醫療衛生裝備質量控制的探討

崔 亮 崔 驪 杜 超

1 質量控制的意義

隨著科學技術的飛速發展，醫療衛生裝備在技術、數量和質量上都呈現出快速發展的趨勢, 其性能也逐步向多功能、多參數、智能化發展, 越來越多的醫療設備進入各級醫院, 廣泛用于臨床, 成為科研、診斷和治療的重要技術基礎[1]。

20世紀60年代, 歐美等發達國家在醫療器械的安全監管方面, 相繼推出了一系列法規、制度和標準,從根本上規范了醫療設備生產、銷售、使用和保障等部門的行為[2]。目前, 我國在醫療設備安全監管方面,力求與歐美接軌, 并取得了較大的成績, 但安全意識和執法水平還存在著一定的差距。醫院要保障醫療設備的量值準確和安全可靠, 就必須實施醫療設備全程質量控制（質控）管理。

2 國內醫療設備質量控制管理現狀的不足之處

2.1 創新力度欠缺

國內醫療設備質量控制管理創新力度不夠，照搬國外現有經驗開展質控管理，導致管理制度不完善，缺少權威性、政策性、法規性的支持。我國醫療衛生體制與歐美等發達國家相比還存在較大差異，醫學工程部門自身發展還不盡完善，因此要給合我國醫療管理現狀，同時吸取國外質控管理的優點，制定一套適合我國國情的理論體系，為醫療設備的質量管理提供可靠的理論支持，勢在必行。

2.2 忽略質控過程

質量控制管理是設備從購置、使用到報廢過程中各個環節的總和，只有把握好設備各個環節的質量，才能保證其效果[3]。目前，國內醫療設備的質量控制管理工作僅僅注重年度檢測時設備的安全性，卻忽視了設備進入醫院前的安全性論證工作。更多的工作并非實施監控醫療設備的運行狀況，而是在解決醫療設備所出現的故障。

2.3 質量控制目標不明確

質量控制管理的目的是降低醫療風險，但最終目的是提高醫院的社會效益和經濟效益。目前，一些醫院在質控管理方面沒有進行合理的效益評估，無法衡量工程技術人員所創造的價值。由于激勵機制的不完善，致使全員質控管理意識不強、積極性不高，很難在質量控制管理方面取得突破性進展。

2.4 質控管理深化不足

由于醫學工程部門整體發展不平衡，基本職能尚待進一步轉換和完善，難以集中相對固定的人力、物力深化質量控制管理。縱觀國內醫學工程學科的發展，諸多方面有待完善，學科建設所需的各項基本條件尚待進一步建立和充實。同時，醫院醫學工程部門的職能定位尚待進一步明確，否則要把醫學工程部門的職能拓展到質量控制管理上，只能是一句空話。

3 改進質量控制管理工作的建議

3.1 建立有效的管理機制

醫院各級領導必須高度重視和積極支持質量控制管理工作，不讓質量控制流于形式。首先，在醫院內部建立由院首長負責的醫療設備質量管理體系，建立嚴格的強制實施標準和獎懲機制，確立協調、監督、信息反饋等各個環節詳細的運行機制，并加強與臨床科室的溝通交流，形成有效的上情下達和下情上傳的機制[4]。其次，大力宣貫質控管理，樹立醫療設備質量安全意識，利用多種形式強化醫療設備管理、采購、使用、維修，檢測人員的醫療設備質量安全意識。通過完善醫療設備質量控制管理的相關制度，在全院樹立依法計量、依法質控、確保醫療安全的觀念，努力營造愛護設備、管好設備的良好氛圍，切實將醫療設備質量控制工作納入醫療質量安全管理體系，多層面、多環節實施質控，確保醫療設備使用的安全性、有效性。

