如何加強農村醫療機構使用醫療器械管理

北京市藥品監督管理局延慶分局 徐玉丹

醫療器械使用監管的重心在基層，在山區農村。如何加強對農村醫療機構使用醫療器械的監督管理，尤其是村衛生室、個體診所和鄉鎮社區衛生服務中心的監督管理，成為制約醫療器械監管能力提高的現實問題。當前一些農村醫療機構使用醫療器械普遍存在“兩難、兩亂、兩低”的現象，農村基層醫療機構承擔著農村預防保健和防病治病職能，醫療器械質量直接關系到廣大農村老百姓的身體健康和生命安全。因此，加強對其使用醫療器械的有效監管尤為重要。

1 兩難、兩亂、兩低現象不容忽視

北京市延慶縣共有村衛生室和個體診所等農村醫療機構200 多家，主要集中在集鎮和人口較多的鄉村所在地。當前一些農村醫療機構使用醫療器械普遍存在“兩難、兩亂、兩低”現象，“兩難”，即數量多、地域廣、監管難，執行相關規章制度難；“兩亂”，即醫療器械供應渠道亂，醫療器械使用管理亂；“兩低”，即從業人員學歷低，硬件設施標準低。

1.1 法規意識淡薄，重藥輕械管理少 多數農村醫療機構的從業人員法規意識淡薄，對醫療器械方面的法律法規知之甚少，“重藥輕械”的意識造成醫療器械管理滑坡。

1.2 購進管理不嚴格，索證意識不強 未審查、索取、保存供方資質證明材料及銷售憑證現象極為普遍。如不清楚“三證”等醫療器械銷售資質證明材料及規范的銷售憑證，不知道要在供貨合同上簽字、查看證照是否有效及銷售憑證內容。在檢查中，執法人員經常發現一些村衛生室建立的檔案中，證照已過期，合同上未簽字，且有效期已過，有的未索要相關資質證明、銷售人員身份證明材料，甚至根本就沒有索要、查看產品注冊證等的意識。

1.3 記錄不完整，制度形同虛設 不按規定做記錄和記錄不完整的使用單位較多。個別村衛生室、診所還沒有按照規定保存購進票據等相關資料。

1.4 儲存條件不具備，安全隱患嚴重 農村醫療機構的設施設備簡陋，醫療器械必要的儲存條件不具備，多數診所存在醫療器械和藥品混放的問題，診室、注射室、藥房三室合一，衛生條件差。不排除一次性使用的無菌醫療器械重復使用的現象存在，特別是個別診所做皮膚試敏和為輸液器灌藥時有重復使用一次性注射器的現象，存在著嚴重的安全隱患。

1.5 使用后處理管理不嚴，隨意處置時有發生 不建立銷毀制度或不嚴格按制度執行，隨意性大，有的單位、私人診所對使用完后的醫療器械，不毀型，不消毒，不作無害化處理。

2 加強農村醫療機構用械監管的對策

2.1 思想重視是基礎 要從根本上解決農村醫療器械的安全，無論監管人員還是從業人員關鍵是要把醫療器械管理重視起來。執法監管者要轉變觀念，把醫療器械的監管擺在與藥品監管同等的位置，及時補充基層醫療器械的監管力量。醫療機構負責人應加強醫療器械管理的責任意識，使醫療機構形成醫、藥、械相互支撐的局面。

2.2 人員素質是條件 無論是監管人員還是使用人員，具有較高的素質都是醫療器械管理的必要條件。涉械的任何一個環節都要堅持以人為本的原則，重視培養和培訓。要采取多種形式，加大對農村醫療機構從業人員法規知識的宣教力度，對涉械人員分期分批進行培訓，不斷提高業務能力和無菌醫療器械法規知識水平。

2.3 協同監管是關鍵 由于種種原因，農村基層醫療機構管理比較特殊，涉及地方政府和衛生、藥監等部門。因此，要加強農村醫療機構用械的監管，需要在政府統一領導下，衛生、藥監和政府相關部門相互配合，合理配置監管資源，共同來規范醫療機構用械行為。只有多方動員，采取多種形式，標本兼治。作為藥械監管部門，更應主動把農村醫療機構用械的監管工作融入到社會主義新農村建設的總體布局中去，進一步創新監管方式，加大監管力度。

2.4 立法跟進是保證 健全的法律體系是醫療器械使用安全和監管有力的堅強保證。立法健全是執法的基礎，執法到位是安全的保障，守法使用是監管到位的體現。只有三者相互貫通，統一協調，才能保障監管順暢，使用安全。