出，各大型醫療機構紛紛挖掘潛力，擴大診療等一線科室，與之相對的卻是藥劑科面積長期沒有變化，各醫療機構藥品存放空間普遍緊張，再加上大型醫療機構均在老城區，藥劑科房屋面積更難以擴大。

醫療機構對拆零藥品管理尚有欠缺

拆零藥品是指醫院藥房藥師根據處方用量進行調配，將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于一些口服類藥品經過拆零程序之后，在儲存、保管、配發和使用方面都有別于原包裝，因此，為了確保藥品質量和患者用藥的安全有效，加強拆零藥品的管理顯得尤為重要。在調查中發現，部分醫療機構對拆零藥品疏于管理，沒有建立拆零藥品記錄，沒有專門的區域擺放拆零藥品。有些醫療機構設置了拆零藥品“擺藥區”，但有些拆零藥品在儲存時需要遮光、冷藏等特殊條件，“擺藥區”條件狀況無法保證藥品的質量。

在與二級以上公立性醫療機構藥品管理部門負責人員座談中，筆者發現，醫療機構藥品管理人員普遍都能意識到拆零藥品管理不規范的現實，但是在目前臨床上，藥品拆零工作量大，工作要求的時間緊。一些已經超負荷運轉的二級以上公立性醫院的藥品管理負責人員也坦言，實施特別細化的拆零藥品的管理幾乎是不可能完成的任務。

一級以下醫療機構及部分營利性醫療機構藥品內部管理問題突出

調查發現，北京市一級以下及部分營利性醫療機構藥品管理問題突出。為細致深入地掌握第一資料，筆者對海淀區的營利性醫療機構的藥品內部管理情況進行細致摸排，發現藥品從業人員整體素質不高，藥品管理制度不健全，進貨渠道混亂，驗收不到位，基礎設施較差，藥品儲存條件無法保證藥品質量，部分營利性醫療機構存在違法違規使用藥品情況等共性問題。

筆者對抽取的海淀區營利性醫療機構藥品從業人員237 人進行分析。發現藥學技術人員占從業人員總數的63.1%，而且越是基層醫療機構，比率越低，個體診所的藥學技術人員僅占從業人員總數的37%。在接受調查的237 人中，本科及以上學歷人員23 人，僅占9.7%，?？茖W歷人員117 人，占49.4%，高中或中專學歷人員97 人，占40.9%。年齡最小的19 歲，最大的79 歲，醫院從藥人員年齡結構分布呈現“啞鈴型”，30 ～49 歲的從藥人員所占的比例少于30%，從藥人員多為退休人員。

筆者在走訪中發現，藥品管理、藥學服務工作由醫師和護理人員兼職的現象比較普遍，同時還發現，藥品從業人員流動性較大，缺乏穩定性，多數人員由于經費和時間不能得到保障，繼續教育處于自愿教育的非規范化狀態。

在對海淀區116 家營利性醫療機構的檢查中發現，50%以上的營利性醫療機構無法提供購進藥品合法票據、供貨方資質、藥品購進驗收記錄等，還發現營利性醫療機構建立藥品購進驗收記錄時存在諸多問題。比如營利性醫療機構相關負責人對藥品購進驗收工作重視不夠，個別單位無藥品購進驗收制度和記錄；許多營利性醫療機構藥品購進記錄不規范，有些單位僅依據購進藥品的隨貨清單來填寫藥品購進記錄，達不到藥品進貨驗收的要求。多數營利性醫療機構藥品儲存面積極小，衛生狀況較差，有的診室、治療室、藥房沒有分開，甚至生活區與藥房共在一室，有的需冷藏藥品竟在家用冰箱中與食品共同存放，有的藥庫沒有“五防”措施，絕大多數的營利性醫療機構中藥飲片儲存極不規范，堆放于非藥品區，有的甚至與生活垃圾放在一起。

目前，在北京市藥品監督管理局及其各分局所收到的醫療機構涉嫌使用假劣藥品的舉報中，80%是對營利性醫療機構的舉報。有些醫療機構打著少數民族醫藥的幌子，使用假藥劣藥，如北京藏醫院多次被群眾舉報。

