醫院電子病案風險管理研究

■ 褚秋琦

1 醫院電子病案風險管理的必要性

電子病案是醫院信息系統（HIS）建設的重要組成部分，能有效提升醫院的管理水平，提高醫務人員的工作效率和醫療決策的正確性。而在實施電子病案管理過程中會遇到諸多風險，實施電子病案風險管理并不是電子病案管理的附加內容，而是其中不可分割的重要內容。風險管理（risk management）是指如何在一個肯定有風險的環境里把風險減至最低的管理過程。在醫院電子病案管理中引入“風險管理”理念，對電子病案進行風險管理研究與實踐是相當必要的。醫院電子病案作為數字化信息存儲于計算機系統中，首先計算機本身軟硬件存在巨大的安全風險，其次電子病案不是實體的、靜止的、孤立的、簡單的信息，而是虛擬的、動態的、聯系的、復雜的信息。故只有建立科學的風險管理體系，才能有效降低醫院電子病案管理中面臨的信息不可讀、不完整、不真實、不安全等風險，才能真正發揮電子病案的優勢。

2 醫院電子病案管理面臨的風險

2.1 法律性風險

2.1.1 我國電子病案的法律體制不健全。現行的《醫療機構病歷管理規定》中只對傳統的紙質病歷做出了明確的規范和要求，而對電子病歷的書寫規范和內容都無明確規定。在我國程序法中刑事、民事、行政三大訴訟法各列舉了7種法定證據，但電子病案并不包括在其中。而且在2002年9月1日起實施的《醫療事故處理條例》及其配套文件也對電子病案只字未提。現階段很多醫院采取同時使用紙質病案和電子病案雙軌制管理制度，因為醫院對于電子病案管理制度、技術、方法、設備、標準缺乏統一認識，所以在實際工作中存在著電子病案的打印稿與手寫病案內容不一致，簽名不規范等問題，如果這些情況得不到解決，醫院在處理醫療糾紛時就處于非常被動的位置。

2.1.2 醫務人員法律風險意識不強。如醫務人員主觀防范意識不強，對電子病案的風險點重視不夠等。筆者在對某已通過國際JIC認證的醫院醫務工作者問卷調查中顯示：6％的醫務人員表示醫院電子病案登陸密碼絕不會告訴其他人，40％表示特殊情況時會，54％表示同科室的同事部分知道，這種自我保護和維權意識淡薄的情況，則會削弱在可能發生的醫療責任爭議中的舉證能力。

2.2 安全性風險

2.2.1 軟硬件和網絡技術安全性風險。計算機硬件中元部件之間的連接易受灰塵、溫濕度、有害氣體的銹蝕，或因振動、沖擊而松動，從而使元部件的電子特性變差甚至不能工作。由于認識的局限性，計算機軟件也難以保證系統的嚴密性，諸多因素使得電子病案留下許多技術漏洞。同時，網絡技術的安全性也是至關重要的，如該院問卷調查中顯示，32％的醫務工作者遇到過因電腦病毒而造成電子病案上的記錄有損壞的情況。

2.2.2 權限及密碼的安全性風險。電子病案的簽章技術不普及、不成熟，借助印章或簽名難以判定其是否為原件，使電子病案作為憑證不易被司法部門采用。如日常工作中醫生在書寫病歷時要設置登陸權限及密碼才能進入系統，但是在實際工作中，進修生和實習醫學生都沒有其獨立的登陸權限，所以上級醫師為了工作上的方便，往往把“密碼”變成了“明碼”，使電子病案的安全性受損。

