非處方藥說明書中特殊人群用藥說明項的調查分析

余學如（南昌市第九醫院，南昌市 330002）

非處方藥（OTC）是指不需要醫師處方，消費者可直接從藥房或藥店購取的藥物。隨著我國藥品分類管理制度的實施和醫療制度改革的深化，患者自行購買和使用OTC的機會逐漸增多，雖然OTC具有安全性好、療效確切等優點，但其安全性也是相對的。患者尤其是特殊人群患者在使用OTC時通常以藥品說明書為指導，因此OTC說明書內容正確、完整與否直接關系到患者的健康乃至生命安全。已有研究[1～3]表明，OTC說明書中“禁忌證”、“不良反應”及“注意事項”等為易缺項。鄒慧龍等[4]對367份藥品說明書中有關兒童用藥說明的調查結果表明，兒童用藥項缺少占47.4%。吳麗華等[5]對121種兒科常用藥說明書的調查結果表明，兒童用藥的用法用量標注率為69.42%，注意事項標注率為52.07%，藥動學標注率為4.96%。抗生素藥品說明書中，特殊人群用藥說明項缺項率在0～55.6%之間[6]。此外，進口藥品說明書中特殊人群用藥標注率高于國產藥品[7]，注射劑高于口服制劑，口服制劑高于外用制劑[7～9]。但上述文獻對于OTC說明書中各類特殊人群用藥缺項差異性及化學藥與中成藥、口服藥與外用藥缺項差異性均未作分析。為此，筆者對97份OTC說明書中特殊人群用藥說明項現狀進行了調查，并對各類特殊人群用藥缺項差異性及化學藥與中成藥、口服藥與外用藥缺項差異性作比較分析。

1 資料與方法

1.1 資料來源

抽取我市某醫院門診和我市已通過《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證的某大藥房正在銷售的OTC說明書97份，藥品說明書入選條件參照鄭昆等[1]的方法。

1.2 調查內容與統計學方法

以《化學藥品非處方藥說明書規范細則》和《中成藥非處方藥說明書規范細則》為標準，并參考2006年6月1日起實施的《藥品說明書和標簽管理規定》，調查分析藥品說明書中兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女用藥說明項的缺項率。內服藥與外用藥、化學藥與中成藥及各特殊人群間用藥說明缺項差異性采用SPSS 13.0軟件進行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 缺項總體狀況

特殊人群用藥說明項缺項調查結果見表1。

表1 特殊人群用藥說明項缺項總體狀況Tab 1 General information of missing special group medication item

由表1可見，缺項率高低依次為：老年人用藥＞哺乳期婦女用藥＞孕婦用藥＞兒童用藥，僅有2份（2.06%）未標注兒童用藥說明項。這2份說明書分別是益母草顆粒和逍遙丸，主要為婦科用藥。兩兩之間的差異性分析表明，兒童用藥說明項缺項率（2.06%）顯著低于其他特殊人群（P＜0.01）；老年人用藥說明項缺項率（70.10%）顯著高于孕婦用藥說明項缺項率（39.18%）（P＜0.01），但與哺乳期婦女用藥說明項缺項率（64.95%）比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；孕婦用藥說明項缺項率顯著低于哺乳期婦女用藥說明項缺項率（P＜0.01）。可見，老年人及哺乳期婦女用藥說明未受到應有的重視。

2.2 內服藥與外用藥缺項比較

特殊人群內服藥與外用藥缺項比較見表2。

表2 特殊人群內服藥與外用藥缺項比較Tab 2 Missing special group medication item of drugs for external and internal use

由表2可見，兒童與孕婦內服藥與外用藥的用藥說明項缺項率比較，差異無顯著性（P＞0.05），但老年人外用藥顯著高于內服藥（P＜0.05），而哺乳期婦女內服藥顯著高于外用藥（P＜0.05）。

2.3 化學藥與中成藥缺項比較

特殊人群化學藥與中成藥缺項比較見表3。

表3 特殊人群化學藥與中成藥用藥說明項缺項比較Tab 3 Missing special group medication item of drugs for chemical drugs and Chinese patent medicine

由表3可見，兒童與孕婦化學藥與中成藥的用藥說明項缺項率比較，差異無顯著性（P＞0.05），但老年人化學藥顯著高于中成藥（P＜0.05），而哺乳期婦女中成藥顯著高于化學藥（P＜0.05）。

