中藥專利保護與中藥品種保護不協調性分析

米 嵐，朱曉卓，田 侃

（寧波天一職業技術學院健康服務與管理學院，浙江 寧波 315100）

1 我國中藥知識產權保護的現狀

我國對于中藥的保護存在多種方式，專利保護是這些保護方式中最重要的一種。目前我國沒有制定專門的中藥專利保護的法規，只能依靠現行的專利法。1985年我國建立了專利制度，當時的《專利法》充分考慮了我國制藥工業的落后水平，不授予藥物產品專利保護。我國于1992年、2000年和2008年三次修正了專利法，在很大程度上涉及藥品專利保護的內容，中藥作為藥物的一種，其專利保護的發展過程也就是我國《專利法》的修改過程。近年來，我國中藥專利申請呈現總體上升的趨勢，見表1[1]。

目前對中藥的保護方式，除了專利保護之外，還有行政保護措施。之所以出現這種局面，也是與我國中藥知識產權保護制度的建立和發展歷史分不開的。1993年，國務院頒布了《中藥品種保護條例》。自從我國1993年對藥物產品實施專利保護以后，則出現了中藥專利保護與行政保護并存的局面。中藥專利保護的歷史發展，一直伴隨著行政保護措施的存在，這是我國中藥專利保護歷史發展的特殊情況。

表1 近年中國中藥專利申請數量比較（截止2010年10月30日）

2 中藥專利保護的優劣分析

2.1 中藥專利保護的優點

中藥專利保護是一種法律保護，可以很好地覆蓋行政保護的缺陷和不足。首先，保護力度強。專利保護具有很強的排他壟斷性，專利被授予以后，未經專利人許可，任何單位和個人都不得實施其專利。世界各國對藥品發明的保護也主要采用專利保護；其次，保護面廣。根據我國現行專利法的規定，有關中藥的處方、生產方法、醫藥器械等均可以得到專利法的保護；再次，由于它是一種法律保護，被侵權時權利人可以尋求司法救濟[2]。

2.2 中藥專利保護的缺點

首先，專利保護期限短[3]。按照現行專利法規定，發明專利期限為20年，實用新型專利權和外觀設計專利期限為10年；其次，按照目前對中藥實施專利保護的做法，不顧中藥自身的特點，完全將中藥專利西藥化，中藥專利侵權難以認定[4]。因為中藥與西藥的不同之處在于，中藥由組方和劑量組成，不具有具體的化學結構式；再次，專利法的某些條款對中藥不太適用。例如，《專利法》第九條“兩個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的，專利權授予最先申請人。”但在中藥領域，很多中藥秘方存在于偏遠地區，由于地域、文化等因素，導致發明人申請可能存在滯后性。

3 中藥品種保護優劣分析

3.1 中藥品種保護的優點

首先，中藥品種保護的要求較低。不要求具備新穎性和創造性，只對藥品療效提出特定要求；其次，保護期限較長。雖然中藥二級品種的保護期沒有專利保護長，但某些中藥一級保護品種保護期限最長可達30年，實際從根本上說是沒有限制的；再次，促進了名牌戰略的實施。中藥品種保護條例實施后，全國涌現了一批馳名的民族醫藥品牌，增強了企業的競爭力，也給中藥產業注入了新的活力[5]。

3.2 中藥品種保護的缺點

首先，中藥品種保護不具有排他性，調查顯示，在獲得國家中藥品種保護的品種中，獨家生產品種和新藥品種占60%，有40%的保護品種是多家生產[5]。其次，僅僅在國內適用，無法與國際上的通用做法接軌。加入WTO以后，隨著中醫藥開發研究的快速發展，《中藥品種保護條例》已很難適應時代要求了，它僅是一種行政保護，當發生侵權時，只能尋求行政救濟。

4 中藥專利保護與中藥品種保護不協調的分析

《中藥品種保護條例》屬于行政法規，其效力層次低于專利法。與專利保護相比，中藥品種保護力度較弱[6]。中藥的專利保護與行政保護并存是我國中藥知識產權保護的特色，雙重保護并存，在實踐中也存在一些不協調的問題。

4.1 加重藥品生產企業的負擔

各生產企業為了有效地保護其知識產權，可能就其實施的制藥技術采取專利保護，但是根據《中藥品種保護條例》第十七條規定“被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產”，所以如果專利權人沒有申請品種保護而其他廠家申請了該品種的行政保護，專利權人生產的藥品則無法進入市場。因此，企業不得不就其所生產的藥品既申請專利，又申請品種保護。為此，企業將支付不必要的雙重保護費用。

4.2 權利沖突不可避免

專利權是由國家專門機關依據專門法授予的一種壟斷權，中藥品種保護權是國家行政機關依據行政法規授予的。兩者均有合法的權力來源，一旦發生沖突，就會影響經濟秩序，造成不必要的損失。正是為了避免這種沖突的發生，《中藥品種保護條例》第二條特別規定“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例”[7]。然而，中藥品種的審查并不進行專利檢索，實際上未能保證這一規定的有效實施。為了進入市場，一些專利權人通常還是申請了中藥品種保護，而中藥品種保護不具有排他性，因此，在某些情況下沖突的發生就不可避免了。雖然發生沖突時可以依據權利的效力層次加以解決，即效力層次低的讓位于效力層次高的權利，但沖突雙方的經濟效益都會因此受到很大的影響。