2.2.3 內容的安全性風險。目前對制作和修改電子病案的內容仍缺少技術控制和規范，存在較多漏洞，其原始性不能保證，如電子病案修改、復制比紙質更為簡單易行。電子病案模板的運用使病歷的內容異常類似，容易忽視患者個性化內容，從而易導致醫療差錯的出現。如個別醫生會偷懶使用復制粘貼功能而拷貝一些病情相似患者的資料，有時會將原患者名字不作修改地拷貝過來。有些醫生在錄入完畢后沒有養成儲存記錄后退出系統的習慣等，這些因素都會為病案的惡意修改提供機會。同時，電子病案的最大特點就是資源共享，特別是在今后區域網電子病案數據庫模式下，數據庫里所有的電子病案將在網絡上有條件、有償的讓潛在的客戶檢索、查閱。這樣就使得有些患者的病情很有可能在不經意間泄露出去，這就涉及到個人隱私的安全性。

2.3 完整性風險

2.3.1 電子病歷內容不完整。包括對患者基本情況和病史記錄不完整及記錄內容殘缺等。

2.3.2 電子病歷記錄病史時過多復制粘貼。問卷調查顯示，21％的醫務人員在使用電子病歷記錄病情或開處方時經常會用到復制粘貼功能，這雖提高了書寫速度，但也增加了出錯率。

2.3.3 電子病歷記錄延遲。由于上級帶教醫師審修病歷不夠及時，部分醫生未嚴格按照《病歷書寫基本規范（試行）》的規定書寫病歷，使個別患者的住院大病史在出院時都沒有及時完成，出院小結經常要等患者出院后來病案中心復印資料時才補寫。

3 電子病案風險管理的對策研究

3.1 法律性風險對策

3.1.1 完善現有法律法規。筆者的研究發現，不斷健全現有的法律體系，力求建立電子病案管理的整體框架，確定電子病案的基本標準及其法律地位。對電子病案的具體實施提出符合實際的、行之有效的管理辦法。規定電子病案管理者要明確有依法提供各種醫療所需信息的義務，患者有享受合法的醫療權、隱私權和知情權，明確醫務人員既有依法制作各種醫療所需的信息權，也有必要的醫療處理權、依法保密權和使用醫療信息權，明確患者及其他部門調用電子病案信息內容的有關規定。

3.1.2 增強法律風險意識。人的因素是整個電子病案風險管理中最為關鍵的因素。作為病案管理人員要增強自我保護意識，提高綜合素質。要學習相關醫學知識、檔案管理知識、計算機知識及法律、法規，依法管理和利用電子病案，努力成為病案管理類復合型人才。同時要更新觀念，強化風險管理意識，變封閉單一式服務為多功能開放式服務，變被動服務為主動服務，并及時升華管理思想，更新管理知識。

3.2 安全性風險對策

3.2.1 做好軟硬件及網絡技術安全控制。控制好病案庫房的灰塵、溫濕度、照明等對電腦的軟硬損壞情況。經常檢查、監督各項防毒措施的落實，建立強大的防毒體系，通過安裝網絡防毒軟件對整個系統進行自動監控，斷開互聯網與局域網連接，屏蔽各醫生工作站軟盤啟動器，確保計算機網絡系統正常安全運行。做好數據庫的備份工作，重要的備份都要有備忘錄。

3.2.2 電子病案書寫權限及密碼安全控制。要建立網絡通信、數據管理、系統運行、密碼口令等信息網絡等安全權限管理制度。以保證電子病案的原始價值和數據完整、準確，逐級限定醫護人員的操作權限，對系統操作員和用戶要嚴格界定管理，配備自己的專用密碼，并要求定期更換密碼以維持保密性。如有些醫院采用密碼加身份牌認證系統，使書寫病案權限得到了一定的控制。目前認為可靠性較高的是生物識別技術，由于人體特征具有不可復制的特性，所以依靠人體的身體特征（如指紋和虹膜等）來進行身份驗證會使安全性得到很大的提高。

3.2.3 電子病案內容及簽名的安全控制。要嚴格按照2005年4月1日開始實施的《中華人民共和國電子簽名法》具體規定。醫生對電子簽名要有足夠的法律認知，并擔負起電子簽名的法律責任。應該規定電子病案在經過醫師簽名后的任何改動都必須是可控的，使在操作上必須“修改留痕”。同時還要規定各級醫師都有不同的修改權限，一旦下級醫師將病案提交給上級醫師，下級醫師即喪失了對病歷的修改權限，而上級醫師可以修改下級醫師的記錄，但必須留下修改痕跡。

