血站試劑的質量評估

李育霞 周正茂

(1.遼源市中心血站; 2.遼源市疾病預防控制中心 吉林遼源 136200)

北京康徹斯坦弱陽性質控品,批內變異系數均在10%左右。全國血站市場占有率前5名。

關于我站選擇試劑我想應從衛生部血液系統試劑使用量上進行排序、選擇;衛生部臨檢中心關于血液系統考評有代表性的盲樣檢出率強弱順序上考慮;科室確認情況;試劑價位4個方面考慮,其中科室確認試驗結果如下。

1 對象與方法

1.1 檢測對象

2005年1月至2010年12月我站使用的上海科華、珠海麗珠、廈門新創、北京萬泰4個廠家的表抗、丙肝、梅毒、艾滋4項免疫試劑盒

1.2 儀器

進口酶標儀、洗板機、移液器。

1.3 試劑

國產試劑,檢定合格,在有效期內使用。

1.4 方法

確認實驗的標本選用當天的血液檢測常規標本、北京康徹斯坦弱陽性質控品,操作步驟嚴格按照各試劑說明書操作。

2 結果

以上4個廠家試劑進行的常規標本檢測結果與當天的檢測結果一致,其中弱陽性指控品均檢出陽性,評估實驗的批內變異系數均在10%左右。其中表抗兩步法試劑檢出率可達0.2IU/mL,梅毒兩步法試劑檢出率也有提高。

3 討論

(1)本年度血站血液檢驗室間質評共有497家實驗室報名參加,第1次室間質評共有477家實驗室按時回報了結果,回報率為95.98%、97.38%、98.38%。

全國血站市場占有率前5名的有(例見表6乙肝表面抗原試劑盒):①乙肝表面抗原試劑盒為新創、萬泰、科華、麗珠、美國雅培,(我站現使用萬泰、科華兩家);②丙型肝炎抗體試劑為新創、萬泰、科華、金豪、麗珠(我站現使用萬泰、科華兩家);③艾滋抗體試劑為萬泰、新創、麗珠、科華、梅里埃;(我站現使用萬泰、麗珠兩家);④(無進口)梅毒抗體試劑為:新創、萬泰、(麗珠、科華)、金豪;(我站現使用麗珠、吉比愛兩家)。2010年血站系統第二次室間質評小結本年度血站血液檢驗室間質評共有497家實驗室報名參加,第2次室間質評共有484家實驗室按時回報了結果,回報率為97.38%(如表1）。

表1 106批各項目弱陽性樣本(及1061抗HIV陰性樣本)不同試劑檢測S/CO值結果

(2)衛生部臨檢中心關于血液系統考評有代表性的盲樣檢出率上考慮(本次質評中1061樣本抗HIV檢測,多數試劑呈陽性反應(90.93%),但此份標本經過確認為陰性)因此,選擇試劑首要考慮檢出率,假陽性率也要兼顧。標本檢出強弱順序(例見表6乙肝表面抗原試劑盒)。①乙肝:美國雅培、生物梅利埃、伯樂、意大利索林、科華。②丙肝:新創、高達、金豪、萬泰、榮盛(與乙肝相反進口試劑檢出強弱順序遠低于國產試劑)。③艾滋:(見第三頁1061是一個陰性標本S/CO值高于1的均為陽性。強弱順序應從第四頁1062標本的檢出率中排序)新創、沈陽惠民、吉比愛、麗珠、萬泰。④梅毒:吉比愛、金豪、新創、高達、科華、麗珠。

(3)科室意見是初復檢試劑應在盡量集中在2～3個廠家,既要集中,洗液及備品可以通用;又要有選擇性,以備試劑在實際工作中出現問題時,有調換的空間。

(4)價位:各試劑廠家提供。

總之,血站在選擇試劑時,在考慮試劑價位的同時,更將選擇靈敏度高、特異性好試劑的理念放在首位,保證臨床用血安全。

[1]武峰，范加誠，楊晨曦.6種第3代抗-HIV試劑盒應用評價[J].中國輸血雜志，2004，17(1）.