統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置的建議

龍 勇（銅仁職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥學(xué)系，銅仁市 554300）

藥品標(biāo)簽是指藥品的包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽[1]。它是藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者傳遞藥品信息、介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要媒介，也是醫(yī)藥專業(yè)人員及患者選擇、購買、使用及經(jīng)銷、保管藥品的重要依據(jù)[2]。為加強藥品質(zhì)量管理，方便醫(yī)師、藥師及患者合理使用藥品，減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生，2006年6月1日頒布實施的《藥品說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》要求：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等15項內(nèi)容。筆者在工作中發(fā)現(xiàn)，由于標(biāo)簽內(nèi)容粘貼或印刷位置不統(tǒng)一，給藥品的管理、調(diào)配和使用帶來了一定的困難，也給安全用藥帶來了一定的隱患。隨著我國國家基本藥物制度的推進(jìn)實施，統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置將有助于更好地管理和使用基本藥物，加強基本藥物的標(biāo)簽管理也是完善國家基本藥物制度的一項重要內(nèi)容。本文以臨床常用基本藥物的外標(biāo)簽（指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽）為例予以說明。

1 資料與方法

1.1 資料來源

累計抽查我院附屬醫(yī)院常用的基本藥物品種160個（含不同廠家生產(chǎn)的同品名、同規(guī)格藥品），以口服常釋制劑為主，涉及生產(chǎn)廠家114個。

1.2 調(diào)查方法

藥品外包裝分為兩類，一為供運輸、儲藏用外包裝；二為最小外包裝，主要供醫(yī)師、藥師、患者參考。藥品外包裝多為長方體硬紙盒，可分為紙盒的正前、正后、上方、下方、左方、右方。本研究中，標(biāo)簽位置指紙盒的這6個區(qū)域或其他區(qū)域。“其他”指包裝標(biāo)簽無此項內(nèi)容或標(biāo)志詳見藥品說明書。抽取我院附屬醫(yī)院常用的160個品種的基本藥物，記錄最小外包裝上標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容所處位置，采用Excel表進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2 調(diào)查結(jié)果

檢查160個基本藥物品種的包裝標(biāo)簽，記錄15項規(guī)定內(nèi)容在上述6個區(qū)域及“其他”位置中出現(xiàn)的次數(shù)（單項內(nèi)容可同時出現(xiàn)在1個以上的區(qū)域中），結(jié)果詳見表1。

表1 160個基本藥物品種標(biāo)簽內(nèi)容位置記錄表（n）Tab 1 Content and position records of 160 kinds of essential drugs label（n）

由表1可見，15項規(guī)定內(nèi)容中除“藥品名稱”、“規(guī)格或包裝”、“生產(chǎn)企業(yè)”項100%出現(xiàn)在藥品外包裝上，其他各項在6個區(qū)域及“其他”位置上所出現(xiàn)的次數(shù)雖有差異，但沒有必然聯(lián)系。此項調(diào)查說明，不同藥品的標(biāo)簽內(nèi)容格式大部分情況下是不一致的。

3 標(biāo)簽內(nèi)容位置的影響

3.1 標(biāo)簽內(nèi)容位置對藥品質(zhì)量管理的影響

保證藥品質(zhì)量是人體用藥安全有效的基本要求，也是保障國家基本藥物制度順利實施的重要手段之一，但同時它也是一項十分煩瑣的工作。為加強藥品質(zhì)量管理，藥品經(jīng)營及使用單位對其所購進(jìn)的藥品必須按規(guī)定如實核對并記錄有關(guān)信息（如藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等），以備存檔及追溯，對在庫（房）藥品的養(yǎng)護(hù)也同樣如此。由于不同藥品標(biāo)簽內(nèi)容沒有相對固定的位置，當(dāng)面對大量且不同種類的藥品時，工作人員經(jīng)常會花費時間去查找或核實有關(guān)信息，這在一定程度上降低了工作效率。

3.2 標(biāo)簽內(nèi)容位置對處方調(diào)劑的影響

《處方管理辦法》第37條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。同時，藥師在日常工作中還經(jīng)常要向患者交代藥品用法用量及注意事項。在處方調(diào)劑的工作中，藥品的相關(guān)信息內(nèi)容常常需要藥劑人員對比藥品標(biāo)簽予以核實或核對，由于標(biāo)簽位置的不統(tǒng)一，完成這項工作有時就需要花費較長的時間，增加了患者的等待時間，降低了工作效率，這是調(diào)劑人員在調(diào)配處方時經(jīng)常會遇到的一個難題。統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置將有助于基本藥物的合理應(yīng)用。

3.3 標(biāo)簽內(nèi)容位置對患者購藥及用藥的影響

藥品外標(biāo)簽是患者獲取藥品信息的重要途徑，特別是非處方藥，許多情況下需要患者自己去識別藥品的名稱、成分、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、生產(chǎn)日期、有效期等有關(guān)信息。如，高血壓、心腦血管疾病患者在購買感冒藥時，需要注意其成分，避免使用含鹽酸偽麻黃堿的感冒藥，否則容易引起血壓升高、心跳加快等不良反應(yīng)；高空作業(yè)、司機等危險作業(yè)者在購買感冒藥時應(yīng)特別注意，大多數(shù)感冒藥都含有抗過敏、鎮(zhèn)靜作用，服用后很可能帶來危害，應(yīng)謹(jǐn)慎選用。藥品標(biāo)簽內(nèi)容位置的差異常使得患者對藥品產(chǎn)生一定困惑，多數(shù)情況下患者無法快速找到有關(guān)信息。例如，零售藥店中很多顧客會因找不到有關(guān)藥品信息而尋求工作人員幫助。對于家庭備藥或自我藥療的患者，也經(jīng)常會為找到有關(guān)信息而大費“周折”。統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置不僅有助于患者方便用藥，還有助于基本藥物的宣傳和推廣使用。

