關于我國醫院藥學服務法規政策的現狀研究

陳高潔 席曉宇 褚淑貞

（中國藥科大學醫藥產業發展研究中心，江蘇 南京 211198）

1 研究背景

藥品與其他消費品相比較，其不同之處首先要強調的是，藥品是與生命相關聯的物質[1]。其使用目的是為人們預防、診斷、治療疾病，維持人們的生命與健康。而基于其特殊的安全性，大多數藥物均有不同程度的毒副反應，若使用不當，亦會影響人們的健康，甚至危及生命。世界衛生組織（WHO）指出，全球平均每年死亡5 200萬人，其中1/7的人并非死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用藥[2]。另一調查的結果顯示，全球因病死亡人數中有1/3死于不合理用藥。由于種種原因，在國人現實生活中，諸如因知識匱乏而用錯藥、患者隨意改變藥品用法、抗菌藥等藥品濫用等不合理用藥情況嚴重。我國每年有250萬人因用藥不當而導致19萬人死亡[3]。因此，有效利用藥學服務預防和減少與藥物有關的發病及死亡，是亟需解決的重大問題。

目前，我國醫院藥學服務工作正由單純的“以藥品為中心”向“以患者為中心”逐步轉變。而開展“以患者為中心”的醫院藥學服務仍面臨服務觀念的轉變，患者對藥學服務認知度的缺乏、藥學人員業務水平有待提高，臨床藥師的建制等問題。因此，這種不成熟的轉變亟需法規政策的推動引導。首先，法規政策具有推動作用。雖然我國醫院藥學服務的工作起步較早，但發展緩慢且不平衡，深受政策環境的影響[4]。因此，相關的法規政策應為藥學服務的開展提供必要的法律保障，創建一個適合藥學服務發展的政策環境，進一步推動、加速藥學服務的發展；其次，法規政策具有規范作用。目前各家醫院雖在不同程度地實施著藥學服務，有一定的進步，但并無統一完備的體系，不同等級、類型的醫院其藥學服務狀況差異較大，開展水平參差不齊[5]。這種現狀迫切需求相關法規政策對各項工作內容給予明確規定，引導尚待完善的醫院藥學服務走向體系化、規范化、合理化。

2 法規政策對比分析

2.1 對比分析方法

由于法規政策對醫院藥學服務的扶持作用無法定量地體現，因此筆者將通過定性分析法律法規中有關醫院藥學服務部分描述的詳略、深淺程度來判斷其對醫院藥學服務的扶持力度，并將詳略程度劃分為“未提及”、“提及”、“簡略”、“詳細”4個等級。筆者將具體舉例說明各等級的劃分依據，如表1所示。

表1 等級劃分依據

2.2 國家法律法規對比分析

選取現有的、與醫院藥學服務有一定相關性的法律法規（除優良藥房工作規范為工作規范），根據以上已闡明的分析方法，對醫院藥學服務內容進行對比分析。具體分析結果如表2、表3所示。

表2 編號與法律法規對應情況

為更清晰地呈現各法律法規對醫藥藥學服務的扶持力度，筆者以法律法規中藥學服務成分分析表為基礎，分別為“未提及”、“提及”、“簡略”、“詳細”四個等級賦予等差額虛擬分值“2”、“4”、“6”、“8”，繪出蛛網圖（見圖 1）。

表3 法律法規中藥學服務成分分析

圖1 法律法規中藥學服務成分分析

目前，我國并未出臺完全針對醫院藥學服務的法律法規。通過對以上現有的相關法律法規的對比分析發現，各法律法規中關于醫院藥學服務的具體內容，均存在一定缺失，不夠完備，扶持力度不夠。

2.2.1 《醫療機構藥事管理規定》 為科學、規范管理醫療機構藥事工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，衛生部制定了《醫療機構藥事管理辦法》（以下簡稱“暫行規定”）。在“暫行規定”實施了九年之來，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，并于2011年1月30日頒布了《醫療機構藥事管理規定》（以下簡稱“新規定”），可以說該規定是我國現有的與醫院藥學服務相關性最大的法規。由于藥學服務需求的升級，“新規定”在“暫行規定”的基礎上，做出了一定程度的修改，加大了藥學服務元素。即便如此，其對藥學服務的扶持力度仍然不足。由表2可見，雖然在醫院藥學服務的各項內容中，“新規定”均有涉及，但只有在藥學專業人員的配置方面較為詳細，其他方面內容都僅僅只是提及或簡略說明。

