我院124例藥品不良反應報告分析*

宋 瑋，徐 萍，黃慶華

(天津市第五中心醫(yī)院，天津 300450)

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。為加強合理用藥，減少藥品不良反應給人們健康及生命帶來的危害，我國已逐漸加強上市后藥品不良反應的監(jiān)測工作[1]。現(xiàn)將本院2007—2009年上報的124例ADR報告進行回顧性統(tǒng)計和分析，總結ADR發(fā)生特點及原因，為臨床安全用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1資料 本資料來源于本院2007—2009年各科室上報的有效ADR 124份。

1.2方法 按患者年齡、性別比例、給藥途徑、引發(fā)ADR的藥品種類、ADR臨床表現(xiàn)、引發(fā)ADR的前10位藥品等方面進行統(tǒng)計和分析。

2 結果

2.1ADR判定分析 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心藥物ADR因果關系判斷標準[2]進行初評，124例ADR中肯定0例，很可能79例(63.7%)、可能45例(36.3%)；新的ADR 3例(2.4%)，一般ADR 121例(97.6%)。

2.2患者一般情況

2.2.1性別與年齡 124份ADR報告表中，男性56例(45.2 %)，女性68例(54.8%)，男性ADR發(fā)生率略低于女性。年齡最小12歲，最大96歲。性別及年齡段分布情況見表1。

2.2.2ADR轉歸及對原患疾病影響 治愈24例(19.4%)、好轉100例(80.6%)；對原患疾病的影響：不明顯124例(100%)。

2.2.3患者用藥情況 124例ADR報告中，單獨用藥為106例(85.5 %)，合并用藥為18例(14.5 %)。給藥途徑為靜脈滴注112例(90.3%)，肌肉注射2例(1.6%)，靜脈注射2例(1.6%)，口服給藥5例(4.1%)，皮下注射3例(2.4%)。

表1 ADR患者性別與年齡分布

2.3ADR涉及藥品種類及分布 根據(jù)《新編藥物學》第16版[3]的藥物分類方法統(tǒng)計，124例ADR涉及藥品12類，42個品種，其中抗感染藥物12種、76例(61.3%)和中藥制劑11種、23例(18.6%)。抗感染藥物ADR構成比中，以氟喹諾酮類居高(51.3%)，大環(huán)內(nèi)酯類次之(18.4%)，詳見表2、表3。

表2 引發(fā)ADR的藥物種類、例數(shù)及構成比

表3 引發(fā)ADR的抗感染藥物種類及構成比

2.4ADR涉及的器官、系統(tǒng)及臨床表現(xiàn) 詳見表4。

城市水系統(tǒng)水—能關系研究是近年才興起的一個研究方向。2000—2008年陸續(xù)出現(xiàn)了一系列關于城市水系統(tǒng)水—能關系的研究專著和報告，其后兩年更多組織開始關注和研究這一熱點問題。

表4 ADR涉及的器官、系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)

2.6發(fā)生ADR的前10位藥品分布 見表5。

表5 引發(fā)ADR的前10位藥品及臨床表現(xiàn)

3 討論

3.1ADR上報分析 124例不良反應報告中，新的不良反應3例，占2.4%；一般不良反應121例，占97.6%；未有嚴重不良反應的發(fā)生。本著對ADR監(jiān)測工作的高度重視，本院正式建立ADR聯(lián)絡組，達成醫(yī)、藥、護共同監(jiān)護用藥安全的共識，設有專人負責藥品不良反應收集上報，每季度總結數(shù)據(jù)以書面文件及時向各科室傳達，同時上報醫(yī)院藥事管理委員會，以減少藥品不良反應的發(fā)生，保證用藥安全。

3.2年齡和性別因素對ADR發(fā)生率的影響 表1數(shù)據(jù)顯示，124例ADR報告中，發(fā)生ADR的男女概率無明顯性差異，與國內(nèi)文獻報道一致[4，5]。本組資料中，50～60歲的患者占31.5%，60歲以上患者占21%。老年患者由于肝腎功能減退，肌體對藥物的代謝排泄降低容易造成藥物蓄積，此外老年患者往往集多病于一身，常多種藥物同時應用，易造成藥物不良反應，提示老年患者是ADR監(jiān)測的重點人群。

