加拿大不良事件報告與學習系統及其對我國醫療安全監管的借鑒

程艷敏，劉 巖

（山東省醫藥衛生科技信息研究所醫學情報研究中心，山東 濟南 250062）

2004年，由Ross Baker和Peter Norton研究的報告指出：2000年，加拿大住院病人的不良事件率為7.5%，遇到不良事件的病人中，可預防的事件占 36.9%，死亡占20.8%。根據7.5%的不良事件發生率，以加拿大每年大約250萬的住院病人推算，大約185000人遇到過不良事件，近70000例的不良事件是可以防范的[1]。

在Ross Baker和Peter Norton研究報告發布之前的2001年9月，加拿大皇家內外科醫師協會舉辦了一個為期一天的關于病人安全的論壇。論壇舉辦后，成立了國家病人安全指導委員會（The National Steering Committee on Patient Safety ，NSCPS）和5個工作小組，負責解決病人安全方面的問題。NSCPS在2002年的一項報告里，建議實施非懲罰性的報告政策[2]。之后，加拿大建立了藥物事件報告和預防系統，用于收集藥物利用方面的不良事件信息。并且在2008年至2009年初進行了試點，效果顯著。本文以加拿大藥物事件報告和預防系統為主，介紹加拿大不良事件報告的主要做法，借鑒先進經驗，為改善我國不良事件報告系統提供借鑒。

1 加拿大不良事件的有關概念

事件（Incidents）指病人安全事件，包括不良事件、嚴重事件和近似差錯。事件可以指其中的任何一種事件[3]。

不良事件（Adverse Event）：指因衛生保健管理而非病人潛在的疾病引起的出院殘疾、死亡或延長住院時間的意外傷害或并發癥。殘疾包括持續一年的臨時性功能損傷、永久性的功能損傷和死亡。衛生保健管理包括醫院工作人員個人的行為、廣泛系統的功能和保健過程，包括疏忽行為（誤診誤治）和違規行為（錯誤的診斷和治療，表現不佳）[1]。

藥物不良事件（Adverse Drug Event）：因藥物或缺乏藥物造成的損害，包括藥物不良反應和藥物事件帶來的傷害[4]。

藥物事件（Medication Incident），是指任何可能造成或導致用藥不當或病人傷害的可預防的事件。藥物事件可能與醫藥行為、藥物產品、程序和系統有關，包括開處方、訂單交流、產品標簽、包裝、命名、配藥、分配、銷售、管理、教育、監管和使用?！八幬锸录狈褐笣撛诘暮蛯嶋H發生的可防范的藥物不良事件，也稱作“藥物差錯”[4]。

藥物不良反應（Adverse Drug Reaction）：是指藥物正常使用情況下發生的有害后果，也叫做副作用。藥物不良反應不是藥物事件。與藥物事件不同，藥物不良反應一般沒有錯誤，并且通常無法預防。藥物不良反應可能是嚴重的（例如藥物引起的肝臟或腎臟損害），也可能是不嚴重的（藥物引起的嘔吐）[5]。

嚴重事件（Critical Incident）：造成病人嚴重傷害（死亡、肢體損傷或器官損傷）或有重要風險的事件。需要立刻調查和做出反應的事件被稱為嚴重事件。調查是為了確定關鍵因素，反應包括減少再次發生可能性的措施[4]。

2 加拿大藥物事件報告和預防系統[6～7]

加拿大藥物事件報告和預防系統（Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System ，CMIRPS）是由加拿大衛生部、加拿大衛生信息研究所、加拿大醫藥行為安全研究所合作開發的全國性項目。CMIRPS項目的目的是協調收集、分析和共享藥物事件信息，提高加拿大藥物使用系統的安全性和通過減少可預防性藥物事件引起的潛在和實際傷害，提高資源使用的效率。CMIRPS項目收集和分析有關潛在的和實際的事件，與任何藥物有關的重要的和不重要的發生在藥物使用系統任何階段的事件，包括開處方、訂單交流、產品標簽、包裝、命名、配藥、分配、銷售、管理和監管。

