中藥顆粒劑包裝過(guò)程中常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題和解決方法

許大鵬 沈德鳳 張啟興 周海瑞

中藥顆粒劑包裝過(guò)程中常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題和解決方法

許大鵬 沈德鳳 張啟興 周海瑞

目的 顆粒劑包裝過(guò)程由于種種原因造成成品質(zhì)量不合格,為解決顆粒劑包裝過(guò)程中影響成品質(zhì)量問(wèn)題,從兩個(gè)方面分析影響因素和解決方法。方法 采用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與問(wèn)題剖析法介紹在顆粒劑包裝過(guò)程中影響顆粒劑質(zhì)量問(wèn)題的因素和解決方法。結(jié)果 有效解決裝量差異和外觀不合格問(wèn)題,分析了產(chǎn)生原因并找到了解決辦法,提高了一次包裝合格率。結(jié)論 發(fā)現(xiàn)并解決中藥顆粒劑包裝過(guò)程中的問(wèn)題,可提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高一次包裝合格率。

顆粒劑包裝;質(zhì)量問(wèn)題;解決方法

顆粒劑是將主要藥物與適宜的輔料混合而制成的顆粒狀制劑,具有可以直接吞服,也可以水沖服,攜帶方便,溶出和吸收速度較快等特點(diǎn)。復(fù)合膜內(nèi)包裝材料是生產(chǎn)顆粒劑的主要包裝方式。氣滯胃痛顆粒是本車(chē)間生產(chǎn)的主要產(chǎn)品之一,主要成分 :柴胡、延胡索 (炙 )、枳殼、香附 (炙 )、白芍、甘草 (炙 )。包裝產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,返工率高,產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣及成本高低直接影響到企業(yè)的聲譽(yù)和效益。因此,提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低復(fù)合膜消耗、降低生產(chǎn)成本,勢(shì)在必行。

在顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程中,常出現(xiàn)裝量及裝量差異不合格和外觀不合格,最多一批達(dá)到 1500袋,導(dǎo)致復(fù)合膜浪費(fèi)。不合格的顆粒劑的處理方法通常采用剪刀剪開(kāi)袋的一側(cè),將里面的顆粒倒回料斗中重新分裝,不僅使復(fù)合膜的消耗增高,而且浪費(fèi)了人工,增加了生產(chǎn)成本。更重要的是,一旦產(chǎn)品漏檢銷(xiāo)售出去,出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,產(chǎn)生的后果是不可估計(jì)的。所以,對(duì)顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程中各種造成成品質(zhì)量不合格的原因進(jìn)行了研究分析,并制訂了相應(yīng)的解決措施。

作者單位:154007黑龍江省佳木斯市藥品檢驗(yàn)所 (許大鵬 張啟興);佳木斯大學(xué)藥學(xué)院 (沈德鳳 周海瑞)

1 顆粒劑裝量及裝量差異超限原因及解決辦法

1.1 原因分析 分裝過(guò)程中時(shí)常出現(xiàn)裝量差異不合格的現(xiàn)象,經(jīng)分析主要有以下原因:

1.1.1 顆粒大小不均勻、細(xì)粉多,由料斗進(jìn)入料盤(pán)后,直接影響到每個(gè)量杯中顆粒和細(xì)粉的均勻度,造成裝量超過(guò)上下裝量限度,成為不合格品。

1.1.2 用來(lái)調(diào)節(jié)裝量的蝸輪有自轉(zhuǎn)現(xiàn)象,顆粒包裝機(jī)運(yùn)行時(shí),蝸輪有時(shí)朝裝量高或裝量低的方向自行轉(zhuǎn)動(dòng),造成裝量自行變化,導(dǎo)致裝量超過(guò)上下限度,成為不合格品。

1.2 解決辦法

1.2.1 顆粒大小不均勻、細(xì)粉多的情況時(shí),先用不銹鋼篩在中轉(zhuǎn)桶內(nèi)對(duì)干混后物料進(jìn)行均勻攪拌后,再向料斗中上料,要求每 5 min稱量一次裝量,對(duì)裝量的快速變化進(jìn)行及時(shí)調(diào)節(jié),從而將裝量差異控制在合格范圍內(nèi)。

1.2.2 在蝸輪上打一個(gè)小孔,安裝上頂絲,當(dāng)裝量調(diào)至最佳時(shí),將頂絲擰緊,將蝸輪固定住,防止蝸輪自轉(zhuǎn)現(xiàn)象的發(fā)生,從而保證顆粒劑裝量在合格范圍,減少了不合格品的產(chǎn)生。

