實驗室質量監督充分性探討

嚴智勇

實驗室質量監督充分性探討

嚴智勇

晉江市環境保護監測站

該文對實驗室質量監督充分性進行探討，對于正確理解評審準則中質量監督充分性的要求，指導質量監督工作的有效開展，改進實驗室質量管理具有指導意義。

實驗室質量監督 充分性 評審準則

實驗室質量監督是指為了確保滿足規定要求，對實驗室實體狀況進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析的質量活動。質量監督是反映和衡量實驗室體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標志[1]。

質量監督的作用和意義是顯而易見的。但是，在實踐中往往由于對“充分性”要求的理解不同，經常出現質量監督落實不到位的情況。有關質量監督充分性的討論也很少，筆者根據工作經驗談幾點對實驗室質量監督充分性的看法。

1 質量監督的充分性

ISO/IEC17025 :2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質認定評審準則》均對實驗室提出了質量監督的要求，質量監督是實驗室審查認可和計量認證的共同要求。盡管兩個準則在條文上不盡相同，但是都把質量監督的作用提升到一個十分重要的高度。

ISO/IEC17025明確要求:“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培人員，進行充分的監督”。雖然《評審準則》以對“關鍵環節進行監督”代替了ISO/IEC17025中對“人員”的監督，但在管理要求中同樣提出了“使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實驗室管理體系要求工作”、“使用培訓中的人員時，應對其進行適當的監督”。即，“技術人員和關鍵支持人員、參與檢測/校準的在訓人員應受到監督”。可見，不論是審查認可還是計量認證，質量監督工作不但是必須的，而且應該充分、有效。

充分有效的質量監督可以確保實驗室檢測/校準工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測/校準結果準確、可靠。充分有效的質量監督也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風險和運作成本。

2 質量監督充分性的具體要求

2.1 體系文件的完整性

質量體系文件是開展質量活動的依據，開展質量監督活動要求編制有關質量監督的體系文件。質量監督是否充分首先反映在質量體系文件和質量監督記錄是否充分。因此，必須編制監督程序文件、計劃、記錄表，并對監督活動進行記錄。

2.1.1質量手冊應明確規定質量監督的總體要求，程序文件（是否獨立均可）應明確質量監督的職責分工、質量監督工作的流程和要求、質量監督中不符合工作的處理及改進的機會。

2.1.2制訂年度質量監督計劃。計劃應包括監督的方式、項目、頻次、要求等。

2.1.3質量管理部門組織編制監督記錄表，以表格的形式對監督內容進行文件化，監督內容涵蓋上年度管理體系運行中的薄弱環節，突出對檢測活動進行評價，以及對不符合檢測工作提出處理意見。

2.1.4監督工作的有效性實施需要監督工作記錄的支持，每一次監督都應予以詳細記錄。

2.2 監督員的內在要求

監督員的內在要求體現在能力、數量和所賦予的權力等三個方面。

能力：選擇熟悉本實驗室管理體系，熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價，具備善于觀察、良好溝通能力和公正處理的高一級或同一級檢測人員擔任各檢測部門、科室質量監督員，確保質量監督員具備足夠的專業知識和技能以及實際監督能力。監督員應是直接參與相關檢測活動的檢測人員，以便在檢測工作中有足夠的時間精力對檢測人員和檢測工作進行有效監督。必要時，應該安排監督員的崗前、崗后培訓，確保監督員具有較高的業務素質和綜合素質[2]。

數量：監督員的數量應足夠多，能夠確保監督工作有效覆蓋到實驗室檢測、校準工作的所有領域。盡管ISO/IEC17025和《評審準則》對監督沒有量化的要求，但是，均要求對在培員工進行適當的監督；要求技術人員和關鍵支持人員應確保勝任且受到監督。這個條款隱含著“每一名技術人員和關鍵支持人員應受到監督”的要求，監督員的數量應能滿足監督工作正常、充分開展的需要。監督員和實驗室專業技術人員的比例一般應在1∶10至1∶5之間，特殊領域實驗室監督員的配備比例可以更高[1]。

權力：監督員應正式任命，并授權監督人員當場責令立即改正或者暫停檢測工作；在處置發生困難的時候，可以直接向質量主管或技術主管或最高管理者報告；對有問題的檢測報告可予以扣發；對不符合糾正措施、效果不滿意的，可以提出繼續整改的意見等權力，確保其能獨立行使監督職能。