CMIRPS項目包括以醫院為基礎的報告系統（Hospital-Based Reporting System）和醫務人員個人報告系統（Individual Practitioner Reporting System）兩部分。以醫院為基礎的報告系統，即國家事件報告系統（National System for Incident Reporting），由加拿大衛生信息研究所開發和維護。醫務人員個人報告系統，由加拿大用藥行為安全研究所開發和維護。這兩個報告系統是互補的，主要為了提高醫務人員在服務過程中報告藥物事件的水平。

2.1 國家事件報告系統[8～9]

國家事件報告系統（National System for Incident Reporting，NSIR），之前稱之為加拿大藥物事件報告和預防系統之醫院報告系統。NSIR是加拿大衛生信息研究所與加拿大衛生部、加拿大醫藥行為安全研究所、加拿大病人安全研究所和一個國家咨詢委員會合作開發的，由衛生信息研究所負責管理運行。

NSIR是一個免費的、自愿的、基于網絡的報告系統，醫院通過NSIR自愿向CMIRPS提交報告。NSIR實行匿名報告，NSIR的數據不包括可以識別病人、醫務人員和醫療機構信息的數據，這是NSIR最重要的特征。醫院可以放心匿名地共享、分析和討論藥物/靜脈注射液事件。NSIR數據及分析促進地方、區域、省、地區和全國水平的質量改善活動，以改善衛生服務。

NSIR收集所有發生在藥物使用過程中有關的藥物和靜脈注射液問題的信息（例如數量錯誤、病人錯誤），包括罕見事件和近似差錯事件。一旦藥物差錯的所有細節被一家參與醫院收集和評估，一套標準的事件詳細材料要通過一個安全的、保密的、給予Web的途徑提交給加拿大衛生信息研究所。

2008年11月至2009年三月，NISR在5個地區醫院進行試點，有18家醫院自愿參加。5個月的試點時間，共提交了625個事件記錄，40%的事件記錄來自二級醫療機構，60%的記錄來自三級醫療機構。NSIR評價說明它是一個強大的、有效的、可靠的系統。

2.2 醫務人員個人報告系統[10～11]

CMIRPS的醫務人員個人報告系統是一個自愿的、保密的、非懲罰的報告系統，收集、分析和發布醫務人員報告的藥物事件信息，由加拿大用藥行為安全研究所具體負責管理運行。醫務人員直接通過加拿大用藥衛生安全研究所向CMIRPS提交藥物事件報告。任何醫務人員都可以提交報告，包括醫生、護士、藥劑師、藥房技術人員、牙科醫生等。

CMIRPS為醫務人員提供了在線報告形式。醫務人員通過為加拿大用藥行為安全研究所網站為其設置的在線報告窗口報告有關的藥物事件。鼓勵人們自由報告差錯，并且報告的內容受到嚴格保護，報告人不用提供有關當事人的身份信息。

2.3 消費者報告系統[12～13]

經歷過藥物事件的消費者也有強烈的愿望來報告信息，防止其他消費者免受傷害。為了分享消費者關于藥物事件的信息，CMIRPS包括消費者報告系統，并且為消費者設計了報告途徑。加拿大用藥行為安全研究所建立了以消費者為中心的網站（www.safemedicationuse.ca），消費者可以通過該網站報告藥物事件。消費者報告系統也是保密安全的。可以報告藥物事件的消費者包括病人及其家屬、看護人員或其他任何可以看護的個人。除此之外，如果不能利用網絡報告，消費者可以撥打用藥行為安全研究所的電話進行報告。

2.4 個人隱私保護

加拿大致力于保護事件當事人的信息，包括病人、醫務人員和醫療機構，不對外公布、出版或保留任何能夠識別報告者、病人、醫務人員和醫療機構的資料。

CMIRPS項目，不論是醫院報告系統，還是醫務人員個人報告系統，都是匿名進行報告，并且其保留的數據信息不包括可以識別病人、醫務人員和醫療機構信息的資料。ISMP Canada還實施了一些安全措施（包括物理措施、管理措施和技術措施）來保護信息丟失或被偷。此外，ISMP Canada還制定了隱私保護政策《Privacy Policy》，保護個人隱私[14]。

3 加拿大不良事件報告和學習系統[3，15]