不同科室醫師之間的訪問權限也應設定，一個科室的醫生只有權利就本科室的內容進行瀏覽、修改，進一步細化了電子病案的責任范圍。同時要認識到電子簽名法中沒有提到患者及家屬簽名的安全性問題，在法律實行舉證倒置和目前很多醫院都采用紙質病案和電子病案雙重管理制度的前提下，電子病案作為一個法律依據也得保證患者的權利，筆者以為醫院的電子病案在處理患者及其家屬簽名時，為了保證其可靠性可以采用電子筆（微型掃描器）把患者及其家屬簽名掃描進電腦，并存貯在該患者的電子病案中。這樣可以確保患者的法定權利，避免一些不法分子的臨摹，篡改患者的簽名，保證電子病案簽名的安全性。

3.3 質量性風險對策

醫院要建立電子病案風險管理質控體系，設立專門質控部門，定期對電子病案進行檢查，同時病案管理工作人員和醫務科的工作人員平時也要做好隨時抽查電子病案質量的工作。

3.3.1 建立電子病案環節質量檢查制度。采取網上即時檢查與終末病案質量檢查相結合的辦法，杜絕在病案形成中由于拷貝、工作疏忽等因素造成的漏洞，減少電子病案在形成中被修改的次數，提高電子病案的錄入質量。

3.3.2 對于殘缺病案源頭堵塞其漏洞。建立一整套簽收、追蹤、歸檔制度，有條件的盡量完善計算機信息系統，盡早解決部門與部門的傳輸接口問題。

3.3.3 建立嚴格的獎懲制度。嚴格的獎懲制度是提高病案質量的有效措施，在實行中以激勵手段為主，每月對各科室的電子病案進行評估，對于書寫質量較好的個人給予獎勵，對病案書寫不認真，不按規定執行或有嚴重缺陷的電子病案公開批評并扣個人和科室醫療質量分。當發現有丙級病案時，相關醫師要到醫務科或病案室接受學習病案書寫規范，并給予處罰。3.3.4 電子病案標準化控制。指對電子病案輸入格式、疾病編碼、專業術語、表達方法、印刷字符和傳送方式等方面的問題，有關專業人員應盡早著手進行規范。電子病案的格式、疾病名稱和專業術語，應使用國際標準，電子病案的基本格式應建立國際通用標準，并以行政方式發布執行，使電子病案信息能夠使醫療單位、醫療地區、甚至不同國別使用，方便醫院間乃至國際間的交流。只有真正做到標準化，才能為今后實現電子病案區域集成打好基礎，才能真正做到資源共享。

［1］馮惠玲，王健，張正強，等.電子文件風險管理［M］.北京：中國人民大學版社，2008：64-66.

［2］趙會林，侯東敏.電子病案在我國應用存在的問題［J］.中國病案，2009，10（1）：12-13.

［3］張俊全.電子病案現存的問題與對策［J］.中國病案，2011，12（3）：36-37.

［4］陳語中，王桂榕.電子簽名在電子病歷中的應用［J］.中華醫院管理雜志，2009，25（4）：22-23.

［5］張國榮，鐘初雷，黎海源.電子病歷系統的建立及臨床信息整合［J］.中華醫院管理雜志，2005，21（12）：835-837.

［6］王興林，姚軍.電子病歷潛在的法律責任分析及研究［J］.中華醫院管理雜志，2007，23（2）：140-142.

［7］John H alam ka.電子病歷與臨床信息技術革命美國的現狀及深遠影響［J］.中華醫學雜志，2005，85（22）：1513-1515.

［8］周然，李晉.我國電子健康檔案建設面臨問題及對策分析［J］.中國衛生統計，2009，26（3）：336.

褚秋琦：浙江大學附屬邵逸夫醫院病案中心館員。

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