實驗室須做好內審和管理評審

■文/李英趁

內部審核和管理評審是實驗室的重要質量活動，是實驗室改進質量管理的重要手段。為維護質量體系有效運行，不斷完善和改進質量體系，實驗室必須進行內部審核和管理評審。

內部審核是實驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程。管理評審為實驗室最高管理者就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。

一是內部審核與管理評審的重要性。為了保證管理體系按照文件要求運行，促進管理體系規范有序的運作，以達到預期的目的和要求，實驗室應對管理體系開展內部審核，即對管理體系運行的符合性進行自我評價。為了評價管理體系對自身管理工作是否真正和有效，是否能夠保證方針和目標的實現，實驗室最高管理者要組織管理評審工作，保證管理體系持續適用和有效，并進行管理體系的不斷改進。

二是內部審核與管理評審的區別。

1.目的不同。內部審核：在于驗證質量管理體系運行的持續符合性和有效性。找出不符合項并采取糾正措施。管理評審：在于評價質量管理體系現狀對環境的持續適用性和有效性，并進行必要的改動和改進。

2.依據不同。內部審核：依據《實驗室資質認定評審準則》、實驗室管理體系文件及相關的法律、法規等。管理評審：主要考慮受益者的期待。

3.程序不同。內部審核：內審員按照一套系統的方法對體系所涉及的部門、活動進行現場審核，得到符合不符合體系文件的證據。管理評審：最高管理者召開會議，研究來自內審、外審、顧客、能力驗證各方面信息，解決體系適應性、充分性、有效性方面的問題。

4.組織者的執行者不同。內部審核：質量主管組織與被審核和活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審：最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人等參與。

5.輸出不同。內部審核：對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，有審核組長編寫內審報告，內部審核輸出是管理評審的輸入。管理評審：涉及文件的修改，機構或職責調整、資源增加，其輸出是實驗室計劃系統的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。

三是如何做好內部審核和管理評審。

1.做好內部審核，不斷完善質量管理體系。內部審核應當依據文件化的程序每年至少實施一次，并且確保質量管理體系的每一個要素至少每12個月被檢查一次，特別值得注意的是，每次內審都要安排現場實驗。內審中關鍵要查的是：文、實、證、效，文：就是文件是否符合標準；實：就是實際有否做到；證：就是記錄；效：就是效果。內審過程中運用四種方法：觀察、記錄、面談、現場試驗。內審結束后，把記錄審核中確定的不符合項、適宜的糾正措施與受審核方商定糾正完成時間。在跟蹤驗證結束后，出具內審報告。

2.認真開展管理評審，不斷改進管理體系。管理評審應當至少每12個月開展一次，每一次評審應當制定方案，最高管理者、質量負責人以及負責質量手冊發布的人員應當參加會議。管理評審的輸入共有六要素：人（人員）、機（設備）、料（樣品）、法（方法）、環（設施）、測（數據和結果的核查）。監督的結果將作為管理評審的輸入。管理評審可以持續改進質量管理體系和產品質量，提出資源需求等，必要時修改質量管理體系文件，提高管理水平。