2 顆粒劑包裝外觀不符合質(zhì)量要求原因及解決辦法

2.1 原因分析

2.1.1 顆粒劑包裝成品出現(xiàn)偏離,成形器松動(dòng)或安裝不正,以及熱封器的縱封處粘有顆粒時(shí),都會(huì)造成顆粒劑出偏離現(xiàn)象。如果偏離寬度在 2 mm以內(nèi),可用剪刀把白邊剪掉,這雖不影響外觀質(zhì)量,但增加了操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度;如果白邊寬度在 2 mm以上,就算把白邊剪掉,也會(huì)嚴(yán)重影響到外觀質(zhì)量,將其作為不合格品處理。

2.1.2 顆粒劑包裝有漏氣現(xiàn)象 在顆粒包裝機(jī)運(yùn)行時(shí),如果復(fù)合膜由薄變厚,對(duì)橫封、縱封沒(méi)有及時(shí)上調(diào)溫度,或者沒(méi)有對(duì)熱封器及時(shí)加壓力,會(huì)造成有漏氣現(xiàn)象;安裝熱封器的螺絲松動(dòng),或熱封器橫封、縱封不平,造成壓力不均勻,也會(huì)產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象。漏氣嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量,成為不合格品。

2.1.3 打批號(hào)時(shí)復(fù)合膜被漏打 用色帶噴碼裝置在顆粒劑包裝背面打印產(chǎn)品批號(hào),色帶兩邊用圓形擋片固定,由于圓形擋片中心不是透明的,所以色帶剩余少量時(shí),不能明顯看出,以致色帶用完后沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn),不能及時(shí)更換色帶,造成復(fù)合膜上漏打產(chǎn)品批號(hào)。對(duì)漏打批號(hào)的產(chǎn)品逐一挑出后剪掉,重新分裝,浪費(fèi)了人力和復(fù)合膜。

2.2 解決辦法

2.2.1 顆粒劑包裝成品出現(xiàn)偏離時(shí),用適宜的工具、適宜的力度將成形器的左側(cè)向下敲或?qū)⒊尚纹鞯挠覀?cè)向上敲;當(dāng)顆粒劑包裝成品反面出偏離時(shí),同樣用適宜的工具適宜的力度將成形器的右側(cè)向下敲或?qū)⒊尚纹鞯淖髠?cè)向上敲;當(dāng)顆粒劑包裝成品正、反兩面無(wú)規(guī)律出偏離時(shí),說(shuō)明復(fù)合膜變薄,與成形器之間的縫隙變大,可適當(dāng)調(diào)節(jié)形器的位置,減小了復(fù)合膜與成型器之間的縫隙,從而控制了顆粒劑包裝成品出現(xiàn)偏離,保證產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

2.2.2 在生產(chǎn)過(guò)程中,要經(jīng)常用雙手對(duì)顆粒劑包裝成品進(jìn)行擠壓,檢查產(chǎn)品是否漏氣,如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品橫封、縱封處稍有一點(diǎn)熱合不好,但還沒(méi)有漏氣時(shí),應(yīng)及時(shí)采取措施,上調(diào)橫封表或縱封溫度,或?qū)岱馄鬟m度加壓。當(dāng)熱封器的橫封、縱封壓力不均勻時(shí),可通過(guò)在硅膠條與熱封器之間壓力小的位置加多層紙,來(lái)保證熱封器橫封、縱封壓力均衡,從而避免漏氣現(xiàn)象,保證了產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。

2.2.3 發(fā)現(xiàn)固定圓形擋片的螺絲露出多半時(shí),色帶就使用完了,當(dāng)圓形擋片上的螺絲露出一半時(shí),要求操作人員放下其他工作,到顆粒包裝機(jī)前專心等待色帶使用完,及時(shí)更換色帶,大約需要等待 5 min時(shí)間。這樣避免了復(fù)合膜上漏打批號(hào)的情況,從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量,節(jié)約了復(fù)合腹。

此外,在人員管理上細(xì)化了操作規(guī)程,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理,避免不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。同時(shí)對(duì)崗位操作人員進(jìn)行培訓(xùn),提高他們的專業(yè)技能水平。

3 結(jié)論

分別抽取解決問(wèn)題前后的連續(xù) 3批產(chǎn)品,將其在分裝過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì)、對(duì)比,裝量差異合格外觀合格率達(dá)到 100%。