中藥品質(zhì)研究現(xiàn)狀與展望

嚴(yán)鑄云，李羿

（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，中藥材標(biāo)準(zhǔn)化省部共建教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，成都 611173；2.成都醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，成都 610083）

中醫(yī)藥以其獨(dú)特的理論體系而獨(dú)步生命科學(xué)領(lǐng)域。中醫(yī)理論體系和中藥理論體系，各有側(cè)重，相互依存。眾所周知，傳統(tǒng)的中藥理論是以藥性理論為核心，至于中藥品質(zhì)方面是否有理論前人未論述。2008年萬(wàn)德光教授首次提出了中藥品質(zhì)理論，此后不少學(xué)者對(duì)中藥品質(zhì)問(wèn)題進(jìn)行了有益的探討。筆者在近幾年跟師學(xué)習(xí)期間，經(jīng)萬(wàn)老悉心指點(diǎn)，對(duì)中藥品質(zhì)理論有了進(jìn)一步的理解和認(rèn)識(shí)，現(xiàn)就中藥品質(zhì)的研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行探索，以期為保證中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供新的對(duì)策。

1 中藥品質(zhì)的概念

1.1 中藥品質(zhì)的定義

“品質(zhì)”一詞《辭海》解釋為：第一，指人的行為和作風(fēng)所顯示的思想、品性、認(rèn)識(shí)等實(shí)質(zhì)；20世紀(jì)中葉后在中藥領(lǐng)域出現(xiàn)了“中藥品質(zhì)”一詞。縱觀文獻(xiàn)［1－11］中所涉及中藥“品質(zhì)”的含義主要包括兩方面：① 指中藥的品種和質(zhì)量，即藥物的“真、偽、優(yōu)、劣”；② 指中藥的質(zhì)量，但這兩個(gè)概念均是強(qiáng)調(diào)“品質(zhì)即合乎標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格品”的理念。鑒于中藥對(duì)人體作用的物質(zhì)基礎(chǔ)是生物的遺傳特質(zhì)和環(huán)境因素雙重疊加作用所形成的代謝產(chǎn)物或經(jīng)人工制造后的再生物質(zhì)，中藥品質(zhì)涉及到一系列的環(huán)節(jié)（如種質(zhì)、土壤、栽培、采收、產(chǎn)地加工、儲(chǔ)存、炮制、用法等），每個(gè)環(huán)節(jié)都不可能孤立存在，只抓其中的某些環(huán)節(jié)而忽略另一些環(huán)節(jié)對(duì)保證中藥品質(zhì)是徒勞的做法。萬(wàn)德光教授依據(jù)中藥的特點(diǎn)［12－13］指出“中藥品質(zhì)是一組中藥固有特性達(dá)成中藥臨床要求的整體的特征或特性?！?/p>

1.2 中藥品質(zhì)的內(nèi)涵和外延

萬(wàn)德光教授對(duì)中藥品質(zhì)定義體現(xiàn)了中藥的現(xiàn)代品質(zhì)觀和發(fā)展觀，既具有民族性和文化性的特點(diǎn)，又具有其他物質(zhì)的品質(zhì)特征。即既滿足了中醫(yī)治療疾病和保健需求品性，又滿足了傳統(tǒng)需求（形狀、大小、顏色、氣味等）的品性。可見(jiàn)，中藥品質(zhì)主要可分為種子品質(zhì)、立地品質(zhì)、栽培品質(zhì)、采收加工品質(zhì)、儲(chǔ)存品質(zhì)、飲片（含配方顆粒）品質(zhì)、提取物品質(zhì)、中成藥品質(zhì)等，前五者直接影響藥材品質(zhì)，后三者直接影響臨床療效；而從對(duì)象、內(nèi)容和技術(shù)的角度又可分為遺傳品質(zhì)、立地品質(zhì)、栽培品質(zhì)、形態(tài)品質(zhì)、加工品質(zhì)、化學(xué)品質(zhì)、效用品質(zhì)等。而藥材品質(zhì)是飲片品質(zhì)和中成藥品質(zhì)的基礎(chǔ)，要提高中藥的療效，必須重視中藥材品質(zhì)；要提高中藥材品質(zhì)，必須重視中藥種子品質(zhì)、立地品質(zhì)和栽培品質(zhì)；優(yōu)良的遺傳品質(zhì)和立地品質(zhì)、栽培品質(zhì)是中藥材品質(zhì)的保證；優(yōu)良的中藥材品質(zhì)是中醫(yī)療效的基本保證。鑒于中藥品質(zhì)保證的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，因此中藥品質(zhì)研究的趨勢(shì)必然是從分解式的微觀分析，向多技術(shù)、多途徑系統(tǒng)集成的整體綜合分析發(fā)展。建立一種中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)模式將符合中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的客觀需求［13］。

