皮下埋植避孕技術的專利保護研究

王勉青 傅文園 胡 云 陳曉峰

1.上海大學知識產權學院(200444);2.中國生殖健康家庭保健培訓中心

聯合國《2009年千年發展目標報告》顯示，現有的避孕措施并不能完全滿足計劃生育的需求，主要表現為:①全世界約有2億婦女不能獲得安全有效的現代避孕方法;②每年有約7 000萬～8 000萬婦女意外妊娠;③在發展中國家，未滿足的計劃生育需求仍居于中等偏高水平(平均為11%)，最不發達國家則高達25%。一直以來，國際上不斷著手研發和推廣長效避孕方法和避孕藥具，皮下埋植避孕技術正是這樣一種易被接受的避孕方法。

1 皮下埋植避孕技術的發展

1966年美國人口理事會研制了世界上最早的皮下埋植避孕劑。1984年世界衛生組織經過評估認為，皮下埋植避孕技術是一種有效的、可逆的和長期的生育調節方法［1］。目前，皮下埋植避孕技術已在60多個發達國家和發展中國家被批準使用。世界衛生組織的相關研究指出，由于其避孕效果好(幾乎在放置后立即起效)、并發癥發生率低、一次干預后可長期使用，以及取出后生育力恢復迅速，皮下埋植避孕技術是一種良好的候選綜合避孕方法，對于資源匱乏地區尤為適用。但是，目前全球皮下埋植避孕技術使用者仍然較少，原因之一是主要由發達國家生產提供的皮下埋植避孕產品價格昂貴。例如，拜耳公司生產的Jadelle(釋放左炔諾孕酮的2根型皮下埋植避孕劑)和默沙東公司生產的Implanon(釋放依托孕烯的1根型皮下埋植避孕劑)，價格分別達到了21～23美元(使用4年，平均每年費用為4.2～4.6美元)和20～28美元(使用3年，平均每年費用達到6.7～9.3美元)，從而使得皮下埋植避孕技術的產品推廣遇到困難。借鑒皮下埋植避孕技術的基本概念，我國在20世紀80年代開始了含左炔諾孕酮的2根型和6根型皮下埋植劑的研制工作，并從90年代起逐步開始產業化［2］。我國的皮下埋植避孕產品由于具備安全、可靠、長效、簡便、可逆等特點，特別是2根型埋植劑的避孕有效率達99.6%，因而受到了國際上的關注。與Jadelle和Implanon相比，我國生產的這類產品避孕效果相同，但費用卻節省了約60%，具備明顯的成本優勢，對于我國該項技術及產品推廣十分有利。

2 皮下埋植避孕技術中的專利保護現狀

在《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPs)的統一規范下，各國的專利制度大同小異，但是為了獲取專利的壟斷保護，基于專利權的地域性和時間性特點，新技術的擁有人往往需要根據自己的技術產品在銷售市場的定位，到相關國家去申請并獲得專利權，以期獲得專利保護。但由于專利跨國申請費用昂貴，每年又需要支付一定的專利保護費，因此，目前很少有全世界覆蓋的專利，專利權人往往根據自己的主打市場，選擇到相關市場申請獲得授權。皮下埋植避孕技術產品作為一項特殊商品，具有研制周期長，研發成本高，而一旦生產出來容易被仿制的特點，如果不加以妥善保護將不利于該項技術的發展，乃至社會公共健康的改善。專利制度作為一項鼓勵、保護發明創造，促進科學技術進步和推廣，滿足社會發展需要的制度，是我國皮下埋植避孕技術獲得法律保護的有效途徑之一。在專利制度保護下，皮下埋植避孕技術及其相關產品不但可以在計劃生育領域有效應用，從而保障公民的生命健康權，還可以在實施或許可使用中獲得經濟上的補償和收益，在鼓勵技術創新的同時，也可以使社會從新技術的使用中受益，實現人類社會福祉［3］。因此，專利制度對于皮下埋植避孕技術及其相關產品的創新發展無疑是至關重要的。但皮下埋植避孕技術作為一種新型的避孕技術，如何采取有效的專利保護將是該項技術有效推廣的重要保障。

2.1 皮下埋植避孕技術專利布局分析

根據檢索統計發現，目前與皮下埋植避孕直接相關的技術，國外企業申請了61項專利，根據專利地域性的特點，分布在全球27個國家以及在歐洲專利局和世界知識產權組織國際局內，總共形成了525件專利，從而構成了龐大的全球專利分布格局［4］。對1990～2010年間皮下埋植避孕技術全球申請數量進行匯總后分析發現，該技術在最近20年間共產生了51項專利，并在全球先后申請了390件專利，每年約30件，最多一次在1993年，申請的數量為60件［5］。2000年出現了一個專利研發的低潮期。研究發現在1994年前后，美國曾有5萬多婦女提出訴訟，認為植入性避孕劑(Norplant，HMR公司)未能適當警告該產品的副作用，如頭痛、月經失調、卵巢囊腫、脫發、皮膚改變與情緒變化，以及植入后不易取出等問題，訴訟最終導致HMR公司宣布1999年停止在英國銷售Norplant，2000年暫停在美國的供應。這可能是2000年前后專利技術研發進度停滯的原因。數量統計還表明，2007年的專利申請數量出現了一個較高的峰值，顯示皮下埋植避孕技術在技術發展上出現了新的突破，而后在2009年和2010年稍有回落，當然還要考慮專利審查有一個較長的期限以及數據庫的更新延后等因素。

