醫(yī)療器械安全管理的研究

王維華 楊樹欣 高 磊 田林懷 詹寧波 張妍妍

1 引言

根據(jù)國家在2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定作用的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：①對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；②對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；③對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；④妊娠控制[1]。

該定義明確了有關醫(yī)療器械的范圍，也就是通常所講的應用于醫(yī)院的各類儀器設備和各類消耗性材料。而儀器設備和消耗性材料的使用安全與否，則直接關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量，更關系到患者的安危。作為醫(yī)院的醫(yī)學工程保障管理部門，對醫(yī)療器械的安全管理，確保醫(yī)療器械的安全運行，我們義不容辭。

2 醫(yī)療設備安全管理

2.1 電氣安全管理

醫(yī)療器械的電氣安全必須執(zhí)行國際電工委員會IEC60601-1即對應我國國家標準GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》。另外,GB9706.15-1999《醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》包括設計、結構、工藝、絕緣、試驗、電磁兼容等各方面的安全管理與措施，也是醫(yī)療器械電氣安全必須達到的要求[2]。

2.2 機械安全管理

醫(yī)療器械的外殼、框架、結構要牢固，具有一定的機械強度，防潮防水、能防震、抗沖擊。安裝時，要牢靠保持其穩(wěn)定性，輪廓要平滑，不得有尖角，安裝的地點，要防潮濕、防冰凍、防腐蝕、防火、防電磁干擾，便于連接電源、保養(yǎng)、檢修、清潔和消毒。

2.3 防電擊安全管理

人體組織的含水比例很高，因此人體是一良好的導電體，當人體成為電路的一部分時，就有電流通過人體組織，從而產生電擊，引起人體組織不同程度的損傷。電流通過人體時，主要由以下3種方式影響人體組織：①組織的電阻性發(fā)熱；②易興奮組織的電興奮；③電化學燒傷。

電擊主要是由醫(yī)療器械的泄漏電流或由于醫(yī)療器械接地不良、外殼帶電而引起的，所有醫(yī)療器械都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從醫(yī)療器械的電源到金屬外殼之間流過的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線間與金屬外殼間存在分布電容，電線越長，分布電容越大，對于50 Hz的交流市電一個2500 pF的電容將產生約180 μA的泄漏電流。射頻濾波器、電源變壓器、電源線以及具有雜散電容的一切部件都會產生泄漏電流，電阻性泄漏電流的形成是由于電源線和變壓器初級線圈與金屬外殼間存在絕緣電阻，因電源線和變壓器的絕緣電阻都很大，因此與電容性泄漏電流相比較，電阻性泄漏電流較小。許多醫(yī)療器械都具有一個金屬外殼，若醫(yī)療器械的外殼接地不良，電源火線和機殼之間的絕緣產生故障或有電容短路時都會在機殼和地之間產生一定的電位差，此時如有人同時接觸儀器外殼和地，就會受到電擊。

為了防止醫(yī)療器械的電擊傷害，采取以下4種措施：

(1)采用TN-S系統(tǒng)(接地保護三相五線制)并加裝相應的漏電保護器，不允許采用TN-C系統(tǒng)(接零保護系統(tǒng))。

(2)對手術室采用隔離特低電壓或保護特低電壓(PELV)，交流不大于25 V，直流不大于60 V(無紋波)。

(3)不使用接線板供電。

(4)為醫(yī)療器械供電的各級應急電源必須能在市電電網降落后，在15 s內自動提供負荷電流，而對于手術無影燈、人工心肺機、嬰兒培養(yǎng)箱等與生命嚴重相關的重要設備則要在0.5 s內應急供電[3]。

2.4 氣體安全管理

醫(yī)療用氣體在醫(yī)院內的診療上是不可缺少的重要材料，包括氧氣、笑氣、氮氣、壓縮空氣等，由于其獨特的物理和化學性質，安全性也是不可忽視的，應當時刻做好相應的防范措施：①避開40 ℃以上的高溫環(huán)境；②防止粗暴的操作，急劇地開啟或關閉儲氣瓶的閥門，避免損壞壓力表；③防止氮氣的大量噴出而造成缺氧事故；④氧氣、笑氣有助燃性，要防止燃燒事故；⑤搬運或放置儲氣瓶時，要防止傾倒，以免造成人身傷害和設備損壞，甚至高壓氣體噴出的事故；⑥要嚴格管理，防止用錯氣體。

對于集中供氧系統(tǒng)，由于使用的是液氧，其密度高達1140 kg/m3，因此，要特別注意其低溫液氧貯藏，氣化器、減壓裝置、分流裝置和病區(qū)管道的安全，并需要設置監(jiān)視儀表和安全報警裝置。對于高壓氧治療艙，視同為生命支持的產品，對其安全要求嚴加控制管理。氧濃度不能超過25%，以防氧中毒，額定工作壓力一般為0.3 MPa（ATA）。要注意通風，溫濕度調節(jié)和氧濃度檢測，同時要加強防水、防爆、防靜電的措施，以保證安全[4]。