2.2.2 《醫院管理評價指南》 加強醫院管理，提高醫療質量，保障醫療安全，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的中醫醫療服務，2008年5月，衛生部頒發了《醫院管理評價指南》，由于并非針對藥學服務的評價，涉及內容甚少，藥師參與臨床、治療藥物檢測等內容甚至并未提及。其中，在《醫院管理評價指南》第六部分所列出的47條評價指標中，與醫院藥學服務相關的僅有一條，即第四十五條：患者、醫師與護理人員對藥學部門服務滿意度。且滿意度指標的測定主觀性較強，不易做出客觀評價，該指標形同虛設。

2.2.3 《中醫醫院管理評價指南》 在繼《醫院管理評價指南》之后，國家中醫藥管理局于同年8月頒發了《中醫醫院管理評價指南》。其第六部分中醫醫院部分評價指標中，包括綜合指標、臨床科室質量管理指標、護理指標、醫技科室指標及藥劑管理指標，共計65條。但與醫院藥學服務相關的僅占三條，即患者與醫師、護理人員對藥學部門服務滿意度，急診中藥調劑煎煮時間，以及中藥飲片調劑質量。顯然，這些指標的確立側重于藥品調劑，醫院藥學服務其余相關部分并未涉及。

2.2.4 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》由衛生部于2007年2月14日頒布，由于該法的目的在于規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，該法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。因此，在與醫院藥學服務相對應的內容中，僅對藥品調劑規定較為詳細，對合理用藥有所提及。

2.2.5 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。該法主要從藥品的研制、生產、經營、使用和監督環節加強藥品監督管理，保證藥品質量。因此，在醫療機構的藥學服務方面，其側重于對藥品管理、調劑，制劑管理的闡述。

2.2.6 《藥品不良反應和監測管理辦法》 2004年3月4日，衛生部與國家食品藥品監督管理局頒布了《藥品不良反應和監測管理辦法》，為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測管理，保障公眾用藥安全，適用于藥品生產、經營企業和醫療機構。因此，該辦法只對與藥品不良反應有關的內容做了詳細規定，而并未涉及藥學服務其他方面的內容。

2.2.7 《二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》為加強對藥學部門的建設，增加人員，配置設備，改善條件，健全制度，逐步建立標準化規范化的醫院藥學部門，衛生部于2010年12月3日頒布了《二、三級綜合醫院藥學部門基本標準（試行）》。其重點是針對藥劑科的分區布局、藥劑科人員、房屋、設備與設施以及規章制度的建立與管理標準，而并非藥學服務的實施標準。因此，其對藥學專業人員的配置有較詳細的規定，而藥品管理、藥物信息、合理用藥等內容僅簡單提及。

2.2.8 《優良藥房工作規范》 《優良藥房工作規范》旨在提高我國藥房的工作水平，以保證人民用藥安全、有效、經濟。由圖1可明顯見到，其對醫院藥學服務內容的輻射面最廣，特別是在藥品與制劑的調劑、管理，治療藥物監測，藥物信息，用藥咨詢等方面均有較詳盡的說明。但該規范由中國藥學會醫院藥專業學委員會頒布，屬一般的指導性工作規范，缺乏一定的法律效力，各醫療機構可以將此作為自身開展藥學服務的引導，而并無義務履行之。

2.3 地方性政策對比分析

國家頒布的法律法規均由省級政府轉發給地方，在此基礎上，各省市將制定配套的實施辦法，以加強和保證法律法規的實施效力。由此，從對與藥學服務相關的地方性政策的比較分析，可在一定程度上探析各省市對醫院藥學服務的重視及扶持程度。

在查詢各個省份近5年來發布的政策性文件的過程中發現，全國31個省份中，僅青海、江蘇、浙江、湖北、江西、北京及山東7個省份出臺了包含醫院藥學服務內容的醫療機構管理方面的政策性文件。因此，從該7個省份中選取與藥學服務相關性最大的文件，同樣用上述方法進行對比分析，具體分析結果如表4、表5所示。

