2009年度我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

葉思款，袁 進(jìn)，凌 麗，石 磊

藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測是合理用藥的重要依據(jù)，是關(guān)系到廣大患者用藥安全有效、減少醫(yī)患糾紛的一件大事。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在我國的各個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域都已經(jīng)深入開展［1］。本文就我院2009年收集上報(bào)的1 174例ADR進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并總結(jié)了ADR的一般規(guī)律和特征，為臨床合理用藥提供依據(jù)。

1 資料來源與方法

對(duì)2009年我院上報(bào)的1 174例ADR報(bào)告進(jìn)行回顧性分析及討論，采用描述性研究方法［2-3］，對(duì)1 174例ADR報(bào)告的一般情況、用藥途徑、藥物種類、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 報(bào)告人職業(yè)和科室分布 報(bào)告人包括醫(yī)生、護(hù)士和藥師，其中醫(yī)生上報(bào)323份，占27.51%;護(hù)士上報(bào)780份，占66.44%;藥師上報(bào)71份，占6.05%。ADR報(bào)告來自全院34個(gè)科室，其中住院患者380例，門診患者794例，見表1。

表1 ADR報(bào)表科室分布

2.2 病例報(bào)告人口學(xué)特征 1 174例中，男542例，女632例，年齡1～96歲，平均(42.1±21.9)歲。

表2 患者年齡分布情況

2.3 用藥情況分析

2.3.1 引起ADR的中成藥與非中成藥構(gòu)成情況分析 按照國家關(guān)于中成藥和非中成藥(含化學(xué)藥物、生物制品)的分類，非中成藥共1 129例次，占96.17%;中成藥共45例次，占3.83%。

2.3.2 引起ADR的非中成藥按藥理學(xué)分類情況見表3。

表3 引起ADR藥品的藥理學(xué)作用分類

2.3.3 引起ADR藥品的給藥途徑 口服給藥167例次，占14.22%;靜脈給藥992例次，占84.5%;動(dòng)脈注射1例，占0.09%;肌注4例，皮下注射4例，各占0.34%;外用6例次(包括滴眼1例次)，占0.51%。

2.4 藥品不良反應(yīng)/事件分析

2.4.1 ADR涉及的系統(tǒng)/器官情況 見表4。

2.4.2 藥品不良事件的轉(zhuǎn)歸 按照嚴(yán)重程度分為一般的1 141例，占97.19%;嚴(yán)重的33例，占2.81%。新報(bào)告50例，占4.26%，其中新的嚴(yán)重的3例。40例患者未采取停藥或其他治療措施，1 134例患者采取了停藥、減量或減慢滴速、對(duì)癥治療等措施。除1例因固定型藥疹主動(dòng)出院、1例因過敏性休克死亡外，其余患者均好轉(zhuǎn)。死亡患者因顱底凹陷癥行喉鏡檢查，在使用2%鹽酸丁卡因注射液行表面麻醉約2 min后，發(fā)生過敏性休克，經(jīng)多方搶救無效，最后因呼吸循環(huán)衰竭而死亡。

表4 藥物不良反應(yīng)所涉及的系統(tǒng)/器官情況

2.5 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 對(duì)1 174例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，其中肯定298例，占25.38%;很可能871例，占74.19%;可能5例，占0.43%。

2.6 ADR發(fā)生的時(shí)間 用藥后最短0.5 min、最長11個(gè)月后發(fā)生ADR。在30 min內(nèi)發(fā)生的占64.73%，0.5～1 h占7.6%，1～24 h占12.11%，超過24 h占15.56%。

2.7 ADR持續(xù)時(shí)間 反應(yīng)持續(xù)時(shí)間最短1 min，最長90 d。反應(yīng)持續(xù)時(shí)間在30 min內(nèi)的占58.79%，0.5～1 h占11.40%，1～24 h占15.08%，超過24 h占14.73%。時(shí)間在1 d內(nèi)的主要是靜脈炎、皮疹和消化道癥狀;時(shí)間超過1 d的主要為粒細(xì)胞缺乏、肝腎功能損害以及固定型皮疹。