2.5 激光與超聲安全管理

激光對眼睛有損傷的效應，輕者可造成晶體表面損傷，重者則會引起灼傷，甚至導致永久性失明。因此，在使用激光的過程中，不能用眼睛直視激光束，也要防止周圍反射過來的激光束。超聲波儀器大體上是安全的，但強度超過100 W/cm2以上的超聲波能破壞人體組織，即使是低能量的超聲波，對于腦和眼球、生殖器官及胎兒也是會有影響的，需要注意防護。

2.6 輻射防護安全管理

X射線、β射線和γ射線以及電磁輻射、高能量輻射線等，都對生物組織細胞有破壞作用。所以為了保護患者和醫(yī)務人員的安全，除了使用鉛板、水泥墻等防護措施外，還必須配置各種計量檢測裝置，包括治療劑量測試儀、漏泄劑量測試儀、環(huán)境劑量測試儀等。

2.7 醫(yī)用軟件安全管理

醫(yī)用軟件包括獨立的軟件應用和結合軟件的以硬件為基礎的醫(yī)療器械。醫(yī)用軟件安全問題是指故障或潛在的缺陷能夠直接導致患者或操作者危險或傷害，所以要對所有醫(yī)療器械軟件進行危害分析，包括危害的嚴重性及其原因以及控制的方法和采取的校正措施，以保證醫(yī)用軟件的安全性。

2.8 人機接口安全管理

接口要求一般包括在系統(tǒng)組件之間的通信以及與用戶的通信兩方面。人機接口主要問題是制造廠商和醫(yī)療器械各機種在接口配置上的不一致，輸入方式和顯示方式也不盡相同，不適應在同一手術部門或病房內，需要醫(yī)務人員平行操作的現(xiàn)狀，也表明了存在著新的勞動負荷和潛在的醫(yī)療事故。例如，按鍵的錯誤點擊，往往會造成大的事故。因此，為了防止計算機終端的誤輸入，務必設置中途核驗功能。采用直觀的人機接口很有必要。不同的接口應以不同的形狀和顏色等等予以明顯的區(qū)別。

2.9 人為因素安全管理

醫(yī)療器械的安全與否，不光有器械本身的問題，還有相當部分是由使用器械的人引起的，人為因素引起的醫(yī)療事故和不安全隱患屢見不鮮，所以人為因素安全管理是醫(yī)療器械安全管理的重中之重，使用人員對醫(yī)療器械的熟練掌握是保證醫(yī)療器械安全的基礎。為了做到人為因素安全管理，醫(yī)院安全管理部門應做到以下3點：

(1)所有科室設立醫(yī)療器械安全員，安全員應由各科室護士長或技師長擔任，對本科室所有醫(yī)療器械負總責，配合和協(xié)助醫(yī)工中心完成醫(yī)療器械各項安全管理工作。

(2)醫(yī)工中心定期開展醫(yī)療器械的安全講座和培訓，并針對不同科室和不同種類的醫(yī)療器械制定相應的培訓計劃。

(3)醫(yī)工中心與醫(yī)務部、護理部不定期對各科室的醫(yī)療器械進行安全檢查或抽查，并與各科室安全員一起當場制定整改計劃[5]。

3 醫(yī)療器械質量控制

醫(yī)療器械的質量控制，是醫(yī)療器械保障和管理部門保證醫(yī)療器械安全的重要手段，它能直觀的反應維修和在用的醫(yī)療器械的各項性能、指標，讓工程師對醫(yī)療器械是否安全作出正確判斷。

4 結語

醫(yī)療器械的安全風險源于產品的設計、生產和使用等各個環(huán)節(jié)，被準予上市的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受”的產品，而醫(yī)療器械的安全管理與醫(yī)療服務質量是密不可分的，作為醫(yī)院的醫(yī)療器械保障和管理部門，應加強對醫(yī)療器械使用者的宣傳和教育，與使用科室一道加強醫(yī)療器械的安全管理，降低醫(yī)療器械的使用風險，提高醫(yī)療服務質量，只有醫(yī)療器械是安全可靠的，才能保證患者、使用者的身體健康和生命安全[6-7]。

[1]湯黎明,趙海陽.醫(yī)院醫(yī)學工程科技術管理規(guī)范[M].南京：南京大學出版社,2008:8.

[2]李爽,陳寶愛.開展醫(yī)療器械安全工程學研究防止不良事件發(fā)生[J].生物醫(yī)學工程學進展,2010,31(1):58,61.

[3]錢國華.醫(yī)療儀器電氣安全標準和電擊安全[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(3):73-74.

[4]彭薔,朱明華,孫濤,等.醫(yī)療器械安全管理規(guī)范及應用要求[J].中國醫(yī)療設備,2010,25(10):91-93.

[5]武志昂.全國藥品不良反應監(jiān)測中心主任工作會議工作報告[J].中國藥物警戒,2007,4(4):194-199.

[6]郭琳.醫(yī)療設備綜合管理[J].中國醫(yī)學裝備,2010,7(9):37-38.

[7]李莽鋒.醫(yī)療設備維護管理的探討[J].中國醫(yī)學裝備,2010,7(7):45-46.