我院藥品不良反應/事件報告質量分析

鄭紅毅 周霞 易太友

（四川省建筑醫院，四川 成都 610081）

我院藥品不良反應/事件報告質量分析

鄭紅毅 周霞 易太友

（四川省建筑醫院，四川 成都 610081）

目的：提高藥品不良反應/事件（ADR/ADE）報告質量。方法：對我院200例ADR/ADE報告質量進行回顧性分析。結果與結論：我院ADR/ADE報告中4級報告占全部報告的26%，ADR/ADE發生的過程和處理結果項描述簡單。應對醫務人員和患者加強ADR/ADE的教育，提高ADR/ADE的報告水平。

藥品不良反應/事件；報告質量

為了更好地完成藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）上報工作，作為聯系臨床和ADR監測中心的橋梁，臨床藥師應加強和提高ADR監測工作，規范ADR報告程序，提高ADR報告的質量。本文對我院藥品不良反應/事件（adverse drug reaction/adverse drug event，ADR/ADE）報告表進行回顧性分析，總結ADR/ADE報告中存在的問題，以進一步提高我院ADR/ADE報告的可靠性、準確性和有效性。

1 臨床資料和方法[1-2]

1.1 隨機抽取自ADR/ADE上報制度實施以來，我院的ADR/ADE報告200例。

1.2 ADR/ADE報告表填寫質量分級標準

根據國家食品藥品監督管理局國家ADR監測中心制定的《藥品不良反應/事件報告規范分級標準》，對報告來源、報告類型、報告各填寫項目是否缺失等內容進行分析，對填寫質量進行評價。

0級：缺少單位名稱（醫院名稱、企業名稱）、患者姓名、ADR/ADE名稱或ADR/ADE表現、商品名稱/通用名稱中任一項。

1級：單位名稱（醫院名稱、企業名稱）、患者姓名、ADR/ADE名稱或ADR/ADE表現、商品名稱/通用名稱等項目必須全部具備。

2級：具有1級內容＋ADR/ADE發生時間、用藥起止時間。

3級：具有2級內容＋用法用量、用藥原因。4級：報表中所有項目填寫齊全。

1.3 對抽取的ADR/ADE報告填報內容進行歸納與分析。

2 調查結果

2.1 我院ADR/ADE報告情況

ADR/ADE報告來源、類型，報告填寫質量分級情況見表1。

共抽取ADR/ADE報告共200例，其中男性91例、女性109例，最大年齡86歲，最小年齡為3歲半。涉及的藥品主要有抗菌藥、中成藥、心血管系統用藥，分別為86、52、24例。按給藥途徑計算，靜脈用藥176例，占總例數的88%。199例報告均為一般不良反應，對病人原患疾病并無明顯影響，但累及多種器官，其中中樞神經系統最多，為81例，心血管系統25例，皮膚系統72例。累及兩種器官的有3例，其他還涉及眼、消化系統、泌尿系統等。

在藥品過敏史欄中，家族過敏史不詳者100人，既往過敏史不詳者有53人，只有1人表示有家族過敏史。

ADR/ADE發生時間大多為用藥2小時內，其中口服后發生19例，輸液中發生87例；輸液后半小時以內89例；涂抹后1例；其他4例。

表1 我院ADR/ADE報告來源、類型，報告填寫質量分級情況

ADR/ADE的處理方式以停藥為主，詳見表2。

表2 我院ADR/ADE的處理方式

2.2 我院ADR/ADE報表質量存在的問題

在填寫的報表中，由醫生獨自填寫報表達到3級以上標準的只有95例，質量缺陷主要表現在：病人的體重，出生年、月、日項有少量報告漏寫；病人聯系方式漏寫數量較多，200例報告中有43例未填寫；有76例藥品生產廠家、批號和53例個人過敏史填寫為不詳；1例報告未填寫用藥的劑量和用法。主要負責上報省級ADR中心的臨床藥師需要在醫生填寫的基礎上對缺項的項目進行一定程度的補充填寫，內容經詢問醫生、護士、藥庫，查詢病人病歷才能使報告的質量分級標準達到3級或4級。

在懷疑藥品和并用藥品的填寫項中，有123例報告只寫有懷疑藥品項，無合并用藥的資料。對藥品ADR/ADE發生的過程和處理結果的描述過于簡單，尤其是在靜脈用藥不良反應發生率較高的情況下，176例有關靜脈用藥的報告中近150例沒有關于護士執行時的藥物輸液時間、輸液速度、輸液濃度、輸液間隔、配制液體等的相關描述；關于患者ADR/ADE的變化、相關體征、輔助檢查等，也較少在報告中看到。

3 討論與分析

我院ADR/ADE報告填寫質量3級報告較多，占74%（148/200），4級報告僅為26%。負責上報省級ADR中心的臨床藥師需要一定程度的補充填寫，才能使報告的質量分級標準達到4級以上。應采取措施提高ADR/ADE報告的可靠性、準確性和有效性，從整體提升ADR/ADE報告的質量。