此外，監督員之間應合理分工，避免出現監督真空和走過場。對于人數較少的實驗室，往往監督員由檢測/校準要員兼任，經常出現兼職監督員沒有受到監督的情況，成為監督的真空。因此，必要時可以考慮部分質量監督員由實驗室的管理人員兼任。為確保質量監督有效開展，監督員之間不宜采用相互監督的方式，建議任命不少于3名的監督員，并采用連環套的方式進行，即：A監督B，B監督C，C監督A。

2.3 監督內容的全程性

質量監督應貫穿質量活動全過程。一般來說、質量監督活動包含以下內容[1,3]：

2.3.1抽樣活動（包括封樣作業）是否符合程序文件的規定，是否符合規定的抽樣方案。

2.3.2樣品的準備或制備活動及試劑和消耗性材料的配置情況是否符合規定。

2.3.3樣品的標識、實驗狀態標識情況是否符合規定。

2.3.4所選用的方法（含抽樣方法、檢定規程/校準規范、檢測方法）是否正確、是否現行有效。

2.3.5所選用的儀器設備是否符合規定，是否滿足檢測活動要求。

2.3.6所用儀器設備是否在有效周期內，其校準狀態標識是否正確。

2.3.7所使用的儀器設備的安裝、調整、維護保養和使用是否符合規定，是否符合操作規程和有關作業指導書的規定。

2.3.8實驗室、工作場所的環境設施條件，安全防護措施，處理應急突變能力，以及內務管理情況是否符合規定。

2.3.9所使用的測試軟件是否正確且符合規定（在自動化測試時對此尤應注意）。

2.3.10檢測操作是否正確，是否符合規定。例如檢測項目先后順序、檢測方法、測試條件的確定、測試部位的選擇等。

2.3.11檢測人員資格及資格保持。

2.3.12檢測數據的采集、記錄及數據的處理情況是否完整，是否準確無誤。

2.3.13不確定度評定情況。

2.3.14證書/報告的出具是否正確、是否符合規定等。

監督的內容應力求全面，避免出現盲點。必要時對所有的質量記錄進行監督，即全程監督。要讓所有的工作人員從事任何質量活動時，意識到應接受被監督。但是，對于具體的某一次監督活動，可以有選擇性、針對性地對其部分進行，而不是每次都要求同時對全部內容進行監督。

2.4 監督時機的及時性

質量監督必須把握好適當的監督時機，進行有目的性、有針對性的監督，才能起到更好的監督作用。當實驗室發生下列情況時，必須及時實施質量監督：

由新上崗或轉崗人員、在培人員、短聘人員進行的檢測活動；首次分包時；檢測或校準過程的關鍵控制點、控制環節；新標準、新方法（包括標準變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數時；新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；出現臨界值時；新檢測或校準項目開展時；現場檢測或校準時；檢測、校準場所的設施和環境條件發生變化時；檢測/校準結果影響重大時（如質量仲裁或質量鑒定）；委托方有投訴時；能力驗證和實驗室間比對時。

2.5 監督作用的有效性

質量監督的目的是為了及時攔截并切實糾正不符合項[2]。監督中發現存在問題或不符合項，監督員應及時指出問題，并要求被監督對象改正，必要時責令被監督對象停止工作，扣發有關證書報告。當不符合處置較為困難時，應及時向實驗室管理層匯報，由管理層組織有關部門或人員查找原因，制定并實施糾正措施。監督過程中，如果發現實驗室具有潛在的不符合因素時，監督員應及時報告有關部門，以便采取預防措施。

實驗室應對其監督工作的有效性進行評價，評價監督工作的策劃、計劃、實施情況以及實施效果。質量監督中發現的不符合項應通過適當的方式及時反饋給相關的人員，如提交給質量分析會，盡量避免出現類似的不符合項，起到舉一反三，不斷改進的作用。

實驗室監督工作可作為實驗室內部審核的內容，也可作管理評審的輸入。年度質量監督活動總結應提交內部審核和管理評審會議，為不斷改進實驗室管理體系提供科學的依據。

3 結束語

質量監督意義重大，是實驗室質量管理的重要內容，是實驗室不斷改進、自我完善的有效途徑。充分有效地實施實驗室監督，可以確保實驗室檢測、校準工作人員的能力滿足要求并不斷提高，確保由這些人員提供的檢測、校準結果準確、可靠，而且也將提高實驗室的工作效率，降低實驗室的風險和運作成本。

[1] 張丹,閆道廣,李莉. 檢測實驗室的質量監督工作[J]. 中國計量, 2009, (7)：47-48 .

[2] 張晉紅. 淺析如何開展分析實驗室質量監督工作[J]. 山西科技, 2009, (6)：28-29 .

[3] 沈才忠,何虹. 談實驗室質量管理中的監督[J]. 工業計量, 2007, (6)：47-50 .