同樣的，根據對地方性政策中藥學服務成分的分析，繪出蛛網圖（見圖2）。

表4 省區與政策對應情況

表5 地方性政策中藥學服務成分分析

圖2 地方性政策中藥學服務成分分析

通過以上對比分析發現，僅北京市醫療機構藥事管理核心制度（試行）、青海省醫療機構藥事管理核心制度（試行），以及湖北省醫院管理審評標準（三級）對藥學服務的覆蓋面較廣，其次為山東省醫療機構藥事管理規范。但其中也就某一項或某兩項工作內容作出了較為詳細的闡述。而在所列的其余省市，其相關文件中涉及到藥學服務的內容非常少。可見，隨著藥害事件的頻頻發生，各級衛生行政部門雖已開始重視醫院藥學服務，但這種重視仍停留在認知階段，并未形成可行性文件。從政策的角度上來說，各個省市對藥學服務的扶持力度較弱，且各省市之間存在較大差異。

4 相關建議

4.1 補充細化必要的內容

由以上對國家法律法規和地方性政策的對比分析得到，各級衛生行政部門雖都已看到藥學服務工作的必要性及其臨床意義，但在政策法規的力度上支持不夠，以至于開展藥學工作的章法不全。雖《醫療機構藥事管理規定》的出臺對藥學工作開展起到一定的推動作用，但該規定無相關實施細則，以至于在實施過程中標準不明、界限不清、產生眾多阻礙。

考慮到重新為藥學服務制定專門的法規并不切合實際，建議立即對《醫療機構藥事管理規定》進行修改與細化，增加必要內容，頒布各項工作的實施細則，完善法律體系。修改的同時需注重各條規定的可執行性，保證每項規定的有效落實。以便于各基層單位開展工作，做到有章可循、有據可依，為藥學服務提供重要的政策支撐與保障。

4.2 強化各法律法規及政策的實施效力

增加、細化必要內容，不斷完善法律體系，并非立法的最終目的，其最終必須落實到法律法規及政策的有效實施，且各級衛生行政部門通過長期探索、研究、反復修改而制定的法律法規及政策不能只是紙上談兵。因此，必須注重各法律法規及政策的實施效力。對于執法部門，應配套制定監測制度，強化管理，對于行政職能重疊、交叉，甚至空缺的問題可針對性地建立跨部門、高權威的協調機制，深化部門間的溝通協作。對于執法人員，應當加強執法隊伍建設，提高執法人員素質，規范執法人員的執法行為。

4.3 加速藥師的觀念轉變

藥師是藥學服務最終的實施主體，而再完備的法律法規均存在一定的約束力，并不能保證藥師的所有行為在強制力的作用下完全發自于內心。因此，需要將這種外在的強制性轉化為內在的自覺性，而這種轉化不僅要求藥師工作職能的轉變，提升技術水平，更要求其對服務觀念的轉變，視服務大眾為己任，改善服務態度，全面服務內容，不斷提高服務質量。

醫療機構應加強對藥師的培訓，除完善當前藥師的知識結構和操作技能外，更應關注培養藥師的藥學服務意識，幫助藥師跳出陳舊的窗口服務模式，轉變以往的“以藥品為中心”的服務觀念，投入到“以患者為中心”的全程化藥學服務中[6]。對法規政策的正確理解，可以引導并加速這種觀念的轉變，促進藥師行使自己的權力，擔負自己的職責，同醫師一起完成對患者的藥物治療。同時，醫院領導還需重視高質量藥師人才的引進。

[1]吳蓬，楊世民.藥事管理學[M].北京：人民衛生出版社,1993：24-25.

[2]孫忠實，朱珠.當代藥物不良反應的特點與對策[J].中國醫藥導刊，2003，5(1)：68.

[3]孫嘉聰.全球因病死亡人數中三分之一死于不合理用藥[EB/OL].2004-10-25.http：//www.cnr.cn/guonei/200410250293.html.

[4]黃仲義，劉皋林，張彥文，倪力強.“中國臨床藥學30年回顧與展望”學術研討會紀要[C].中國新藥與臨床雜志.2006，25(1)：79-80.

[5]楊樟衛，王卓，季衛榮.55所醫院開展臨床藥學工作現狀調查[J].藥學服務與研究 2002，2(1)：17-19.

[6]陳高潔，龐浩龍.醫院全程化藥學服務的開展現狀與建議[J].藥品評價，2011，6(15)：40-46.