某市402例中藥注射劑不良反應報告分析

林煥霖 黃黨生

1 資料與方法

通過某市不良反應中心“廣東省藥品不良反應網絡管理平臺”數據庫、全國不良反應監測系統，對某市2006～2009上報的4513例藥品不良反應中402例中藥注射劑ADR進行回顧性分析。按《WHO藥品不良反應術語集》[1]，對ADR損害的器官或系統進行分類。402例ADR按患者的年齡、性別、ADR的臨床表現、中藥注射劑種類、ADR的類型、聯合用藥等信息進行統計分析。

2 結果

2.1 年齡性別分布402例不良反應病例中，男234例(占58.21%)，女168例(占41.79%)。其中年齡最小為8個月，年齡最大為90歲。60歲以上人群發生ADR的幾率最高，占28.86%。

2.2 ADR類型402例中藥注射劑ADR報告中，ADR類型以一般的ADR為主，有241例(占59.95%)，嚴重的ADR為13例(占3.23%)，新的一般ADR為132例(占32.84%)，新的嚴重ADR為16例(占3.98%)。

2.3 ADR臨床表現及涉及系統402例中藥注射劑ADR報告中，涉及16個系統679例次，累及最多的是全身性損害，其次為皮膚及其附件損害。主要不良反應表現詳見表1。

表1 ADR主要累及的系統(器官)及主要臨床表現

2.4 ADR所涉及的中藥注射劑品種情況402例中藥注射劑ADR報告共涉及51種中藥注射劑，排名前六位者分別為雙黃連注射液(占9.95%)、參芪扶正注射液(占7.35%)、丹參注射液(占5.45%)、喜炎平注射液(占5.45%)、參麥注射液(占4.98%)、生脈注射液(占4.98%)，共誘發161例，占總中藥注射劑ADR的38.16%。

2.5 聯合用藥情況發生不良反應的402例中藥注射劑中，單用藥物346例(占86.07%)，聯合用藥56例(占13.93%)。聯合用藥中大多數為兩藥聯用，共31例(占聯合用藥55.36%)，其中兩種中藥注射劑聯用為10例，占32.26%;中藥與化學藥聯用的有21例，占67.74%。

3 討論

3.1 ADR與年齡性別的關系某市從2006年至2009年的402份中藥注射劑ADR的報告中，男性患者的比率較女性患者高，60歲以上的老年人構成比最高，占28.86%。老年人一般伴有多系統疾病，抵抗力、機體耐受力及臟器功能下降，對藥物代謝能力降低，易發生中毒和過敏反應[2]。

3.2 ADR涉及系統及臨床表現由表1可見，中藥注射劑ADR累及最多的是全身性損害，以過敏性休克最嚴重。不良反應發生的原因常與中藥的復雜成分有關，因其本身含有蛋白質、鞣酸、色素、揮發油及淀粉等致敏成分[3]，在加工提取過程中未能把致敏物質去掉，當輸入體內后，這些物質作為抗原引起機體一系列病理生理反應，嚴重可致休克死亡。另外，一些中藥注射液透明度、微粒及穩定性都存在不足，與常用輸液配伍后可致溶液中不溶性微粒增加，產生熱原反應等，亦可發生過敏反應[4]。

3.3 聯合用藥與溶媒選擇在臨床使用中，中藥注射劑大都分為復方制劑，由多味中藥提取而成，所含成分相對比較復雜，與化學藥注射液配伍后常會引起溶液的pH值改變，或發生氧化、聚合等化學反應而形成不溶性微粒，變態反應的發生率很高，嚴重時易引起過敏性休克，甚至導致死亡[5]。

各種中藥注射劑在各自的治療范圍內發揮著優勢，具有不可取代的作用。但早期研發的品種沒有經過嚴格的臨床前評價和臨床試驗，既沒有中醫的辯證論治，又沒有機理說明，不能滿足指導醫生臨床用藥的需要[6]。所以應遵循中藥注射劑使用的原則，臨床應嚴格按藥品說明書的功能主治、用法用量及注意事項等合理用藥，并加強對中藥注射劑應用情況的分析，增加醫院藥學和臨床之間的溝通，重視中藥注射劑ADR監測和分析、反饋工作。減少不良反應的發生。

[1]WHO國際藥物檢測合作中心.WHO藥品不良反應術語集.北京:中國醫藥科技出版社，2003.

[2]包谷.中藥注射劑不良反應的特點、成因及預防措施.藥事組織，2009，18(14):57.

[3]周超凡，張京艷.中藥注射液的相關問題及對策.中醫雜志，2008，49(7):647.

[4]曹學東.9種中藥注射劑不可溶性微粒觀察.中醫藥研究，2004，1(5):55.

[5]楊衛星，胡律江，郭慧玲.中藥注射劑研究現狀與臨床常見配伍不合理性分析.實用中西醫結合臨床，2009，9(2):92-94.

[6]毛春，宣利江.中藥注射劑的現狀及安全性分析.中國藥師，2009，12(1):51-53.