我國規范醫療機構制劑的法律、法規體系比較完備

醫療機構院內制劑具有針對?？撇》N、批量小、針對性強、療效顯著、價格便宜等優勢，在臨床治療上起著非常重要的作用。此次調查對醫療機構制劑質量現狀進行分析后發現，雖然監管的法律法規體系比較完備，但醫療機構制劑總體情況堪憂。

我國歷來十分重視醫療機構制劑的監管，《藥品管理法》第二十三條規定：醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給“醫療機構制劑許可證”。無“醫療機構制劑許可證”的，不得配制制劑，規定了嚴格的審批制度。在《藥品管理法》第二十四、二十五條就醫療機構制劑的調劑等行為做了規定，同時，對違反醫療機構制劑許可、生產銷售假劣醫療機構制劑等違法行為也設置了相應的處罰條款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》對醫療機構制劑的監管做了進一步細化。

此外，近幾年，國家相繼出臺了《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》。這些法律法規、規章的頒布實施，使醫療機構制劑管理有法可依。

北京市醫療機構制劑品種和規模極度萎縮

通過實地走訪和座談，筆者發現近幾年北京市的醫療機構制劑呈現大幅縮減的態勢。特別是在三級甲等醫療機構，院內制劑極度萎縮。

醫療機構制劑是藥品短缺和制藥工業落后的產物，GMP 的實施推動了我國制藥工業的發展，藥品生產能力得到極大提高，產品結構得到豐富和完善，藥品短缺狀況已成為歷史。通過醫療機構與臨床科研單位、藥品生產企業的合作開發等多種方式，很多過去臨床常用且療效確切的制劑品種均有豐富的替代藥品和較大的選擇范圍，藥品質量也更趨上乘和穩定。但是，隨著醫療機構制劑申報、管理工作的不斷規范，醫療機構勢必要投入更多人財物對制劑室進行改造、升級，而大部分醫療機構制劑僅在院內使用，市場有限，加之大部分品種與藥品生產企業產品相比無明顯質量優勢，使得醫療機構對制劑的投入產出不成比例，且大多數醫療機構藥學研發人員、技術人員不足，這些軟硬件條件均制約了醫療機構制劑的發展。

現存醫療機構制劑存在的問題不容忽視

目前，保留下來的醫療機構制劑基本上有兩類：一類是醫療機構臨床必須的，效期短、穩定性差，療效確切，又不適合藥品生產企業批量生產的品種，或是一些療效確切，副作用小的協定處方、單方、驗方、秘方等多位重要制劑的醫療機構制劑。這類醫療制劑的質量管理目前存在兩個隱患，一個是一些醫療機構制劑室沒有配備專門的質量管理部門而由藥檢室兼任，某些藥檢人員對配制工藝不太熟悉，不能很好地履行藥品生產全過程的質量監督職責，或是檢驗儀器老化嚴重等，存在軟硬件不到位的質量管理問題。另一個是如前所述，由于醫療機構制劑的特點，其生產成本高于生產企業，醫療機構制劑很難維持正常運轉和健康發展的局面，導致某些法制觀念淡薄的制劑人員為了追求經濟效益而棄質量，偷工減料，以次充好，影響藥品質量。

▲北京宣武醫院中藥房

另一類是在一些一級以下醫療機構和部分營利性醫療機構中存在的、近幾年規模和品種呈現擴張態勢的醫療機構制劑。據統計，北京市藥品監管部門近年來查獲的假劣院內制劑大部分集中在一級以下和營利性醫療機構中，特別是在一些治療牛皮癬、白癜風、糖尿病、高血壓的中藥制劑中非法添加西藥成分的案件屢見不鮮。此類醫療機構制劑單從質量規范角度已經不足以保障患者用藥安全。

我國政府對醫療機構藥品管理可分為三個階段

筆者在查閱資料的基礎上，從管理方式、主管部門等方面將新中國成立以來對醫療機構的管理劃分為三個階段。

上世紀80 年代以前，在計劃經濟體制下，各部門、各行業，甚至眾多的企事業單位，都興辦了大小不等的、多種形式的醫療衛生機構，由衛生行政部門統一管理，其中也包括藥品的管理。

