醫療設備質量控制與安全

邢旭東 劉宇靜

1 醫療設備質控與安全的現狀

1.1 醫療設備的安全隱患

目前，因醫療設備質量和控制方面所存在的問題而引發的事故時有發生。同時，在使用醫療設備安全方面也存在著巨大的隱患。據有關資料報道，對上海市自2002年以來使用的X射線機、嬰兒培養箱、高頻電刀、麻醉機、心電圖機和B超機進行現場檢測，2002年有70%～80%的產品不合格；2003年有50%～60%的產品不合格。2004年對麻醉機檢測中，發現有50%以上的在用麻醉機出現蒸發器泄漏、計量不準確或麻醉氣體管道泄漏。

在一次軍隊系統組織的全國范圍內在用設備檢測結果顯示：合格率為86.6%，不合格率為13.4%。

1.2 政府監管

我國政府監管機構對醫療設備依法實行監管。質量技術監督局依據《計量法》對心腦電、血壓計、醫用三源和B超等進行檢測；衛生部門及疾病預防控制中心依據《職業病防治法》對醫用輻射源、消毒設備等進行檢測；食品藥品監督管理局依據《醫療器械管理條例》對醫療器械生產企業的產品進行檢測認證。

1.3 醫院管理現狀

政府監管機構對于正在使用的醫療設備的計量檢測、防護檢測不能覆蓋所有應檢設備，不能有效解決實際問題。另一方面醫療設備全壽命周期管理欠缺，即：從申請、采購、庫存、在用管理、檢測、維修、報廢等沒有能夠做到統一管理，真正能夠做到系統化管理的醫院并不多見。

軍隊醫院應逐漸建立起醫療設備質量控制體系，具有獨立的檢測規范和評價標準，并逐漸推廣和購置相應的檢測設備，但目前還沒有全面展開。地方醫院檢測能力嚴重不足，地方三級甲等醫院中擁有檢測設備或開展質量控制檢測的醫院所占比例不足5%；二級及以下醫院幾乎沒有對在用設備檢測的能力，主要依靠政府檢測機構每年進行一次檢測。

2 國家政策法規的推動

2.1 經濟發展與醫療衛生

隨著中國國民經濟持續穩定快速的增長和發展，中國醫療衛生費用也在逐年提高，并且增長幅度高于GDP的增長；從1990年的747億元增加到2009年的16119億元。醫療費用占人均可支配收入比例由1990年的人均76元增加到2009年的人均1511元。

2.2 醫療器械行業規模

中國醫療器械行業發展迅速，10年間行業整體規模增長1000倍，2009年醫療設備進口50.14億美元，同比增長17.3%。

2.3 醫療設備質量控制檢測比例

2009年，醫療檢測設備行業規模不到5000萬，與醫療設備整體規模相比，占比不到為0.05%。

2.4 國家職能部門推進質量控制

2010年1月18日衛生部頒布：《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，引起了醫療機構乃至醫療器械生產企業的廣泛關注。《規范》對醫療器械的臨床使用進行了系統、全面的規范，將進一步保證醫療器械發揮其應有的作用，充分保證患者的醫用器械安全。

衛生部《醫院管理評價指南（2008版）》規定了醫療質量管理與持續改進，要求醫院應當建立醫療質量管理體系。要建立健全醫療質量管理組織，嚴格執行規章制度、技術操作規范、常規、標準，加強基礎質量、環節質量和終末質量管理，建立和完善可追溯制度、監督評價和持續改進機制，提高醫療服務能力，為患者提供優質、安全的醫療服務，提高醫院核心競爭力。建立醫療風險防范、控制和追溯機制，按規定報告不良醫療事件，開展醫療質量檢查和評價，建立和完善監管記錄，定期分析，及時反饋，落實整改。

2.5 醫療設備質量控制對醫院的益處

2.5.1 減少醫療事故 醫療質控體系的建立，有助于醫院提高在用醫療設備的完好率，避免因醫療設備“帶病”工作而造成的醫療事故。

2.5.2 節約管理成本 醫療設備質量控制體系的建立，使得醫院能有效的對醫療設備全生命周期進行有效管理，降低設備耗損，節約管理成本。

2.5.3 科學化信息化 醫療設備質量控制體系的建立需要依托檢測設備和信息系統的軟件和硬件結合、兩者的結合幫助醫院對醫療設備進行科學化、信息化管理，提高醫院的醫療設備管理水平。