除了藥物事件報告和預防系統外，加拿大計劃建立一個泛加拿大報告和學習系統（Canadian Adverse Events Reporting and Learning System，CAERLS）。CAERLS是 CPSI2008-2013年戰略計劃中的一個重要事項。旨在搜集不良事件信息，分類、綜合、評估，并采取行動。為了支持不良事件報告和學習系統的建立與發展，CPSI還制定了CMIRPS的咨詢文件，介紹國內已有的一些地區性的報告制度，以及美、英、澳等國已有的不同報告系統，總結經驗，以建立一個完善的報告和學習系統。CMIRPS是CAERLS的藥物報告部分。咨詢文件建議由CPSI領導不良事件報告和學習系統的建立，支持地方風險管理系統和/或省/地區協調地方和地區報告和學習信息活動。CAERLS收集各省和地區報告計劃報告的潛在的（近似差錯）和實際發生的嚴重事件，并分析、追蹤和發布信息。

4 加拿大不良事件報告與學習系統的借鑒

加拿大不良事件報告和學習系統對建立和完善我國醫療不良事件報告系統有一定的借鑒意義：首先，要建立一個獨立于衛生行政部門和醫療機構的不良事件報告機構，負責醫療事故事件的收集、整理和分析工作。獨立性是成功報告系統的一個重要特點[16]。報告系統獨立于官方，以免報告者及醫療機構受到懲罰，而減少報告的積極性。其次，建立個人報告系統，包括醫務人員和消費者（患者及其家屬）報告系統，特別是網絡在線報告系統，鼓勵個人網絡報告遇到的不良事件。再次，制定保護個人信息的法律和政策，保護報告者個人信息。保密性是成功報告系統的另一個重要特征[16]。保護報告者的個人信息，不向第三方透露，可以免除報告者被打擊報復的后顧之憂。最后，了解和學習國內外不同的不良事件報告與學習系統的先進經驗，結合國內實際情況，建立符合我國特點的報告系統。

[1]G. Ross Baker，Peter G. Norton，Virginia Flintoft， etc.The Canadian Adverse Events Study： the incidence of adverse events among hospital patients in Canada[J].JAMC，2004，170 （11）：1678-1686.

[2]National Steering Committee on Patient Safety. Building a Safer System：A National Integrated Strategy for Improving Patient Safety in Canadian Health Care.September 2002[EB/OL].http://rcpsc.medical.org/publications/building_a_safer_system_e.pdf,[2010-6-10].

[3]Canadian Patient Safety Institute. Building a Safer System：The Canadian Adverse Event Reporting and Learning System Consultation Paper. July 2008[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLea rningSystem/Documents/CAERLS%20Consultation%20Paper.p df,[2010-6-10].

[4]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home＞Definitions of Terms[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/definitions.htm,[2010-6-15].

[5]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Adverse Drug Reactions[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/adverse_drug_reactions.htm,[2010-6-15].

[6]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home CMIRPS[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/cmirps.htm,[2010-6-18].

[7]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianMedicationIncidentReportingA ndPreventionSystem/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[8]Canadian Institute of Health Information. CIHI Health Services NSIR[EB/OL]. http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=services_cmirps_e,[2010-6-16].

[9]Canadian Institute of Health Information. National Pilot Test Report for the National System for Incident Reporting[EB/OL]. http://www.cihi.ca/cihiweb/en/downloads/nsir_national_pilot_test_executive_summary_e.pdf,[2010-6-16].

[10]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Safety Bulletin: Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System. December 22, 2008[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/safetyBulletins/ISMPCSB2008-09CMIRPS.pdf,[2010-6-18].

[11]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home Reporting and Prevention Systems [EB/OL].http://www.ismp-canada.org/err_index.htm,[2010-6-18].

[12]Institute for Safe Medication Practices Canada. Working with Consumers to Prevent Medication Incidents : A Consumer Reporting and Learning Strategy for the Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/CMIRPS_Consumer_Reporting_and_Learning_Strategy_V3-2009Dec15.pdf,[2010-6-18].

[13]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident[EB/OL].http://www.safemedication use.ca/report/index.html,[2010-6-18].

[14]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Your Privacy[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/privacy.html,[2010-6-18].

[15]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Adverse Events Reporting and Learning System[EB/OL]. http://www.patien-tsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Reporting AndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLearning System/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[16]任仲杰.美國的醫療差錯和不良事件報告系統[J].中華醫院管理雜志，2006，22（6）：425-427.