2 中藥品質(zhì)研究的主要內(nèi)容

2.1 中藥品質(zhì)研究的基本模式

安全有效、穩(wěn)定可控是中藥研究的核心，如何建立科學(xué)、規(guī)范的中藥品質(zhì)保證和評(píng)價(jià)體系，一直是中藥研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)。目前人們已意識(shí)到應(yīng)對(duì)種質(zhì)、產(chǎn)地、栽培、采收、加工、貯藏、炮制、制劑等環(huán)節(jié)全面監(jiān)測(cè)，從而規(guī)范中藥的質(zhì)量。但現(xiàn)有中藥質(zhì)量控制方法與中藥的性、效、用的關(guān)聯(lián)性不夠，顯而易見(jiàn)不足以保證中藥的安全有效、穩(wěn)定可控。總結(jié)現(xiàn)有中藥品質(zhì)研究，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，我們嘗試提出如圖1所示的中藥品質(zhì)研究模式。

圖1 中藥品質(zhì)研究和保證體系模式圖Fig.1 Mode chart of research and quality of traditional chinese medicine

2.2 中藥品質(zhì)研究的主要范疇

根據(jù)上述的中藥品質(zhì)研究和保證體系模式，中藥品質(zhì)的主要研究范疇?wèi)?yīng)包括以下幾方面：

（1）種子品質(zhì)：中藥的種子品質(zhì)系指優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)所需要的生產(chǎn)特性、生物遺傳特性和優(yōu)勢(shì)，如物種遺傳多樣性、優(yōu)質(zhì)的品種、品種多樣性和種子質(zhì)量等。

（2）立地品質(zhì)：中藥的立地品質(zhì)系指優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)所需要的各種環(huán)境要素，如地理、地形、地貌、海拔高度、大氣、水質(zhì)、土壤等。這些環(huán)境要素是中藥材生產(chǎn)的自然載體，是否適宜優(yōu)質(zhì)藥材的生產(chǎn)基本條件。

（3）栽培品質(zhì)：中藥的栽培品質(zhì)系指優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)所需要的各種栽培技術(shù)和農(nóng)藝措施，如選種、施肥、除草等相應(yīng)的農(nóng)藝措施。這些措施（或稱(chēng)栽培技術(shù)）是優(yōu)質(zhì)藥材生產(chǎn)的技術(shù)保障。

（4）形態(tài)品質(zhì)：中藥的形態(tài)品質(zhì)系指基原生物和藥材、飲片的性狀特征，包括形、色、氣、味和組織構(gòu)造等，是中藥品質(zhì)的一種表征形式。

（5）加工品質(zhì)：中藥的加工品質(zhì)系指把生物部分組織器官或全部采集、加工、制造成符合中醫(yī)臨床使用藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)，如采收時(shí)間、產(chǎn)地加工、炮制等人工干預(yù)的過(guò)程。

（6）化學(xué)品質(zhì)：化學(xué)品質(zhì)系指采用化學(xué)分離分析的方法和技術(shù)，如理化性質(zhì)、色譜、光譜等分析技術(shù)，分析中藥部分化學(xué)成分或組分的量關(guān)系，用以表征中藥品質(zhì)。

（7）效用品質(zhì)：中藥的效用品質(zhì)系指中藥對(duì)人體的治療和保健作用，以及如何使之達(dá)到其應(yīng)有的醫(yī)療效果。主要體現(xiàn)在安全性、有效性和合理使用方法等方面，中藥的效用是中藥價(jià)值的核心，直接決定了中藥的醫(yī)療和保健價(jià)值。

3 中藥品質(zhì)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中藥標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，是中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)發(fā)展的綜合反映，也是中藥產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)依據(jù)，是科學(xué)管理的重要基礎(chǔ)。它是保障中藥安全有效的基本手段，也是進(jìn)行中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要依據(jù)。