3 分析與討論

3.1 兒童用藥說明項存在較多問題

此次調查表明，兒童用藥說明項缺項率顯著低于其他特殊人群，僅發現有2份說明書（為婦科用藥）未標明兒童用藥注意事項。但藥品說明書有關兒童用藥說明還存在較多問題，如：（1）個別說明書中出現了“小兒酌減”等字樣，如雙黃連口服液說明書。（2）有些說明書出現“小兒”字樣，如乳酸菌素片說明書中出現了“小兒1次1～2片”。筆者認為“小兒”是俗稱，概念比較模糊，難于準確把握用藥劑量。（3）兒童年齡界定不一致，如對乙酰氨基酚混懸滴劑說明書等，將兒童的年齡界定為1～12歲，這與其他資料[10，11]對兒童年齡的界定不一致。在其他資料中，將3歲以下年齡分為新生兒期、嬰兒期、幼兒期，3～12歲為兒童期。（4）在調查的8份兒童用藥說明書中，沒有一份涉及老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥注意事項，如小兒氨酚烷胺顆粒說明書等。筆者認為，兒童用藥并不意味著只能供給兒童用，在一些特殊情況下，如缺醫少藥（缺少成年人用藥）及近效期時，兒童用藥也可供成年人等使用，以應急或避免藥物資源不必要的損失，故筆者認為應在兒童用藥說明書中標注老年人、孕婦及哺乳期婦女用藥劑量及注意事項。

3.2 老年人用藥說明項缺項嚴重

此次調查發現老年人用藥說明項缺項嚴重，缺項率高達70.10%，且化學藥顯著高于中成藥，外用藥顯著高于內服藥。主要原因可能是將老年人用藥并入成年人用藥范疇。筆者認為此舉不妥，老年人的生理、生化功能與一般成年人有所差別，年齡越大差別越大，且一些老年人同時患有多種疾病、同時使用多種藥物，如不加以用藥劑量和注意事項的特別說明，可能造成嚴重后果。47.92%的中成藥說明書中缺少老年人用藥說明項，如霍膽丸說明書等，這可能與傳統認為中藥、中成藥比較安全或是缺乏中藥、中成藥對老年人不良反應的基礎資料有關。中藥只是總體上與化學藥比較時具有副作用小的特點，隨著中藥的廣泛使用，其不良反應報道也越來越多，應予以充分重視。

3.3 孕婦、哺乳期婦女用藥說明項缺項不容忽視

調查還表明，孕婦、哺乳期婦女用藥說明項缺項率分別達到39.18%、64.95%，對于哺乳期婦女，中成藥顯著高于化學藥，內服藥顯著高于外用藥。有些藥物可以通過血液循環經胎盤作用于胎兒或經乳汁作用于新生兒、嬰幼兒，造成對胎兒、新生兒、嬰幼兒的傷害，這些傷害有的可見，有的隱蔽。筆者認為，OTC說明書關于孕婦、哺乳期婦女用藥說明不容忽視，應根據已有的資料詳細說明孕婦、哺乳期婦女用藥注意事項，若資料不全或缺乏資料，則標注“尚不明確”或“孕婦、哺乳期婦女用藥請咨詢醫師或藥師”等，不應缺項。

4 結論

綜觀此次調查的OTC說明書，有關特殊人群用藥說明項嚴重缺乏，即使有這些說明項，其在說明書中往往也存在位置不確定、敘述不規范、標示不醒目等問題。筆者認為，在OTC說明書中可設立“特殊人群用藥說明”專項，下設“新生兒、嬰幼兒、兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥說明”6項，每項不空白，每項敘述格式化；若缺乏有關這些特殊人群用藥資料，則標注“尚不明確”或“新生兒、嬰幼兒、兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女用藥請咨詢醫師或藥師”，以利于這些特殊人群科學、合理用藥。

[1]鄭 昆，李 英.對182種非處方化學藥品說明書和標簽的調查分析[J].中國藥房，2002，13（12）：763.

[2]李惠新.非處方藥說明書調查分析[J].中國醫藥導報，2006，3（34）：103.

[3]郭艷玲，鄭東升，劉 蕊，等.沈陽市藥品市場非處方中成藥使用說明書和標簽的調查[J].中國藥房，2004，15（4）：252.

[4]鄒慧龍，林偉萍，吳明東.367份藥品說明書中有關兒童用藥情況調查[J].中國藥師，2006，9（3）：277.

[5]吳麗華，宋啟洪，張俊鵬，等.121種兒科常用藥的藥品說明書調查與分析[J].中國藥業，2008，17（17）：48.

[6]楊潔江，丁湘貴，高菊琴.100份抗生素藥品說明書中對特殊人群用藥說明缺項的調查[J].中國藥業，2007，16（12）：52.

[7]楊冬梅，蔣 磊，張雪芹.藥品說明書中特殊人群用藥標注情況統計分析[J].中國藥房，2010，21（17）：1630.

[8]吳康郁，吳雪茹，譚活玲，等.注射劑藥品說明書的調查與分析[J].中國中醫藥現代遠程教育，2008，6（12）：1465.

[9]蘇洽玉，陳海坤.558份化學藥品說明書的調查分析[J].中國藥房，2008，19（4）：316.

[10]吳 坤主編.營養與食品衛生學[M].第5版.北京：人民衛生出版社，2005：128-137.

[11]宋名通主編.兒科學[M].第2版.北京：人民衛生出版社，1986：4-5.