3.4 標(biāo)簽內(nèi)容位置對藥品監(jiān)督及管理的影響

藥品的標(biāo)簽在一定程度上反映了藥品的質(zhì)量[3]，也是藥品監(jiān)督及管理的重要內(nèi)容之一，同時也是藥品監(jiān)督及管理的重要依據(jù)。例如，目前我國已對生物制品、中藥注射劑品種實行電子監(jiān)管，并從2011年4月1日開始實施基本藥物電子監(jiān)管，其電子監(jiān)管條碼（藥品電子標(biāo)簽）作為重要的藥品標(biāo)簽內(nèi)容，是追溯藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中質(zhì)量的主要標(biāo)志，若能將其相對統(tǒng)一在一定的區(qū)域位置上，將會大大提高監(jiān)管工作的效率而有利該項措施的實施。藥品標(biāo)簽是反映藥品安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，藥品監(jiān)管過程中所需要的諸多信息大都可以直觀地從標(biāo)簽中獲得。目前，我國藥品的標(biāo)簽及其監(jiān)督管理仍存在一些問題和不足之處，統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置有利于基本藥物在生產(chǎn)、流通及使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

4 建議

4.1 將基本藥物標(biāo)簽與一般藥品分類管理

目前，我國還沒有對藥品標(biāo)簽按是否是基本藥物進(jìn)行分類管理。基本藥物的標(biāo)簽與基本藥物的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及管理息息相關(guān)，因此基本藥物標(biāo)簽應(yīng)能反映該藥品區(qū)別于其他藥品的主要特點，其標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位等，并于藥品包裝的同一位置進(jìn)行排版，簡單、便捷、省時[4]。國家基本藥物制度的實施關(guān)系著千家萬戶的健康幸福，事關(guān)國計民生的基本藥物在標(biāo)簽上也應(yīng)具備獨到之處。統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置是推進(jìn)實施國家基本藥物制度的有效措施之一，將基本藥物標(biāo)簽與一般藥品分類管理有著一定的現(xiàn)實意義。

4.2 將基本藥物的質(zhì)量管理信息集中印刷或粘貼在外包裝的主展示面

主展示面即藥品外包裝的正面，是包裝標(biāo)簽的主要部分，直觀可見。基本藥物的質(zhì)量管理是國家基本藥物制度的一項重要內(nèi)容和工作。為快速、準(zhǔn)確記錄或核查有關(guān)質(zhì)量信息，建議將藥品的主要、特殊的內(nèi)容集中印刷或粘貼在外包裝的主展示面，內(nèi)容包括電子監(jiān)管條碼、藥品名稱（通用名和商品名）、批準(zhǔn)文號、規(guī)格及包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。

4.3 將基本藥物的使用信息集中印刷或粘貼在外包裝的背面

背面即指主展示面（正面）的相對面，為更好地方便醫(yī)師及藥師了解藥品使用信息，合理使用基本藥物，提高藥品調(diào)劑的效率，建議將藥品的主要成分、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等內(nèi)容集中印刷或粘貼在外包裝的背面[5]，不能全部注明的，可以標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

4.4 基本藥物其他信息

基本藥物其他信息如藥品的性狀、注意事項、貯藏等內(nèi)容，使用頻率相對較少，可根據(jù)藥品外包裝的大小、形態(tài)等具體情況印刷或粘貼在除外包裝正前、正后面以外的其他區(qū)域（包括藥品說明書中）以備核實或查尋。

4.5 基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置相對統(tǒng)一

統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容位置，是將基本藥物有關(guān)信息內(nèi)容按使用的需要和頻率，相對集中在一定的區(qū)域位置，區(qū)域之內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)需要進(jìn)行個性化的設(shè)置，以實現(xiàn)“個性”與“統(tǒng)一”相結(jié)合。

5 討論

我國國家基本藥物制度要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須全部配備和使用基本藥物，并鼓勵藥店銷售基本藥物。統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽內(nèi)容的位置，旨在從人性化和規(guī)范化管理基本藥物的角度出發(fā)，將基本藥物標(biāo)簽與其他藥物分別管理，這有助于醫(yī)藥工作者及患者更好的生產(chǎn)、認(rèn)識、使用和管理基本藥物，有利于基本藥物的普及和使用。

同時，藥品標(biāo)簽也是展示企業(yè)形象，充分體現(xiàn)個性的重要媒介之一，一定的新穎是必要的，要完全規(guī)范統(tǒng)一基本藥物標(biāo)簽的格式很難，但其標(biāo)簽內(nèi)容位置的相對統(tǒng)一是很容易辦到且很有意義的。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].2006.

[2]廖勝斌.對藥品包裝和藥品說明書的改進(jìn)建議[J].中國藥業(yè)，2009，18（2）：9.

[3]沈宏萍.關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽存在問題的調(diào)查分析[J].中國藥業(yè)，2006，15（9）：14.

[4]石美玉.藥品標(biāo)簽與配藥速度關(guān)系的質(zhì)性研究[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2009，48（31）：95.

[5]佚 名.藥品外包裝上應(yīng)標(biāo)注禁忌信息[N].河南科技報，2009-11-27.