羅志：幫助企業發展是我義不容辭的職責

羅志：幫助企業發展是我義不容辭的職責

編者按：從今年3月起，我省選派部分省直單位處級干部每批100名下基層,深入實際、深入群眾，促進干部作風轉變，為基層辦實事。目前，已確定50個省直單位為重點選派單位，在第一批處級干部下基層過程中，已解決突出問題25個，落實解決措施148條。從本期起，本刊將摘要刊發他們的日記，以饗讀者。

“幫助企業發展是我義不容辭的職責。”3月18日，得知我是省食品藥品監管局第一位開展“處長下基層，作風大轉變”的處長，作為藥品注冊處的處長我對自己這次下基層提了這個要求。為了防止為下基層而下基層，真正把桌面上、案頭上、手中的事帶下去，與基層單位加強溝通、提高效率，我與幾家申報企業主動聯系，以進京幫助企業協調辦理相關手續，或深入企業幫助解決具體問題。

場景之一：北京

3月20日，我和貴州中泰生物科技有限公司企業法人劉總、質量部朱部長一行赴京，就該公司藥品批準文號變更有關事宜，向國家食品藥品監督管理局匯報企業面臨的實際困難，并懇請國家局加快該公司藥品批準文號變更的審評、審批速度，使企業早日恢復生產。根據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司副司長楊威的意見，3月21日下午2：00，國家藥品認證中心張愛萍主任、檢查二處陳艷副處長召集相關人員進行了研究，我提出省局現場檢查的想法，張愛萍主任提出了兩點意見?！?、尊重省局意見，特殊情況特殊處理，派檢查組檢查企業并復核省局檢查;2、盡快安排檢查組赴黔?！蔽覀儺斕旆抵却龂宜幤氛J證中心的通知。

場景之二：貴陽

根據《藥品注冊管理辦法》關于藥品再注冊的規定，長期未生產的品種在上市銷售前，需向我局提出首批產品的現場檢查和抽驗申請。3月18日，在扎佐工業園區的貴州天方藥業有限公司就“補腎強身片”等3個品種向我局提出申請。根據該公司的申請，3月22日下午2：00，我帶著處室工作人員和藥檢所中藥室業務主管王海寧到該公司調研和現場檢查，深入該公司生產車間、質控中心檢查，對企業生產車間、質控中心改造提出指導意見；對檢查中發現企業存在的問題向企業反饋，要求企業盡快提出整改措施，并積極與省藥品檢驗所協調，督促盡快完成檢驗工作，爭取“補腎強身片”等3個品種早日上市銷售。

場景之三：安順

貴州百靈企業集團制藥股份有限公司作為我省藥業上市公司，銀丹心腦通軟膠囊是該公司主打品種之一，去年該品種銷售收入達2.3億元，其質量標準的提升對該品種安全有效、質量可控非常關鍵。3月21日，我處收到該公司報告后，及時向局領導匯報，局領導高度重視，要求我們在法律法規范圍內盡力幫助企業完善標準，規范生產，爭取將該品種在“十二五”期間達到10個億。

羅志（左一）在貴州益佰藥業公司，調研解決該公司反映的有關問題。

按局領導的安排，我一方面密切關注該品種試行標準的轉正情況進度，一方面就存在的問題積極與國家藥典委員中藥處協調、溝通。3月29日上午8：30，我帶領藥檢所中藥室主任熊慧林赴企業調研和了解該品種情況。10：00到企業后，我們進入質管中心、研發中心檢查、查閱資料。下午2：00，我們與企業有關負責人座談：“一是了解該品種生產工藝和參數研究進展情況；二是調閱安全監管處的生產工藝現場核查報告并與實際工藝比較；三是將與國家藥典委員了解到該品種試行標準的轉正情況進度和存在的問題向企業反饋，并指導企業做好資料補充工作?！蓖ㄟ^現場的核查，企業反映的問題屬實，需盡快完善，以便于提高質量。經與國家藥典會聯系，近期將與百靈技術人員前往北京解決前述問題。

（整理：郭乾本刊記者 霍慶濤 編輯/霍慶濤）