上世紀80 年代以后，我國啟動了醫療體制改革，其變革的重心是為了著力解決看病難、手術難、住院難這三大難題。在“給政策不給錢”的大環境下，各大醫院紛紛以貸款等方式自籌經費，以擺脫醫療資源嚴重短缺的現實窘境。但同時，改革使得醫院漸漸喪失了公益性的身份。上世紀90 年代末，國家推行基本醫療保險制度，要求在全國范圍內建立覆蓋全體城鎮職工、社會統籌和個人賬戶相結合的基本醫療保險制度，但同時，在醫療保險改革這樣一個宏大的改革進程中，還需要相關配套改革的扶持，這成為當時醫院管理制度和藥品流通體制推行改革的重要政策誘因。正是在這樣的改革背景下，1998年3 月，九屆全國人大一次會議通過國務院機構改革方案，決定將藥政管理局從衛生部脫離出來，組建成立國家藥品監督管理局，并規定藥品監管局全面承擔藥品從研制、審批、生產到銷售的全方位監管職能。但同時，即便確定了藥品監管局的藥品監管職能，對藥品使用分量最重的環節——醫院，衛生行政部門和藥品監管部門面臨一些尷尬又模糊的監管權限。一方面，藥品管理法及相應的實施條例確定了藥品監管部門對藥品質量的全方位、全過程監管，但在一些地方，特別是地方保護主義傾向比較嚴重的地方，藥品監管部門卻面臨醫院難進、違法難罰的境地；另一方面，衛生行政部門作為醫療機構的上級部門對藥品質量管理無法定執法權，且一些地方的醫療機構長期以來重醫輕藥，在一定程度上，藥品質量得不到有效監管。

2008 年3 月11 日，國務院公布第六次機構改革方案，國務院直屬的國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，此舉，理順了醫藥之間的工作關系，實現了醫療服務和藥品保障管理職能的統一和融合，對于整合醫藥衛生資源、實現醫藥統一管理、推動醫藥衛生體制改革都具有重大意義。特別是對于醫療機構的管理而言，此次改革強化了衛生行政部門對衛生事業的宏觀管理，落實了醫療服務和醫療機構的監管職責。同時，新的權職隸屬關系，也有助于藥品監管部門對醫療機構藥品質量的監管。

新體制下，衛生行政部門與藥品監管部門未對醫療機構藥品管理的權職做明確劃分

2009 年，北京市藥監局曾委托中國社科院法學研究所在新形勢下開展涉及北京市衛生局與北京市藥監局職能銜接及工作運轉模式方面的研究課題，就人事、行文等機關管理、行政復議、規章制定等法律相關問題進行了調查研究。該研究認為：藥品監管部門是由衛生行政部門管理的，但不是衛生行政部門的內設機構，工作具有相對的獨立性，不能按照一般內設機構或者下級部門來處理兩者之間的關系；藥監局享有充分的法定職權和完全的獨立性，其行政行為均為自主作出，這些職權包括調查權、處罰權、強制權、行政指導權、復議權等所有類型的職權，它們是由法律直接賦予藥監局的職權，衛生行政部門既不能行使，也不得干預。

上位法《藥品管理法》及其實施條例賦予了藥品監管部門對藥品從生產到使用的全程監管，因此，藥監部門理應承擔起對醫療機構藥品質量的監督管理的責任。而作為醫療行業監管者，同時它又是公立醫療機構行政主管部門的衛生行政部門，是從上級對下級的行政規范角度，承擔著包括藥品管理在內的醫療機構行業管理任務。

事實上，2011 年初，國家衛生部等部門聯合印發了《醫療機構藥事管理規定》，已經對醫療機構藥事管理的組織機構、藥物的臨床應用管理、藥學專業技術人員配置等醫院藥事管理方面做了十分具體的規定，但其中涉及藥品進貨、儲存等藥品質量管理的方面比較少，只是點到即止。

筆者認為，這是在新的機構調整方案下，衛生行政部門對醫療機構藥品管理方面的一次準確定位。在這樣的形勢下，藥品監管部門也亟待出臺對醫療機構藥品質量管理的相關文件，以呼應衛生行政部門全方位加強醫療機構藥品管理的要求，由衛生行政部門和藥品監管部門依據各自職能和管理優勢，對醫療機構藥事管理與藥品質量管理兩項工作各司其職、分抓分管，互促互補、齊頭并進，從而全面提升醫療機構藥品管理水平，保障人民用藥安全有效。