利用近紅外光譜法快速鑒別北京紫竹藥業的米索前列醇片

李 壯

（遼寧省錦州市食品藥品檢驗所，遼寧 錦州 121001）

米索前列醇片是終止早孕藥，具有宮頸軟化、增強子宮張力及宮內壓作用。與米非司酮序貫合用可顯著增高或誘發早孕子宮自發收縮的頻率和幅度。本品具有E型前列腺素的藥理活性，對胃腸道平滑肌有輕度刺激作用，大劑量使用時抑制胃酸分泌。隨著社會觀念的變遷，接受藥物流產的女性患者越來越多，在醫院北京紫竹藥業的米索前列醇片有著大量的使用。一些不法分子把目光盯在北京紫竹藥業的米索前列醇片上。我們就在錦州地區的鄉鎮衛生院發現很多批次的仿冒的北京紫竹藥業的米索前列醇片。外包裝仿冒十分逼真，通過肉眼很難鑒別，但是通過近紅外光譜儀對真偽米索前列醇片進行測定，發現真偽品近紅外光譜圖有很大差異，可以在現場對北京紫竹藥業的米索前列醇片進行初篩，取得很好效果。

1 北京紫竹藥業米索前列醇片正、偽品近紅外光譜圖的繪制

1.1 儀器

BrukerMatrix-F 型近紅外光譜儀。

1.2 樣品

正品米索前列醇片（北京紫竹藥業有限公司，批號：43070512）；偽品米索前列醇片（北京紫竹藥業有限公司，批號：43092602）。

1.3 方法

將正、偽品米索前列醇片用近紅外光譜儀進行掃描，得到的近紅外光譜圖見圖1。

2 對近紅外光譜儀判定結果進行實驗室確認[1]

2.1 儀器

島津公司LC2010液相色譜儀，塞多利斯BP210S電子天平。

2.2 試劑和試藥

米索前列醇對照品，來源：美國，批號：Y0001162，規格：5mg；其他所需要的試劑和試藥為分析純。

2.3 用高效液相色譜法進行測定

①色譜條件與系統適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（55∶45）為流動相；檢測波長為200nm，理論板數按米索前列醇峰計算應不低于2000。②測定法：取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于米索前列醇500μg），置25mL量瓶中，加流動相適量，振搖5min，使米索前列醇溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液。精密量取10μL注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取米索前列醇對照品，加流動相溶解制成每1mL中含20μg的溶液，搖勻，作為對照品溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

圖1 北京紫竹藥業米索前列醇片近紅外光譜圖（上面的為真品 下面的為偽品）

2.3 結果

正品北京紫竹藥業米索前列醇片（批號：43070512）含量為98.4%，偽品北京紫竹藥業米索前列醇片（批號：43092602）含量為0.02%，證明偽品不含有有效成分米索前列醇，判定為假藥。

3 結 論

可以利用近紅外光譜儀在現場北京紫竹藥業米索前列醇片進行快速鑒別。提高了抽驗的靶向性，篩出的可疑藥品在實驗室進行檢驗，使監督抽驗的陽性率大大提高。

4 討 論

通過此種方法可以對特定廠家的品牌藥品進行快速篩選，彌補近紅外模型的不足。在日常的抽驗過程中，可以通過此方法，在現場對藥品進行初篩，大大提高了抽驗靶向性。購買或者服用避孕藥，無論是緊急避孕藥還是長效避孕藥，都應當向正規醫院的婦產科醫師咨詢，科學合理用藥，因為避孕藥會對不同的服用者產生不同程度的副作用，服用不當或者服用了假避孕藥，輕的會造成避孕失敗，嚴重的會影響婦女今后的生育和生殖健康。

[1] 國家藥品標準WS1-(X-037)-2005Z.