一起化妝品抽驗不合格典型案例分析

北京市藥品監督管理局門頭溝分局 紀 曄 陳立棟 李艷霞 宋運林 唐 強

▲執法人員在化妝品抽驗現場

在我國，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（簡稱“三品一械” ）的抽驗是藥品監督管理部門的一項重要職責，被各級政府列為為民辦實事的重點工程，并投入大量的人力、物力、財力，加以落實。抽驗工作在打擊制假、售假，進行“三品一械”質量評估，保障人民群眾用藥安全等方面都發揮著越來越重要的作用。然而，在長期的基層藥品監管工作中，筆者發現，在抽驗類別的定義、抽驗流程的管理、抽驗結果的處理等方面各地差異較大。筆者就北京市藥品監督管理局門頭溝分局近期受理的一件化妝品抽驗不合格案例，與廣大藥監同仁交流。

1 案由

北京某商店銷售不符合國家《化妝品衛生規范》［1］的化妝品。

1.1 案情簡介 2011年5月20日，北京市藥品監督管理局門頭溝分局執法人員對某商店銷售的“柏氏?水活潔面乳”（批號：0001 20 140429；生產衛生許可證號：2001；衛妝準字29-XK-2151號）進行了抽樣檢驗。2011年5月23日，樣品送交北京市疾病預防控制中心檢驗（樣品受理編號：2011HW-D0271）。2011年7月19日，該分局稽查辦公室接到檢測報告，檢測結果為霉菌和酵母菌總數（CFU/g）超標，綜合判定為不合格。次日，經門頭溝分局稽查主管局長批準立案。

1.2 違法事實 2011年7月20日，該分局執法人員再次對該商店進行現場檢查，未發現“柏氏?水活潔面乳”。進一步調查發現，上述產品是該商店2011年5月7日通過豐臺區某公司，從深圳市某日用化妝品有限公司購進獲得。購入數量為4瓶，均用于抽樣檢驗，無剩余，不存在銷售行為，無違法所得。檢查現場，被委托人提供了上述產品供貨方——深圳市某日用化妝品有限公司、豐臺區某公司的企業資質、“柏氏?水活潔面乳”的產品資質及購進票據、銷售價簽等證據材料。

2 處罰意見

根據上述案情，分局提出三種處罰意見：

2.1 第一種，鑒于該商店主動配合調查，購進的4瓶“柏氏?水活潔面乳”全部用于抽樣檢驗，沒有剩余，涉案產品也未售出，無違法所得，且供貨企業資質、產品資質、購進票據齊全，履行了進貨驗收義務，且“霉菌和酵母菌總數（CFU/g）”超標是無法從外觀進行辨別的項目，建議撤案。

2.2 第二種，按照一般程序執行“零處罰”（無沒收物品、無違法所得、罰款數額為零）。

2.3 第三種，上述事實違反了《化妝品衛生監督條例》［2］第二十七條的規定，但考慮到第一種處罰意見中的客觀情節，依據《行政處罰法》第二十七條第二款的規定，鑒于違法行為輕微并及時糾正，沒有造成嚴重后果，不予行政處罰。

3 處罰意見分析

3.1 分局稽查辦案件合議認為：第一種處罰意見不正確。參照《藥品行政處罰程序規定》（國家局1號令）第二十七條第一款第（三）項規定：違法事實不能成立的，提出撤案申請并填寫撤案申請表。本案中的北京某商店銷售（在銷售柜臺擺放即視為銷售）不符合國家《化妝品衛生規范》的化妝品，違反了《化妝品衛生監督條例》有關規定，違法事實客觀存在，不具備該條所規定的撤案條件［3］。

3.2 按照第二種處罰意見，在下達《行政處罰決定書》前，依照《藥品行政處罰程序規定》的規定，應下達《行政處罰事先告知書》，并對當事人制作《陳述申辯筆錄》，最后經主管局長審批，下達“零處罰”的《行政處罰決定書》，程序非常煩瑣。此外，既然定案為“零處罰”，下達《行政處罰事先告知書》、制作《陳述申辯筆錄》也缺乏應用意義。

3.3 第三種處罰意見，依據《行政處罰法》第二十七條第二款的規定處罰，得到了大家的肯定，但就本案如何結案又產生了分歧。第一種觀點認為：既然是“不予行政處罰”，就沒有必要下達《行政處罰事先告知書》、制作《陳述申辯筆錄》、下達《行政處罰決定書》。案件合議后即可制作《行政處罰結案報告》，經主管局長審批、結案、歸檔；第二種觀點，同意免于下達《行政處罰事先告知書》、制作《陳述申辯筆錄》、下達《行政處罰決定書》。但強調，在案件合議后應制作《行政處罰審批表》報主管局長批準，再填寫《行政處罰結案報告》經主管局長審批、結案、歸檔；第三種觀點則表示同意免于下達《行政處罰事先告知書》、制作《陳述申辯筆錄》。但認為，在案件合議后應制作《行政處罰審批表》報主管局長批準，下達《行政處罰決定書》（處罰決定為：不予行政處罰）。當事人簽收后，即可填寫《行政處罰結案報告》報主管局長審批、結案、歸檔。

3.4 就本案中免于行政處罰的具體操作流程，并沒有一個明確的規定，也尚無參考案例。合議認為：第三種處罰意見的第一種觀點大大簡化了辦案程序，但對于已立案案件的處理不夠嚴謹，未能體現行政處罰的嚴肅性，且對案件的最終處理缺少主管局長把關這一重要環節，不宜推廣。第二種觀點雖然簡化了辦案程序，案件的最終處理也通過了主管局長的審批，但整個案卷中體現不出對當事人行政處罰結果的告知，處理欠妥。而第三種觀點既適當簡化了辦案流程，又體現了行政處罰的嚴肅性，最終予以采納。

▲藥監工作人員對化妝品經營企業進行日常監督檢查

4 討論

本文中“當事人的行為違反了《化妝品衛生監督條例》第二十七條的規定”的表述，筆者認為欠妥，但又不得不采用。因為《化妝品衛生監督條例》第二十七條是一罰則，其內容為“生產或銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處罰款所得3～5倍的罰款”。違反該罰則的規定表述不妥，但《化妝品衛生監督條例》第十三條“化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：(一)未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；（二）無質量合格標記的化妝品；（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品；（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；(五)超過使用期限的化妝品。”其中卻沒有“不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品”這一項，由此可見《化妝品衛生監督條例》亟待修訂。類似本案“經營不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的”，以往也有部分案例，被認為該類行為違反了《化妝品衛生監督條例》第十一條的規定，應依據第二十七條的規定進行處罰。但筆者認為不妥，因為《化妝品衛生監督條例》第十一條明確了衛生監督的主體是化妝品生產企業，不適用于化妝品經營企業。

此案案情雖然簡單，但具體到如何實施行政處罰，執法人員往往會產生較大的分歧，基層執法實踐中甚至有不予立案的情況發生，對違法者不能起到應有的教育和警戒作用。這些均需要通過條例修訂予以避免。