3.2 提高工程技術人員及醫護人員的業務素質

在質控管理和檢測中，工程技術人員必須熟悉醫療設備的技術性能和實際使用情況，因此需要不斷學習新技術、掌握新知識，不斷提高自身素質；認真學習國外在質控管理方面的先進經驗并在醫院內部進行普及、宣傳和教育，讓醫護人員認識到質量控制管理工作的重要性，強化醫療設備質量安全意識。同時，為了保證及時掌握最新的質量控制和醫學計量相關的檢測/檢定規程，應鼓勵檢測人員積極加強同行之間的交流和學習，以提高自身業務素質。在實際操作中，檢測人員應嚴格執行各項標準制度，確保檢測數據真實、可靠。

3.3 質量控制的量化管理

質量控制管理工作是一個復雜的系統工程，必須細化、量化、制度化，才能確保質控工作的持續發展[5]。質控工作需要各個部門的相互協作，充分發揮每一位設備使用者及管理者的主觀能動性，嚴格職能分工，保證各個環節、各個部門各負其責，緊密配合。同時，制定并執行各項措施，評價效果，修訂標準，鞏固并改進工作成果，逐步將醫療設備的質控管理工作提高到新的水平[6]。

3.4 抓好醫療設備購置源頭

在購買醫療設備時嚴格審查相關醫療設備公司的“三證”[6]，詳細了解所購產品的技術性能與指標。充分調研、貨比三家，作好設備選型論證技術工作，盡量選購實力較強的公司或廠家提供的設備產品，從購置源頭上做好質量控制工作。新購置的醫療設備到貨后，對于在質控檢測范圍內的設備必須進行檢測，對于檢測結果不合格產品做退換貨處理，以保障醫院利益[7]。

3.5 嚴格醫療設備的檢測制度

醫院計量站根據質控計劃按期對醫療設備進行檢測，防止醫療設備帶故障運行，并依據檢測結果對相應設備分別粘貼合格證、限用證和停用證。對粘貼限用證的設備，排查故障后再檢測，檢測合格后方可重新啟用。通過質控檢測可以及時發現并解決問題，可以有力地保證臨床科室的設備使用安全，避免醫療事故的發生。以心內科心臟除顫監護儀為例：檢測中發現其除顫輸出能量嚴重不足（設定300 J，實際輸出220 J）, 充放電時間也達不到標準（4～6次/min），一旦出現除顫輸出能量不足、充電時間反應慢就會造成搶救困難。醫療設備經過維修排除故障，再次檢測符合標準后才允許繼續使用。此外，對于不合格的醫療設備，若經過多次維修仍無法達標，則建議科室報廢，不允許帶故障使用[8]。

4 結語

醫療衛生裝備質量控制工作是一項系統工程,它是醫療設備從“生”到“死”整個過程的質量控制[9]。其涉及面很廣, 需要機關、醫工科、計量站與臨床科室密切配合，才能做好該項工作[10]。只有不斷地改進質控管理工作，才能預防醫療事故的發生，確保醫療質量安全。

[1]潘偉.新形勢下我軍衛生裝備建設面臨的挑戰與對策[J].醫療衛生裝備,2002,23(3):3-4.

[2]鄒春華.當前我國醫療器械流通領域問題分析及解決對策研究[D].上海:上海交通大學,2008.

[3]馬巧云.ISO9000質量管理體系在醫療設備管理中的應用[J].中國醫療器械雜志,2006,30(3):211-213.

[4]黃勇,謝娟,李政赤.醫療服務中的全面質量管理[J].西部醫學,2007,19(3):488-489.

[5]施國洪.質量控制與可靠性工程基礎[M].北京:化學工業出版社,2005:74.

[6]郭赤,米永巍,李怡勇.軍隊醫院醫療設備質量控制現狀、原因與對策[J].醫療衛生裝備,2008,29(11):114-115.

[7]張健,張永壽,曲岳,等.醫療設備質量控制的探討[J].中國醫學裝備,2009,6(10):44-45.

[8]李寶軍,醫療設備維修保養的體會[J].中華中西醫學雜志,2008,6(B06):101.

[9]吳美鳳.如何認識醫院醫療設備檢測和安全質量控制[J].醫療裝備,2011,24(4):71-72.

[10]戴捷,馮璐瓊,蘇磊,等.醫療設備質量控制和標準化管理模式[J].中國醫學裝備,2011,8(1):32-34