目前中藥品質(zhì)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片（炮制）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥制劑（中成藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)相互聯(lián)系又各有區(qū)別的部分。中藥品質(zhì)的評(píng)價(jià)主要以《中國(guó)藥典》（一部）的質(zhì)量規(guī)范為準(zhǔn)則。我國(guó)目前的中藥標(biāo)準(zhǔn)主要有以下三類(lèi)：①國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：是藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)，包括《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》等；②地方標(biāo)準(zhǔn)：由省、自治區(qū)、直轄市有關(guān)行政主管部門(mén)制定，在地方所屬的各企業(yè)與單位執(zhí)行，是對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，如各省的《中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥炮制規(guī)范》等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未載的中藥，按各?。ㄊ校?、自治區(qū)制定的地方標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)參照《中國(guó)藥典》的基本原則評(píng)價(jià)和控制其質(zhì)量；③行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由各藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制訂并用于控制其藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，僅在本企業(yè)或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品以及嚴(yán)防假冒等方面起到了重要作用。

4 中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)的發(fā)展趨勢(shì)

中藥是中醫(yī)臨床治療的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是具有民族特色的創(chuàng)制新藥的物質(zhì)來(lái)源。但重金屬、農(nóng)藥殘留物等有害物質(zhì)超標(biāo)，缺乏國(guó)際化的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，已成為中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程中的瓶頸問(wèn)題，中藥的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)是中藥研究的難點(diǎn)和熱點(diǎn)［13］?？v觀中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程，不難看出參照化學(xué)藥品，以植物化學(xué)及藥理研究為基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式仍將是今后一定時(shí)間中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和品質(zhì)評(píng)價(jià)的主流［14］。系統(tǒng)生物基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)等多種組學(xué)［15，16］，其觀點(diǎn)有助于幫助人們正確認(rèn)識(shí)中藥質(zhì)量，逐步形成從局部觀走向整體觀，從線性思維走向復(fù)雜性思維的認(rèn)識(shí)模式。因此，應(yīng)用宏基因組學(xué)和代謝組學(xué)等技術(shù)監(jiān)測(cè)藥材的整體代謝物組，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和思路，基于系統(tǒng)生物學(xué)研究的思路和方法建立中藥品質(zhì)整體綜合分析模式將是中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)發(fā)展的必然趨勢(shì)。在藥品質(zhì)量控制中通過(guò)增加過(guò)程控制的比例，既有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量，也避免對(duì)終點(diǎn)控制的過(guò)度依 賴［17］。國(guó)內(nèi)外學(xué) 者［18－25］從不同的角度對(duì)中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)問(wèn)題進(jìn)行了有益的探索，對(duì)完善中藥評(píng)價(jià)模式和質(zhì)量控制具有積極的意義，但仍對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定原則、規(guī)范和中醫(yī)藥的特點(diǎn)缺乏深入的分析。根據(jù)我們的體會(huì)，未來(lái)的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有以下幾點(diǎn)特征：

4.1 建立體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)理論強(qiáng)調(diào)中藥的整體效應(yīng)，重視諸多化學(xué)成分在藥效上的協(xié)同和制約作用。中藥普遍存在“一藥多效”現(xiàn)象，采用炮制和配伍實(shí)現(xiàn)“去性存用”、“解毒增效”，并按組方規(guī)律把多味中藥組成相互制約、相互協(xié)調(diào)的復(fù)方制劑，以發(fā)揮治療作用。各藥通過(guò)配伍組方，在制劑（傳統(tǒng)主要為煎劑）過(guò)程中是各藥物所含的眾多化學(xué)成分經(jīng)過(guò)一系列的變化形成的復(fù)合物質(zhì)群，這種物質(zhì)群不是各藥所含化學(xué)成分的簡(jiǎn)單加和，而是一個(gè)再生、重新組合的過(guò)程；即使是單方（即單味藥），也是由所含的多種化學(xué)成分協(xié)同發(fā)揮作用。