3.3合并用藥對ADR的影響 合并用藥越多越易導致ADR[6]，124例ADR中，單獨用藥為106例(85.5%)，并且所發(fā)生的ADR都符合該藥說明書對藥品不良反應的記載，提示本院所發(fā)生的ADR大多與聯(lián)合用藥無關，這與國內(nèi)大多數(shù)文獻報道不一致，原因為本院ADR報告主要來源于門急診的靜脈給藥途徑，大多數(shù)為單一用藥，另一方面也提示臨床聯(lián)合用藥的控制較好。

3.4給藥途徑對ADR的影響 124例ADR中，靜脈滴注給藥112例，占90.3% 。可見靜脈滴注比其他給藥途徑更容易發(fā)生藥品不良反應[7]，因為注射液的pH值、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素、溶媒選擇、配制液放置時間、輸液速度等均可成為引發(fā)ADR的因素。所以醫(yī)師在開處方時應注意遵循“能口服不注射，能注射不靜滴”的基本用藥原則。

3.5藥物類別對ADR的影響 由表2、3、5可見，本院引起ADR的藥品中，以抗感染藥物(61.3%)及中藥制劑(18.6%)為主，這與國內(nèi)大多數(shù)文獻報道一致[8,9]。抗感染藥物引發(fā)不良反應多與抗微生物藥種類多、抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床使用范圍廣及使用頻度高等有關。本院為一所大型三級綜合性醫(yī)院，抗感染藥物的使用覆蓋全院各科室。76例由抗感染藥物引起的不良反應共涉及14種藥物，以氟喹諾酮類居首，占51.3%。在引起不良反應的前10位藥物中有5種是抗感染藥物，左氧氟沙星注射液(19.4%)、注射用乳糖酸阿奇霉素(11.3%)、注射用門冬氨酸洛美沙星(8.1%)列前3位。這與上述藥物免做皮試、廣譜、臨床應用廣泛有關。中藥制劑成分復雜、不易分離，生產(chǎn)、運輸、儲存過程中理化性質(zhì)的變化，滴速過快，濃度過高等均可能引發(fā)ADR。因此在使用中藥制劑前，應認真詢問患者的過敏史或藥物的不良反應史；用藥要有指證，對癥用藥。還要注意藥物的配伍，避免與其他藥物混合使用。

4 結論

ADR的發(fā)生與患者自身因素、給藥途徑、藥物特點等多種因素相關。抗感染藥物的使用和特殊人群用藥是不良反應監(jiān)測的重點。加強對本院臨床醫(yī)護人員的宣傳、教育與指導，不斷加大監(jiān)測力度，努力使ADR上報工作成為醫(yī)務人員的一種責任和安全意識，進一步推進本院ADR監(jiān)測和報告工作的開展，為臨床安全合理用藥提供反饋信息，減少和避免ADR的發(fā)生。

1 鄭洪濤.614例藥品不良反應報告分析.中國現(xiàn)代藥物應用,2010,4(15)：100

2 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法.中國藥事，2004，18(4)：203

3 陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學.16版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2007：44

4 嚴楚順,林燕,陳錚.上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院2003—2005年中藥不良反應報告回顧性分析. 藥學服務與研究, 2006, 6(6):462

5 曹海山,何鵬彬,丁以絢.1396 例老年患者應用抗感染藥物ADR分析.中國醫(yī)院藥學雜志,2005 ,25 (10) ：995

6 安然，曲婷婷.醫(yī)療機構藥品不良反應報告分析.中國實用醫(yī)藥，2007，2(34)：68

7 杜凱.我院57例藥品不良反應報告分析.中國藥事，2008,22(2)：175

8 凌春燕，張晉萍，葛衛(wèi)紅.我院242例藥品不良反應報告分析.中國藥房，2005，16(9)：697

9 程素華.我院235例藥品不良反應報告分析.中國藥房，2010,21(30)：2863

10 婁育紅，范廣健，付麗紅. 2008 年我院藥品不良反應報告分析.中國醫(yī)院用藥評價與分析，2009，9(7):554