藥械警戒快訊

美國FDA發(fā)布Integra公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-20

信息發(fā)布日期：2011-06-22

召回公司：Integra公司

召回產(chǎn)品：一次性無菌PICC插入托盤便利包

召回范圍：批號(hào)或序列號(hào)為W 1101008、W 1009188、W 1009261、

W 1011070、W 1101120、W 1102014、W 1103011的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：套件中包含可能被蠟樣芽胞桿菌污染的防護(hù)濕巾。

召回措施：Integra公司于2011年5月20日通過緊急醫(yī)療器械召回信通知收貨人隔離剩余產(chǎn)品，并將剩余產(chǎn)品退回至公司。更多信息請(qǐng)聯(lián)系(800)241-2210。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfmid=100796http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100795）

美國FDA發(fā)布羅氏（Roche）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-18

信息發(fā)布日期：2011-06-21

召回公司：羅氏（Roche）公司

召回產(chǎn)品：卓越型血糖試紙

召回范圍：批號(hào)為470049，有效期至2011年12月31日的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：錯(cuò)誤的結(jié)果：內(nèi)部調(diào)查顯示，試紙存在性能問題，可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤或試紙測試結(jié)果的偏差超出EN ISO 15197規(guī)定的公差范圍。

召回措施：羅氏診斷公司在2011年5月18日給直接賬戶發(fā)送了通知，通知中包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、從庫存中返回批次為470049剩余存貨的相關(guān)信息。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100487）

英國MHRA發(fā)布凱樂（Keeler）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-21

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-06-28

警戒公司：凱樂（Keeler）公司

警戒產(chǎn)品：Cryomatic探針

警戒范圍：型號(hào)為2509-P-8000、2509-P-8001、2509-P-8002、2509-P-8003、2509-P-8004、2509-P-8005、2509-P-8006的所有產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：使用指南中包含不當(dāng)?shù)慕?jīng)過驗(yàn)證的重復(fù)使用方法，這些方法可能會(huì)產(chǎn)生交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

警戒措施：①識(shí)別并停止使用受影響的產(chǎn)品。

②若用于視網(wǎng)膜手術(shù)，請(qǐng)聯(lián)系凱樂(LeeR@keeler.co. uk)公司以更換可替代的一次性產(chǎn)品。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120363）

英國MHRA發(fā)布索林（Sorin）公司的警戒通告

信息發(fā)布日期：2011-06-29

行動(dòng)發(fā)起日期：2011-07-06

警戒公司：索林（Sorin）公司

警戒產(chǎn)品：植入式心臟除顫器

警戒范圍：型號(hào)為VR 8250,DR 8550,CRT-D 8750和8770，VR 9250，DR 9550，CRT-D 9750和9770的Paradym系列產(chǎn)品。

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：由于起搏抑制可能會(huì)導(dǎo)致心動(dòng)過緩或昏厥。當(dāng)隨訪監(jiān)護(hù)功能PhD為“開”且設(shè)備連接至高極化除顫電極時(shí)，可能會(huì)引發(fā)由于心室感應(yīng)過度而造成的起搏抑制。

生產(chǎn)商于2011年4月27日發(fā)布了一則現(xiàn)場安全通告（FSN）。

警戒措施：①確認(rèn)病人植入Paradym系列植入式心臟除顫器，并對(duì)依賴起搏器的病人安排為期一個(gè)月的隨訪，以便關(guān)閉PhD功能；對(duì)所有受影響的病人安排為期三個(gè)月的隨訪，以便關(guān)閉PhD功能。

②在將升級(jí)后的程序軟件植入之前，每個(gè)將系統(tǒng)放在適當(dāng)?shù)奈恢靡源_保在每個(gè)編程會(huì)話結(jié)束時(shí)PhD功能關(guān)閉。注：當(dāng)電休克療法打開時(shí)，PhD功能可自動(dòng)激活。

③確保在新植入的Paradym ICD中，系統(tǒng)放在適當(dāng)?shù)奈恢们襊hD功能為關(guān)閉狀態(tài)。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120446）