如何做好藥品檢驗所實驗室內部審核

北京市延慶縣藥品檢驗所 王靜茹

實驗室需要適時開展內部審核工作。筆者結合延慶縣藥品檢驗所內部審核工作中遇到的問題，對如何開展內審工作提出幾點建議。

1 實驗室內審易出現的問題

根據筆者的質量管理工作經驗，對實驗室內審中易出現的問題分析如下：

1.1 無計劃 典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計劃或具體內審工作計劃。

1.2 與內審程序規定不一致 典型情況為質量手冊和程序文件按規定由質量負責人負責內審，批準內部審核計劃和內部審核報告，但在實際操作中，是由最高管理者負責并批準，實施性不符合。

1.3 未編寫內審檢查表，或不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名。該情況表現為：內部審核工作無記錄，或不同時間、不同內審員在審核不同部門時產生的記錄填寫在同一份記錄上，不符合邏輯，有事后追記的嫌疑。

1.4 內審不符合事實，描述不祥無法追溯。如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現象”，未明確指出具體是哪份記錄，造成事后無法查證。

▲檢驗員正在檢驗藥品

1.5 未覆蓋整個體系 誤認為只是審核檢驗科室和辦公室，最高管理者、技術負責人和質量負責人不需要被審核。

1.6 有些不符合項的糾正措施不是措施只是糾正。如報告編號未按照編號規則進行，在整改時，只是簡單地將錯編號的報告改過來，而沒有組織相關人員進行文件學習，熟知要求，并加強監督。

1.7 對不符合項進行原因分析時，只找客觀原因。如對于“未對所用方法標準進行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒有按照文件要求進行工作等。

2 關于開展內審的幾點建議

筆者認為要想做好實驗室內審并不難，只要從明確內審目的、規范內審流程、精心策劃并嚴格執行這三個方面入手就一定能夠做好內審工作。

2.1 明確內審目的。實驗室依據有關評審準則如《實驗室資質認定評審準則》、質量手冊、程序文件、質量管理工作計劃、國家有關的法律法規等對涉及質量管理體系的所有部門、所有要素進行內部審核[1]，質量體系內部審核可能出于多種目的，綜合起來，一般可以有下列幾種：

2.1.1 使質量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過內部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對內、對外提供保證。

2.1.2 作為一種重要的管理手段，及時發現管理中的問題，組織力量加以糾正或預防。實驗室的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。平時用例行內部審核來及時發現問題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時，更要及時組織特殊內審來調查原因，加以糾正。

2.1.3 在第二、三方外部審核前，通過內部審核，及時發現一批問題，加以糾正。

2.1.4 作為一種自我改進的機制，使體系持續地保持其有效性，并能不斷改進，不斷完善。這是內部審核的最根本目的。

2.2 規范內審流程 內部審核是對質量管理體系是否按體系文件運行來進行評價，以確定質量管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施。負責內部審核的部門按要求編制質量管理體系內部審核計劃，統籌安排質量管理體系各個要素的內部審核內容、順序、要求、進度和頻次。對重要的因素和薄弱環節可以增加內部審核頻度。及時報告內部審核結果，對不合格項的責任部門發出不合格項通知書，以便在規定的時間內采取糾正措施，并對其實施跟蹤檢查。

3 小結

藥品檢驗所開展實驗室內部審核意義重大，如何發揮內審作用推動實驗室全面發展，尚待廣大同仁共同探索。