質量控制體系有效運行的思考

高 慧 丁 璐

總后衛生部藥品儀器檢驗所依據國家標準GB/ T2 025-2008《檢測實驗室和校準實驗室能力的通用要求》、國家軍用標準GJB2725A-2001《測試實驗室和校準實驗室通用要求》、國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱認監委)《實驗室資質認定評審準則》和中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL01∶2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》，申請并順利通過了國家認監委和國家食品藥品監督管理局組織的計量認證資質認定監督/擴項評審和醫療器械檢測機構資格認可。

如何保持衛生裝備質量控制體系持續有效運行，實現質量控制由經驗性管理向規范化管理的轉變是一個值得探討的新課題。

1 貫徹執行質量文件是質量體系有效運行的前提

質量控制文件是質量體系存在的基礎和依據，是規范全體質量管理人員達到質量目標要求最適用、最切實的質量法規。按照國際實驗室通行做法，依據國際、國家、軍隊標準，結合工作實際，建立起質量管理體系。首先要確定質量方針和目標，可編寫質量手冊，明確各部門職責，規定各類活動的工作程序，實施內部審核和管理評審制度，完善保證檢測結果準確的質量監督檢查機制。同時，應制定全員培訓計劃，分析校準項目的測量結果不確定度，為委托方提供溯源所需的全部信息。同時對檢測設備、檢測方法、環境監控、樣品管理等環節均做出了嚴格規定，實現了對檢測工作質量的有效控制。因此，我們把質量手冊作為指導建立并實施質量管理體系的綱領和行為準則，把《程序文件》作為一切質量活動必須遵守的規范。要求每一個成員都要認真學習質量體系文件，了解它的內容、要求、程序，從而規范檢測行為，樹立服務形象，提高檢測質量。

2 做好質量監督是質量體系有效運行的保證

質量監督是一項技術性管理工作。只有監督到位，檢測質量才能到位，質量體系才能持續有效運轉。我所各科室根據需要都設有1～2名質量監督員，把質量監督作為日常工作的一部分，主要從以下7方面開展日常監督。

⑴對開展質量檢測的人員進行監督。質量檢測人員要經過培訓持證上崗，嚴格執行檢測規程及作業指導書中規定的程序和方法，并對被檢設備進行及時、準確、清晰、完整的記錄。在質量管理的工作實踐中不斷提高質量檢測的人員的綜合素質。

⑵對開展工作所依據的技術規范、國家標準、國家軍用標準及相關的作業指導書進行監督。主要是監督所用的技術依據是否現行有效并受控。當版本發生變化時，質量監督員有責任提醒實驗室領導組織學習、宣貫，開展必要的實驗驗證，進行必要的設備補充或更新。

⑶對用于完成檢測工作的標準器具和檢測裝置及相關的輔助設備和設施進行監督。監督范圍包括∶①所用設備功能是否正常；②是否在有效的周期內；③是否定期進行維護和保養；④有無完整的檔案和使用、維修記錄。

⑷對環境條件的控制措施和控制結果進行監督。環境條件是保證檢測質量的重要外部因素，要保證不同的檢測項目對環境條件的特殊要求。

⑸對檢測的全過程進行監督。被檢儀器從接收到出具證書報告，是一個很復雜的過程，由于技術人員的業務素質不同、儀器設備操作的難易程度不同、加之環境條件或其他干擾因素的影響，導致檢測結果可能會出現差異，質量監督員要根據實際情況對各個環節進行監督。

⑹對證書或報告進行監督。質量監督員要對證書或報告的數據與原始記錄數據的一致性、計算數據的正確性、不確定度分析的準確性進行監督。

⑺對檢測結果的質量進行核查。當發現檢測結果有誤或有潛在的產生質量問題的傾向時，應立即采取糾正措施或預防措施，以確保校準或測試結果的質量，使質量體系有效運行。

質量檢測、監督不是個人行為，而是代表最高管理者并在其授權下開展的對醫療器械和藥品、制劑質量保證的工作。質量監督員在進行日常監督時，如果發現有違反操作規程的行為、校準測試設備失準、原始記錄失真及證書報告有誤等情況，有權立即采取措施，當場糾正，并上報質量負責人，從源頭上消除其再次發生的隱患。

3 做好內部審核是質量體系有效運行的保證

質量體系在實際運行中可能會由于人員、環境、設備、方法等多種因素而造成各種各樣與國家標準及質量體系文件不相符合的情況，這些情況的存在，將會阻斷質量體系的運行。因此，質量檢測的人員在質量管理的工作中必須做到自我發現、自我完善和自我改進。在計量認證認可后，始終把內部審核作為一種重要的管理手段，及時發現問題，使質量體系機制不斷改進、不斷完善。

開展內部審核的主要依據是國家標準及質量體系文件，編制內部審核檢查表，逐條對照檢查，對發現的不符合情況，找出原因、提出糾正措施、限期改正。通過內部審核，不斷比較，不斷提高，以獲得充分的證據來證明測試實驗室、檢測實驗室和校準實驗室的質量體系的符合性和有效性。按照有關要求，內部審核一般情況下每年至少進行一次，但在出現質量問題時、人員有重大變更時要增加內審的頻次。

4 結語

通過國家計量認證認可后，依靠貫徹執行質量體系文件是質量體系持續有效運行的可靠保障。質量體系的有效運行是通過對質量體系的組織結構進行質量監督、內部審核等措施來實現的。按要求做好日常質量監督，定期進行內部審核，是使質量控制體系有效運行的根本保證。通過最高管理者、技術負責人、質量負責人、質量監督員及其所有工作人員的共同努力，來實現質量控制體系的持續、有效、正常運行。

[1]GB/T 27025-2008/ISO/IEC17025∶2005.檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].北京∶中國標準出版社，2008.

[2]GJB 2725A-2001測試實驗室和校準實驗室通用要求[S].北京∶總裝備部軍標出版社，2001.

[3]GJB 5110-2004.后勤裝備驗收規程[S].北京∶中國人民解放軍總后勤部后勤科學研究所印制，2004.

[4]GJB 1317A-2006.軍用檢定規程和校準規程編寫通用要求[S].北京.總裝備部軍標出版發行部.2006.

[5]江蘇省計量測試技術研究所.實驗室質量體系文件[M].北京∶中國計量出版社，2002.

[6]郭勇.醫學計量(上冊)[M].北京∶中國計量出版社，2001.

[7]郭勇.醫學計量(下冊)[M].北京∶中國計量出版社，2001.

[8]總裝備部技術基礎管理中心.軍用實驗室認可培訓教程[M].北京∶2003.

[9]總裝備部技術基礎管理中心.《測試實驗室和校準實驗室通用要求》理解與實施要點[M].北京∶2003.

[10]高慧.建立內部審核制度，確保實驗室質量活動符合質量體系要求[J].醫療衛生裝備2001，22(1)∶36-38.