4.3 中藥品種保護中的某些條款不利于中藥專利制度的發展

中藥品種保護審查的重點是安全性和有效性，專利是從新穎性、創造性和實用性角度考慮是否予以授權，兩者并不互相排斥[8]。用發明專利保護某一產品是當今社會保護知識產權的有效措施之一，但由于中藥品種大多為復方制劑，成分復雜，很難通過專利的三性審查，因此，條例的這款規定在實踐上將引導中藥生產企業“選難就易”，不申請產品發明專利而申請中藥的品種保護，這對中藥的創新以及中藥品種質量的提高較為不利。

如前所述，我國中藥生產企業仍然較為偏好中藥品種保護。過于依賴行政保護的現象不利于企業對中藥科技方面的投入，也不利于中藥產品走向國際市場。但是現階段就馬上取消中藥品種保護，而只依賴于并不完全適用于中藥的專利保護是不太現實的，我們只能對兩種制度進行相應的改進，增加專利制度和中藥品種保護制度的協調性。

5 改進其不協調的幾點建議

5.1 建立符合中藥特征的專利審查制度，形成一套適合中藥專利保護的體系

對現行《專利法》進行修訂和完善的過程中，應邀請中醫藥專家參與其中，使能夠體現我國技術優勢的中藥領域的知識產權得到充分有效的保護。筆者建議，可以借鑒《中藥品種保護條例》出臺，《中藥專利保護條例》甚至《中藥專利法》，使中藥專利保護更適應中藥特色，最大范圍和最大力度地使中藥得到充分保護。

5.2 逐步淡化中藥品種保護，以專利保護作為中藥現代化的表現形式及有效工具

目前我國國內還主要依靠中藥保護品種保護，但是這類保護在國外就失去了意義。由于專利保護表現出國際化的趨勢，為了順應國際化的需求，應該更加注重專利保護而淡化行政保護。專利制度經過修訂，可以適用于所有行業，中醫藥行業也不例外。以專利保護制度為代表的知識產權制度不僅可以作為中藥現代化的表現形式，而且可以成為推進中藥現代化的有效工具。一方面，知識產權制度通過給予發明人一定期限的壟斷權利而鼓勵人們發明創造的積極性；另一方面，通過公開發明內容，后人可以在更高水平的基礎上進行新的發明與創造，既避免了社會的低水平重復，又減少了資源的浪費，從而推動社會快速向前發展。但現階段在中藥品種保護完全取消之前，筆者建議，可以由國家專利局協助中醫藥管理局進行中醫藥相關制度的設計，例如通過引入專利保護的一些概念，如確認發明人、明確權利內容等對中藥品種保護加以改進。

5.3 建立中醫藥知識產權保護專門機構

如果按以上方法進行改進的話，中藥品種保護還必須解決如何處理國務院衛生行政部門的藥品監督管理職能與知識產權行政確認職能之間的關系。中藥品種保護實際上采用再注冊的方法，以批準文號控制為基本措施對中藥品種進行管理，其處罰也是在《藥品管理法》的授權范圍之內。這種藥品監督管理職能不同于認定知識產權職能，同一行政機關同時行使兩項角色定位不同的職能，勢必影響兩種職能的行使。因此，筆者建議，國家成立中醫藥知識產權保護專門機構，協調和管理全國中醫藥知識產權保護工作。該機構的職能是研究中醫藥知識產權保護存在的問題、對策，制定相關政策和實施計劃，切實加強國家對中醫藥知識產權的保護。

[1]廣東省專利信息中心，國家知識產權局知識產權出版社.中國中藥專利數據庫[EB/OL].[2010-12-28]. http://chmp.cnipr.cn/jxtcmi_tcm_patent/chineseversion/login/SipoLogin.asp.

[2]杜瑞芳.傳統醫藥的知識產權保護[M].北京:人民法院出版社,2004:165.

[3]董朝賦,謝小苑.加強中藥知識產權保護迫在眉睫[EB/OL].[2010-12-28].http://www.cipnews.com. cn/showArticle.sp?Articleid=1411.

[4]宋曉亭.中醫藥知識產權保護指南[M].北京:知識產權出版社,2008:108-109.

[5]王明旭,劉家全,秦 正.醫藥知識產權戰略研究[M].北京:軍事醫學科學出版社,2004:50.

[6]朱曉卓.國際視角下我國中醫藥知識產權立法的思考[J].中國衛生法制,2010,18（2）:36.

[7]斯科特·伯里斯,申衛星.中國衛生法前言問題研究[M].北京:北京大學出版社,2005:114.

[8]洪 凈.中藥知識產權保護[M].北京:中國中醫藥出版社,2003:111.