3 討論

3.1 醫(yī)師、護(hù)士、藥師在ADR監(jiān)測中的作用 臨床醫(yī)師在詢問患者病史、用藥史、過敏史時(shí)較易獲得藥物使用信息。臨床著重關(guān)注一些嚴(yán)重、罕見的ADR，而對(duì)一些常見的以皮膚及附件癥狀、消化道癥狀為主的ADR注意較少;護(hù)理人員在患者使用藥物過程中能直接接觸患者，往往較能反映一些表現(xiàn)直觀、發(fā)生速度快的ADR，如靜脈注射時(shí)局部皮膚、肌肉或神經(jīng)系統(tǒng)的ADR，口服藥物的消化系統(tǒng)ADR等;藥學(xué)人員在藥物調(diào)劑、咨詢等工作中與患者接觸，在發(fā)現(xiàn)一些與用藥有關(guān)的遲發(fā)性或藥物積蓄效應(yīng)所引發(fā)的ADR方面具有優(yōu)勢［4］。藥師應(yīng)引導(dǎo)醫(yī)師和護(hù)士正確看待ADR，強(qiáng)化ADR的危害意識(shí)，提高醫(yī)務(wù)人員的警惕性，并進(jìn)行階段性總結(jié)，為以后臨床更加安全、合理用藥提供保障。

3.2 性別、年齡對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響 從報(bào)告資料看出，女性發(fā)生率略高于男性，這與國內(nèi)外統(tǒng)計(jì)一致。各年齡段中，值得注意的是≥60歲者有275例，占23.43%，因此，老年人的不良反應(yīng)發(fā)生情況值得警惕，老年人易發(fā)生ADR的因素大致如下:(1)老年人的肝、腎功能下降，導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的代謝、排泄能力下降，藥物蓄積［5-6］;(2)老年人多患老年慢性疾病［7］，在就診時(shí)，常忘記向醫(yī)生說明自己正在服用的藥物，而導(dǎo)致重復(fù)用藥或藥物間相互作用。所以，對(duì)于老年患者，應(yīng)慎重選擇藥物、選定劑量，避免藥物相互作用。

3.3 不同給藥途徑對(duì)ADR的影響 1 174例ADR報(bào)告中，992例由于靜脈滴注引起，靜脈給藥引起不良反應(yīng)遠(yuǎn)高于其他給藥途徑［8-9］。由于靜脈給藥產(chǎn)生ADR的間接誘因較多，如內(nèi)毒素、pH值、滲透壓、微小粒子等［10］，所以，臨床上應(yīng)根據(jù)患者病情正確選擇給藥途徑，能口服用藥者盡量避免靜脈給藥，同時(shí)還需要正確的護(hù)理、操作，避免藥物配伍不當(dāng)、濃度過高、滴速過快等因素，以減少ADR的發(fā)生。

3.4 抗菌藥物的合理使用 1 174例ADR病例中，有784例是由抗菌藥物引起的不良反應(yīng)。而且以喹諾酮類［11］、頭孢菌素類［12］及青霉素類為主，這些藥物均為臨床常用、已知毒副作用較小、安全性較高的藥品，有報(bào)道，臨床上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告中，許多病例均為超劑量用藥［13］。因此，合理使用抗生素應(yīng)引起重視。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)抗菌藥物臨床指導(dǎo)原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，依據(jù)藥敏試驗(yàn)結(jié)果，按階梯由窄譜到廣譜合理選用抗生素，避免長期用藥，對(duì)高過敏性藥物應(yīng)做皮試或充分問診，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

3.5 中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測 中藥的不良反應(yīng)所占比例也很大，主要原因?yàn)橹兴幊煞謴?fù)雜，沒有嚴(yán)格掌握適應(yīng)證［14-17］。因此，臨床應(yīng)用中藥注射劑應(yīng)提高警惕，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，按照藥品說明書使用，密切注意患者過敏史并加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。

在1 174例藥品不良反應(yīng)中，僅有2.81%的患者產(chǎn)生了嚴(yán)重后果，而大部分患者均為治愈或好轉(zhuǎn)，因此，大部分的藥品不良反應(yīng)是可以治愈的，也是可以避免的。因此，醫(yī)生在臨床治療時(shí)，應(yīng)充分考慮患者的用藥史、過敏史及家族史，盡可能減少致敏藥物的應(yīng)用，從而減少ADR的發(fā)生。

綜上所述，由于引起ADR的原因比較復(fù)雜，醫(yī)藥界應(yīng)提高警惕，加強(qiáng)防患意識(shí)，做好ADR的監(jiān)測工作。藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)該努力改善生產(chǎn)條件，及時(shí)更新相應(yīng)的工藝設(shè)備，以提高藥品質(zhì)量，并且在說明書上盡可能完善藥品不良反應(yīng)及禁忌證等，確保患者用藥安全。臨床使用者應(yīng)該嚴(yán)格根據(jù)患者的病情及外界因素等合理用藥，根據(jù)情況適時(shí)做出停藥或改變給藥方案等處理。

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