3.1 提高我院ADR/ADE報告的書寫質量

加強醫務人員對ADR/ADE上報工作的重視程度是提高我院ADR/ADE報告書寫質量的重要環節。

應對醫務人員進行ADR/ADE報告填寫的培訓，以認真、嚴謹的態度填寫ADR/ADE報告，對發生的ADR/ADE清楚描述，尤其是ADR/ADE過程及處理情況、合并用藥項。報告如果填寫不詳盡，會直接影響不良反應中心人員對ADR/ADE報告的可靠性，準確性和有效性的評價。因此，ADR/ADE發生過程、處理情況、合并用藥項內容的書寫應盡量詳盡填寫：包括合并用藥、用藥次序、輸液速度、輸液濃度、輸液間隔、護理程序、ADR/ADE變化、相關體征、輔助檢查、ADR/ADE的處理方式、反應時間長短等。

3.2 臨床藥師應加強對醫務人員和患者的 ADR/ADE的宣傳教育工作

ADR/ADE的報告人不僅僅是醫生，患者、護士和藥師都有ADR/ADE上報的義務。

醫院應開展ADR的宣傳和教育，提高醫藥護對ADR的重視程度，減少漏報、遲報、上報質量較差等現象，開展ADR的專業知識的的宣傳工作，改善ADR/ADE報告的書寫質量，從而整體提高ADR/ADE報告的質量。

臨床藥師應加強對ADR工作的宣傳力度和ADR/ADE報告標準的宣傳力度，尤其對病人開展ADR的宣傳和教育，加強病人的認知程度以及與醫護人員的對話能力，從源頭上提高ADR/ADE的可信度和準確性。

3.3 定期對ADR/ADE報告表進行總結、歸納

對報告的內容，應定期對ADR/ADE報告表進行總結，歸納，了解我院ADR/ADE報告的整體情況，這樣可使臨床藥師對ADR/ADE發生原因進行更深入的思考、學習和歸納，為醫院的臨床合理用藥提供一定的參考，也可使醫務人員進一步提高不良反應報告的質量。

例如，我院ADR/ADE多為靜脈輸液引起，以抗菌藥和中成藥的發生率較高，醫務人員在用抗菌藥和中成藥時應慎重選藥，密切注意病人的情況變化等。又如，醫生對ADR/ADE的處理主要有以下幾種方式：減慢滴速不停藥，停藥不處理，停藥并處理，停藥好轉后再輸液等，其中停藥好轉后再輸液或減慢滴速輸液后再次發生ADR的比例為100%。提示臨床醫生：對藥物過敏或具有藥物過敏史的患者應慎重選擇ADR/ADE處理方式，減少再次使用后發生ADR/ADE的危險。

在此基礎上，根據對ADR/ADE處理的結果和病人的預后效果，逐步建立對不同ADR/ADE的應急預案，提高一線醫務人員及時判斷和正確處理ADR/ADE的能力。

3.4 加強臨床藥師對ADR/ADE工作的專業性[3]

臨床藥師應加強自身對ADR/ADE報告制度和標準的專業知識的學習，加強對ADR/ADE規章制度、專業術語的掌握，并通過參加ADR/ADE的各種學術活動交流專業知識、規范的操作程序和上報過程中的經驗，做好上報工作。

提高ADR/ADE報告質量的最好辦法，是患者、醫生、護士、藥師都積極地參與到ADR/ADE工作中來，提高ADR/ADE報告質量的可靠性，準確性和有效性。

[1] 王曉瑜，杜文民，王宏敏.2005年上海市藥品不良反應自發報告質量評價[J].中國臨床藥學，2006，15（5）；331-333.

[2] 顏敏，邊振甲.我國藥品不良反應報告和監測工作的現狀與策略[J].藥物流行病學雜志，2006，15（5）；257-259.

[3] 俞亞靜.藥師應在藥品不良反應監測中發揮作用[J].淮海醫藥，2006，24（6）：523-524.

Quality Analysis on ADR/ADE Reports in Our Hospital

Zheng Hongyi，Zhou Xia，Yi Taiyou（Sichuan Architecture Hospital，Sichuan Chengdu 610081，China）

Objective：To improve the quality about ADRs/ADEs report in our hospital.Methods：200 reports on ADRs/ADEs in our hospital were retrospective analyzed.Results andConclusion：Only 26%of the reports reached to the 4thGrade.The descriptions for the happening process and the handling results of ADRs/ADEs were too simple.The educations of medical workers and patients on ADRs/ADEs should be strengthened so as to improve the level of ADRs/ADEs report.

Adverse Drug Reaction/Adverse Drug Event（ADR/ADE）；Quality of Report Forms

2011-01-20）

鄭紅毅，女，主管藥師。研究方向：醫院藥學，臨床藥學。E-mail：zhy_sc@163.com