從專利分布的國家來看，在國外申請皮下埋植避孕技術的相關專利公司、組織等主體中，美國占有的份額超過半數，其次分別為德國、荷蘭、芬蘭、英國和加拿大，目前皮下埋植避孕技術的專利主要由上述國家所掌握。另外，針對每項專利統計被審查員引用的專利和文獻數、被發明人引用的專利和文獻數，檢索德溫特專利索引數據庫［6］發現61項專利中主要有28項專利被經常引用，其中以根據《專利合作條約》(PCT)申請的專利和在美國、歐盟、德國申請的專利居多，再次印證核心專利主要由上述國家和組織掌握。

2.2 我國皮下埋植避孕技術的專利申請

我國于1987年從國外引進皮下埋植避孕技術進行臨床試驗，在模仿加創新的研發思路下成功開發出本國的原創產品。目前國內的產品主要有6根型釋放左炔諾孕酮的埋植劑和2根型釋放左炔諾孕酮的埋植劑，1根型埋植劑目前尚處于二期臨床試驗階段。根據對我國皮下埋植避孕技術的專利檢索發現，我國現有相關技術及產品專利11項，其中個人和單位申請8項，涉及技術的2項，其余均為輔助類產品。需要引起注意的是我國專利權人和產品廠家的脫節問題，目前除一家藥廠掌握藥劑填充和輔助類產品專利外，其他生產廠家并沒有直接掌握相關專利。

3 我國皮下埋植避孕技術的專利保護對策

就皮下埋植避孕技術而言，我國的專利注冊狀況與國際專利現狀存在差距，因此，必須針對現有的專利分布情況，采取有效的措施對其加以保護。

3.1 專利申請

由于專利具有地域性特點，因此我國自主研發的皮下埋植避孕技術必須盡快在目標市場申請專利。否則一旦將沒有申請專利的技術產品推向市場，一方面，將由于生產銷售的公開而喪失新穎性，導致無法再申請專利以獲得保護;另一方面，競爭者也可以通過在市場上獲得相關產品實施反向工程，掌握其中所包含的技術后免費使用，使得發明成果被他人無償占有。因此，必須在技術研發成功后及時通過PCT或者到相關國家申請專利。

我國的皮下埋植避孕技術及產品的專利申請需要考慮競爭及定位等因素:一是國際主要市場。主要是指美國、歐洲、日本、印度、巴西等國，這也是國際上絕大多數公司專利覆蓋的申請區，利用專利的壟斷性可以排除競爭對手進入相關技術領地［7］。二是特殊目標市場。例如，非洲及一些發展中國家是我們的主要投放市場，因此，要根據這種需求對目標市場做出相應的調整，在上述國家和地區申請專利，從而使我國產品可以得到有效的法律保護。

3.2 專利實施

為了避免皮下埋植避孕技術和產品在生產和銷售中侵犯他人的專利權，需要做好兩項工作:一是調查相關專利的保護年限。如果已經超過專利保護年限，該項技術就可以免費使用，包括在其基礎上的后續研發、產品的生產和銷售等。二是根據相關專利的不同剩余保護年限，與專利權人通過談判爭取合理的專利許可費用，從而防止在生產和銷售中構成對他人專利的侵權。對于我國自主擁有的專利，還可以通過許可使用等來開發專利的經濟價值。一方面可以通過與國外專利權人達成交叉許可，換取對方專利的免費使用許可，從而達到節省成本的目的;另一方面也可以通過專利的許可使用或投資入股，與目標市場的企業開展合作，有效規避這些國家的限制性市場銷售措施。

3.3 專利保護

我國的皮下埋植避孕技術及產品在市場推廣中會不可避免地遇到仿制技術、仿制產品等法律糾紛，對此必須做出積極的回應，通過有效的維權訴訟、和解等方式來更好地維護專利的聲譽，鞏固既有的市場區域，開拓更大的適用市場。而且專利保護并不僅是單純的訴訟保護，還包括專利的預警保護和宣傳［8］。除了在日常的技術研發、產品生產和市場銷售中通過專利檢索掌握競爭對手和目標市場的專利變化情況，還需要重視通過持續的宣傳在國際社會上得到更大的認可，這不僅是一種單純的市場行為，更是一種社會行為。

總之，做好皮下埋植避孕技術專利保護工作不但有助于我國原創技術在國際市場上的廣泛推廣，為全球保持適度的人口規模、發展中國家實施計劃生育服務規劃提供一個安全有效、價格合理的長效措施，也對我國計劃生育相關技術和產品市場化的長遠發展具有重要意義。

1 張秀花，許以蘭，戚麗芳，等.國產Ⅱ型皮下埋植劑避孕6年臨床效果觀察［J］.中國計劃生育學雜志，2000，8(2):72 －74.

2 楊昌敏.兩種國產皮下埋植劑避孕5年臨床觀察［J］.黔南民族醫專學報，2001，14(2):73.

3 楊軍.醫藥專利保護與公共健康的沖突研究［M］.北京:北京大學出版社，2008:227－233.

4 Heather Watts.International Trade Generic Drugs and the Developing World［EB/OL］.Deeth Williams Wall LLP.［2005 － 09 － 08］.http://www.dww.com/articles/generic－ drugs.htm.

5 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 6117441.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

6 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 4210644.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

7 王晉剛，張鐵軍.專利化生存［M］.北京:知識產權出版社，2005:188－192.

8 岡田全啟，詹政敏，楊向東，等.專利·商標侵權攻防策略［M］.北京:知識產權出版社，2005:27.