中醫(yī)辨證施治用的是藥味（化學(xué)成分組群）而非單一的化學(xué)成分。中藥“發(fā)汗解表”、“清熱解毒”、“活血化瘀”、“回陽(yáng)救逆”等功效，是中藥飲片組成的復(fù)方內(nèi)含物質(zhì)群的整體作用效應(yīng)，這種物質(zhì)群是一個(gè)有機(jī)的整體，包括其所含的物質(zhì)數(shù)量和比例關(guān)系，都會(huì)對(duì)療效產(chǎn)生影響。如《傷寒論》的桂枝湯、桂枝加桂湯、桂枝加芍藥湯三方的藥味完全相同，但藥物的劑量不同，功用與主治不同。因此，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究應(yīng)植根于中醫(yī)理論和醫(yī)療實(shí)踐，建立滿足不同的藥療用途需求的中藥材和飲片的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需求。

4.2 建立體現(xiàn)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化是中醫(yī)藥國(guó)際化的橋梁，中藥品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化工作在加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程、加速中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程、提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。國(guó)內(nèi)外對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的重視程度日益增加，國(guó)際組織和一些國(guó)家相繼制定了一批與中醫(yī)醫(yī)療或科研相關(guān)的指南或標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際社會(huì)已經(jīng)開(kāi)始了對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，我國(guó)在“十一五”發(fā)展規(guī)劃中，將中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化提升到國(guó)家戰(zhàn)略的高度，開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定研究工作是今后一個(gè)時(shí)期的重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)［26］。中藥的標(biāo)準(zhǔn)雖然起步較早，但一直沿襲化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，同時(shí)仿國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)已有的標(biāo)準(zhǔn)為主，沒(méi)有把握好國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的原則、規(guī)范和中醫(yī)藥特點(diǎn)，不能有效控制中藥質(zhì)量和保證臨床用藥的安全有效，同時(shí)也不能得到國(guó)際認(rèn)可。然而，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定具有一定的規(guī)則和規(guī)范，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)走向國(guó)際化，必須制定符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則和規(guī)范的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，綜合分析國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和程序，結(jié)合中醫(yī)藥特色，制定指導(dǎo)中藥標(biāo)準(zhǔn)化指南的技術(shù)操作規(guī)范，為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定起到示范作用，有利于制定出國(guó)際認(rèn)可的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 建立有中醫(yī)藥特色的中藥品質(zhì)保證體系

中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制如同黑匣子，長(zhǎng)期困擾著國(guó)內(nèi)外的科研人員，隨著科學(xué)技術(shù)水平的發(fā)展，人們正在探索一種更科學(xué)、系統(tǒng)、操作性強(qiáng)、能真正反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法。鑒于中藥成分的復(fù)雜性、多樣性，有效成分或組分認(rèn)知的局限性和資源的有限性。因此不能把中藥品質(zhì)的保障依賴于終端產(chǎn)品的檢測(cè)方面，有必要進(jìn)行全面、系統(tǒng)的研究，規(guī)范中藥的種源、立地條件、栽培技術(shù)、采收技術(shù)、加工炮制、制造、儲(chǔ)運(yùn)等各環(huán)節(jié)，建立中藥品質(zhì)全程質(zhì)量保證體系，才能真正保證中藥的品質(zhì)，有效保證中藥的安全性和有效性。在我國(guó)目前已制定了GAP、GMP、GEP、GCP、GLP等的基礎(chǔ)上，極力推動(dòng)我國(guó)中藥品質(zhì)保證體系建設(shè)的進(jìn)程。我們認(rèn)為，今后應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和程序分析研究，盡快制定指導(dǎo)中藥標(biāo)準(zhǔn)化指南的技術(shù)操作規(guī)范，同時(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和認(rèn)證體系建設(shè)等工作，以及前GAP、資源評(píng)價(jià)規(guī)范、種質(zhì)資源評(píng)價(jià)和保存規(guī)范等的研究與標(biāo)準(zhǔn)的制定。雖然一些國(guó)際組織和部分國(guó)家已著手中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作，但由于文化差異和對(duì)中藥內(nèi)涵的認(rèn)識(shí)差異，其他國(guó)家無(wú)法形成系統(tǒng)的研究體系。因此，在制定中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，我們具有很大的主動(dòng)權(quán)。中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)該本著“我主人隨”的原則，完成中藥品質(zhì)保障體系系列標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)工作。

［1］王義，張美萍，王春德，等.中藥材品質(zhì)與植物生物學(xué)研究的關(guān)系［J］.吉林農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)，1996，18（3）：112－116.

