某市2010年藥品不良反應監測報告分析

夏小葉 楊 芳 周奕兵 鄧如山

（湖南省常德市藥品不良反應監測中心，湖南 常德 415000）

藥品不良反應監測是藥品監督管理的一項重要工作，隨著《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的實施[1]，藥品不良反應監測工作深入開展，日益受到社會各界的關注及重視。2010年常德市藥品不良反應監測工作在湖南省藥品不良反應監測中心的領導下，在常德市食品藥品監督管理局、市內各醫療機構、各生產經營企業的共同努力下，較圓滿地完成了全年工作任務。現將我市2010年收集的2218份ADR進行分析[2,3]。

1 資料與方法

2010年通過常德市藥品不良反應監測網絡在線呈報系統，中心收集并上報國家藥品不良反應監測中心的ADR報告2218份，采用回顧性調查的方法，對上述引起ADR的患者年齡、藥物類別、用藥途徑等進行統計分析。

表4 ADR涉及的系統或器官、主要臨床表現、例數及構成比

2 結 果

2.1 各基層單位ADR報告表數量

2010年常德市共收ADR報告表2218份，藥品生產企業上報1例，藥品經營企業上報282例，醫療機構上報1935例。

2.2 發生ADR患者的性別與年齡分布

在2218份報告中，男性1157例，女性1061例，男女之比為1.09∶1。各年齡組及構成表見表1。

表1 ADR報告中患者年齡分布

2.3 引起不良反應的藥物種類、例數及構成比

在2218份藥品不良反應報告中，抗感染類藥物引起的不良反應病例最多，占55.05% ；其次是心血管系統用藥占9.78%。具體藥物種類、例數及構成比見表2。

表2 引起ADR的藥物類別、例數及構成比

2.4 不良反應涉及的抗感染藥物種類

從表2可以看出，抗感染藥物病例報告居多，約占報告總數的55.05%，因此，對不良反應涉及的抗感染藥物種類、例數及構成比進行分類統計，見表3。

表3 不良反應涉及的抗感染藥物品種類、例數及構成比

2.5 藥品不良反應累計系統或器官、臨床主要表現、例數及構成比

在2218份藥品不良反應報告中，皮膚及其附件損害最多，占總數的33.14，其次為胃腸道系統損害，占23.31% 。具體構成見表4。

2.6 不同給藥途徑與ADR的關系

在2218例報告中，涉及藥品給藥途徑14種。其中靜脈注射（含滴注）引起ADR1412例（占63.66%）、口服引起ADR762例（占32.87%），其他途徑引起ADR114例（占6.21%）。

2.7 藥品不良反應的后果

藥品不良反應的后果分類有治愈、好轉、有后遺癥、死亡。大多數ADR在停用可疑藥品并給予相應治療后都會治愈或好轉，只有少數嚴重的ADR可能導致有后遺癥甚至死亡。對2218例報告ADR后果進行統計分析見表5。

表5 藥品不良反應的后果

3 分 析

3.1 ADR報表來源單一性

ADR報表主要來源于醫療機構，藥品生產企業報告僅1例。藥品經營企業、生產企業報告率偏低是藥品不良反應監測工作面臨的難題。新的藥品不良反應監測與管理辦法于2011年7月1日起正式實行，藥品生產企業、經營企業應嚴格按照辦法要求進行報告[4,5]。

3.2 不良反應發生與年齡有一定關聯性

發生ADR的男女比例為1.09∶1，無性別上的顯著差異，男、女不良反應發生率基本一致。從ADR發生的年齡分布看，主要集中在41～60歲，這與該年齡段免疫應答能力較強有關，因此，年齡在40歲以上使用藥物時，更應關注藥品不良反應的發生，并采取相應措施。

3.3 應加強臨床抗感染藥物的管理

抗感染藥品引起的ADR占報告總數的55.05%，居首位；抗感染藥品ADR報告數量多，與臨床應用范圍廣，隨意聯用抗感染藥物有密切關系。隨意聯用抗感染藥物，不僅會導致抗感染藥物療效降低和不良反應發生，還應增加細菌耐藥性和造成浪費。由于細菌耐藥性的增加，臨床使用抗感染藥物的劑量增大，增加了不良反應的發生率。大量抗感染藥品的使用，易導致患者體內菌群失調[6,7]，因此，臨床應根據抗感染藥物臨床應用指導原則，嚴格把握適應證，結合藥敏實驗結果，選用抗感染藥品并盡量實施個體化治療方案。對有過敏史的患者加強用藥監護，減少ADR的發生。

3.4 重視給藥方式

靜脈注射（含滴注）給藥最易引發ADR，主要由于該方式將藥物直接輸入血液，靜脈注射藥物的pH、滲透壓等均易引發ADR。臨床上應根據患者病情選擇最合適的給藥方式，能口服給藥達到治療目的盡量不選擇靜脈給藥。

總之，ADR是不能預見，但是通過ADR的監測，能夠阻止一些潛在ADR的發生。藥品不良反應監測中心在今后工作中，需要及時發現一些藥物的不安全信息，不斷完善藥物不良反應監測制度，并引起全社會的重視和廣大人民的積極參與，采用科學的方法進行調查分析和研究，及時發現臨床用藥時存在的問題以提高基層醫療質量，促進臨床安全、合理用藥，維護人民身體健康。

[1] 紀立偉,傅得興,胡欣.藥品不良反應相關知識[J].中國臨床醫生,2005,33(9):50.

[2] 陳新謙,金有豫,湯光.新編藥物學[M].16版,北京:人民衛生出版社,2007:467-469.

[3] 陳超,郭代紅,劉皈陽,等.解放軍總醫院1933例藥品不良反應報告描述性分析[J].中國藥物應用與監測,2008,5(1):7-11.

[4] 田春華,沈璐.兒童臨床研究與兒童用藥安全[J].中國藥物警戒,2009,6(9):518-521.

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[6] 王睿韜,吳佩芬.我院262例藥品不良反應報告分析[J].安徽醫藥,2009,13(11):1422-1423.

[7] 蘇中利,高燕.淮南市2008年藥品不良反應報告分析[J].安徽醫藥,2009,13(12):1595-1597.