2.5.4 提高醫院收益 醫療設備質量控制體系的建立，將為醫院建立良好的聲譽、避免醫患糾紛、直接或間接地為醫院帶來更多的經濟效益。

3 解決途徑和未來趨勢

3.1 加強政府監督力度

3.1.1 質量技術監督機構需加強技術力量、增加檢測規范、改善與醫院的關系、增強執法力度。

3.1.2 衛生監督部門要與質檢部門展開合作，加強技術力量、推進質量控制工作改革。

3.1.3 醫療器械檢測機構要加強對生產企業的監督、技術力量加強、增加市場監管機制。

3.1.4 加強軟環境（信息化）的支持，醫療設備管理信息系統對醫療設備全生命周期的管理提供有效的支持。

3.2 未來趨勢

醫療設備質量控制與安全管理不僅是政府監督部門的職責，而是醫院日常管理不可或缺的重要組成。

3.2.1 政府監管部門 檢測項目更加完善，涉及醫院在用設備的方方面面；設備的主力檢測機構是監督部門。

3.2.2 醫院檢測體系 醫院購置必要的檢測設備，建立起醫院日常質控檢測和安全管理體系；醫院與專業化檢測公司合作開展檢測外包服務。

3.2.3 全壽命周期管理 依托計算機網絡技術的發展和專業醫療設備管理信息系統的支持，建立起醫療設備全壽命周期，即申請、采購、庫存、領用、檢測、計量、維修及報廢等管理的科學化系統。

4 醫療設備質量控制檢測設備與應用

4.1 醫療設備質量控制檢測設備

4.1.1 電生理類 ①監護檢測設備（多參數模擬儀、血壓模擬儀、血氧模擬儀）；②呼吸分析儀器（呼吸/麻醉機分析儀、麻醉氣體分析儀）；③氣體流量分析（氣體流量分析儀）；④除顫器分析儀（除顫/起搏分析儀）；⑤高頻手術器械檢測設備（高頻電刀分析儀）；⑥血透機分析儀；⑦輸液泵/注射泵分析儀。

4.1.2 電離輻射類 ①加速器檢測（三維水箱）；②X光機檢測（多功能X射線檢測儀、便攜式快速X射線檢測儀）；③CT/MRI機檢測（CT性能模體、MRI模體）、④檢測模體（CR/DR模體、DSA模體、乳腺模體、PET模體）。

4.1.3 溫度巡檢設備 高溫滅菌驗證系統（溫度、濕度和壓力數據記錄器）。

4.2 醫療設備安全質量控制軟件

4.2.1 便攜式計量信息采集系統

便攜式計量信息采集系統是一款專門應用于檢測和計量工作中的軟件產品，支持電子簽名。

4.2.2 臨床信息管理系統

麻醉管理信息系統(AMIS)是面向醫院手術室（麻醉科）的專業化軟件系統，利用網絡技術和臨床計算技術對手術過程中的信息進行記錄、處理和保存，輔助麻醉醫師提高工作效率、提升手術質量，實現手術室的數字化、科學化和統一化管理。

ICU重癥監護信息系統(IMIS)如圖1所示。

圖1 ICU重癥監護信息系統示意圖

4.2.3 醫療設備管理系統

醫療設備管理軟件主要應用于醫院設備管理科室，涵蓋了與醫院設備科室相關的業務流程，包括設備申請、購置、庫存管理、在用管理、質量控制、計量管理、資料管理和科室管理等諸多方面。

5 結語

醫療設備的質量控制和安全，經過數據分析統計后，從宏觀和微觀上全方位反應了醫療設備質量信息與質控安全，為設備管理提供了第一手的資料。醫療設備的質量安全越來越受到各方重視，控制好醫療設備的質量，保證其安全運行是使用者義不容辭的責任。

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