［2］李映麗，李小洪，蘆彬，等.陜西特有民間藥秦嶺龍膽的鑒別及品質(zhì)分析［J］.西北藥學(xué)雜志，1997，12（5）：202－204.

［3］朱學(xué)藝，林麗，斐然，等.中藥紅花的品質(zhì)鑒定［J］.甘肅中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1998，15（4）：52－53.

［4］曹暉，劉玉萍，邵鵬柱，等.DNA分子指紋圖譜與測(cè)序技術(shù)在中藥品質(zhì)研究中的現(xiàn)狀及展望［J］.中國(guó)中藥雜志，1998，23（11）：643－645.

［5］吳鳴歧，魏玉昌，杜連恩，等.氮、磷、鉀肥不同配比對(duì)三島柴胡產(chǎn)量及品質(zhì)的影響［J］.河北農(nóng)業(yè)科學(xué)，1999，3（3）：13－16.

［6］郭耀武，楊瑞瑞，郭冬.商品木賊的品質(zhì)分析［J］.西北藥學(xué)雜志，1999，14（1）：10－11.

［7］吳鋒，豆久鋒.中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)新技術(shù)進(jìn)展［J］.浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2005，15（9）：588.

［8］S劉洋，張佐雙，賀玉林，等.藥材品質(zhì)與生態(tài)因子關(guān)系的研究進(jìn)展［J］.世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2007，9（1）：65－69.

［9］梁迎暖，郭巧生，張重義，等.不同加工方法對(duì)懷菊品質(zhì)的影響［J］.中國(guó)中藥雜志，2007，32（21）：2314－2316.

［10］萬(wàn)德光.中藥品種、品質(zhì)與藥效［M］.上海：上?？萍汲霭嫔?，2007：54－92.

［11］趙艷玲，山麗梅，金城，等.不同加工方法對(duì)懷菊品質(zhì)的影響［J］.中藥材，2008，31（5）：743－745.

［12］萬(wàn)德光.中藥品質(zhì)研究——理論、方法與實(shí)踐［M］.上海：上海科學(xué)技術(shù)出版社，2008：3－68.

［13］Stone R.Biochemistry：lifing the veil on traditional Chinese medicine［J］.Science，2008，319：709－710.

［14］萬(wàn)德光.論中藥品質(zhì)理論的繼承與創(chuàng)新［J］.中藥與臨床，2010，1（1）：3－6.

［15］Hood L，Systems biology：new opportunities arising flmmgenomics，proteor itics and beyond［J］.Exp Hematol，1998，26（8）：681.

［16］Nicholson JK，Lindon JC.Systemsbiology：Metabonomics［J］.Nature，2008，455：1054－1056.

［17］Scott B，Wilcock A.Process analytical technology in the pharmaceultical industry：a toolkit to rcontinuous improvement［J］.PDA J Pharm Sci Technol，2006，60（1）：17－53.

［18］孫琴，肖小河，，金城，等.中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式應(yīng)多元化［J］.中藥材，2008，31（1）：1－4.

［19］梁鑫淼，豐加濤，金郁，等.中藥質(zhì)量控制發(fā)展技術(shù)展望［J］.色譜，2008，26（2）：130－135.

［20］李鳳榮.中藥飲片質(zhì)量控制概況［J］.內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2010，（21）：93－95.

［21］王華.中藥飲片貯藏過(guò)程中的質(zhì)量控制［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2010，7（27）：122－124.

［22］崔永偉，李美英.中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法［J］.中醫(yī)中藥，2010，17（25）：97.

［23］玉萬(wàn)國(guó).中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制的發(fā)展?fàn)顩r［J］.中國(guó)醫(yī)藥指南，2009，7（13）：41－43.

［24］魏萍.中藥質(zhì)量控制方法的研究進(jìn)展［J］.臨床合理用藥雜志，2011，4（2）：157－158.

［25］李發(fā)美，熊志立，鹿秀梅，等.中藥質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)模式的發(fā)展及系統(tǒng)生物學(xué)對(duì)其的作用［J］.世界科學(xué)技術(shù)——中醫(yī)藥現(xiàn)代化，2009，11（1）：120－129.

［26］韓學(xué)杰，王麗穎，史楠楠，等.中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究現(xiàn)狀和對(duì)策［J］.中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，2009，（11）：17－19.